制药设备和工程设计水针剂.pdf

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1、第一部分设计任务一、产品名称及产量（一）产品名称：*水针剂（二）规格：2ml/支（三）产量：2 亿支 /年二、生产制度及日操作班次（一）年工作日：250 天（二）生产班次：一天2 班，12 小时 /班（三）生产方式：联动线生产第二部分生产工艺选择和工艺流程设计一、生产工艺选择该生产工艺主要采用洗、烘、灌、封联动机组进行水针剂的生产，其工艺过程包括原辅料的准备、安瓿处理、配液过滤、灌装封口、灭菌检漏、印字包装等工序。二、生产工艺介绍（一）生产用物料包括原辅料、纯化水、注射用水、包装材料。原辅料、包装材料（包括安瓿）应检验合格后使用。纯化水为原水制得，清洗安瓿使用；注射用水为纯水制得，清洗安瓿和配

2、置使用，均应定时检查，制得后及时使用。（二）纯化水、注射用水1、原水为符合国家饮用水的标准自来水2、纯化水由原水经石英砂过滤 精滤（PE棒）阴床 混床 紫外灯灭菌进入贮罐。3、注射用水由纯化水经多效蒸馏水机经过蒸馏而得（三）理瓶工序1、按批生产指令领取安瓿并除去外包装，烧字安瓿要核对批号、品名、规格、数量。在理瓶间逐盘理好后送入联动机清洗，注射用水甩干并检查清洁符合规定后送隧道烘房。2、洗瓶用注射用水水温应为50 5，冲瓶水压应在0.15 0.2MPa之间。（四）配制工序1、操作过程（1）按批生产指令，领取原辅料（2）根据原辅料检验报告书，对原辅料的品名、批号、生产厂家规格及数量核对，并分别标

3、（量）取原辅料，各不同品种的具体操作按“工艺规格各论”执行。（3）原辅料的计算、称量、投料必须进行复核，操作人、复核人均应在原始记录上签名。（4）过滤前后，过滤器均需要做起泡点试验，应合格。（5）配料过程中，凡接触药液的配制容器、管道、用具、胶管等均需做特别处理。2、工艺条件（1）配制用注射用水应符合中国药典2005 年版第二部“注射用水标准”，每次配料前必须确认所用注射用水已按规定检验；并取得符合规定的结果及报告。（2）将处方量药用炭放入3000ml 注射用水中煮沸，自然放冷。（3）药液从配制到灭菌的时间不超过12 小时。（五）灌封1、将已处理的灌封机、活塞、针头、液球、胶管等安装好，用0.

4、5 m及 0.22 m 滤芯过滤的新鲜注射用水洗涤，调试灌封机，并校正装量，并抽干注射用水。同时根据需要调整管道煤气和氧气压力。2、按通药液管道，将开始打出的适量药液回入配制，重新过滤，并检查可见异物情况，合格后，开始灌封，灌封时每一小时抽检装量一次并每小时检查药液澄明度情况一次。3、检测装量注射器，准确度1ml 注射器应至0.02ml、2ml 注射器至0.1ml、5ml 注射器至 0.2ml、20ml 注射器至 1.0ml。已灌装的半成品，必须在4 小时灭菌。（六）灭菌及检漏1、按批生产指令，设定好温度、时间、真空度等数据。2、注射液在灌封后须尽快进行灭菌，以保证产品的无菌。（灭菌要杀灭微生

5、物，以保证用药安全，同时避免药物的降解，以免影响药效。）3、将封口后的安瓿产品根据产品流转卡，核对品名、规格、批号、数量正确后，送入安瓿检漏灭菌柜中，关闭柜门按下启动键。灭菌检漏结束后（过程由电脑控制）打开柜门，取出产品，再用纯化水进一步冲洗，逐盘将进色水产品检出后，送去湿房去湿。（七）灯检安瓿通过灯检箱进行灯检，剔除不合格产品，若不合格产品比例达到规定限度，则本批产品直接判为不合格产品，作废处理。（八）印字包装1、根据批包装指令，按100%领取一切包装材料。2、按产品流转卡核对品名、规格、批号、数量等，并根据产品名称、规格、批号，安装印字铜板（品名、批号、规格由工序负责人和工序质监员核对）。

6、3、核对无误后开印包机，同时检查印字字迹是否清晰并将印字后产品逐一装入纸盒，每 10 小盒为一扎，同时检查有无漏装。4、需手工包装的产品，每1 小盒为一组，每5 小盒或 10 小盒为 1 中盒，每10 中盒或20 中盒为一箱，最后装入大箱中，由工序质监员核对装箱单和拼箱单容，放入装箱单和拼箱单，核对品名、规格、数量等无误后封箱。（九）成品入库检验合格后填写放行单，取得产品合格证后，办理成品入库手续。三、流程设计根据生产工艺和产品质量的要求，制剂生产车间的环境可划分为一般生产区、控制区和洁净区。一般生产区系指无洁净度要求的生产车间及辅助车间等；控制区（10 万及大于10万级）系指对洁净度或菌落数

