filmarray 规格.pdf

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1、72仪器纵览www.ivdchina.org仪器名称Abbott m2000 RealTime System(含m2000sp和m2000rt)Siemens VERSANT 440分子系统 仪器图片设计/生产/试剂生产国家美国/瑞士，新加坡/美国美国/美国/美国FDA认证或批准仪器/平台是/分析前和分析中是/分析中美国销售/国际销售/安装第一年2007/2005/20052007/2005/2005尺寸规格(H W D)/占地面积（平方英尺）/dB噪音m2000sp:66.269.531.3;m2000rt:19.313.4 17.8/15;1.6/;85(1m)24.259.731/78物

2、理污染控制特点仪器遮光罩；提取平台工序流程设计;每个移液管头中50-L 空气缝隙；气雾剂屏障移液管头；其他检测菜单HIV VL,HIV Qual,HCV VL,HCV GT,HBV VL,CT/NG,CT,CMV,EBV,HPV,ms9,KIF6HIV,HCV,HBV病毒量分析仪具备的FDA认证/CE标志应用的检测数4/112/美国境内/美国境外可获的检测HIV VL*,HIV Qual*,HCV VL*,HBV VL*,CT/NG*,HCV GT*/HIV VL*,HIV Qual*,HCV VL*,HCV GT*,HBV VL*,CT/NG*,CT*,CMV*,EBV*,HPV*,ms9*

3、,KIF6*,Parvo B19*,VZV*,M.tuberculosis*,SARS*,C.Difficile*,VanR*,HSV 1/2*HIV,HCV,HBV病毒量/不能在美国获得但属于FDA的检测/仅在其他国家可获得的检测/CT*,HPV*,ms9*,KIF6*,Parvo B19*,VZV*,M.tuberculosis*,SARS*,C.Difficile*,VanR*,HSV 1/2*/科研专用检测/开发中的检测HCV GT*,HIV Qual*/CMV,VRE,C.Difficile,HSV 1/2,Flu A/B RSVHVB/开通道能力/启动和准备时间是/24个样本批次的

4、是15分钟否/样本处理系统模型/最大样本加载量m2000sp/96个样本/192最小样本体积/适用的样本体积/其他有效样本体积0.4 mL/是(FDA 方案包括:0.2,0.4,0.5,0.6,和1.0 mL)/0.054.0 mL/否/最小净容量/儿科样本量原始试管取样0.2 mL/0.2 mL/是/否样本试管大小/样本条码读取/1D或2D自动辨别11.5 mm16 mm 直径/是/否/是/样本条码语言/开放模式下可用样本类型编码39,128,和93,UPCA,库巴特条码,5个中的2个交叉存取/血浆,血清，尿液，全血，拭子，干血斑点，CSF，母乳，精液，其他/凝块探测/开放式提取平台/样本类

5、型（开放提取）是/是/血浆，血清，尿液，全血，拭子，干血斑点，其他是/否/支持的扩增试剂或方法实时聚合酶链反应信号支持RNA提取/DNA提取/总核酸提取的提取方法离液序列高的细胞溶解w/磁性分离法分离核酸/是/是/是一次机载/一次程序化或校准的不同检测数1 w/标准操作,2 w/MaxCycle,12 w/开放模式1/1每个容器的检测数/支持的多种试剂基阵2496/核酸:DNA,RNA,总核酸;主要混合:达到4 种试剂96/试剂容器直接放在系统上/机载检测自动存取是/否是/否确定试剂容器体积/试剂条形码读取/试剂条形码是/是/是是/否/否监测器有效日期/自动批号识别和校正是/是是/否正确试剂或

6、样本的自动检测/可用试剂是/是/液体试剂重组要求/化学污染控制否/无要求否/机载检测自动存取/条形码存取监测性能是/否否/否系统对自制/允许的一般用途开放是/是否/否使用第三方试剂时有同样的性能/可获得批号隔离是/是否/是扩增试剂/提取试剂密封药水瓶稳定性-10下18个月/15-30下18个月扩增试剂/密封试剂需要的贮存温度-10/15-3073仪器纵览www.ivdchina.org扩增试剂/密封试剂需要的装运温度干冰冷冻/15-30最小和最大试剂在架时间保证3个月/18个月自动校准或自动校准警报/支持多位置校准否/是/是终端客户需要的检测校准/可机载储存校准品是/是/否为同样检测储存多个校

