2022GSP自查报告_gsp自查报告_2.docx

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1、2022GSP自查报告_gsp自查报告 GSP自查报告由我整理，希望给你工作、学习、生活带来便利，猜你可能喜爱“gsp自查报告”。 武汉市硚口区兴荣大药房 关于企业实施GSP状况的自查报告 硚口区药品监督管理局： 2003年7月成立的武汉市硚口区兴荣大药房， 在2004年6月通过湖北省药监局GSP验收，核发了药品经营质量管理规范认证证书。并于2004年12月焕发药品经营许可证企业法人：张晓。公司实行总经理责任制，组织机构设置为三个职能部门，公司现有员工总数3人。（其中执业药师1人；药学相关专业技术人员2人，员工中具大专学历的人员为2人、中专学历的为1人。在质量管理、检查验收、药品养护方面的人员

2、有3人。公司根据药品管理法、药品经营质量管理规范和GSP认证相关文件要求，自建立以来，整个经营根据GSP认证条款比照经营，经过彻底改造经营环境，在软硬件建设改造上投资8万多元，对软件进行了不断的改进，完善，整合，并于2022年建立了药品进销存管理软件处理系统，全面实施了电脑化管理。从成立起在整个经营管理过程中实施了GSP，成立了质量管理领导小组和GSP认证工作小组，建立健全的各项规章制度，调动发挥了全体员工的主动性；对外部更新了经营策略，重新调整、选择了供货单位，在经营过程中，没有超出经营方式和范围，而是接连选择了以湖北九州通为首的供货单位等4家首营企业，并对其进行了首营企业的审核通过够才准许

3、从其购进药品，目前经营品种数量达900种，现将实施GSP状况自查报告如下： 一、GSP实施的主要做法 （一）、仔细实习，强化相识，将GSP认证工作列入议事日程 公司以总经理为首的领导层在思想上特别重视，在行动上特别主动。针以部分员工GSP认证工作上存在的“搞不搞GSP，公司照常经营、同样生存”的糊涂观念和怕花精力、怕麻烦、怕徒劳投资的“三怕”思想现状，实行大会动员、组织员工集中学习和培训，先后分别学习了中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例、药品经营质量管理规范、药品经营质量管理规范实施细则以及GSP相关文件。通过学习探讨，从思想上澄清了模糊观念，扫除了思想障碍。公司从领导

4、到员工进一步加深了对GSP认证工作的充分理解，提高了对“不搞GSP认证，企业难以生存； 全面贯彻执行GSP，公司前景会光明无限”。由于思想相识提高，形成了公司GSP运行工作变被动为主动、变消极为主动的良好氛围。 （二）、加强领导，细心组织，确保GSP认证打算工作落到实处 我们着力从四个方面进行了仔细策划、细心组织和加强了领导。 1、在领导上，突出了一个“统”字。对GSP认证打算工作的全过程，实行了统一领导、统一组织、统一策划实施了“三统”原则。成立了以质量负责人胡兴尧为首的GSP认证工作领导小组。领导小组从2004年3月份起全面负责公司GSP认证工作的筹备工作，企业负责人张晓为GSP实施的总指

5、挥、总负责，质量管理部对GSP日常工作的总协调和督办，对GSP全部软件，包括质量手册、程序、规章制度等文件系统的修订、完善与形成。还主持了对药店全部员工的培训工作，办公室负责日常工作的协调和督办，始终以质量为中心并抽调相关人员实施科学策划，条款落实到人，并保障日常工作和生活，使得整个药店朝规范有序的方向运行。 2、在人员上，着力一个“专”字。GSP认证打算工作既不是一朝一夕的事情，更不是一个人、一个专班能够完成的工作，它是整个公司全员各岗位共同完成的一项系统工程。公司领导人在发动全员动手参加的前提下，从公司办公室、营业部、质管部等部门，抽调相关人员，并以质管部为中心，组成GSP管理工作专班集中

6、人员、集中时间、集中精力特地组织实施。打算过程中，实行了分工到人，划块到部门的方法，定时限、分阶段进行资料的收集与整理、规章制度的修订与完善，工作流程的策划与运行，人员教化的培训与实施以及制度执行的考评与落实。 3、在标准上，把握一个“严”字。在实施GSP打算工作的过程中，我们始终把握一个“严”字，比照药品经营质量管理规范，理出重点项和一般项，对硬、软件资料分门别类，逐项比照检查，实施策划制作不漏项、不曲解。严格按GSP要求形成文件管理系统、运行工作流程、收集整合资料和布控硬件设施。 4、在质量上，追求一个“高”字。在严格把关的基础上，对软件资料的汇总成册和硬件建设的合理配置上，从内容到形式，

