HACCP文件审核指南DOC.pdf

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1、HACCP 文件审核指南 DOC20 被审核方名称：审核日期：审核内容 符合性 审核说明 申 请材 料是 否齐全 总要求：全部资料使用 A4 纸，文件经批准、公布并运行满三个月 申请书填写是否齐全 是否有完整的 GMP、SSOP、HACCP 计划书等体系文件，及支持性文件，应包含：人员培训程序，设备设施保护与养护，产品标识、产品召回与不合格品操纵程序，内部审核程序（如适用），文件记录操纵程序（如适用），实验室管理程序（如适用），计量器具的校准（如适用），原辅料及产品卫生质量操纵及检验（如适用），基地建设备案资料（如适用）等。是否有支持性文件清单、有关法律法规清单、有关记录表单、设备与检测设备清

2、单 是否有与 HACCP 体系相习惯组织机构图、厂区与车间平面图、经确认的工艺流程图、给排水网图、灭鼠网络图 营业执照、卫生许可证、生产许可证（需要时）、官方水质检测报告、注册及认证证书等是否有效 是否有产品安全检测报告（需要时）已获取省、市、县级产品监督抽查的信息。是否有企业简介 GMP 文件 或 者卫 生质 量手册 总要求：明确企业应满足的有关法律法规的具体要求，并确定如何满足，GMP 文件中不能明确的应指出支持性文件。是否明确 HACCP 体系覆盖的产品范围 是否有明确的卫生质量方针（如适用）（或者质量方针中是否表达卫生方面的承诺）是否制定有明确的可测量的卫生质量目标（如适用）（或者质量

3、目标中是否表达卫生质量目标）是否识别与产品相习惯的法律法规，并作为企业制定 GMP 的根据 法律法规清单是否包含适用的：法律、卫生管理办法、卫生规范、国家标准：包含原料、添加剂等辅料产品、成品、包装材料的国家标准，禁用及限用药、残留限量标准，各类适用的检测标准等。进口国规范要求等 与法规要求相符 是否明确人员卫生要求 是否明确厂区环境卫生要求 是否明确工厂设计、车间设施卫生要求 厂区平面图：工厂设计符合卫生要求 车间平面图：车间设计无交叉污染 是否明确原辅料卫生要求：是否有原料基地管理要求（如适用）是否明确原辅料质量卫生标准与采购及验收准则 是否有产品包装材料卫生要求 是否有食品添加剂卫生要求

4、（如适用）是否明确加工过程卫生要求：是否明确加工过程车间环境设施卫生要求 是否明确加工过程工艺操作卫生要求即HACCP原理应用的要求 是否明确产品标识与标签的要求 是否明确不合格品的操纵与产品召回的要求 是否明确设施的保护管理要求 是否有有毒物品操纵卫生要求 是否有包装、贮存、运输、销售过程卫生要求 是否明确原料、半成品、成品检验要求 是否明确内部审核有管理评审（如适用）的要求 是否明确支持性文件与记录 SSOP 文件 总要求：不管何种形式文件应包含下列方面内容，并具有可操作性，应明确目的要求、资源条件、职责、操纵方法、监控与验证方法、记录要求等 企业应制定明确的卫生指标 水与冰的安全：供水水

5、网络图不一致水源是否区别，无交叉，并标明龙头编号 是否明确日常监测项目、抽样方法与频率 是否有全项目水质检测报告 是否明确自备水处理与检测方法与频率 是否明确水源的保护与供水设施的清洁保护 是否有水的应急措施 食品接触表面的清洁：是否识别需操纵的食品接触表面 是否明确材料的要求 不一致表面是否明确清洗消毒程序 大型设备设施是否制定全面的清洗规程 消毒液浓度是否明确、是否明确配制与浓度检测方法与频率 是否明确工作服的卫生要求与清洗频率 是否明确食品内包装的卫生要求与采购、贮存、清洗等过操纵方法 手的清洁与厕所、更衣室的保护与卫生保持：是否明确洗手程序与消毒、干手方法 是否明确什么情况下需洗手 是

6、否明确洗手用品及设施检查保护的频率 防止交叉污染：是否明确防止设计缺陷造成交叉污染的操纵程序 人员操作规范、车间卫生规范等有关文件中是否明确人流、物流、水流、气流的要求，及生熟品分离操作要求、不一致用途工器具标识方法、运输工具交叉使用卫生操纵 是否明确人流、物流共用通道使用的要求 防止污染物污染：是否识别可能的污染 设备设施清洗消毒、保护程序中是否明确防止污染方法 是否明确冷凝水的操纵方法 是否明确刀具等金属危害的操纵方法 是否明确包装材料中可能污染物的操纵方法 人员健康与卫生：是否有健康检查制度并明确检查周期及特殊需要的情况 是否明确何种情况应调离生产岗位 是否明确洗手、工作服穿戴的卫生规范

7、 是否明确外来人员的参观与活动限制要求 防虫防鼠：措施是否包含清除孳生地、预防进入车间、杀灭等 是否有全年的防护计划 是否有对环境绿化除虫的安全要求（分包时）灭鼠网络图是否包含全厂范围 有毒有害物品管理：是否识别应操纵的物品范围 是否明确标识的方法 是否明确采购的要求 是否明确储藏、管理的要求 是否明确不一致药品使用方法与限制范围 环境卫生：明确环境卫生及必要的生活设施卫生管理要求 是否明确厂区垃圾与废水处理要求 是否明确燃料卫生操纵要求 记录的要求：有关过程是否建立实施与检查记录 每日卫生检查等记录是否与 SSOP相习惯 总要求：HACCP 计划有效实施不可缺少的，具有可操作性的文件 其 它

