射频消融发生器.pptx

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1、射频消融发生器射频消融发生器射频消融（RFA)历史古代的埃及和希腊人已古代的埃及和希腊人已经知道通过热疗来治疗经知道通过热疗来治疗溃疡和新生物溃疡和新生物2020世纪早期世纪早期BeerBeer和和ClarkClark开始使用射频消开始使用射频消融来热凝固坏死治疗肿融来热凝固坏死治疗肿瘤瘤到了到了1990s1990s，出现了靶，出现了靶向性的肿瘤射频消融治向性的肿瘤射频消融治疗仪疗仪第1页/共35页 无靶向性的无靶向性的无靶向性的无靶向性的 第一代第一代第一代第一代 有靶向性的有靶向性的有靶向性的有靶向性的 第二代第二代第二代第二代 单一阻抗控制的单一阻抗控制的单一阻抗控制的单一阻抗控制的 第

2、三代第三代第三代第三代 兼有温度和阻抗控制的兼有温度和阻抗控制的兼有温度和阻抗控制的兼有温度和阻抗控制的 第四代第四代第四代第四代 功率功率功率功率 操作系统操作系统操作系统操作系统 小小小小 手动控制手动控制手动控制手动控制 大大大大 自动控制自动控制自动控制自动控制射频消融技术的发展射频消融技术的发展第2页/共35页射频消融（RFA)治疗肿瘤RFA RFA 技术是近年新兴的治疗良恶性肿瘤的技术是近年新兴的治疗良恶性肿瘤的微创治疗技术微创治疗技术主要是针对没有手术指征的肿瘤患者主要是针对没有手术指征的肿瘤患者,可应可应用于肝癌、肺癌、骨癌、前列腺癌、肾癌、用于肝癌、肺癌、骨癌、前列腺癌、肾癌

3、、子宫肌瘤等软组织肿瘤子宫肌瘤等软组织肿瘤第3页/共35页射频消融的原理通过插入癌变组织的电极针发射460KHZ高频交变电流使组织内的离子随交变电流反向的改变发生震动摩擦生热,使该区域的癌变组织温度升高,使细胞发生凝固性坏死.第4页/共35页临床对RFA的需求操作的安全性操作的安全性操作的安全性操作的安全性消融的有效性消融的有效性消融的有效性消融的有效性定位的精确性定位的精确性定位的精确性定位的精确性操作时间的效率操作时间的效率操作时间的效率操作时间的效率操作的方便性操作的方便性操作的方便性操作的方便性第5页/共35页细胞热损伤温度温度(C)200细胞损伤没有明显的细胞损伤可逆的细胞损伤不可逆

4、的细胞损伤(变性)凝固(胶原转化为糖元)干燥(细胞内外的水分被蒸发了)碳化第6页/共35页RFARFA所面临的挑战所面临的挑战-操作的安全性操作的安全性-挑战挑战实施射频治疗时，无法实施射频治疗时，无法得知肿瘤灶在温度上的得知肿瘤灶在温度上的变化。变化。旧一代射频治疗设备只旧一代射频治疗设备只有提供电阻值的反馈，有提供电阻值的反馈，时常造成电极针炭化现时常造成电极针炭化现象。象。调试不当的射频功率，调试不当的射频功率，容易造成皮肤电极灼伤容易造成皮肤电极灼伤病人病人解决方案解决方案解决方案解决方案实时温度反馈的设计能实时温度反馈的设计能够让操作医生了解肿瘤够让操作医生了解肿瘤灶治疗的状况灶治疗

5、的状况实时温度反馈加上实时实时温度反馈加上实时电阻值的反馈，将提供电阻值的反馈，将提供完整的操作程序完整的操作程序在皮肤电极上具有温度在皮肤电极上具有温度实时反馈的设计实时反馈的设计在射频消融及皮肤电极上有实时温度反馈设计第7页/共35页射频消融灶大小判断肿瘤边界肿瘤边界+1-2cm+1-2cm（360360o o）第8页/共35页RFARFA所面临的挑战所面临的挑战-消融的有效性消融的有效性-挑战挑战挑战挑战在国内在国内47%47%的肝肿瘤大的肝肿瘤大小在小在5cm5cm范围，目前大范围，目前大部分射频消融毁损区都部分射频消融毁损区都小于小于5cm5cm重复多次，多点消融，重复多次，多点消融