7、从环境到外观，各部门和专班人员都追求一个高质量的目标，在各项工作的详细环节上做细抓实。 （三）、根据标准，建立制度，夯实GSP认证工作软件基础 1、制度的建立。 依据GSP认证要求，结合本公司实际，比照管理职责、人员与培训、设施与设备等内容，补充、修改、完善了质量手册、32个质量管理制度、28个管理工作程序、3个部门和3个员工管理岗位责任制、以及多种工作记录文件，形成了GSP一整套文件系统。 2、资料的整合。 第一，注意了资料的科学装订与整合；其次，设计帐、表、卡、册和记录凭证的过程，也是充分体现各部门工作环节是否严谨。我们在借鉴同行业阅历的基础上，力求创新，本着我有人无，人有我新的指导思想，

8、制定了相关工作的技术标准档案管理性文件，使程序更加明晰，工作得心应手。 3、员工的培训。 公司结合企业实施和员工素养状况，根据GSP管理要求，制定了年度教化培训安排，实行签到、授课、效果调查、考试、小结、成果归档等步骤进行实施。 二、GSP认证条款的实施状况 （一）抓人员、机构、制度三落实 公司在上级主管部门的正确指导下，对GSP认证工作的重要性和必要性有了明确的相识，公司于2004年3月 8日成立了由 质量负责人胡兴尧为组长的GSP认证工作领导小组和质量管理领导小组；明确了主要工作任务： 1、实施公司的质量方针目标； 2、建立健全公司的质量体系； 3、制定公司管理制度和各岗位责任制； 4、给

9、予质管部对药品经营质量裁决权，使质量管理人员行使职权。 依据GSP认证条款第0801项要求，我公司在制定27条管理制度的基础之上，又增加4项新制度，（1.质量方针目 标管理制度、2.质量信息管理制度、3.有关记录和凭证的管理制度、4.质量管理体系文件的管理制度），结合公司实际共制定了一系列管理工作操作程序和岗位责任制。 对于质量考核管理方面，我们深知：质量考核管理是为了建立健全岗位责任制。用检查促进落实，用考核监督管理。真正做到“事事有人管，人人有职责，办事有标准，工作有检查”。使质量考核管理工作做到有安排、有考核、有整改、有验证、有奖惩、有状况分析和讲评，把质量考核工作作为首要任务来抓。 （

10、二）、抓人员与培训 人员素养是公司整体素养的基础和核心。员工培训是提高整体素养的主要途径，也是做好GSP运行工作的基础。公司对员工任职资格管理和培训。 依据GSP认证标准，公司对质量管理人员任职进行全方位布署，能够保证对药品经营质量实现全过程管理。公司总经理干脆总负责：质管部部长为执业药师，具有丰富管理阅历和独立处理问题的实力；始终在本公司从事质量管理工作，熟识公司状况，能处理与质管有关的问题。公司质管员具有药学相关学历，并经湖北省药监局专业培训合格后持证上岗。 GSP管理规范，须要由专业技术人员来实施。人员培训和接着教化是提高人员素养的重要环节。人员培训过程主要包括：制定全年的教化培训安排、

11、确定培训对象、拟定教化内容和培训教案等，培训有考核、有小结、有总评，在此基础上建立了员工培训分为一般人员培训和专业人员培训。 2003年以来办公室部和质管部负责共同组织对各类人员进行药品法律、法规、GSP职业道德质量管理制度程序等30余次教化培训。培训方法实行“走出去”“和请进来”，不断提高员工素养。 公司以干脆接触药品的人员进行健康检查，并建立了健康档案。 （三）、抓设施与设备 公司严格按GSP标准要求改建了营业场所。符合药品保管养护和储存条件。 药店内部环境整齐，墙面、地面、屋顶平整、光滑。为了更好储存药品配有冷柜、空调、温湿度计、灭火器公司对设施、设备定期进行检查、修理、保养，并建立了档

12、案。 （四）、抓药品进货管理 为确保选购药品符合质量要求，公司制定了相关的管理制度和进货程序。 选购部依据市场调研、销售状况、店面实际储量等进行综合分析，拟定选购安排并初审质量部门依据经营过程中药品质量状况对安排进行严格审查财务部审核总经理批准选购部详细实施。 公司明确规定，供应商必需是硚口区食品药品监督管理局所规定的四家药品批发企业，有药品经营企业许可证、药品经营质量管理规范认证申请书营业执照，有履行合同实力，能按时供应质量合格、价格合理的药品。对其它药品批发企业实行一票推翻。 在同等互利的基础上，双方签订购销合同的主要内容有：药品的品名、规格、数量、价格、质量条款、交货日期、方式和地点、结

