干货丨 如何编写质量管理体系文件.docx

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1、干货丨 如何编写质量管理体系文件？一文学会！企业贯彻 ISO 9001 标准,就要编写质量体系文件 .体系文件一般分为 :质量手册、程序文件、作业指导书、质量记录 .那么,程序文件如何编写 ,现将一从业人员多年经验与大家分享。质量管理体系文件概论一、概念文件定义：信息及其承载媒体任何媒体形式或类型纸张、计算机磁盘、光盘或其他电子媒体、照片或样件，或它们的组合注：注意文件的受控质量管理体系文件是描述质量管理体系一整套文件“通用质量的交通路线图 ”(费根堡姆)给出了最好的、最切实际的达到质量目标的方法必须强调的是 ISO9001 标准强调的是 “文件化的质量管理体系 ”而不是“体系的文件化 ”二、

2、作用文件表达了确定的信息，能够使人们沟通意图，统一行动，是质量管理体系中的一个必需的要素真正的价值在于传递所需信息，利用这些信息可以实现并完成下述活动：1)实现预期的产品质量和质量改进2)为组织的各类人员提供所需的适宜的培训3)确保产品的重复性及可追溯性4)为活动结果提供客观证据5)依据各类文件评价体系的有效性文件的产生和使用也是一个过程，是一项增值的活动。三、类型质量手册向组织内部或外部提供关于质量管理体系一致信息的文件质量程序文件提供如何完成活动的一致信息的文件作业指导书为某项活动具体操作提供帮助指导信息的文件质量计划针对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁和何时使用程序和相关资源的文件

3、表格给出收集或报告必要的信息的要求的文件质量记录为完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件体系文件编写策划标准对文件的要求文件数量和详略程度的考虑策划过程编写方法一、标准对文件的要求质量管理体系文件应包括：质量方针和质量目标质量手册标准要求的程序文件组织为确保其过程有效策划、运行和控制所要求的文件标准所要求的质量记录二、文件数量和详略程度的考虑组织的类型和规模过程的复杂程度和相互作用产品的复杂性顾客要求的重要性适用的法规要求经证实的人员能力证实满足质量管理体系要求所需的程度管理方式的现代化程度注：标准不拟统一文件三、策划过程确定质量方针、质量目标明确质量管理体系覆盖的产品和部门职能分工，明确各

4、部门职责过程诊断，确定管理过程、产品实现过程确定质量管理体系文件的结构和数量对质量管理体系策划结果进行管理评审各部门分工编制文件四、 编写方法自上而下依次展开的编写方法自下而上的编写方法从程序文件开始，向两边扩展的编写方法自上而下依次展开的编写方法按质量方针、质量目标、质量手册、质量程序文件、作业指导书、质量记录的顺序编写此方法利于上一层次文件与下一层次文件的衔接此方法对文件编写人员，特别是手册编写人员的要求较高此方法使文件编写所需时间较长此方法必然会伴随着反复修改自下而上的编写方法1. 按基础文件、程序文件、质量手册的顺序编写2. 3. 此方法适用于原质量管理基础较好的组织4. 5. 此方法

5、如无文件总体方案设计指导易出现混乱6.7.从程序文件开始，向两边扩展的编写方法1. 先编写程序文件，再开始手册和基础性文件的编写2. 3. 此方法的实质是从分析活动，确定活动程序开始4. 5. 此方法有利于 9000 标准的要求与组织的实际紧密结合6. 7. 此方法可缩短文件编写时间8.2000 版体系文件编写贯穿的思路 要以八项质量管理原则为主线 要体现过程方法模式的应用 要紧密结合组织的需要进行策划和实施 明确是否有剪裁的需求并确保合理性 将 ISO9001 标准和 ISO9004 标准作为协调成对的标准使用八项质量管理原则 以顾客为中心 领导作用 全员参与 过程方法 管理的系统方法 持续

6、改进 基于事实的决策方法 互利的供方关系 过程方法模式的应用 PDCA 循环P：计划根据顾客的要求和组织的方针，确定提供结果所需的目标和过程D：做实施过程C：检查根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监控和测量，并报告结果A：行动采取措施，以持续改进过程业绩紧密结合组织需要 组织的质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体的目标、所提供的产品、所采用的过程以及组织的规模和结构的影响。标准既不拟统一质量管理体系的结构也不拟统一文件。 明确剪裁需求并确保合理性 组织的质量管理体系范围可不包括组织提供的所有产品及其实现过程，但必须在质量手册及其它公开文件中明示，避免误导用户； 质量管理体系范围内由

7、于组织及其产品特点而不适用标准要求时可剪裁； 剪裁限于第 7 章中那些不影响组织提供满足顾客要求和适用法规要求的产品能力或责任的要求，否则不能声称符合标准； 剪裁理由应的质量手册中予以说明； 最有可能的剪裁： 7.3 设计和开发 7.5.3 标识和可追溯性 ，7.5.4 顾客财产 7.6 测量和监控装置的控制ISO9004 标准的使用 ISO9004 标准不是 ISO9001 标准的实施指南，但它给出了如何实施和控制过程的方法，对组织编写质量管理体系文件是有帮助的。质量管理体系文件的编写建议可采用谁负责过程谁编写文件的方式编写文件时应进行调查研究，将现场实际和历史情况都摸清楚，并加以系统分析，