6、，对正常组织损伤较大对正常组织损伤较大解决方案解决方案解决方案解决方案5cm5cm的肿瘤灶必须有的肿瘤灶必须有7cm7cm的射频消融毁损区，的射频消融毁损区，才可有效地覆盖肿瘤，才可有效地覆盖肿瘤，并且一次射频消融即可并且一次射频消融即可保证肿瘤的完全坏死保证肿瘤的完全坏死一次7cm射频消融毁损区可保证消融的有效性第9页/共35页Active Trocar Tip5 cm Ovoid Burn 3-5 cm Spherical Burn(XL)4-7 cm Spherical Burn(XLi)TUMOR肿瘤形状和消融毁损区第10页/共35页RFARFA所面临的挑战所面临的挑战-定位的精确性定

7、位的精确性-挑战挑战挑战挑战大部分肿瘤形状为不规大部分肿瘤形状为不规则形，目前许多消融毁则形，目前许多消融毁损区的形状为椭圆形或损区的形状为椭圆形或长条形。肿瘤灶边缘会长条形。肿瘤灶边缘会有消融不完全情形。有消融不完全情形。电极针进入人体后，容电极针进入人体后，容易随着病人呼吸或轻微易随着病人呼吸或轻微的动作，而改变了电极的动作，而改变了电极针在肿瘤中的位置。针在肿瘤中的位置。解决方案解决方案解决方案解决方案射频消融毁损区的设计射频消融毁损区的设计必须是一个完整的立体必须是一个完整的立体球形，能最有效的包容球形，能最有效的包容住瘤体住瘤体电极针必须有锚状开针电极针必须有锚状开针的设计，才能在定

8、位后的设计，才能在定位后相对固定肿瘤，不轻易相对固定肿瘤，不轻易改变。改变。球形的消融毁损区和锚状开针设计确保定位的精确性第11页/共35页有效射频消融毁损区比较 22个(4cm)=1(7cm)12 个(5cm)=1(7cm)第12页/共35页RFARFA所面临的挑战所面临的挑战-操作时间的效率操作时间的效率-挑战挑战挑战挑战4cm4cm直径的肿瘤体积是直径的肿瘤体积是33.5cm33.5cm3 35cm5cm直径的肿瘤体积是直径的肿瘤体积是65.5cm65.5cm3 37cm7cm直径的肿瘤体积是直径的肿瘤体积是179.6cm179.6cm3 3面对面对5cm5cm以上的肿瘤，以上的肿瘤，时

9、常经过将近时常经过将近1-21-2小时小时操作才能达到有效治疗。操作才能达到有效治疗。解决方案解决方案解决方案解决方案必须设计对任何必须设计对任何5cm5cm的的肿瘤，在肿瘤，在3030分钟之内，分钟之内，有能力完成完整有效的有能力完成完整有效的射频消融。射频消融。在30分钟内完成5cm的肿瘤射频消融第13页/共35页RFARFA所面临的挑战所面临的挑战-操作的方便性操作的方便性-多样性的电极针设计多样性的电极针设计第14页/共35页RFARFA所面临的挑战所面临的挑战-操作的方便性操作的方便性-挑战挑战挑战挑战目前大部分的电极针设目前大部分的电极针设计都是只有直针，且分计都是只有直针，且分为

10、不同长度而已。面对为不同长度而已。面对复杂多变的肿瘤病变以复杂多变的肿瘤病变以及操作环境难以应付。及操作环境难以应付。目前大部分的射频消融目前大部分的射频消融设备都无法纪录消融时设备都无法纪录消融时的温度变化，造成对病的温度变化，造成对病例存档及后续追踪造成例存档及后续追踪造成困难。困难。解决方案解决方案解决方案解决方案多样性的电极针设计，除了能多样性的电极针设计，除了能够应付不同肿瘤的大小，还能够应付不同肿瘤的大小，还能随着操作环境（随着操作环境（CT,MRICT,MRI）有相对应的电极针设计。有相对应的电极针设计。必须设计能够实时纪录肿瘤内必须设计能够实时纪录肿瘤内温度变化的设备，已达到医

11、院温度变化的设备，已达到医院病例存档以及科研项目的要求。病例存档以及科研项目的要求。多样性的电极针和温度实时纪录达到操作的方便性第15页/共35页解决方案在射频消融及皮肤电极上有实时在射频消融及皮肤电极上有实时温度反馈设计温度反馈设计操作的安全性操作的安全性一次一次7cm射频消融毁损区可保证射频消融毁损区可保证消融的有效性消融的有效性消融的有效性消融的有效性球形的消融毁损区和锚状开针设球形的消融毁损区和锚状开针设计确保定位的精确性计确保定位的精确性定位的精确性定位的精确性在在30分钟内完成分钟内完成5cm的肿瘤射频的肿瘤射频消融消融操作时间的效率操作时间的效率多样性的电极针和温度实时纪录多样性