13、算方式、违约责任等。 （五）、抓药品验收与入库 药品的入库验收是验收人员的主要工作，质管部干脆指导验收人员。 验收员一人，经过专业培训，考试合格，持证上岗。有肯定独立工作实力，熟识药品性能。 药品验收员按程序对药品进行质量验收，验收合格后，验收员签收；不符合有关规定拒收。 公司药品入库验收管理制度，要求验收人员对药品包装，注册商标，批准文号、标签、说明书进行核查外。药品验收合格后才能办理入库手续，全部“药品验收记录”，“药品拒收报告单”、“药品质量复查通知单”都按公司规定保存。进口品种还应保存有当批号药品进口注册证，质量检验报告书。 （六）、抓药品储存与养护 药品储存与养护是药品在库管理的主要

14、工作，也是保证药品质量的重要环节。 药品入库后，仓库保管员接到凭证进行核对，核对项目有品名、规格、数量、包装等，依据质量特性、根据“四分开”原则，对药品合理存入。依据其贮藏温度要求，分别储存于冷柜、阴凉库、常温库，各类库房相对湿度保持在45%75%之间。储存药品做到“三个不倒置”（轻重不倒置，软硬不倒置，标记不倒置） 养护员依据药品标准及药品贮存规定要求，对药品进行妥当保管，驾驭“四先出原则”（先产先出、先进先出、易变先出、近期先出），确保库存药品质量始终合格。药品养护员依据周转状况对在库药品进行“三三四”循环检查，对检查中发觉的问题悬挂暂停发货牌，通知质管部复查处理。 首营品种、贮藏效期较短

15、、库存超过三个月以上的品种，国家质量公报曾通报过的药品等进行重点养护。建立药品养护档案，每季进行一次汇总和质量分析。 对须要冷藏特别药品，要求负责人员对有温度要求的药品上柜时，依据季节温度改变和营业环境，实行必要的保温柔冷藏措施。 （七）、抓销售和售后服务 在药品销售过程中，公司严格依据有关法律、法规和相关规章制度，坚决执行公司“药品销售管理的规定”，严格遵守证照审核制度，销售药品开具合法票据，做到票、帐、货相符，建立完善的药品销销售记录。 有了完善的销售管理制度，还必需有一支素养较高的销售队伍。公司规定：经市局培训、合格上岗。在销售过程中，我公司销售人员能做到客观介绍药品，不虚假夸大药效和误

16、导欺瞒用户。为顾客小病当医生，大病当参谋。但对处方药等肯定经过驻店药师审核后方可销售，对必需严格凭处方销售的药品必需按规定进行销售。 以上七个方面是公司实施GSP认证工作进展状况的自查，由于GSP运行是个系统工程，公司各项制度管理和实际操作工作仍在“磨合”阶段，很多工作正逐步在完善。公司在区局领导和专家多次对公司亲切地关怀和正确地指导下，我们取得了一些阅历，使公司GSP实施管理得以良性发展，朝着规范化的目标迈进。公司在今后经营中，始终执行的质量方针“ 坚持质量第 一、顾客满足至上、遵照规范经营、保障用药平安”； “求真、务善、至美、诚信、同等、互惠”的商业原则，执行“以优质品种开拓市场，以优良

17、服务奉献社会”的经营方针，争取做到以社会效益和经济效益双赢为目的。 存在问题：由于GSP认证工作是一个系统工程，在打算与实施GSP改造的过程也是一个摸索阅历和提高的过程。我们在GSP的运行和管理工作中不免还存在着许多不足，还有待于不断改进和加强。 武汉市硚口区兴荣大药房 2022.3.10 GSP自查报告 北京xx平安大药房关于日常监督检查的整改报告北京市药品监督管理局顺义分局：您局检查人员于2022年6月14日对我店进行日常监督检查，检查结束后我店马上组织店员对存在的问题进. gsp自查报告 一、企业概况1、企业的性质及类型：XXXX医药有限公司”原名“XXXX医药公司”， 该公司成立于19

18、92年，原隶XXXXXXXX。经营地址是市XXXXXXX号。 公司在总经理的领导下，严格根据GSP的. GSP自查报告 福鼎市康弘药店GSP认证自查报告 康弘药店成立于2003年3月，经营地址在福鼎市太姥大道171-173号。经营方式为一般合伙人企业，经营范围为中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制. GSP自查报告 温州市横宕大药房GSP认证自查报告一、企业概况：我药店成立于2022年11月17日，企业性质为一般合伙企业，注册地址为温州市瓯海区南白象金竹村横宕路33-1号，注册资金为3万元。药店营. GSP自查报告 G S P 自 查 报 告公司依据制定的质量体系审核制度和质量管理管理制度检查与考核制度的规定，于2022年7月比照GSP及其实施细则和详细的GSP认证检查评定标准对我公司质. 本文来源：网络收集与整理，如有侵权，请联系作者删除，谢谢！第13页 共13页第 13 页 共 13 页第 13 页 共 13 页第 13 页 共 13 页第 13 页 共 13 页第 13 页 共 13 页第 13 页 共 13 页第 13 页 共 13 页第 13 页 共 13 页第 13 页 共 13 页第 13 页 共 13 页