新药注册分类及要求(XXXX0929)36069.pptx

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1、1新药注册分类新药注册分类与技术要求与技术要求黄黄 芝芝 瑛瑛Tel：13922746546 39943092E-mail:2药物的分类、分阶段管理药物的分类、分阶段管理二、分阶段管理二、分阶段管理 新药的注册、生产、流通、使用新药的注册、生产、流通、使用一、分类管理一、分类管理中药及天然药物、化学药、生物制品中药及天然药物、化学药、生物制品中药及天然药物、化学药、生物制品中药及天然药物、化学药、生物制品处方药、非处方药、特殊药品（毒、麻、精、放）处方药、非处方药、特殊药品（毒、麻、精、放）处方药、非处方药、特殊药品（毒、麻、精、放）处方药、非处方药、特殊药品（毒、麻、精、放）三、新药注册的管

2、理三、新药注册的管理 新药的临床前研究、临床研究、中试生产新药的临床前研究、临床研究、中试生产3药品的注册药品的注册二、形式二、形式 新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请注册申请注册申请注册申请一、定义一、定义 药品注册，是指药品注册，是指药品注册，是指药品注册，是指CFDACFDA根据药品注册申请人的申请，依照根据药品注册申请人的申请，依照根据药品注册申请人的申请，依照根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药

3、品的法定程序，对拟上市销售药品的法定程序，对拟上市销售药品的法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可安全性、有效性、质量可安全性、有效性、质量可安全性、有效性、质量可控性控性控性控性等进行审查，并决定是否同意其申请的等进行审查，并决定是否同意其申请的等进行审查，并决定是否同意其申请的等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程审批过程审批过程审批过程4vv新药申请新药申请新药申请新药申请，是指未曾在中国境内，是指未曾在中国境内，是指未曾在中国境内，是指未曾在中国境内外外外外上市销售的药品的注册申请。上市销售的药品的注册申请。上市销售的药品的注册申请。上市销售的药品的注册申请。对已上市药

4、品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。按照新药申请的程序申报。按照新药申请的程序申报。按照新药申请的程序申报。vv仿制药申请仿制药申请仿制药申请仿制药申请，是指生产，是指生产，是指生产，是指生产与原研药品质量和疗效一致的与原研药品质量和疗效一致的药品的注册申请；药品的注册申请；药品的注册申请；药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报（生物类似药）但是生物制品按照新药申请的程序申报

5、（生物类似药）但是生物制品按照新药申请的程序申报（生物类似药）但是生物制品按照新药申请的程序申报（生物类似药）。vv进口药品申请进口药品申请进口药品申请进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。vv补充申请补充申请补充申请补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品

6、申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请vv再注册申请再注册申请再注册申请再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。进口该药品的注册申请。进口该药品的注册申请。进口该药品的注册申请。5中药、天然药物注册分类中药、天然药物注册分类 1.1.未在国内未在

7、国内未在国内未在国内外外外外上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有有有有效成份效成份效成份效成份及其制剂。及其制剂。及其制剂。及其制剂。2.2.新发现的药材及其制剂。新发现的药材及其制剂。新发现的药材及其制剂。新发现的药材及其制剂。3.3.新的中药材代用品。新的中药材代用品。新的中药材代用品。新的中药材代用品。4.4.药材新的药用部位及其制剂。药材新的药用部位及其制剂。药材新的药用部位及其制剂。药材新的药用部位及其制剂。5.5.未在国内未在国内未在国内未在国内外外

8、外外上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有有有有效部位效部位效部位效部位及其制剂。及其制剂。及其制剂。及其制剂。6.6.未在国内未在国内未在国内未在国内外外外外上市销售的中药、天然药物复方制剂。上市销售的中药、天然药物复方制剂。上市销售的中药、天然药物复方制剂。上市销售的中药、天然药物复方制剂。7.7.改变国内改变国内改变国内改变国内外外外外已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。已上

9、市销售中药、天然药物给药途径的制剂。8.8.改变国内改变国内改变国内改变国内外外外外已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。9.9.仿制药。仿制药。仿制药。仿制药。新药新药按新药按新药申请程申请程序申报序申报其单一成份的含量应当占其单一成份的含量应当占其单一成份的含量应当占其单一成份的含量应当占总提取物的总提取物的总提取物的总提取物的90%90%以上以上以上以上 有效部位含有效部位含有效部位含有效部位含量应占提取量应占提取量应占提取量应占提取物的物的物的物的5050以以以以上上上上 6.16

