2011年全省药品不良.ppt

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1、 20122012年药品不良反应监测工作会议年药品不良反应监测工作会议温三医温三医 王淑君王淑君n浙江省药品不良反应报告和监测管理实施细则-2012n全省2011年药品不良反应报告和监测工作n温州市2011年药品不良反应报告和监测工作n我院2011年药品不良反应报告和监测工作及2012年工作计划 全省ADR工作情况一、全省基本情况一、全省基本情况1、全省各市报表分布情况、全省各市报表分布情况 2011年浙江省ADR监测中心共收到病例报告表55712份，同比增长12.69%，其中新的、严重的病例报告达到32.21%。全省百万人口报告数为1023份。（实现了三个突破：年报告数首次超过5万；新的严重

2、的报告首次超过30%；百万人口报告数首次超过1000份）表1 全省各市报表分布及增长情况2、上报单位情况3、ADR分级4、患者性别和年龄分布二、用药情况二、用药情况1、涉及药品的分类统计、涉及药品的分类统计 55712份病例报告共涉及怀疑药品59068频次，共33大类（表5）。抗感染类药物的比例最高，共30432频次，占总数的51.52%。其余依次为中药注射液4421频次（7.48%），中成药4270频次（7.23%），循环系统药物2737频次（4.63%）等。1、涉及药品的分类统计2、药品不良反应发生频次较高的药品 ADR发生频次位居前十的药品依次为注射用阿洛西林钠（2444频次）、注射用头

3、孢曲松钠（2372频次）、乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液（1055频次）、注射用头孢噻肟钠（926频次）、参麦注射液（920频次）、注射用头孢呋辛钠（897频次）、注射用美洛西林钠（831频次）、盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液（758频次）、盐酸左氧氟沙星注射液（675频次）、注射用头孢西丁钠（634频次）(图1)，分属于喹诺酮类、青霉素类、头孢菌素类抗感染药物，以及中药注射液，“左氧氟沙星”发生不良反应的频次较高。3、剂型分布情况 剂型分布情况 注射药的ADR发生率高居首位，注射剂和粉针剂共38912例次，占总数的65.88%。其次是口服的片剂和胶囊剂，共14257例次，占总数的24.13%。其他剂

4、型所占比例相对较小，仅占总数9.99%（图2）。剂型分布情况4、给药途径分布情况 55712份病例报告涉及29种给药途径，共59068例次。注射给药、尤其是静脉给药的ADR发生率仍居高不下，其中静脉滴注37358例，发生率占总数的63.25%。其次是口服17346例，占总数的29.37%。两者合计占总数的92.62%（表7）。给药途径分布情况5、用药关联性评价、用药关联性评价 55712份病例报告中，41427例评价为很可能，11669例评价为可能，2269例评价为肯定，评价意见为待评价、可能无关和无法评价的分别为203例、23例和121例。三、三、ADR表现表现1、ADR累及器官累及器官/系

5、统情况统计系统情况统计 从统计结果来看，55712个ADR病例中部分病例为多器官多系统出现ADR，累及的器官、系统共84949次。ADR累及的器官/系统情况统计ADR累及器官累及器官/系统分布图系统分布图 2、ADR结果 在55712个ADR病例中，好转的37482例，占67.28%；治愈18047例，占32.39%；有后遗症的59例（0.11%），疑似死亡病例23例（0.04%）。后遗症可见：植物人状态；重度肝衰竭；肾功能衰竭；肾功能损伤；右肾萎缩；肝功能异常；肝性脑病；肺纤维化等。四、预警信号统计 浙江省预警平台从2009年开始试运行预警系统，显示4种聚集性趋势信号，分别是同厂家生产的同批

6、号产品在同一医院发生5例“一般的/严重的”病例；同厂家生产的同批号产品在全省范围内发生10例“一般的/严重的”病例；同厂家生产的同批号产品在全省范围内发生5例“严重的”病例；同厂家生产的同批号产品在全省范围内发生2例“死亡”病例。2011年预警信号处置情况 2011年，预警系统累计显示信号千余个，经过初步分析、筛选和小组讨论后，对其中11个信号进行了调查，具体情况及调查结果简单如下：信号信号1信号信号3 n2011年8月份，浙江某制药有限公司生产的三个批次的氯化钠注射液出现聚集性趋势信号：批号为“10070802”的氯化钠注射液，涉及不良反应病例4例，3例为“寒战”，属于一般的全身性损害，占7

