夏桑菊颗粒(颗粒 )工艺规程.pdf

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1、夏桑菊颗粒工艺规程夏桑菊颗粒工艺规程1.产品名称及剂型1.1.产品名称：夏桑菊颗粒1.2.产品剂型：颗粒2.产品概述2.1.产品名称夏桑菊颗粒汉语拼音名：Xiasangju Kelii2.2.产品特点2.2.1.性状本品为棕褐色颗粒；味甜。2.2.2.规格每袋装 10g2.2.3 功能与主治清肝明目，疏风散热，除湿痹，解疮毒。用于风热感冒，目赤头痛，高血压，头晕耳鸣，咽喉肿痛，疔疮肿毒等症，并可作清凉饮料。2.2.4 用法用量开水冲服，一次 1020g，一日 3 次。2.2.5 贮藏密封。2.2.6 有效期2 年。3.处方和依据3.1.法定处方夏枯草500g野菊花80g桑叶175g3.2 制法

2、：以上三味，加水煎煮二次，每次 1.5 小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至生药量 1/2(V/W)，加 2 倍量的 95%乙醇，充分搅拌，静置过夜，滤过，滤液回收乙醇，减压浓缩至相对密度为1.251.26（30），加入适量蔗溏粉，混匀，制成颗粒，干燥，制成 1000g，即得。3.3 投料处方夏枯草80 kg桑叶28kg野菊花12.8kg95%乙醇约 120L1蔗糖152kg制成制成 1.6 万包3.4 执行标准：部颁标准中药成方制剂第十五册WS3-B-2967-98。4.提取生产工艺流程图物料工序检验入库中间站野菊花200 目浓缩至生药量的 1/2（V/W）煎煮夏枯草配料过滤加入清膏体积的 2

3、倍量桑叶清膏95%乙醇饮用水浓缩24h 以上醇沉过滤收膏d=1.251.26(30)将浸膏用纯化水稀释蔗糖粉碎、过筛80 目配料制粒整粒筛粒内包装材料夏桑菊颗粒分装总混外包装材料外包装入库2按洁净区管理虚线框内为十万级洁净区5生产操作过程及工艺条件5.1 提取5.1.1 领料、配料按生产指令单从药材库领取各种净药材核对品名、数量。按生产指令逐一称取各味药材并存放于药材周转箱内，贴上桶笺，转入药材暂存间。5.1.2 提取过滤5.1.2.1 煎煮将提取的 3 味药材投入提取罐，分别加饮用水 10 倍量、8 倍量，煎煮 2 次，每次保持微沸煎煮 1.5 小时，200 目不锈钢过滤网滤过至储液罐，合并

4、两次煎煮液。将煎煮滤液吸入三效浓缩器中浓缩至生药量的 1/2。5.1.3 醇沉将准确计量的浓缩液抽入醇沉周转罐中，搅拌下加入浓缩液 2 倍量的 95%乙醇，搅拌均匀，转入醇沉罐中静置 24 小时。5.1.4 乙醇回收、浓缩将醇沉液用板框过滤器过滤，滤液吸入三效浓缩器中，浓缩同时回收乙醇，浸膏浓缩至相对密度 1.251.26(30测)。5.1.5 收膏浸膏泵入洁净区收膏间，装桶，贴上桶笺，抽检，检验合格后，将浸膏入冷库。5.2 制剂5.2.1 备料5.2.1.1 领料从库房领取合格原辅料，送入车间称量暂存间。5.2.1.2 粉碎、过筛按以下物料依次粉碎、过筛，过筛后再次称量，并严格复核。物料编号

5、5.2.1.3 配料物料编号物料名称批配料量（1.6 万包）物料名称蔗糖粉碎目数80 目过筛目数80 目35.2.2 制粒夏桑菊浸膏蔗糖95%乙醇提取所得浸膏总量1524L5.2.2.1 配浸膏液取 95%乙醇加入提取浓缩后的全部稠膏中，搅拌使稠膏分散使均匀，备用。5.2.2.2 制软材每槽 76kg 蔗糖粉及上述 1/2 浸膏液加入槽形混合机中，混合成色泽均一的适宜制粒的软材。5.2.2.3 制粒将上述软材加入制粒机，通过 12 目筛网，制成湿颗粒。5.2.2.4 干燥先设定好沸腾制粒机工艺参数（进风温度 1205，干燥温度 70，出风温度 305），开引风，先将湿颗粒吸入沸腾制粒机中，开进