10、.1中药复方制剂；中药复方制剂；中药复方制剂；中药复方制剂；6.26.2天然药物复方制剂；天然药物复方制剂；天然药物复方制剂；天然药物复方制剂；6.36.3中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂 6特点特点vv鼓励创新鼓励创新vv加强监督加强监督vv标准进一步提高标准进一步提高vv突出中医药特点突出中医药特点vv中药和天然药物各成体系中药和天然药物各成体系7化学药品注册分类化学药品注册分类 1.1.未在国内外上市销售的药品：未在国内外上市销售的药品：未在国内外上市销售的药品：未在国

11、内外上市销售的药品：（1 1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；（2 2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；制剂；制剂；制剂；（3 3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的

12、光学异构体）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；及其制剂；及其制剂；及其制剂；（4 4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；（5 5）新的复方制剂；）新的复方制剂；）新的复方制剂；）新的复方制剂；（6 6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。症。症。症。8化

13、学药品注册分类化学药品注册分类 2.2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。3.3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：（1 1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，或改变该制剂的剂型，或改变

14、该制剂的剂型，或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；但不改变给药途径的制剂；但不改变给药途径的制剂；但不改变给药途径的制剂；（2 2）已在国外上市销售的复方制剂，和）已在国外上市销售的复方制剂，和）已在国外上市销售的复方制剂，和）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改或改变该制剂的剂型，但不改或改变该制剂的剂型，但不改或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；变给药途径的制剂；变给药途径的制剂；变给药途径的制剂；（3 3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；）改变给药途径并已在国外上市

15、销售的制剂；（4 4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。4.4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。其药理作用的原料药及其制剂。其药理作用的原料药及其制剂。其药理作用的原料药及其制剂。5.5.改变国内改变国内改变

16、国内改变国内外外外外已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。6.6.已有国家药品标准的原料药或者制剂。已有国家药品标准的原料药或者制剂。已有国家药品标准的原料药或者制剂。已有国家药品标准的原料药或者制剂。9生物制品注册分类生物制品注册分类 治疗用生物制品治疗用生物制品治疗用生物制品治疗用生物制品 1.1.未在国内外上市销售的生物制品。未在国内外上市销售的生物制品。未在国内外上市销售的生物制品。未在国内外上市销售的生物制品。2.2.单克隆抗体。单克隆抗体

17、。单克隆抗体。单克隆抗体。3.3.基因治疗、体细胞治疗及其制品。基因治疗、体细胞治疗及其制品。基因治疗、体细胞治疗及其制品。基因治疗、体细胞治疗及其制品。4.4.变态反应原制品。变态反应原制品。变态反应原制品。变态反应原制品。5.5.由人的、动物的组织或者体液提取的，或者通过发酵制备由人的、动物的组织或者体液提取的，或者通过发酵制备由人的、动物的组织或者体液提取的，或者通过发酵制备由人的、动物的组织或者体液提取的，或者通过发酵制备的具有生物活性的多组份制品。的具有生物活性的多组份制品。的具有生物活性的多组份制品。的具有生物活性的多组份制品。6.6.由已上市销售生物制品组成新的复方制品。由已上市

18、销售生物制品组成新的复方制品。由已上市销售生物制品组成新的复方制品。由已上市销售生物制品组成新的复方制品。7.7.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制品已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制品已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制品已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制品。8.8.含未经批准菌种制备的微生态制品。含未经批准菌种制备的微生态制品。含未经批准菌种制备的微生态制品。含未经批准菌种制备的微生态制品。10生物制品注册分类生物制品注册分类 治疗用生物制品治疗用生物制品治疗用生物制品治疗用生物制品 9.9.与已上市销售制品结构不完全相同且国内外均未上市销售的制品（包