7、准品批号/需要校准频率是/试剂批次改变或所有重大服务事件后每六个月一次否/检测校准时间长度/惯用的校准频率达到6个月/每6个月一次/机载实时QC/每个检测支持多个QC批号数是/是/否自动关机*/仪器预热时间/机载软件验证QC是/样本提取：无；扩增检测：15分钟/是/是24个检测/42个检测/72个检测/96个检测每个批次质控品总数不考虑批次大小(24,42,72,和96)仅需要3个质控品 12/12/12/12无人操作性能/技术人员人工操作时间（均是96个样本的批次）达到3.5个小时/1小时使用一次性移液管吸头/最大移液管吸头储存量是/864否/开始和获得初步结果之间的时间/仪器自动关闭对48

8、个样本的CT/NG批次：4个小时，41分钟/是启动可程序化/远程系统监测/一次性废弃物要求否/是/塑料和液体；机载废弃物容器/否/窗口操作技术/鼠标或触摸屏/模块附加性能是/鼠标/是是/鼠标和触摸屏/否系统可诊断自身故障是否通过数据机的指令部分/机载错误代码/维修培训演示模块多重组合/是/是否/是/否实验室人员的平均维护时间/机载维护记录每天:10分钟;每周:60分钟;每月:15分钟/是/是每年为样本提取/扩增检测部分进行定期检修次数2/1定期检修的停机时间/现场配件4-8 小时/是6 小时/是通过规则构架获得患者人口统计资料和保险数据否是数据检索或互联网连接是否在线实时帮助、QC、统计和管理

9、报告/评估结果有效性是/是否/优先处理否支持增加冗余/样本运送和水平识别否/是每个容器需要独特的条形码/多处障碍路径选择（1个试管到多个工作站）否/否样本安排/工作站常规检测/自动回复、重复、稀释否/样本存储和检索软件支持CLSI标准否LIS(s)界面与实验室自动系统连接/LIS(s)如何与LAS界面连接否/是/QC结果自动转移到LIS/数据管理性能是/是是/活跃用户界面操作是是基本规则控制亚系统/通过控制亚系统控制程序是/是LIS与检测运行同时操作是是利用LOINS传递命令和结果/单向界面性能否/是否/是结果立即传递到LIS/可获得自动样本处理系统连接口是/否是/否储存QC批号文件/工作列表

10、编辑性能/可视化PCR图表 是/是/是否/是/否能打印、存档、传达数据是是特点（公司提供）能在一个系统中合并多个NAAT检测和很大范围的样本类型，同时提供有条形码的原始试管取样、污染控制和最大比率（在PCR曲线有效性软件中建立的一个属性）*针对校准品和质控品注释：表示公司没有回答该问题或问题不适合*FDA,*CE标志,*ASR,*RUO,项目允许在同一批次内进行HIV和HCV检测74仪器纵览www.ivdchina.org仪器名称Roche cobas 4800 systemRoche COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan System仪器图片设计/生产/试剂生产国家瑞士/

11、瑞士/美国瑞士/瑞士/美国FDA认证或批准仪器/平台是/分析中是/分析前和分析中美国销售/国际销售/安装第一年2011/2009/20112007/2005/2007尺寸规格(H W D)/占地面积（平方英尺）/dB噪音cobas x 480：35.665.5530.5/19.6/65；cobas z 480：19.622.623.1/19.6/65AmpliPrep:376529/13.1/5560;TaqMan:37 4530/9.4/；TaqMan48:201830/3.8；cobas p 630:35.644.340/12.3/物理污染控制特点核心移液技术减少交叉污染专用耗材和微量移液

12、器的封闭试管处理，更多检测菜单cobas HPV，cobas CT/NG，cobas 4800 BRAF v600突变检测HIV-1 v2.0,HBV v2,HCV,CMV,High Pure HIV v2,High Pure HBV,High Pure HCV,more分析仪具备的FDA认证/CE标志应用的检测数3/37/10美国境内/美国境外可获的检测cobas HPV，cobas CT/NG，cobas 4800 BRAF v600突变检测/cobas HPV，cobas CT/NG，cobas 4800 BRAF v600突变检测HIV-1 v2.0(IVD),HBV v2(IVD),

13、HCV(IVD),CMV(IVD),High Pure HIV v2(IVD)High Pure HBV(IVD),High Pure HCV v2(IVD),HIV-1 Qual(RUO)/HIV-1 v2.0(CE-IVD),HBV v2(CE-IVD)HCV v2 qual.(CE-IVD)HCV v2 quant.(CE-IVD),CMV(CE-IVD),more不能在美国获得但属于FDA的检测/仅在其他国家可获得的检测HCV v2/科研专用检测/开发中的检测cobas EGFR和cobas KRAS突变检测/MRSA/MSSA，艰难梭状芽胞杆菌,HSV,PI3KHCV v2 RUO/