7、5%；1例为“寒战，高热”，属于严重的全身性损害，占25%。初步判断为主要因输液器质量问题引起的输液反应，已排除药品原因。信号信号1信号信号3 批号为“11010251”的氯化钠注射液，涉及不良反应病例5例，2例为“寒战”，属于一般的全身性损害，占40%；3例为“寒战，高热”，属于严重的全身性损害，占60%。据分析可能为产品运输过程中挤压引起漏液所致。信号信号1信号信号3 批号为“11011385”的氯化钠注射液，涉及不良反应病例7例，症状为“寒战，高热”，均属于严重的全身性损害。分析可能由合用药品种较多杂或特殊体质（其中3例老年人、1例儿童）、滴速较快等原因引起，同时未再发现同批号的氯化钠注

8、射液在其他科室使用时出现类似反应。信号信号4：某药业有限公司生产的批号为1105135301的丙氨酰谷氨酰胺注射液，涉及6个病例，发生于温州市某人民医院，涉及不良反应8例次，主要表现为高热4例次，寒战2例次，发热1例次，呼吸困难1例次。除了呼吸困难为呼吸系统损害以外，其余均为全身性损害。信号信号4：经调查了解，该药品采购、储存情况良好，未存在违法行为。查该批药品在使用过程中配制正确、操作符合说明书要求。医院药剂科对该药引起的不良反应也十分重视，立即停止使用该批药品，及时向药品供应商提出质疑，并对该批药品进行抽检。经检验该批药品为合格药品。随即更换其他批次药品后，情况有所好转，但仍偶有发热病例发

9、生。已上报国家。信号信号5：某药业股份有限公司生产的批号为110404的天麻素注射液，涉及7个病例，发生于杭州市某医院，涉及不良反应16例次，寒战和发热（全身性损害）占了68.75%，其他还有憋气、疼痛、腹痛、心悸。信号信号5：该院药事管理和药物治疗委员会调查讨论后分析：虽然天麻素注射液的批准文号是H开头属于化学药，虽然有效成分的化学结构能够确定，但毕竟还是中药制剂，杂质不容易去除，导致其疗效不稳定和安全性欠高。另外有3个病例的用药量比说明书规定的“每日一次，每次0.6g”要大（1.0g），已要求该院严格按说明书规定剂量使用。之后没有出现类似的ADR。已上报国家。信号信号6 某公司生产的批号为

10、11021204的生脉注射液，涉及5个严重病例，发生于某医院，不良反应表现均为寒战，其中2例伴有发热，1例伴有憋气。该公司对该批号生脉注射液销售和使用情况进行了调查，其他5个省未收到反馈信息。该公司还对生产、检验过程进行了风险排查，未发现异常情况，未出现偏差，检验结果为合格，成品放行程序符合要求、手续完备。信号信号6 调查发现医院方面有超剂量使用现象，说明书上的使用剂量为20ml-60ml，5个病例中有4个的用量达到了75ml，超最大剂量25%。调查结果未发现该起可疑群体不良事件与产品质量有直接联系，可能与中药注射液本身的疗效不稳定和安全性欠高以及临床上超剂量使用有关。信号信号7 某企业生产的

11、批号为1106104的注射用头孢曲松钠，涉及35个病例，其中24例发生在一家医院，涉及不良反应50例次，主要表现为：皮疹、瘙痒，其中5例伴有不同程度的寒战、发热。信号信号7 通过现场调查发现，该聚集性趋势信号的主要发生单位使用注射用头孢曲松钠并无不当，该医院在2011年临床共使用该药品达50000支，而其说明书中的【不良反应】指出：该药可有皮疹、瘙痒、发热、支气管痉挛和血清病等过敏反应(2.77%)，该医院使用该药品总体过敏反应发生率远低于2.77%，批号为1106104的注射用头孢曲松钠的不良反应发生率也在正常范围内。已上报国家。信号信号8 某企业生产的批号为00800310的注射用氨苄西林

12、钠舒巴坦钠，涉及5个例病例，报告来自于某卫生院，其中有2例严重的过敏性休克，3例全身性的皮疹瘙痒。通过调查发现，该信号是由于上报者填错批号而导致，此事件给企业造成了不好的印象，也为我们以后的调查工作增加了难度。信号解除。信号信号9 某公司生产的批号为1105071的格列齐特片(II)，涉及5个病例，均为严重的低血糖昏迷，均发生于某人民医院。企业对其原料、生产、检验和储存情况进行调查，均未发现异常。分析其原因，发现格列齐特片（II）说明书中【注意事项】有“本品剂量过大、进食过少或剧烈运动时，应注意防止低血糖反应”，“应在医师指导下服用，必须定期检查患者血糖、尿糖”；信号信号9 说明书【老年用药】