19、与已上市销售制品结构不完全相同且国内外均未上市销售的制品（包与已上市销售制品结构不完全相同且国内外均未上市销售的制品（包与已上市销售制品结构不完全相同且国内外均未上市销售的制品（包括氨基酸位点突变、缺失，因表达系统不同而产生、消除或者改变括氨基酸位点突变、缺失，因表达系统不同而产生、消除或者改变括氨基酸位点突变、缺失，因表达系统不同而产生、消除或者改变括氨基酸位点突变、缺失，因表达系统不同而产生、消除或者改变翻译后修饰，对产物进行化学修饰等）。翻译后修饰，对产物进行化学修饰等）。翻译后修饰，对产物进行化学修饰等）。翻译后修饰，对产物进行化学修饰等）。10.10.与已上市销售制品制备方法不同的制

20、品（例如采用不同表达体系、与已上市销售制品制备方法不同的制品（例如采用不同表达体系、与已上市销售制品制备方法不同的制品（例如采用不同表达体系、与已上市销售制品制备方法不同的制品（例如采用不同表达体系、宿主细胞等）。宿主细胞等）。宿主细胞等）。宿主细胞等）。11.11.首次采用首次采用首次采用首次采用DNADNA重组技术制备的制品（例如以重组技术替代合成技术、重组技术制备的制品（例如以重组技术替代合成技术、重组技术制备的制品（例如以重组技术替代合成技术、重组技术制备的制品（例如以重组技术替代合成技术、生物组织提取或者发酵技术等）。生物组织提取或者发酵技术等）。生物组织提取或者发酵技术等）。生物组

21、织提取或者发酵技术等）。12.12.国内外尚未上市销售的由非注射途径改为注射途径给药，或者由局国内外尚未上市销售的由非注射途径改为注射途径给药，或者由局国内外尚未上市销售的由非注射途径改为注射途径给药，或者由局国内外尚未上市销售的由非注射途径改为注射途径给药，或者由局部用药改为全身给药的制品。部用药改为全身给药的制品。部用药改为全身给药的制品。部用药改为全身给药的制品。13.13.改变已上市销售制品的剂型但不改变给药途径的生物制品。改变已上市销售制品的剂型但不改变给药途径的生物制品。改变已上市销售制品的剂型但不改变给药途径的生物制品。改变已上市销售制品的剂型但不改变给药途径的生物制品。14.1

22、4.改变给药途径的生物制品（不包括上述改变给药途径的生物制品（不包括上述改变给药途径的生物制品（不包括上述改变给药途径的生物制品（不包括上述1212项）。项）。项）。项）。15.15.已有国家药品标准的生物制品。已有国家药品标准的生物制品。已有国家药品标准的生物制品。已有国家药品标准的生物制品。11生物制品注册分类生物制品注册分类 预防用生物制品预防用生物制品预防用生物制品预防用生物制品 1.1.未在国内外上市销售的疫苗。未在国内外上市销售的疫苗。未在国内外上市销售的疫苗。未在国内外上市销售的疫苗。2.DNA2.DNA疫苗。疫苗。疫苗。疫苗。3.3.已上市销售疫苗变更新的佐剂，偶合疫苗变更新的

23、载体。已上市销售疫苗变更新的佐剂，偶合疫苗变更新的载体。已上市销售疫苗变更新的佐剂，偶合疫苗变更新的载体。已上市销售疫苗变更新的佐剂，偶合疫苗变更新的载体。4.4.由非纯化或全细胞（细菌、病毒等）疫苗改为纯化或者组份疫由非纯化或全细胞（细菌、病毒等）疫苗改为纯化或者组份疫由非纯化或全细胞（细菌、病毒等）疫苗改为纯化或者组份疫由非纯化或全细胞（细菌、病毒等）疫苗改为纯化或者组份疫苗。苗。苗。苗。5.5.采用未经国内批准的菌毒种生产的疫苗（流感疫苗、钩端螺旋采用未经国内批准的菌毒种生产的疫苗（流感疫苗、钩端螺旋采用未经国内批准的菌毒种生产的疫苗（流感疫苗、钩端螺旋采用未经国内批准的菌毒种生产的疫苗