14、开通道能力/启动和准备时间否/30分钟是/24个样本20分钟样本处理系统模型/最大样本加载量cobas x 480设备/94个样本样本提取/72（扩增准备）；分析前的初始试管/320（p 630）最小样本体积/适用的样本体积/其他有效样本体积1 mL/1.0 mL HIV，HCV；650 L HBV；500 L CMV/是(TNAI可用试剂)/最小净容量/儿科样本量原始试管取样1 mL/是150 L/否样本试管大小/样本条码读取/1D或2D自动辨别13 mL(保存液试管)/是/否11 66，92；13 65，75，90，100；15 75，92；16 92，100/是/否样本条码语言/开放模式

15、下可用样本类型库巴特编码（无检验和），编码39（无检验和），编码128，子设备B和C（无检验和）/拭子、尿液、液基细胞学库巴特编码，编码39和128，编码2和5交叉；/血清或血浆凝块探测/开放式提取平台/样本类型（开放提取）是/否/是/是/血清或血浆支持的扩增试剂或方法实时PCR实时PCR支持RNA提取/DNA提取/总核酸提取的提取方法TNAI是/是/是一次机载/一次程序化或校准的不同检测数1个/1个3/4每个容器的检测数/支持的多种试剂基阵24或96个检测/24或96个检测HIV和HCV：48 HBV和CMV：72/同时运行3个协议试剂容器直接放在系统上/机载检测自动存取否/否是/是确定试剂

16、容器体积/试剂条形码读取/试剂条形码是/是/是是/是/是监测器有效日期/自动批号识别和校正是/否是/是正确试剂或样本的自动检测/可用试剂是/液体是/液体试剂重组要求/化学污染控制否/是，AmpErase酶否/AmpErase酶机载检测自动存取/条形码存取监测性能是/否是/是系统对自制/允许的一般用途开放是/否是/是使用第三方试剂时有同样的性能/可获得批号隔离否/否否/是扩增试剂/提取试剂密封药水瓶稳定性12-18个月/12-18个月18个月/18个月扩增试剂/密封试剂需要的贮存温度28/22528/2875仪器纵览www.ivdchina.org扩增试剂/密封试剂需要的装运温度冷却包装/冷却包

17、装室温下冷却包装/室温下冷却包装最小和最大试剂在架时间保证3个月/3个月/18个月自动校准或自动校准警报/支持多位置校准否/否是/是终端客户需要的检测校准/可机载储存校准品否/否否/（生产阶段校准试剂）为同样检测储存多个校准品批号/需要校准频率否/检测校准时间长度/惯用的校准频率/直到试剂有效期机载实时QC/每个检测支持多个QC批号数是/是/是自动关机*/仪器预热时间/机载软件验证QC否/是否/样本：10分钟；扩增：3分钟/是24个检测/42个检测/72个检测/96个检测每个批次质控品总数2(一个阳性、一个阴性)/2(一个阳性、一个阴性)3/6/9/12无人操作性能/技术人员人工操作时间（均是

18、96个样本的批次）约为运行时间的90%/40分钟72个样本/47分钟使用一次性移液管吸头/最大移液管吸头储存量是/960是/72开始和获得初步结果之间的时间/仪器自动关闭取决于实验，5小时内得到96个HPV结果/否5小时，9分钟/否启动可程序化/远程系统监测/一次性废弃物要求否/是/塑料吸头，液体否/否/机载废物槽窗口操作技术/鼠标或触摸屏/模块附加性能是/鼠标/是是/鼠标/是系统可诊断自身故障是否通过数据机的指令部分/机载错误代码/维修培训演示模块否/是/是否/是/是实验室人员的平均维护时间/机载维护记录每天：2-7分钟；每周：5分钟/是每天：15分钟；每周：30分钟；每年：20分钟/是每年

19、为样本提取/扩增检测部分进行定期检修次数2/12(AmpliPrep)；2(分析前p 630)/1(TaqMan，TaqMan 48)定期检修的停机时间/现场配件4 小时/否2-4小时/否通过规则构架获得患者人口统计资料和保险数据否是数据检索或互联网连接否是在线实时帮助、QC、统计和管理报告/评估结果有效性是/否否/是优先处理否否支持增加冗余/样本运送和水平识别否/是否/是每个容器需要独特的条形码/多处障碍路径选择（1个试管到多个工作站）是/否是/样本安排/工作站常规检测/自动回复、重复、稀释否/是/是样本存储和检索软件支持CLSI标准是LIS(s)界面与实验室自动系统连接/LIS(s)如何与

