消毒供应中心中期质量评价标准.doc

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1、广东省医疗卫生机构消毒供应室（中心）质量评价指南目标与任务质量评价主要内容评价结果说明备注优良符合基本符合不符合一、建筑质量要求1、CSSD平面布局设计符合国家医院感染管理相关的原则以及卫生部CSSD第一部分管理规范（WS310.1-2009）。各区域面积能满足该区设备、设施及工作场所的需要。建筑面积与医院规模相适应，满足将来医院及手术专科发展的需要。如医院床位数、日均手术量、复用器械的工作量等因素。2、建筑位置合理，不应建在地下室。CSSD与手术室宜设专用通道。利于使用后的手术器械及时回收。CSSD应接近住院部、门诊部和手术室之间，周围环境清洁，无污染源，避开垃圾处理站、食堂、洗衣房、交通要

2、道等处，形成相对独立的区域。3、建筑布局应分为辅助区域和工作区域。辅助区域包括工作人员更衣室、值班室、办公室、休息室、卫生间及库房等。工作区域内设去污区、检查、包装及灭菌区、无菌物品存放区。4、污染区、清洁区、无菌物品存放区之间的人流、空气流由洁到污，物流由污到洁，做到洁污分明。各区之间有实际屏障相隔，有各自的设备配置、工作范围和功能，在相应的区域内使用进行处理，分开管理。4.1去污区是处理被病原微生物污染的医疗器械物品的区域，应设置污染物品接收分类区、清洗区、传递清洁物品的传递窗、洗污物回收车的区域等，操作区域的划分按污染递减的处理顺序。污染区人员进出之间应设缓冲区（间），工作区域内设洗手设

3、施，开关采用肘式、脚踏式或感应式，有洗手液和干手设备。4.2检查、包装及灭菌区是存放清洁物品的区域，包括准备灭菌物品的包装间（器械包装间和敷料包装间分开）、压力蒸汽灭菌装卸区、清洁物品入口和清洁敷料及器械类(去除外包装)存放间等。4.3无菌物品存放区是存放灭菌物品和去掉外包装的一次性无菌器材的区域，包括无菌间、无菌物品发送间(可设洗手设施)，下送车辆暂存间。目标与任务质量评价主要内容评价结果说明备注优良符合基本符合不符合一、建筑质量要求5、根据三区内基本设备配置如清洗消毒设备、灭菌设备、运输设备、装配台、封口设备、储存设备和专用的送物电梯等和功能区域划分进行建筑设计5.1医院CSSD与手术室宜

4、设有专用通道。5.2去污区与检查、包装及灭菌区分别设人员出入缓冲间（带）。缓冲间（带）应设洗手设施，缓冲间面积不小于3M2，采用非手触式水龙头开关。无菌物品存放区内不应设洗手池。5.3三区内设备及物品各自分开管理，污染物品、清洁物品和无菌物品严格划分，在相应的区域内使用固定设施和设备进行处理。污染区和检查、包装及灭菌区可设专用卫生洁具放置间。6、蒸汽、水、电的要求。6.1压力蒸汽灭菌器用水应用软化水或纯化水。符合WS310.2-2009标准。入室蒸汽压力总气源不低于4kg/cm2, 减压后入炉汽源压力2.5 kg/cm2，设单独的蒸汽管路。入室蒸汽压力总气源不低于4kg/cm2, 减压后入炉汽

5、源压力2.5 kg/cm2，设单独的蒸汽管路。6.2 CSSD用水质量应符合WS310.1-2009标准。常水符合GB 5749生活饮用水卫生标准，水压不少于1.5kg。保证热水供应、软水、纯化水供应，纯化水应符合电导率15S/cm（25）标准。6.3建立220伏、380伏两路供电，设立独立的设备电源箱。7、CSSD通风、温度及相对湿度的要求。室内通风采光良好，各区域可根据进行设计。设置空气净化系统的医院CSSD，工作区内各区的压力、区域相对湿度温度、机械通风换气次数符合WS301.1-2009标准。未有条件设置空气净化系统的，可定时自然通风，宜设空调换风与空气消毒的设施，低温EO化学灭菌器，