12、的电极针和温度实时纪录达到操作的方便性达到操作的方便性操作的方便性操作的方便性第16页/共35页RITA1500X射频消融系统第三代全新设计第三代全新设计完全符合临床需求完全符合临床需求第17页/共35页Rita 1500X-操作的安全性操作的安全性多点温度实时反馈多个视窗监控多个视窗监控肿瘤各位点的肿瘤各位点的温度温度,确保完全确保完全消融肿瘤消融肿瘤可使医生随时可使医生随时掌握消融状况掌握消融状况,并对每一根针并对每一根针进行温度控制进行温度控制同时兼有阻抗同时兼有阻抗控制，为医生控制，为医生提供更多参考提供更多参考皮肤电极上有皮肤电极上有实时温度反馈，实时温度反馈，避免射频功率避免射频功

13、率过高造成病人过高造成病人皮肤灼伤皮肤灼伤在射频消融及皮肤电极上有实时温度反馈设计在射频消融及皮肤电极上有实时温度反馈设计独特设计独特设计独特设计独特设计第18页/共35页Rita 1500X 消融的有效性消融的有效性7cm消融毁损区最大可达到最大可达到最大可达到最大可达到7 7公分消融毁损区，具备短公分消融毁损区，具备短公分消融毁损区，具备短公分消融毁损区，具备短时间内一次性消融时间内一次性消融时间内一次性消融时间内一次性消融5 5公分范围的肿瘤的公分范围的肿瘤的公分范围的肿瘤的公分范围的肿瘤的能力能力能力能力全自动注射泵设计全自动控制全自动控制全自动控制全自动控制,通过电极针向肿瘤内注射通

14、过电极针向肿瘤内注射通过电极针向肿瘤内注射通过电极针向肿瘤内注射抗肿瘤药物抗肿瘤药物抗肿瘤药物抗肿瘤药物,麻醉药或生理盐水等麻醉药或生理盐水等麻醉药或生理盐水等麻醉药或生理盐水等减少组织碳化发生的机率减少组织碳化发生的机率减少组织碳化发生的机率减少组织碳化发生的机率一次一次7cm射频消融毁损区可保证消融的有效性射频消融毁损区可保证消融的有效性独特设计独特设计独特设计独特设计第19页/共35页Rita 1500X 定位的精确性定位的精确性球形消融，锚状开针独特的锚状开针设计，独特的锚状开针设计，独特的锚状开针设计，独特的锚状开针设计，能够在开针后，能够在开针后，能够在开针后，能够在开针后，紧紧抓

15、牢肿瘤灶，提高定位的精确性。紧紧抓牢肿瘤灶，提高定位的精确性。紧紧抓牢肿瘤灶，提高定位的精确性。紧紧抓牢肿瘤灶，提高定位的精确性。立体球形消融毁损区可以完全覆盖肿立体球形消融毁损区可以完全覆盖肿立体球形消融毁损区可以完全覆盖肿立体球形消融毁损区可以完全覆盖肿瘤的形状瘤的形状瘤的形状瘤的形状球形的消融毁损区和锚状开针设计确保定位的精确性球形的消融毁损区和锚状开针设计确保定位的精确性第20页/共35页Rita 1500X 操作时间的效率操作时间的效率大功率,缩短消融时间可达最高可达最高可达最高可达最高250W250W大功率大功率大功率大功率,完成完成完成完成7cm7cm的消的消的消的消融灶只需要融

16、灶只需要融灶只需要融灶只需要2020分，大幅度减少治疗时分，大幅度减少治疗时分，大幅度减少治疗时分，大幅度减少治疗时间间间间,提高患者的耐受性提高患者的耐受性提高患者的耐受性提高患者的耐受性在在20分钟内完成分钟内完成5cm的肿瘤射频消融的肿瘤射频消融独特设计独特设计第21页/共35页Rita 1500X 操作的方便性操作的方便性患者资料数据化管理通过电脑动态监测消融过程通过电脑动态监测消融过程通过电脑动态监测消融过程通过电脑动态监测消融过程,自动记录各项消融参数自动记录各项消融参数自动记录各项消融参数自动记录各项消融参数即插式智能软即插式智能软即插式智能软即插式智能软件升级扩展槽件升级扩展槽

17、件升级扩展槽件升级扩展槽多样性的电极针和温度实时纪录达到操作的方便性多样性的电极针和温度实时纪录达到操作的方便性独特设计独特设计第22页/共35页Rita 1500X 操作的方便性操作的方便性多种类型的电极针可供选择多种类型的电极针可供选择类型类型类型类型 临床应用临床应用临床应用临床应用StarBurst XLi-enhance 7cmStarBurst XLi-enhance 7cm以下消融灶以下消融灶StarBurst XL 5cmStarBurst XL 5cm以下以下消融灶消融灶StarBurst SDE 2cmStarBurst SDE 2cm以下以下消融灶消融灶StarBurst