6、风加热，在引风拉动下物料呈流化态干燥约 20-30 分钟，出料，水份控制在小于 5%。5.2.2.5 整粒将干燥后的颗粒转入快速整粒机中，用 10 筛网整粒。5.2.2.6 筛粒将整粒后的颗粒转入振荡筛中用 10 目和 60 目不锈钢筛网筛粒。5.2.3 总混将筛粒后的颗粒投入三维运动混合机中，混合 5 分钟，装入无毒塑料袋中，称量，贴上桶签，转入中间站待验。5.2.3 包装5.2.3.1 内包装规格20 袋50 中袋/件5.2.3.2 领料从库房领取检验合格的内包装材料，并仔细核对品名、数量。5.2.3.3 包材批耗用量物料类别内包装材料外包装材料5.2.3.4 内包装5.2.3.4.1 将

7、检验合格的颗粒用颗粒包装机进行包装，冲切速度 6080 次/分，横封温度105110，纵封温度 110115；每隔 30 分钟测装量一次，装量差异为5%。药袋成型好，4物料编号物料名称夏桑菊颗粒复合膜夏桑菊颗粒说明书夏桑菊颗粒无毒塑料袋夏桑菊颗粒纸箱单位kg张根个批耗用量（以 2 万袋）8.2480981316封口严密，批号等打印清晰、正确。5.2.3.4.2 将内包装好的药袋经传递窗送入外包装间。5.2.3.5 外包装5.2.3.5.1 领料从库房领取检验合格的外包装材料，专人领取，计数发放。5.2.3.5.2 打码按批生产指令要求在无毒塑料袋或纸盒上打印批号、生产日期、有效期；在纸箱上打印

8、出批号、生产日期及有效期。5.2.3.5.3 包装规格：10g/小袋20 小袋/中袋50 中袋/件检查合格的小袋，每 20 小袋放入已经打印好批号、有效期、生产日期的无毒塑料袋中(中袋)，放入一张夏桑菊颗粒说明书，于多功能薄膜封口机上热合封口，温度150+10，速度适宜，批号清晰、正确，密封好；每 50 中袋装入纸箱中，上下各垫一纸板，放入一张装箱单，用不干胶带封箱成件。将所有成品全部移入待检品暂存间，待检验合格后，入库。6质量监控6.1 按生产工序设置监控点，不得遗漏。各监控点如下：提取配料、提取、三效浓缩、醇沉、浓缩收膏、制剂配料过筛、制粒、内包装、外包装。6.2 监控方法6.2.1 开工

9、前及生产结束后，重点监控人、机、料、环，要求符合工艺标准。清洁状态达到要求；物料数量、质量、标记、贮存条件及管理符合要求；设备及计量器具须处于完好状态，并有状态标记，计量器具有“检定合格证”；相应的生产记录须齐全。达到规定要求，方可签字允许生产或判定清场合格。6.2.2 生产过程重点监控工艺规程和岗位 SOP 的贯彻执行情况，生产现场管理须有序规范，状态标记须齐全、正确，批生产记录须及时填写，各工序中间体的质量须达到标准。对物料放行作出判定，为批产品审核提供依据。6.3 重点工序监控工 序药材配料提取质量控制项目品名、数量、批号称量及复核投料加水量煎煮次数、时间煎煮温度5质量控制频次1 次/批

10、1 次/次投料1 次/次加水1 次/批随时要求符合批生产指令符合工艺要求第 1 次 10 倍量，第 2 次 8 倍量2 次，每次 1.5 小时50温浸，保持液面微沸浓缩温度、真空度三效浓缩随时一效浓缩温度 5060，真空度 0.030.04Mpa；二效浓缩温度 6070，真空度 0.050.06Mpa。三效浓缩温度 7080，真空度 0.070.08Mpa浓缩至生药量的 1/2（V/W）准确95%乙醇，加清膏 2 倍量24 小时8m浓缩温度 4045真空度 0.060.08Mpa浓缩温度 6070真空度 0.060.08Mpa1.251.26(30)符合工艺要求符合批生产指令符合工艺要求颗粒水

11、分5%粒度15%均匀棕褐色颗粒；味甜。全部溶化或轻微浑浊，但不得有焦屑异物。清膏量醇沉浸膏计量、复核醇沉用乙醇计量及复核静置时间过滤乙醇回收乙醇回收、浓缩、收膏浓缩温度、真空度浸膏相对密度浸膏称量及复核品名、数量、批号称量及复核制粒干燥制粒整粒、筛粒总混颗粒外观性状溶化性内包装装量热封质量批号等印制批号印制外包装装袋装箱1 次/批1 次/批1 次/批1 次/批1 次/批随时1 次/批1 次/批1 次/批1 次/批1 次/批1 次/批1 次/批1 次/批1 次/批3 次/批随时随时随时随时随时重量差异在5%内热封严密，端正；批号清晰清晰、正确清晰、正确数量正确有装箱单、打包严实、美观8 物料.技