6、应独立设灭菌间，建立独立的排风系统。目标与任务质量评价主要内容评价结果说明备注优良符合基本符合不符合一、建筑质量要求8、建筑材料应满足易清洁、耐腐蚀的要求，室内墙壁及天花板无裂隙，无颗粒性物质脱落。地面平整、防滑、耐磨、易清洗。地漏必须在排水口的下部设置高水封装置并加密封盖，无菌存放间无地漏。污水排放管道接医院污水处理系统。9、设立安全通道，有明确的防火疏散指引标记和完善的灭火装置。10、医院新建、改建与扩建消毒供应室的设计方案，应组织相关部门进行卫生学审议，对清洗、消毒与灭菌设备的配置组织专家论证并提出意见。三级以上医院新建、改建与扩建的设计方案报广东省卫生行政部门，组织医院供应室质控中心专

7、家组审核；二级以下医疗机构由各市卫生行政部门组织专家组进行审核，根据审核意见执行。二、设备及配置质量要求1、污染区设备及配置：污物回收器具、污染物品分类台、清洗消毒水池、高压水枪、高压气枪、超声清洗机、器械放置篮、干燥柜。优先选择热力消毒设备。有条件可备机械清洗消毒机。应备去污工具、各种洗涤剂、贮存物品设备、手卫生设施及个人防护用具放置设施。2、清洁区设备及配置：压力蒸汽灭菌器、清洁物品装载车、带光源放大镜的器械包装台、敷料包装台、敷料架（柜）、物品转运车等。使用医用纸包装、医用无纺布等包装材料时，应备包装材料切割机，纸塑包装应备医用热封机。有条件配置低温气体灭菌器和干热灭菌器及相关设施。3、

8、无菌物品存放区设备及配置：灭菌物品卸载车、无菌物品存放架、无菌物品转运车。无菌物品存放区的发放区应设手卫生设施。4、CSSD的去污区可设洗眼器，应设洗手设施、个人防护用品，如护目镜/面罩、防水围裙、专用鞋、胶手套等。CSSD各区洗手设施应是流动水，开关采用肘式、脚踏式或感应式，有洗手液和一次性擦手纸（巾）。目标与任务质量评价主要内容评价结果说明备注优良符合基本符合不符合三、组织管理体制、职责与核心制度1、管理体制：有一名副院长分管供应室建设和管理工作，消毒供应中心（室）直属护理部管理，有一名护理部主任具体负责，设科护士长或护士长。1.1护理部、人事部根据工作量合理调配工作人员，落实岗位培训制度

9、，安排CSSD工作人员参加本专业相关的继续教育，为其学习、交流创造条件。1.2护理质量管理委员会及医院感染管理委员会对消毒供应室建设与管理给予指导，并对消毒及灭菌效果进行指导和监督，定期进行检查和评价1.3设备科负责购置设备的技术参数审核，建立对厂家设备安装、检修的质量审核、验收制度，专人负责供应室设备的维护和定期检验，对CSSD所使用的各类数字仪表如压力表、温度表等进行校验，蒸汽灭菌器有计量部门的定期检测记录，并建立设备档案。（具体了一些）1.4总务部门对供应室的水、电、压缩空气及蒸汽的供给能保证质量，定期进行设备、管道的维护和检修，满足工作需要。2、人员结构：医院CSSD设科护士长或护士长

10、、护士、技术工人、工人。设护理组长、质检员。2.1护士长要具有大专或以上学历、护师以上职称，有良好的专业的知识和技能，接受市级以上的医院感染和消毒供应专业的培训。上岗前接受有计划的持续训练，考核合格。2.2护士必须持有护士注册执业证，所有人员要经过系统培训，管理岗位的人员由护士担任。如护理组长、无菌物品发放、质检员。2.3消毒员应有高中以上文化水平，接受消毒隔离知识与技能及持有效的压力容器上岗证。2.4工人应有初中以上文化水平，接受岗位知识与技能培训。2.5工作人员每年应健康体检，患有活动期传染病、精神病的工作人员不得从事消毒供应中心（室）的工作。目标与任务质量评价主要内容评价结果说明备注优良

11、符合基本符合不符合三、组织管理体制、职责与核心制度3、人员分层级管理和合理排班3.1按工作区域设组长。组长负责组织及落实本区域人员岗位职责、工作流程、质量分析与改进等工作。质检员或组长定期对工作环节记录数据应进行分析，提出改进措施，并有相关资料3.2质检员负责CSSD物品入库物品质量及数目核查，负责组织和落实对清洗消毒设备、封口机、干燥柜、各种灭菌器等设备的定期性能参数确认工作，承担CSSD成本分析与控制的责任。3.3护士、工人岗位职权清晰，承担责任与层级岗位相适应，护士有培训和指导工人工作的责任。3.4消毒员负责灭菌过程质量观察与监测，发现问题及时报告组长或护士长。3.5合理排班。CSSD排