24、（流感疫苗、钩端螺旋体疫苗等除外）。体疫苗等除外）。体疫苗等除外）。体疫苗等除外）。6.6.已在国外上市销售但未在国内上市销售的疫苗。已在国外上市销售但未在国内上市销售的疫苗。已在国外上市销售但未在国内上市销售的疫苗。已在国外上市销售但未在国内上市销售的疫苗。7.7.采用国内已上市销售的疫苗制备的结合疫苗或者联合疫苗。采用国内已上市销售的疫苗制备的结合疫苗或者联合疫苗。采用国内已上市销售的疫苗制备的结合疫苗或者联合疫苗。采用国内已上市销售的疫苗制备的结合疫苗或者联合疫苗。8.8.与已上市销售疫苗保护性抗原谱不同的重组疫苗。与已上市销售疫苗保护性抗原谱不同的重组疫苗。与已上市销售疫苗保护性抗原谱

25、不同的重组疫苗。与已上市销售疫苗保护性抗原谱不同的重组疫苗。12生物制品注册分类生物制品注册分类 预防用生物制品预防用生物制品预防用生物制品预防用生物制品 9.9.更换其他已批准表达体系或者已批准细胞基质生产的疫苗；采用更换其他已批准表达体系或者已批准细胞基质生产的疫苗；采用更换其他已批准表达体系或者已批准细胞基质生产的疫苗；采用更换其他已批准表达体系或者已批准细胞基质生产的疫苗；采用新工艺制备并且实验室研究资料证明产品安全性和有效性明显提新工艺制备并且实验室研究资料证明产品安全性和有效性明显提新工艺制备并且实验室研究资料证明产品安全性和有效性明显提新工艺制备并且实验室研究资料证明产品安全性和

26、有效性明显提高的疫苗。高的疫苗。高的疫苗。高的疫苗。10.10.改变灭活剂（方法）或者脱毒剂（方法）的疫苗。改变灭活剂（方法）或者脱毒剂（方法）的疫苗。改变灭活剂（方法）或者脱毒剂（方法）的疫苗。改变灭活剂（方法）或者脱毒剂（方法）的疫苗。11.11.改变给药途径的疫苗。改变给药途径的疫苗。改变给药途径的疫苗。改变给药途径的疫苗。12.12.改变国内已上市销售疫苗的剂型，但不改变给药途径的疫苗。改变国内已上市销售疫苗的剂型，但不改变给药途径的疫苗。改变国内已上市销售疫苗的剂型，但不改变给药途径的疫苗。改变国内已上市销售疫苗的剂型，但不改变给药途径的疫苗。13.13.改变免疫剂量或者免疫程序的疫

27、苗。改变免疫剂量或者免疫程序的疫苗。改变免疫剂量或者免疫程序的疫苗。改变免疫剂量或者免疫程序的疫苗。14.14.扩大使用人群（增加年龄组）的疫苗。扩大使用人群（增加年龄组）的疫苗。扩大使用人群（增加年龄组）的疫苗。扩大使用人群（增加年龄组）的疫苗。15.15.已有国家药品标准的疫苗。已有国家药品标准的疫苗。已有国家药品标准的疫苗。已有国家药品标准的疫苗。13FDA：Types of Applications vvI InvestigationalnvestigationalN NewewD Drug(IND)rug(IND)vvN NewewD DrugrugA Application(NDA

28、)pplication(NDA)vvA AbbreviatedbbreviatedN NewewD DrugrugA Application(ANDA)pplication(ANDA)vvOOver-ver-t the-he-C CounterDrugs(OTC)ounterDrugs(OTC)vvB BiologiciologicL LicenseicenseA Application(BLA)pplication(BLA)14Investigational New Drug(IND)vvTheTheUnitedUnitedStatesStatesFoodFoodandandDrugDrug

29、AdministrationsAdministrationsInvestigationalInvestigational NewNew DrugDrug(IND)(IND)programprogram isis thethe meansmeans bybywhichwhichaapharmaceuticalpharmaceuticalcompanycompanyobtainsobtainspermissionpermissiontotoshipshipanan experimentalexperimental drugdrug acrossacross statestate linesline

30、s(usually(usually toto clinicalclinicalinvestigators)investigators)beforebeforeaamarketingmarketingapplicationapplicationforforthethedrugdrughashasbeenapproved.beenapproved.vvTheTheFDAFDAreviewsreviewsthetheINDINDapplicationapplicationforforsafetysafety totoassureassurethatthatresearchsubjectswillno