20、LAS界面连接是/ASTM,HL7/EthernetQC结果自动转移到LIS/数据管理性能否/是否/是活跃用户界面操作否是基本规则控制亚系统/通过控制亚系统控制程序否/否/是LIS与检测运行同时操作是是利用LOINS传递命令和结果/单向界面性能否/是/是结果立即传递到LIS/可获得自动样本处理系统连接口否/否是/是储存QC批号文件/工作列表编辑性能/可视化PCR图表 否/是/否否/是/是能打印、存档、传达数据是是特点（公司提供）性能/结果可靠地设计：核心移液技术；总抽出物减少交叉污染风险；有效结果的分发检测，LightCycler技术；简化工作流程以提高效率；最小化手工操作时间，主要为试管装载

21、；AmpErase降低交叉污染风险与批处理相比，在连续装载模式下可同时运行最多3个平行处理协议（HIV-1、HCV、HBV和/或TNAl）；多层污染控制可保证初始试管与结果的完整性；全自动连续加载IVD平台特性显示在样本中和结果输出能力76仪器纵览www.ivdchina.org仪器名称bioMrieux NucliSENS EasyMAGbioMrieux NucliSENS EasyQ仪器图片设计/生产/试剂生产国家荷兰和澳大利亚/意大利/法国芬兰/芬兰/法国FDA认证或批准仪器/平台是/分析前是/分析中美国销售/国际销售/安装第一年2005/2005/20052002/2002/2002

22、尺寸规格(H W D)/占地面积（平方英尺）/dB噪音20.939.4 25.6/3.7/67 和75之间8.716.516.5/1.9/物理污染控制特点单孔处理；密封容器内机载提取缓存液；分离缓冲液分配和吸取功能；其他封闭反应试管检测菜单总核酸提取所用IVD品牌试剂的通用设置，在其标签上显示可使用其他公司由FDA认证的实验用于实验室成熟检测的基础NASBA试剂，加上特定公司研发的实验分析仪具备的FDA认证/CE标志应用的检测数14/152/6美国境内/美国境外可获的检测eSensor RVP(GenMark);xTAG RVP,MultiCode-RTx HSV(Luminex);Prode

23、sse实验(Gen-Probe/Hologic);流行性感冒RT-PCR Panel(CDC);分子流行性感冒A+B and hMPV(Quidel);MRSA/SA ELITe MGB(ELITech),其他/HIV-1,HPV(bioMerieux)MRSA，肠道病毒（bioMrieux）/HIV-1，HPV，肠道病毒，HSV，RSV，MRSA不能在美国获得但属于FDA的检测/仅在其他国家可获得的检测R基因腺病毒(bioMerieux)；xTAG GPP(Luminex)/HIV-1,HPV,RSV,HSV科研专用检测/开发中的检测HIV-1 RUO,HPV RUO,KPC RUO(美国)

24、/美国：HIV-1 RUO、HPV RUO、KPC RUO；美国之外：hMPV RUO/KPC RUO开通道能力/启动和准备时间是/1015 分钟是/3040分钟样本处理系统模型/最大样本加载量EasyMAG/24/48最小样本体积/适用的样本体积/其他有效样本体积10L/是(101,000L批内/批次范围)/高达 1,000 L最小净容量/儿科样本量原始试管取样10L/相同的样本体积,取决于下面的应用/否/否样本试管大小/样本条码读取/1D或2D自动辨别/是/否/提取平台功能/否样本条码语言/开放模式下可用样本类型试剂和一次性用品编码128，EAN 8/EAN，13/UPC A/UPC E，

25、5个中的2个交叉存取,标准编码39，其他/各种各样 凝块探测/开放式提取平台/样本类型（开放提取）是/是/各种样本类型支持的扩增试剂或方法(提取仪器)实时NASBA扩增支持RNA提取/DNA提取/总核酸提取的提取方法是/是/是分析设备一次机载/一次程序化或校准的不同检测数每个有24个位置可为不同检测提取/1个每个容器的检测数/支持的多种试剂基阵主要成分:384提取/通用试剂系列48/基础NASBA 试剂盒和特定实验试剂盒试剂容器直接放在系统上/机载检测自动存取是/是否/否确定试剂容器体积/试剂条形码读取/试剂条形码是/是/是否/否/否监测器有效日期/自动批号识别和校正是/否否/否正确试剂或样本