12、术经济指标的计算及原料、辅料、包装材料的消耗定额68.1 单耗上批余量+实际领用量本批结存量单耗本批实际产量8.2 原辅包材的消耗定额及技术经济指标原辅包材的消耗定额以厂订夏桑菊颗粒相应规格的单耗为基准；若消耗出现异常，应分析找出具体原因所在，作好记录以便为以后修订提供依据。8.2.1 原辅包材的消耗定额物料类别物料编号物料名称夏枯草桑叶野菊花夏桑菊浸膏蔗糖95%乙醇夏桑菊颗粒复合膜夏桑菊颗粒说明书夏桑菊颗粒无毒塑料袋夏桑菊颗粒纸箱单位kgkg张根个单耗（10g）(以 1.6 万包计)原料辅料包装材料8.3 偏差处理生产中若出现偏差，则按偏差处理程序进行处理。生产中产生的零头物料，按零头处理

13、SOP进行处理。9.物料平衡9.1 计算公式物料平衡率=（实际产量+抽样量+损耗量）/理论产量100%理论值：按照所用的原料(包装材料)量在生产中无任何损失或差错的情况下得出的最大量。实际值：为生产过程实际产出量。包括：本工序产出量、收集的废品、生产中取样量(检7品以及丢弃的其他不合格物料(如捕尘系统、真空系统、管道系统中收集的废弃物)等。车间计算工序范围提取车间夏桑菊浸膏20-25.0%配料、过筛97.0-100.0%制剂车间制粒98.0-100.0%内包装98.0-100.0%包装100%10主要设备一览表序号1.2.3.4.5.设备名称多功能提取罐三效浓缩器醇沉罐药液储罐酒精回收塔机组设

14、备编码40B-XCH-200ZL-300DFL-120KZL-200ZS-515SYH-1000设备型号数量(台)11111211111121112生产厂家常州先锋常州先锋常州先锋常州先锋常州先锋常州先锋常州先锋6.可倾式夹层蒸发锅7.8.9.10.11.12.13.14.15.16.17.电子台称万能粉碎机槽形混合机制粒机沸腾制粒机快速整粒机振荡筛三维运动混合机自动颗粒包装机塑料薄膜封口打包机811卫生工艺生产开始前和生产结束后，人员、物料、设备、环境均须符合相关卫生管理程序要求，清场按清场管理程序及相关清洁 SOP 进行。12技术安全及劳动保护12.1 技术安全12.1.1 车间一般生产区

15、及洁净区应有应急灯及紧急出口。12.1.2 生产区的人行道和车行道必须平坦、畅通，夜间要有足够的照明设施。12.1.3 劳动场所必须符合防火要求，并配备符合规定的消防设施和器材。12.1.4防爆区的人员、物料进出和设备操作必须符合消防安全管理程序的规定。12.1.5 生产设备不准超温、超压、超负荷和带故障运行。12.1.6 凡发散大量热量的设备和蒸汽管道，必须要有保温或隔热层。12.1.7 为防止和消除生产过程中的伤亡事故，应采取相应安全措施，进行安全培训。12.2 劳动保护12.2.1 根据工种需要，应供给生产岗位人员工作衣、帽、鞋、手套、口罩、肥皂等劳动保护品，并适当配备防尘设施。12.2

16、.2 机器和工作台等设备、设施的布置应便于工人安全操作，通道宽度不得小于1 米。12.2.3 操作间温度、相对湿度应适宜，通风设备良好。12.2.4 洁净室内主要工作室照度不低于 300lax。12.2.5 保证洁净室内人均每小时新鲜空气量不少于 40m3。13动组织定员定岗、生产周期13.1 劳动组织定员定岗岗位名称提取过滤岗位浓缩岗位醇沉淀及乙醇回收岗位收集浸膏粉碎、过筛岗位配料岗位制粒岗位人数（人）42222249总混岗位内外包装岗位13.2 生产周期序号12345678910工序名称提取过滤浓缩醇沉乙醇回收浓缩收膏浸膏检验配料、过筛制粒、总混内外包装成品检验生产周期合计28工 时249281023416注：1、工序生产周期以在岗人员完成一批料（2 万包）所需的时间计。工序生产周期工序实际生产一批料所需的时间（小时）2、产品批生产周期：指从原料投入到成品合格入库所需的时间。即和工序生产周期总和加上检验周期。14环境保护14.1 废水的管理和处理生产过程中产生的废水经处理符合国家排放标准后，排放入下水道。14.2 废渣的管理和处理生产过程中产生的废料转运到规定垃圾站倾倒。14.3 锅炉房及生产中产出的废气经处理符合国家排放标准后，排入大气。14.4 对于粉尘较大的工序，车间应备有相应捕吸尘设施。附录：10