31、tbesubjectedtounreasonablerisk.researchsubjectswillnotbesubjectedtounreasonablerisk.vvIfIf thethe applicationapplication isis approved,approved,thethe candidatecandidate drugdrug usuallyusuallyentersaPhase1clinicaltrial.entersaPhase1clinicaltrial.15New Drug Application(NDA)vvWhenWhen thethe sponsors

32、ponsor ofof aa newnew drugdrug believesbelieves thatthat enoughenoughevidenceevidence onon thethe drugsdrugs safetysafety andand effectivenesseffectiveness hashas beenbeenobtainedobtainedtotomeetmeetFDAsFDAsrequirementsrequirementsforformarketingmarketingapproval,approval,thesponsorsubmitstoFDAanewd

33、rugapplication(NDA).thesponsorsubmitstoFDAanewdrugapplication(NDA).vvTheThe applicationapplication mustmust containcontain datadata fromfrom specificspecific technicaltechnicalviewpointsviewpoints forfor review,review,includingincluding chemistry,chemistry,pharmacology,pharmacology,medical,biopharma

34、ceutics,andstatistics.medical,biopharmaceutics,andstatistics.vvIfIfthetheNDANDAisisapproved,approved,thetheproductproductmaymaybebemarketedmarketedininthetheUnitedStates.UnitedStates.vv ForFor internalinternal trackingtracking purposes,purposes,allall NDAsNDAs areare assignedassigned ananNDAnumberND

35、Anumber16AbbreviatedNewDrugApplication(ANDA)vvAnAn ANDAANDA isis anan applicationapplication forfor aa U.S.U.S.genericgeneric drugdrug approvalapproval forfor ananexistinglicensedmedicationorapproveddrugexistinglicensedmedicationorapproveddrugvvANDAANDAcontainscontainsdatadatathat,that,whenwhensubmi

36、ttedsubmittedtotoFDAsFDAsCenterCenterforforDrugDrugEvaluationEvaluationandandResearch,Research,OfficeOfficeofofGenericGenericDrugs,Drugs,providesprovidesforforthethereviewandultimateapprovalofagenericdrugproduct.reviewandultimateapprovalofagenericdrugproduct.vvGenericGenericdrugdrugapplicationsappli

37、cationsarearecalledcalledabbreviatedabbreviatedbecausebecausetheytheyarearegenerallygenerally notnot requiredrequired toto includeinclude preclinicalpreclinical(animal)(animal)andand clinicalclinical(human)(human)datadata toto establishestablish safetysafety andand effectiveness.effectiveness.Instea

38、d,Instead,aagenericgenericapplicantapplicantmustmustscientificallyscientificallydemonstratedemonstratethatthatitsitsproductproductisisbioequivalentbioequivalent (i.e.,(i.e.,performsperforms inin thethe samesame mannermanner asas thethe innovatorinnovatordrug).drug).vvOnceOnce approved,approved,anan

39、applicantapplicant maymay manufacturemanufacture andand marketmarket thethegenericgenericdrugdrugproductproducttotoprovideprovideaasafe,safe,effective,effective,lowlowcostcost alternativealternativetotheAmericanpublic.totheAmericanpublic.17Over-the-CounterDrugs(OTC)vvOver-the-counterOver-the-counter

40、(OTC)(OTC)drugsdrugsplayplayananincreasinglyincreasinglyvitalvitalroleroleininAmericashealthcaresystem.Americashealthcaresystem.vvOTCOTC drugdrug productsproducts areare thosethose drugsdrugs thatthat areare availableavailable totoconsumerswithoutaprescription.consumerswithoutaprescription.vvThereTh

41、erearearemoremorethanthan8080therapeutictherapeuticcategoriescategoriesofofOTCOTCdrugs,drugs,rangingranging fromfrom acneacne drugdrug productsproducts toto weightweight controlcontrol drugdrugproducts.products.vvAsAs withwith prescriptionprescription drugs,drugs,CDERCDER overseesoversees OTCOTC dru

42、gsdrugs totoensureensure thatthat theythey areare properlyproperly labeledlabeled andand thatthat theirtheir benefitsbenefitsoutweightheirrisksoutweightheirrisks18BiologicLicenseApplication(BLA)vvBiologicalBiologicalproductsproductsareareapprovedapprovedforformarketingmarketingunderunderthetheprovis