26、的自动检测/可用试剂，液体或干燥是/液体否/液体和干燥试剂试剂重组要求/化学污染控制否/是/机载检测自动存取/条形码存取监测性能否/否否/否系统对自制/允许的一般用途开放是/否是/是使用第三方试剂时有同样的性能/可获得批号隔离否/否是/否扩增试剂/提取试剂密封药水瓶稳定性提取：机载系统高达30天77仪器纵览www.ivdchina.org扩增试剂/密封试剂需要的贮存温度提取：大部分贮存在室温下，有2种是28 28，一些在20/扩增试剂/密封试剂需要的装运温度提取:RTI冷冻（一些加入干冰）/最小和最大试剂在架时间保证最小:60天;最大:1524 个月30天/24个月（基础试剂盒）；/18个月（

27、特定试剂盒）自动校准或自动校准警报/支持多位置校准否/否是/否终端客户需要的检测校准/可机载储存校准品否/否否/否为同样检测储存多个校准品批号/需要校准频率否/否/取决于实验检测校准时间长度/惯用的校准频率取决于实验/取决于实验机载实时QC/每个检测支持多个QC批号数否/否否/是自动关机*/仪器预热时间/机载软件验证QC否/无/否否/扩增模块：15分钟/是24个检测/42个检测/72个检测/96个检测每个批次质控品总数24 次检测:取决于下面的检测/24和42个检测：取决于实验，但是典型的是2个无人操作性能/技术人员人工操作时间（均是96个样本的批次）使用一次性移液管吸头/最大移液管吸头储存量

28、否/否/开始和获得初步结果之间的时间/仪器自动关闭45 分钟/否取决于实验（最早为1小时）/否启动可程序化/远程系统监测/一次性废弃物要求否/否/正常有害生物废物否/否/常规生物危害废物窗口操作技术/鼠标或触摸屏/模块附加性能是/鼠标和触摸屏/是是/鼠标/是 系统可诊断自身故障否否通过数据机的指令部分/机载错误代码/维修培训模块 否/是/是否/是/否实验室人员的平均维护时间/机载维护记录每天:5 分钟;每周:10 分钟;每年:通过FSE执行/否 每天：5分钟；每周：10分钟/否每年为样本提取/扩增检测部分进行定期检修次数提取:2扩增：1次定期检修的停机时间/现场配件3 小时/否4小时/否通过规

29、则构架获得患者人口统计资料和保险数据否否数据检索/互联网连接数据检索：是数据检索在线实时帮助、QC、统计和管理报告/评估结果有效性否/否否/否优先处理否否支持增加冗余/样本运送和水平识别否/否否/否每个容器需要独特的条形码/多处障碍路径选择（1个试管到多个工作站）是/否是/否样本安排/工作站常规检测/自动回复、重复、稀释是/否/是/否/样本存储和检索软件支持CLSI标准否否LIS(s)界面与实验室自动系统连接/LIS(s)如何与LAS界面连接是/XML文件传输 是/XML文件传输QC结果自动转移到LIS/数据管理性能是/是是/是活跃用户界面操作是是基本规则控制亚系统/通过控制亚系统控制程序否/

30、是否/是LIS与检测运行同时操作是是利用LOINS传递命令和结果/单向界面性能否/是否/是结果立即传递到LIS/可获得自动样本处理系统连接口是/否是/否储存QC批号文件/工作列表编辑性能/可视化PCR图表 否/是/否否/是/是能打印、存档、传达数据是是特点（公司提供）极度灵活性：相同运行内从样本到样本改变样本和洗涤液体积的能力;整个提取过程都发生在一个样本区间内，从而使潜在的样本损失和污染最小化；不需要移液管头或处理盘的多种支架，因而降低塑料废物 实时分析NASBA应用程序：使用荧光团标记分子信标的恒温扩增反应检测；直观和灵活的实验分析软件；紧凑涉及48个检测容量的设备78仪器纵览www.iv

31、dchina.org仪器名称Cepheid GeneXpert 1,GneXpert 2,GneXpert 4,GeneXpert 16Cepheid GeneXpert Infinity-48，Infinity-48s，Infinity-80仪器图片设计/生产/试剂生产国家美国/美国/美国美国/美国/美国FDA认证或批准仪器/平台是/分析前和分析中是/分析前和分析中美国销售/国际销售/安装第一年2006(GX 2是2011)/2006/20062009/2009/2009尺寸规格(H W D)/占地面积（平方英尺）/dB噪音GeneXpert 1:41211.70；GeneXpert 2:6

32、.351211.70；GeneXpert 4:111211.70；GeneXpert 16:22.7525.8013.25；/2.625/79.1105.234.6(48)；78.585 34.6(48S)；78.510835(80)/25.25/物理污染控制特点密封盒技术密封试剂盒技术检测菜单Xpert SA nasal complete,Xpert vanA,Xpert C.difficile,Xpert MRSA/SA SSTI,Xpert MRSA/SA BC,Xpert MRSA,Xpert GBS,Xpert EV,Xpert FII&FV,Xpert Flu,Xpert C.di