8、支 持文件 培训计划：是否明确各级部门的培训职责 是否明确上岗前的培训要求与岗位应知内容 是否明确各级人员回顾性培训的要求 是否明确培训的形式与记录的要求 是否明确对培训效果的评价 培训计划是否满足HACCP 体系建立与实施的不一致过程要求 设备设施的保护：是否建立关键设备操作规程 是否规定预防性的检查与保护 是否制定设备的应急措施 是否制定关键检测设备的校准频率与方法 是否明确发现部件残损等特殊情况时处理程序 是否制定监控设备的校准方法与频率 产品的标识代码、追溯、与召回：是否明确产品不一致过程的唯一性标识方法 是否明确产品的追溯方法与回收程序，是否能追溯到最终客户并回收 是否明确成品标签的

9、要求，并符合有关法规 是否明确召回产品的处理要求 是否明确产品召回的执行程序，无产品召回情况下是否规定通过演练对程序进行周期确认（如适用）文件操纵：是否规定法律法规的收集与更新 是否制定文件的编制、审批、修订、标记、发放、更换作废等管理规定 支持性文件清单是否包含有关程序文件、作业指导书、卫生管理规章、HACCP 计划制定技术文件与技术报告等内容 记录操纵：是否制定记录的标记、收集、编目、归档、存储、保管与处理等管理规定 记录表是否齐全，有关记录是否与HACCP 体系相习惯，应包含下列方面记录：CCP 点监控、纠偏与验证、HACCP 体系验证、水质检测与报告、清洗消毒、消毒液检测、有毒有害物登

10、记与使用、卫生与设施检查、计量设备校准、产品召回与不合格品处理、微生物检测、培训、防虫防鼠、设备保护。不合格品操纵：是否明确对不合格品的标识方法 是否规定处置不合格品的方法 是否规定对不合格品产生原因进行分析，及时采取纠正措施并进行了跟踪验证 是否规定审核的准则、范围、频次、方法 是否规定内部审核的频率 是否规定内审计划、记录、不符合项编写与纠正、报告的要求 是否与 HACCP 体系验证相对应 管理评审：（如适用）是否规定管理评审的方法与评审的内容 是否明确输入的内容及各部门管理评审前的准备的要求 是否规定报告的要求 检验的要求：是否有原辅料、半成品、成品检验规程 是否规定对不具备检测能力的项

11、目实施委托检验，并明确检测周期 是否具有必要的卫生项目检测能力 是否建立实验室管理程序 原料及基地管理：（如适用）是否明确采购产品的要求 是否明确合格供方评价准则与供方的评审 是否对采购物资有验收的要求 是否有与地方农业或者畜牧部门的合作协议 是否有与原料生产基地的技术合同 是否制定用药规程与记录 是否有土壤及残留监控计划 检疫：是否建立完善的检疫体系 是否符合法律法规的要求 H A C C P 总要求：七个原理得到有效应用 HACCP 小组是否由多学科、多部门（生产、卫检、质检、微生物学、设备管理、加工）人员构成，职责是否明确 HACCP 小组长是否经最高管理者授权并明确其管理职责与权限 计

12、 划 H A C C P 计 划 是否有产品的准确描述，应包含名称、用途、包装、成分、理化特性，加工方式、保质期、储存条件与销售方法 是否有产品成份表 是否识别目标群体，并考虑易受伤害的消费人群 流程图是否包含所有申请产品，过程无遗漏 工艺设计是否满足危害操纵的要求 流程图是否经确认 是否有工艺过程描述 危害分析 是否对全过程进行分析无遗漏步骤 是否对潜在引入的、增加的危害进行充分识别 是否对生物危害种类及危害条件进行分析 是否对危害的可能性与严重性进行合理推断，并确定显著危害 是否有支持显著危害推断的科学根据 危害分析单不能充分描述的是否有说明材料 对危害是否制定相应的预防措施 CCP 点确

13、定 是否对 GMP、SSOP 能操纵的显著危害制定有效的操纵方法 是否对 GMP、SSOP 不能操纵的显著危害经推断树的逻辑关系确定关键操纵点进行操纵 显著危害是否有一个或者多个关键操纵点来操纵 CL 值确定 CL 值制定是否有验证数据等支持的科学根据 CL 值是否可方便测量 是否有 CL 值制定的支持文件，可包含检测报告、专家分析记录、技术资料、讨论记录 CCP 的监控 是否明确监控的对象、方法、频率、人员 确定的监控方法能否达到操纵显著危害的目的 间歇式监控其制定的监控频率是否满足对偏离产品的追溯要求 纠正措施（纠偏行动）有关职责是否明确 是否与不合格品操纵程序相对应 是否明确受控状态的恢

14、复 是否明确隔离，评估与确定偏离期间生产的产品的具体处理方法 是否明确对偏离进行原因分析避免再次发生 HACCP计划表不能充分描述时是否建立纠偏程序 验证程序 HACCP 验证是否包含确认、CCP验证活动（周期性记录复查、监控设备校准及产品的针对性取样检测）、HACCP 计划有效运行的验证 是否明确 HACCP 体系的确认内容、方法、频率及参加人员 是否明确CCP 验证的方法与频率 是否明确 HACCP 体系验证的方法与频率 是 否 明 确 何 种 情 况 企 业 将 对HACCP 进行重新评审的机制 体系验证是否与内部审核活动相对应 记录保持 所有记录是否明确储存时间 HACCP 计划记录表单是否包含HACCP 计划所要求的所有记录，至少包含：CCP 点的监控记录、纠偏记录、验证记录、设备校准记录、HACCP 体系确认记录、支持性文件有关记录 与文件、记录操纵程序相一致