8、将成功的经验和失败的教训体现到文件中去，发挥文件的实际指导作用简明扼要、通俗易懂可采用企业标准的形式一、质量手册标准要求：质量管理体系的范围、包括剪裁的细节和证实用于质量管理体系的程序文件及对其的应用质量管理体系各过程间相互作用的描述一般应增加：对组织机构和有关人员职责、权限的表述质量方针和质量目标质量手册的控制，包括标识、评审、批准修订状态的识别及发放的控制等质量方针、质量目标的制定过程调查现状：如产品特点、主要质量问题、资源状况、质量管理体系现状等等分析研究：需优先解决的问题等确定方向：如何贯彻八项质量管理原则，本组织对顾客的承诺的什么等草拟征求意见讨论，最高管理者决定并正式发布质量方针的

9、内容：1. 应与组织的总体经营方针相适应、协调，质量方针是组织经营方针的一部分2. 3. 应从产品的质量要求及使顾客满意角度出发作出承诺4. 5. 应对持续改进作出承诺6. 7. 应提供制定和评审质量目标的框架，质量方针应与质量目标相对应，且便于质量目标依此而逐层展开，逐层分解8.质量目标的内容：质量目标应是可测量的1. 产品要求2. 3. 满足产品所需的内容 (资源、过程、文件、活动等 )4. 5. 体现行业特点6. 7. 包括持续改进的承诺8.9.质量程序文件 标准明示应形成的程序文件：六个文件控制（4.2.3)质量记录控制（ 4.2.4)内部审核（8.2.2)不合格产品控制（ 8.3)纠

10、正措施（8.5.2）预防措施（8.5.3) 依组织需要增加相应程序 质量程序文件编制过程中考虑过程，尽可能采用流程图加文字说明的方式，将活动的目的、范围、职责、作业过程、控制要点条理清楚、主次分明地表述出来质量记录 质量记录是质量管理体系符合要求和有效运行的证据 标准明示应形成记录： (21 种) 5.6.1 管理评审 6.2.2e) 教育、经历、培训和技能 7.1d) 证实过程实现及其相应产品的符合性 7.2.2 评审结果及跟踪措施 7.3.2 设计和开发输入 7.3.4 设计和开发评审结果及跟踪措施 7.3.5 设计和开发验证结果及跟踪措施 7.3.6 设计和开发确认结果及跟踪措施 7.3

11、.7 设计和开发更改评审结果及跟踪措施 7.4.1 对供方的评价结果及评价后的跟踪措施 7.5.2d) 当过程输出不能由随后的监测和测量加以验证时，适当时组织安排的过程确认 7.5.3 在有可追溯性要求时，产品的唯一性标识 7.5.4 顾客财产发生丢失、损坏或其它不适用情况时的记录 7.6a) 无国际或国家标准存在时，用于校准和调整的依据 7.6 当发现设备和要求不符时，对以往结果有效性的确认 7.6 测试设备校准和验证的结果 8.2.2 内审结果 8.2.4 产品符合验收准则的证据及经授权负责产品放行的责任者 8.3 产品不合格的性质和跟踪措施，包括所获得的让步8.5.2 纠正措施的结果8.

12、5.3 预防措施的结果 组织可自由地增加其它能证明过程、产品和质量管理体系符合性的质量记录 质量记录是一类特殊类型的文件，不同于其它文件的控制方式，所有的质量记录必须按 4.2.4 的要求进行控制，即要求标识、贮存、保护、可检索、规定保存期限及之后的处置。其它文件 没有文件规定就可能造成职责不清或引起产品质量异常波动，以及质量不能得到保证的场合制定文件 就标准中提出 “应规定”、“应确定”、“应制定”、“应识别”要求的条款，组织可根据自己的实际需要，考虑是否需要形成相关的文件举例：组织可制定以下文件： 流程图 组织结构图 内部交流方式 生产计划 合格供方名单 质量计划 设计输出文件 采购信息 作业指导书 测量和监控的实施办法产品的测量和监控的安排文件的控制 文件发布前得到批准、以确保文件是适宜的 必要时对文件进行现行评审和更新，并重新批准 确保在使用处可获得相应版本的适用文件 确保文件保持清晰，易于识别 确保外来文件得到标识并控制其分发 防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，应对这些文件加以标识注意： 质量记录的控制例外 对使用文件的适时评审 对外来文件只需识别其适应性，并控制分发以确保其有效性 文件应该保持清晰，易于识别和检索 对承载媒体不是纸张的文件的控制 文件的批准、修改、发放、回收、编写格式、编号等控制方式由组织根据情况自行决定