33、fficile-EpiXpert SA nasal complete,Xpert vanA,Xpert C.difficile,Xpert MRSA/SA SSTI,Xpert MRSA/SA BC,Xpert MRSA,Xpert GBS,Xpert EV,Xpert FII&FV,Xpert Flu,Xpert C.difficile-Epi分析仪具备的FDA认证/CE标志应用的检测数11/1311/13美国境内/美国境外可获的检测/Xpert MTB/RIF,Xpert CT/NG/Xpert MTB/RIF,Xpert CT/NG不能在美国获得但属于FDA的检测/仅在其他国家可获得的检

34、测科研专用检测/开发中的检测开通道能力/启动和准备时间是/1 分钟是/1分钟样本处理系统模型/最大样本加载量盒式/根据所安装的模块最大16密封试剂盒/24小时1,300个最小样本体积/适用的样本体积/其他有效样本体积/是(取决于样本类型：全血，拭子，唾液，其他)/是（取决于样本类型：全血、拭子、痰液及其他）/最小净容量/儿科样本量原始试管取样/否/否样本试管大小/样本条码读取/1D或2D自动辨别/是/是/是/是样本条码语言/开放模式下可用样本类型所有普通的/无限制全部通用/无限制凝块探测/开放式提取平台/样本类型（开放提取）否/否/无限制否/否/无限制支持的扩增试剂或方法支持RNA提取/DNA

35、提取/总核酸提取的提取方法是/是/是是/是/是一次机载/一次程序化或校准的不同检测数整个菜单/整个菜单整个菜单/整个菜单每个容器的检测数/支持的多种试剂基阵专用盒/盒内的试剂一次性试剂盒/试剂盒中的试剂试剂容器直接放在系统上/机载检测自动存取是/是是/是确定试剂容器体积/试剂条形码读取/试剂条形码是/是/是是/是/是监测器有效日期/自动批号识别和校正是/是是/是正确试剂或样本的自动检测/可用试剂，液体或干燥是/液体和干燥是/液体和干燥试剂试剂重组要求/化学污染控制否/密封盒式技术否/密封盒式技术机载检测自动存取/条形码存取监测性能是/是是/是系统对自制/允许的一般用途开放否/否否/否使用第三方

36、试剂时有同样的性能/可获得批号隔离否/否否/否扩增试剂/提取试剂密封药水瓶稳定性高达2年/高达2年高达2年/高达2年扩增试剂/密封试剂需要的贮存温度扩增和提取：室温（28取决于检测）扩增和提取：室温（取决于检测2 8）扩增试剂/密封试剂需要的装运温度室温/室温室温/室温79仪器纵览www.ivdchina.org最小和最大试剂在架时间保证最小:3 个月;最大:不定最小:3 个月;最大:不定自动校准或自动校准警报/支持多位置校准是/是是/是终端客户需要的检测校准/可机载储存校准品否/否/为同样检测储存多个校准品批号/需要校准频率/2,000检测或1年/2,000检测或每个模块1年检测校准时间长度

37、/惯用的校准频率2,000 检测或1年/一年一次2,000 检测或每个模块1年/一年机载实时QC/每个检测支持多个QC批号数是/是/自动关机*/仪器预热时间/机载软件验证QC否/无/是否/无/是24个检测/42个检测/72个检测/96个检测每个批次质控品总数0/0/0/00/0/0/0无人操作性能/技术人员人工操作时间（均是96个样本的批次）约130(48)；约115(48S)；约175(80)：随机存取（非分批处理）/每个样本2分钟：随机存取使用一次性移液管吸头/最大移液管吸头储存量否/否/开始和获得初步结果之间的时间/仪器自动关闭35 分钟到2 小时,取决于检测/否35分钟到2小时,取决于

38、检测/否启动可程序化/远程系统监测/一次性废弃物要求/一次性盒是/否/一次性试剂盒窗口操作技术/鼠标或触摸屏/模块附加性能是/鼠标/是是/鼠标和触摸屏/是系统可诊断自身故障否否通过数据机的指令部分/机载错误代码/维修培训演示模块否/是/是否/是/是实验室人员的平均维护时间/机载维护记录每月:全组装系统达30分钟(GeneXpert 16)/否每天：1分钟；每周：5分钟；每月：30分钟/否每年为样本提取/扩增检测部分进行定期检修次数定期检修的停机时间/现场配件12 小时/否12小时/否通过规则构架获得患者人口统计资料和保险数据是是数据检索或互联网连接是是在线实时帮助、QC、统计和管理报告/评估结