13、下有“用药量适量减少”的描述。发生的5例不良反应均有合并使用其他降糖药的情况，4例是用于老年人，3例合并用药中单药服用量就达到成人的最高剂量。多数降糖药本身存在低血糖的不良反应，与其他同类药物合用时，降糖作用加强，增加了引起低血糖反应的几率。该事件中存在不合理用药现象，如合并使用的盐酸二甲双胍片对老年人用量过大。信号信号10 某公司生产的批号为1105241的参麦注射液，涉及10个病例，报告均来自于一个地区。有7例的用药单位为卫生院。不良反应表现为憋气的有8例次，表现为皮疹、心悸和苍白的分别有2例次。该公司通过对原辅料、生产过程控制、成品质量、相关批次的不良反应以及发货去向的调查后认为，批号为

14、1105241的参麦注射液发生的不良反应与药品生产环节及质量没有关联性，可能与药品本身的药效及药理作用相关。信号信号11 某公司生产的批号为11042703的生脉注射液，涉及5个病例，报告均来自于某医院，不良反应表现为寒战，发热，全身不适。该公司对该批号生脉注射液销售和使用情况进行了调查，该批号产品共销往江苏、重庆、黑龙江、浙江等地7家医院和医药公司，均未收到其他不良反应/事件反馈信息。该公司还对生产、检验过程进行了风险排查，未发现异常情况，未出现偏差，检验结果为合格，成品放行程序符合要求、手续完备。信号信号11 经查：该院上报的5例不良反应中，第1例使用的是“参麦注射液”，上报者填错了药品信

15、息；第2、3例发生时存在合并用药，且在不良反应发生后再次使用生脉注射液而未出现同样反应；第4例不良反应与用药时间关系合理，可能与生脉注射液相关；第5例不良反应未查到相关病例，无法评价。调查结果未发现该起可疑群体不良事件与产品质量有直接联系，而且除去第1、5例不良反应，该事件还未达到省中心预警信号的标准。信号解除。五、死亡病例1、患者性别和年龄情况、患者性别和年龄情况 23个疑似不良反应死亡病例中，男性10例，占43.48%；女性13例，占56.52%。1周岁以下的婴幼儿2例，最大的89岁，大于60岁的老年人共8例，占37.78%。（2010年疑似不良反应死亡病例40例）2、上报单位情况 23个

16、疑似死亡病例中，14例由医疗卫生机构上报，7例由监测机构上报，1例由生产企业上报，1例由经营企业上报。各市上报情况见下表。3、怀疑药品种类4、给药途径 23个疑似死亡病例报告涉及4种给药途径，共35频次，其中静脉滴注发生率最高，为28频次，占总数的80%，静脉注射4频次，口服2频次，皮下注射1频次。5、死亡原因 23个病例中，疑似因过敏性休克造成死亡的为13例，其次为不明原因的猝死6例，室颤1例，呼吸衰竭1例，全身性皮疹继发口腔溃疡及阴部剥脱性皮炎1例。六、分析 1、ADR报告基本情况（三突破一降低）今年全省的ADR报告总数为55712份，突破了5万份的大关，比去年同期增长了12.69%。百万

17、人口报告数为1023份，首次突破了1000份。新的、严重的病例报告所占比例为32.21%，首次突破了30%，比去年同期增长了11.84%。疑似死亡病例由2011年的40例下降为23例。随着药品不良反应监测范围的扩大、药品不良反应知识的普及和监测平台的完善，经营企业和生产企业的上报增加了，2011年还出现了31例个人上报的病例。存在问题：报告填写过于简单、不规范的情况依然时有发生。近期，还发现有些单位随便填写药名、批号、不良反应发生时间等信息，甚至虚构病例报告，这给药品不良反应的监测工作造成了很大的麻烦，严重影响了数据统计和预警的准确性和灵敏度。2、患者基本情况 性别上，男性ADR发生率略低于女

18、性（1：1.073），无显著性差异。年龄上，任何年龄段都可能发生ADR。4050岁和60岁以上的病例报告数量较多，分别占报告总数的16.44%和23.86%。提示：很多药品的说明书都会针对老年人做出特殊的说明，但是临床用药时往往会忽略这一点。比如格列齐特片（II）的说明书中【老年用药】下有“用药量适量减少”的描述。老年人是一个特殊的群体，他们的各组织器官功能衰退，对药物的代谢和排泄能力减弱，对药物副作用耐受性降低，一旦发生不良反应，损害更为严重，甚至导致死亡。提示：譬如2011年有1例疑似服用别嘌醇片引发全身性皮疹继发口腔溃疡及阴部剥脱性皮炎而导致死亡的病例，死者就是66岁的老年人。而且有些老