7、有一定要求的生产车间及辅助车间；洁净区（1 万级、局部 100级）系指有较高洁净度或菌落数要求的生产车间。根据水针剂生产需要，洗、烘、灌、封联动机组生产工艺流程框图如下图1 所示：图 1 生产工艺流程框图洗、烘、灌、封联动机组工艺管道流程图如图2 所示：冷凝水冷凝水冷凝水冷凝水冷却水冷却水冷却水冷却水蒸汽蒸汽蒸汽蒸汽至灌装车间.2 过滤器.45 过滤器纯蒸汽蒸馏水脱碳过滤器脱碳过滤器0.45 过滤器溶解罐 溶解输液泵浓配罐输液泵浓配罐稀配灌输液泵输液泵稀配灌 0.25 过滤器高位槽超声波清洗机过滤装置隧道灭菌箱输送装置封罐机灭菌检漏柜异物光电自动检查仪印字机包装入库图 2 洗、烘、灌、封联动机

8、组工艺管道流程图第三部分物料衡算根据年产2 亿支 2ml 水针剂，计算其物料平衡，物料衡算及技经指标如下表所示：物料衡算及技经指标参数单位技经指标a计划配制量b上批回收药液量c理论装量d安瓿领用数e理瓶破损数f 安瓿结存数g灌封半成品数h灭菌取样数i 灯检剔除品数j 成品入库数k留样量l 本批剩余药液ml ml ml 支支支支支支支支ml 1 理瓶收率=（d-e）/d 100%2 灌封半成品收率=c g/（a+b+l）100%3 灯检合格率=（j+k）/（j+k+i）100%4 安瓿利用率=j/（d-f）100%5 总平衡率=（h+i+j+k）c+l /（a+b）100%6 成品率=j c/（

9、a+b+l）100%规格理瓶收率灌封半成品收率灯检合格率安瓿利用率总平衡率成品率2ml 第四部分工艺设备选择一、工艺设备概况本工艺所需工艺设备由年产2 亿支的水针剂生产线及其辅助设施组成。上述工艺设备大部分为定型设备，其中主要生产设备系引进国外先进设备，同时采用了部分国先进、成熟、自控水平较高、符合 GMP 要求的设备配套；部分非定型设备由建设单位选定具有相应资质的加工企业专门制造。二、主要工艺设备选择原则根据中成药生产的特点，结合国现有企业的生产经验，以保证产品质量为前提，选用运行可靠、高效、节能、操作维修方便，符合GMP 要求的设备，与药液直接接触的设备材质采用不锈钢。三、工艺设备选型的主

10、要依据1、该设备符合国家有关政策法规，可满足药品生产要求，保证药品生产的质量，安全可靠，易操作、维修及清洁。2、该设备的性能参数符合国家、行业或企业标准，与国家先进制药设备相比具有可比性，与国同类产品相比具有明显的奇数优势。3、具有完整的、符合标准的技术文件。四、设备选型与计算依据工艺要求及设计设计规模，年生产水针剂量为2 亿支，则：（一）设计选用BXSZ1/20安瓿洗、烘、灌、封联动机，其单机生产能力为1.6 万支/h，一天安排8 批进行生产，完成2亿支生产任务需耗时：20000000016000=12500 h 每批药液灌装时间满足不大于2 小时的生产工艺要求，另每批耗时2 小时：1250

11、0（28 250）=3.125 台因此需要 4 台。（二）设计选用AQ-1.2II安瓿检漏灭菌柜，其单机生产能力为15 万支/班，一天安排8批进行生产，完成2 亿支生产任务需耗时：200000000150000=1333.34 h 每批药液灌装时间满足不大于2 小时的生产工艺要求，另每批耗时2 小时：1333.34（28250）=0.3333 台因此需要 1 台。（三）设计选用YBL-2 安瓿印字机，其单机生产能力为30000 支/h，一天安排8 批进行生产，完成2 亿支生产任务需耗时：20000000030000=6666.67 h 每批药液灌装时间满足不大于2 小时的生产工艺要求，另每批耗时2 小时：6666.67（28250）=1.67 台因此需要 2 台。（四）设计选用DE-8折纸机，其单机生产能力为8000/h，一天安排8 批进行生产，完成2 亿支生产任务需耗时：200000000 8000=25000 h 每批药液灌装时间满足不大于2 小时的生产工艺要求，另每批耗时2 小时：25000（28250）=6.25 台因此需要 7 台。第五部分工艺主要设备