39、果有效性是/是是/是优先处理是是支持增加冗余/样本运送和水平识别是/是是/是每个容器需要独特的条形码/多处障碍路径选择（1个试管到多个工作站）是/是是/是样本安排/工作站常规检测/自动回复、重复、稀释是/是/是是/是/样本存储和检索软件支持CLSI标准是是LIS(s)界面与实验室自动系统连接/LIS(s)如何与LAS界面连接是/TCP-IP是/TCP-IPQC结果自动转移到LIS/数据管理性能是/是是/是活跃用户界面操作是是基本规则控制亚系统/通过控制亚系统控制程序是/是是/是LIS与检测运行同时操作是是QC结果自动转移到LIS/机载审查QC性能是/是是/是利用LOINS传递命令和结果/单向界

40、面性能是/是是/是结果立即传递到LIS/可获得自动样本处理系统连接口是/是是/是储存QC批号文件/工作列表编辑性能/可视化PCR图表 是/是/是是/是/是能打印、存档、传达数据是是特点（公司提供）全集成实时PCR系统；简化手动制备；1小时内从未处理样本内获得PCR检测结果，从而可在需要时获得关键的DNA检测;1个小时内提供未加工样本的PCR检测结果;模块设计为满足检测需要的大范围而提供各种配置全自动实时PCR系统，集成基于DNA检测PCR要求的所有步骤：样本制备，DNA扩增和检测；试剂盒处理；全部集成；内置智能技术：流动式主调度程序排列检测与转；减少手动操作。80仪器纵览www.ivdchin

41、a.org仪器名称BD Affirm VPIII MicroprocessorBD Viper System with XTR Technology仪器图片设计/生产/试剂生产国家美国/美国/美国美国/美国/美国FDA认证或批准仪器/平台是/分析中是/分析中美国销售/国际销售/安装第一年1996/1996/19962009/2008/2009尺寸规格(H W D)/占地面积（平方英尺）/dB噪音6109/.63/静音837542/262/65物理污染控制特点密封固体屏障扩增检测菜单念珠菌(6种分型)，阴道加德菌，阴道滴虫衣原体，淋病，HSV-1，HSV-2分析仪具备的FDA认证/CE标志应用的

42、检测数3/3美国境内/美国境外可获的检测3/34/5不能在美国获得但属于FDA的检测/仅在其他国家可获得的检测毛滴虫科研专用检测/开发中的检测开通道能力/启动和准备时间否/立即否/10分钟样本处理系统模型/最大样本加载量拭子、试管和试管帽/6样本架/96个样本最小样本体积/适用的样本体积/其他有效样本体积/否/2.5 mL/否/最小净容量/儿科样本量原始试管取样/是800 L/是样本试管大小/样本条码读取/1D或2D自动辨别5 mL/否/否2.5 mL/是/否样本条码语言/开放模式下可用样本类型库巴特条码，5个中的2个，编码39和128/阴道和子宫颈拭子、尿道拭子、尿液、液基细胞学（SureP

43、ath，ThinPrep）凝块探测/开放式提取平台/样本类型（开放提取）否/否/是/否/阴道和子宫颈拭子，尿道拭子，尿液及更多支持的扩增试剂或方法链置换扩增支持RNA提取/DNA提取/总核酸提取的提取方法是/是/是一次机载/一次程序化或校准的不同检测数3/35/5每个容器的检测数/支持的多种试剂基阵24或120/CT：1，152；GC：1，152；HSV1和2：96/否试剂容器直接放在系统上/机载检测自动存取是/否是/否确定试剂容器体积/试剂条形码读取/试剂条形码否/否/否否/是/是监测器有效日期/自动批号识别和校正否/否是/否正确试剂或样本的自动检测/可用试剂否/干燥是/液体和干燥试剂重组要

44、求/化学污染控制否/否/机载检测自动存取/条形码存取监测性能否/否否/否系统对自制/允许的一般用途开放否/否否/否使用第三方试剂时有同样的性能/可获得批号隔离否/否否/是扩增试剂/提取试剂密封药水瓶稳定性18个月/18个月扩增试剂/密封试剂需要的贮存温度室温/室温扩增试剂/密封试剂需要的装运温度室温/室温81仪器纵览www.ivdchina.org最小和最大试剂在架时间保证6个月/14个月3个月/24个月自动校准或自动校准警报/支持多位置校准否/否否/否终端客户需要的检测校准/可机载储存校准品否/否否/否为同样检测储存多个校准品批号/需要校准频率否/仅需制造商校准否/检测校准时间长度/惯用的校