43、ionsprovisionsofthePublicHealthService(PHS)Act.ofthePublicHealthService(PHS)Act.vvTheThe ActAct requiresrequires aa firmfirm whowho manufacturesmanufactures aa biologicbiologic forfor salesale inininterstatecommercetoholdalicensefortheproduct.interstatecommercetoholdalicensefortheproduct.vvAAbiologi

44、csbiologicslicenselicenseapplicationapplicationisisaasubmissionsubmissionthatthatcontainscontainsspecificspecificinformationinformationononthethemanufacturingmanufacturingprocesses,processes,chemistry,chemistry,pharmacology,pharmacology,clinicalclinicalpharmacologypharmacologyandandthethemedicalmedi

45、calaffectsaffectsofofthethebiologicproduct.biologicproduct.vv IfIfthetheinformationinformationprovidedprovidedmeetsmeetsFDAFDArequirements,requirements,thetheapplicationapplicationisisapprovedapprovedandandaalicenselicenseisisissuedissuedallowingallowingthethefirmfirmtotomarketmarketthetheproductpro

46、duct19InternationalConferenceonHarmonizationofTechnicalRequirementsforRegistrationofPharmaceuticalsforHumanUse人用药品注册技术规范国际协调会人用药品注册技术规范国际协调会(ICH)(ICH)20ICH参加单位参加单位u欧洲联盟欧洲联盟(EU)u日本厚生省日本厚生省(MHW)u美国食品与药品管理局美国食品与药品管理局(FDA)u欧洲制药工业协会联合会欧洲制药工业协会联合会(EFPIA)u日本制药工业协会日本制药工业协会(JPMA)u美国药物研究和生产联合会美国药物研究和生产联合会(PhR

47、MA)21(1)(1)找找出出在在欧欧盟盟、美美国国和和日日本本注注册册产产品品的的技技术术要要求求中中存存在在的的不不同同点点，创创造造注注册册与与制制药药部部门门对对话话的的场场所所，及及时时将将新新药药推向市场，使病人得到及时治疗；推向市场，使病人得到及时治疗；(2)(2)监监测测和和更更新新已已协协调调一一致致的的文文件件，使使最最大大程程序序上上相相互互接接受受ICHICH国家的研究开发国家的研究开发数据数据；(3)(3)随随着着新新技技术术进进展展，新新治治疗疗方方法法应应用用，选选择择分分歧歧课课题题及及时时协调协调；(4)(4)推推动动新新技技术术新新方方法法,在在不不影影响响

48、安安全全性性情情况况下下，节节省省病病人人、动物和其他资源；动物和其他资源；(5)(5)鼓鼓励励已已协协调调技技术术文文件件的的散散发发、交交流流及及应应用用，以以达达到到共共同同标准的贯彻。标准的贯彻。ICH 职责职责22药物注册技术要求药物注册技术要求23药物的研究药物的研究v药物临床前研究药物临床前研究v药物临床研究药物临床研究v新药的申报与审批新药的申报与审批v已有国家标准药品的申报与审批已有国家标准药品的申报与审批24药物临床前研究药物临床前研究vv药学研究药学研究药学研究药学研究：合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选：合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选：合成工艺、提取

49、方法、理化性质及纯度、剂型选：合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选及制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性等择、处方筛选及制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性等择、处方筛选及制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性等择、处方筛选及制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性等vv药理毒理研究药理毒理研究药理毒理研究药理毒理研究：药理、毒理、药代动力学等：药理、毒理、药代动力学等：药理、毒理、药代动力学等：药理、毒理、药代动力学等 vv中药制剂中药制剂中药制剂中药制剂：原药材的来源、加工及炮制等：原药材的来源、加工及炮制等：原药材的来源、加工及炮制等：原药材的来源、加工及炮制等vv生物制品生

50、物制品生物制品生物制品：菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的来源、：菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的来源、：菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的来源、：菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的来源、质量标准、保存条件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学的质量标准、保存条件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学的质量标准、保存条件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学的质量标准、保存条件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学的研究等研究等研究等研究等vv执行有关的管理规定执行有关的管理规定执行有关的管理规定执行有关的管理规定vv安全性评价研究必须执行安全性评价研究必须执行安全性评价研究必须执行安全性评价研究必