18、 Flex StarBurst Flex 在在CTCT下使用下使用StarBurst Semi-Flex StarBurst Semi-Flex 在在CTCT或或MRIMRI下使用下使用 StarBurst MRI StarBurst MRI 可在可在MRIMRI室里使用室里使用另外还有不同的电极另外还有不同的电极针长度选择针长度选择多样性的电极针和温度实时纪录达到操作的方便性多样性的电极针和温度实时纪录达到操作的方便性第23页/共35页新一代电极针设计新一代电极针设计StarBurst XLi-enhance单针技术，单针技术，14G14G套管，套管套管，套管上有间隔上有间隔1CM1CM的单

19、位刻度，的单位刻度，有利于操作定位和针道消融有利于操作定位和针道消融14G14G可单针减少损伤可单针减少损伤7 7个科学个科学锚锚状分布的电极，状分布的电极，4 4个热敏电耦个热敏电耦能形成能形成4-7cm4-7cm的消融毁损灶，的消融毁损灶，能一次在，能一次在2020分钟内形成直分钟内形成直径径7cm7cm的毁损灶的毁损灶第24页/共35页新一代电极针设计新一代电极针设计StarBurst XLi-enhance实时多点温度反馈实时多点温度反馈能与能与PUMPPUMP结合使用结合使用每一个消融电极都有注水孔每一个消融电极都有注水孔便于有效防止碳化和使药物便于有效防止碳化和使药物均匀分布均匀分

20、布可通过经皮，腹腔镜，手术可通过经皮，腹腔镜，手术在在CTCT或或B B超等引导下进行操超等引导下进行操作作针道消融针道消融第25页/共35页临床结果第26页/共35页Starburst XLie 进针进针情形情形第27页/共35页 7 cm 立体圆球射频消融立体圆球射频消融治疗前治疗前治疗后治疗后第28页/共35页PowerImpedanceWhite line:average temperatureArray deployment:3-5 cmTarget temperature:90CTime-at-temperature:-15 min for a 3-cm ablation-20 m

21、in for a 4-cm ablation-27 min for a 5-cm ablation肺肿瘤射频消融治疗第29页/共35页Pre-RFPost-RF1 month3 months第30页/共35页Results presented at ECRTherapeutic efficacy 26 pts followed 3 months(3-15,mean 8.6)-Complete response(volume reduction over time)on CT:45/47 lesions(95%)Complications:No major complications-pneum

22、otx(n=19,7 drainage)Technical success:52/53 lesions(98%)第31页/共35页RITA Medical Systems Inc成立于成立于成立于成立于19941994年，是一家专门从事研究、开发、生产和销售年，是一家专门从事研究、开发、生产和销售年，是一家专门从事研究、开发、生产和销售年，是一家专门从事研究、开发、生产和销售治疗肿瘤产品的美国纳斯达克上市公司治疗肿瘤产品的美国纳斯达克上市公司治疗肿瘤产品的美国纳斯达克上市公司治疗肿瘤产品的美国纳斯达克上市公司研发的研发的研发的研发的RITARITA射频消融肿瘤治疗系统，在该领域拥有多项专射频消

23、融肿瘤治疗系统，在该领域拥有多项专射频消融肿瘤治疗系统，在该领域拥有多项专射频消融肿瘤治疗系统，在该领域拥有多项专利利利利第32页/共35页RITA Medical Systems Inc已通过了美国已通过了美国已通过了美国已通过了美国FDAFDA认证适用于肝脏和骨恶性肿瘤的治疗认证适用于肝脏和骨恶性肿瘤的治疗认证适用于肝脏和骨恶性肿瘤的治疗认证适用于肝脏和骨恶性肿瘤的治疗与包括美国在内的多个医疗中心合作，开展大规模的临床应用，与包括美国在内的多个医疗中心合作，开展大规模的临床应用，与包括美国在内的多个医疗中心合作，开展大规模的临床应用，与包括美国在内的多个医疗中心合作，开展大规模的临床应用，并取得了良好的效果并取得了良好的效果并取得了良好的效果并取得了良好的效果占有目前美国市场的占有目前美国市场的占有目前美国市场的占有目前美国市场的75%,75%,欧洲市场的欧洲市场的欧洲市场的欧洲市场的70%70%，日本市场的，日本市场的，日本市场的，日本市场的45%45%以上以上以上以上第33页/共35页Thank you 第34页/共35页