45、准频率机载实时QC/每个检测支持多个QC批号数否/否否/是自动关机*/仪器预热时间/机载软件验证QC否/否否/否24个检测/42个检测/72个检测/96个检测每个批次质控品总数2/2/4/4无人操作性能/技术人员人工操作时间（均是96个样本的批次）6/5分钟3小时，5分钟/10分钟使用一次性移液管吸头/最大移液管吸头储存量否/是/768开始和获得初步结果之间的时间/仪器自动关闭45分钟/否3小时，15分钟/no启动可程序化/远程系统监测/一次性废弃物要求否/否/生物废物是/是/固体（一次性吸头）和中和液体废物窗口操作技术/鼠标或触摸屏/模块附加性能否/否是/触摸屏/否系统可诊断自身故障是是通过

46、数据机的指令部分/机载错误代码/维修培训演示模块否/是/否否/是/否实验室人员的平均维护时间/机载维护记录每天5分钟/否每天，每周，每月：15分钟/否每年为样本提取/扩增检测部分进行定期检修次数1/1定期检修的停机时间/现场配件/否1天/否通过规则构架获得患者人口统计资料和保险数据否否数据检索或互联网连接否是在线实时帮助、QC、统计和管理报告/评估结果有效性否/否是/是优先处理否否支持增加冗余/样本运送和水平识别否/否否/是每个容器需要独特的条形码/多处障碍路径选择（1个试管到多个工作站）否/否否/否样本安排/工作站常规检测/自动回复、重复、稀释否/否/否否/否/否样本存储和检索软件支持CLS

47、I标准否否LIS(s)界面与实验室自动系统连接/LIS(s)如何与LAS界面连接否/否否/LIS-RS-232系列ASTM 1381/1394QC结果自动转移到LIS/数据管理性能否/否是/否活跃用户界面操作否是基本规则控制亚系统/通过控制亚系统控制程序否/否否/否LIS与检测运行同时操作否否利用LOINS传递命令和结果/单向界面性能否/否否/是结果立即传递到LIS/可获得自动样本处理系统连接口否/否是/是储存QC批号文件/工作列表编辑性能/可视化PCR图表 否/否/否是/是/否能打印、存档、传达数据否是特点（公司提供）同时检测/三种有机物的变异可引起90%以上的引导感染；一个样本可以得出3个

48、结果；周转时间快（45分钟可检测6个样本或得出18个结果）；有三种有机物引发交叉感染的同时检测减少设置和维修的手工操作时间；全自动样本处理程序，高速运转时间；FDA认证的两种常规液基细胞学样本，FDA认证的全自动HSV1和HSV2检测82仪器纵览www.ivdchina.org仪器名称BD MAXBioFire Diagnostics FilmArray仪器图片设计/生产/试剂生产国家美国/美国/美国和加拿大美国/美国/美国FDA认证或批准仪器/平台是/分析前和分析中否/分析前和分析中美国销售/国际销售/安装第一年2010/2010/20102009/2010/2009尺寸规格(H W D)/

49、占地面积（平方英尺）/dB噪音28.53729.7/5/48 dB背景下为64 6.51015.5/1.08/74 dB 物理污染控制特点组合试剂条；专用吸液管头；带有微波的微流体PCR盒；避免穿过试纸条的吸液器管道/试管封闭系统检测菜单腺病毒，冠状病毒229E、HKU1、OC43、NL63，流感病毒A、A H1、A H1 2009、A H3、B，变型肺病病毒，副流感病毒1、2、3、4，呼吸合胞体病毒，鼻病毒/肠病毒，百日咳博代氏杆菌，嗜衣体属/社区获得性肺炎分析仪具备的FDA认证/CE标志应用的检测数GBS、MRSA/GBS、MRSA、艰难梭状芽胞杆菌；用户自定义协议的开放多用途试剂：DNA

50、和RNA提取试剂，有或无内部程序质控的一般DNA混合/美国境内/美国境外可获的检测GBS、MRSA/GBS、MRSA、艰难梭状芽胞杆菌不能在美国获得但属于FDA的检测/仅在其他国家可获得的检测艰难梭状芽胞杆菌科研专用检测/开发中的检测/MRSA,Cdiff,其他/MRSA+MSSA+mecA、MRSA+mecA、CT+GC+Trich、肠细菌面板、肠部O&P面板、流感A-B-RSV、百日咳、非典型性肺炎面板、更多/GI面板，血培养识别面板，脑膜炎面板开通道能力/启动和准备时间是/24小时准备，7天否/2 分钟样本处理系统模型/最大样本加载量全自动分析前和PCR功能/24/1最小样本体积/适用的