19、年人文化程度较低，看不懂说明书，或者因为生理原因看不清说明书，这就更需要医生和药师耐心地指导他们用药，减少不良反应的发生。3、用药情况分析 抗感染药物ADR的发生率仍是最高，占总数的51.52%，其中又以头孢菌素类、青霉素类和喹诺酮类等抗生素为主，ADR发生率排在前10位的药品除了参麦注射液外均为抗感染药物。提示：抗感染药物adr发生率始终位居榜首，除了临床上使用频率高、使用量大、联合用药过多等不合理现象存在，药品本身的性质和质量问题，还有说明书不完善也是导致不良反应多发的原因。例如某进口的注射用头孢曲松钠，多次在多家不同的医院发生聚集性可疑事件，但是由于使用基数大，被医院认为是合理现象。提示

20、：某药厂生产的注射用阿洛西林钠引起的不良反应中有32种症状在该药厂的说明书中没有提及，临床药师得不到正确的指导，无法避免这些不良反应的出现。提示：除此之外，中药注射液、中成药的不良反应发生率依然排在第2、3位，分别为4421频次、4270频次。中成药并不像大众想象的那样是没有副作用的，严重的甚至会引起死亡，今年就有1个疑似死亡病例涉及的药品为中成药，而中成药的说明书中【不良反应】这一栏通常都是“尚不明确”，这应引起药品监管者、临床用药者、生产企业以及社会公众的足够重视，做到完善药品说明书、正确引导、合理用药。4、给药途径分析 通过注射给药，尤其是静脉滴注给药的ADR发生率仍然是第一位的，其中静

21、脉滴注为37358例，占了总数的63.25%。一直以来，静脉给药更容易引起ADR，尤其是严重的ADR表现，而且发生速度较快，若抢救不及时，很容易危及患者的健康甚至生命。23例疑似死亡病例中有20例是静脉给药 今年的23例疑似死亡病例中，有20例为静脉给药，占到了总数的86.96%。另外静脉给药更容易被其他条件影响，比如物流环节、器械质量、消毒流程、操作规范等，今年就发生了输液器质量和产品运输过程中挤压漏液污染等原因引起的群体性可疑事件。因此临床上要充分考虑权衡静脉给药的必要性和危险性，尽量减少不良反应的发生。5、ADR累及器官/系统情况分析 过敏样反应、过敏性休克、寒战、发热等全身性损害在严重

22、的不良反应病例中较为多见，今年的23个疑似死亡病例中有14例的死亡原因为过敏性休克。6、ADR结果分析 ADR的发生程度大多较轻微，且多数通过停药和对症治疗后都能治愈或好转，本统计中，好转的共有37482例，占67.28%；治愈18047例，占32.39%；有后遗症的59例（0.11%）；疑似死亡病例23（0.04%），比去年同期的40例下降了42.5%。2011年的药品不良反应监测工作，无论在报告总数、百万人口报告数还是新的严重的比例方面都有了新的突破，但同时也暴露出了报告填写不严谨甚至虚假报告的弊病。从分析情况来看，引起不良反应的药品仍集中在抗感染药物、中药注射液等重点品种上，中成药的不良

23、反应也不容忽视，由于说明书的不完善，导致其被滥用，这一现象应引起有关部门的重视。这次的统计还提醒我们，对于老年人和婴幼儿这样的特殊群体，临床用药更要谨慎。2011年开始的聚集性趋势信号调查分析工作收到了一定的成效，发现了因输液器质量、运输过程中漏液、临床超剂量使用、针对特殊人群用药不谨慎、药品本身疗效及安全性不稳定（中药注射剂）等原因造成的聚集性趋势信号，及时停止使用、销毁问题药品，要求临床严格按照说明书规定剂量和注意事项用药，更好地保证了社会大众的用药安全。温州市2011年药品不良反应报告和监测工作全市基本情况1、全市报表分布情况、全市报表分布情况 2011年温州市ADR监测中心共收到病例报告表7021份，同比增长38.2%，其中新的、严重的病例报告达到26.1%。2、ADR报表的基本情况无性别上差异，青壮年群体和60岁以上老年人ADR比例较其他年龄段高，可能与相应年龄段人口基数大有关。新的、严重的ADR报表比例情况报表的填报质量3、用药情况 1、我院2011年药品不良反应报告和监测工作 2、我院2012年药物不良反应工作计划及一季度上报情况 谢谢！