12、班应以满足临床工作要求，保证物品供应充足及时为原则。根据不同专科工作时间、使用物品特点、使用物品数量等因素，及时调整CSSD的排班方法和下收下送的时间，满足临床需要。3.6主动了解各科室使用专科无菌物品的专业特点，掌握专用器械、用品的结构、材质特点和处理要点。3.7紧急情况下的人员调配机制，确保节假日、抢救、重大医疗事故的人力支持。4、规章制度。应建立及落实各项工作计划、工作管理制度、质量管理、设备管理、突发事件的紧急处理与预案处理程序等相关制度4.1有年工作计划和季工作重点，并定时对工作质量分析与总结。4.2医院CSSD工作制度、岗位人员职责明确、周日程工作安排合理、清洗卫生管理制度、消毒隔

13、离制度及灭菌效果监测制度；4.3建立岗位培训制度和继续教育培训制度。不同层级的工作人员有针对性的培训计划。并有实施效果记录。按护士要求开展继续教育学习，参加省市专业学术交流。目标与任务质量评价主要内容评价结果说明备注优良符合基本符合不符合三、组织管理体制、职责与核心制度4.4回收组、清洗组、包装组、敷料组、器械组、消毒组、发放组和质检组分工和职责明确，有完善的检查考核制度，定期进行临床科室的满意度调查。4.5清洗、包装和灭菌各环节有完善的技术操作规程和消毒灭菌规范；有各项工作流程的质量标准；清洗消毒及灭菌效果监测制度4.6有停水、停电、灭菌器出现故障等紧急预案，对突发意外事件有防范措施和处理指

14、引。4.7职业安全防护制度：工作人员回收污物时，必须戴口罩、围裙、手套，不得徒手操作。使用高用水枪时，应戴眼罩或面罩。配置消毒液时必须戴口罩。建立清晰的操作指引。建立职责暴露的报告和处理制度。5、落实核心制度5.1器械清洗消毒质量分析记录及评价制度5.2清洗消毒器的物理参数及运转情况的监测制度5.3器械配备、查对包装复核制度5.4包装密闭完好性复核制度5.5灭菌物品装、卸载操作指引及质量标准5.6灭菌效果监测制度5.7无菌物品发放查对制度5.8设备的检测与验证制度5.9质量过程的记录和可追溯制度5.10不良事件分析及报告制度5.11交接班制度，包括重要设备、关键设备、水电蒸汽等目标与任务质量评

15、价主要内容评价结果说明备注优良符合基本符合不符合四、质量管理与可追溯1、医院CSSD质量管理纳入医院质量管理体系中。CSSD宜建立质量专业小组，定期对质量问题进行检查分析、追溯及持续改进，提出改进措施，及时修改工作质量标准，并有相关资料。2、医院感染办公室、护理部指导CSSD建立质量追溯制度，并协调医务主管部门落实。对发生可疑医疗器械所致的医源性感染、灭菌失败时，应协调消毒供应室和相关部门进行调查分析，质量追溯，提出改进措施。3.医院复用医疗器械集中管理3.1对所有需要消毒或灭菌后重复使用的诊疗器械、器具和物品，包括由外来医疗器械均应由CSSD回收，集中清洗、消毒、灭菌和供应。CSSD与手术室

16、共同制定对外来医疗器械接收、清点及质量管理的流程与制度。3.2医院手术室的复用器械暂不能集中到CSSD处理，手术室的清洗、消毒、灭菌的设施及质量要求应符合卫生部WS310.1、WS310.2、WS310.3的标准。3.3硬镜的清洗消毒，应符合内镜清洗消毒技术规范的要求。3.4口腔科器械的扩大针、手机等高值器械可以选择科室清洗消毒间进行，应符合广东省医疗机构口腔诊疗感染控制规范与考评标准。3.5复用的呼吸机管道应集中CSSD处置。4、医院CSSD为其它医疗机构提供服务，应包括清洗、消毒、包装、灭菌及效果监测，明确的质量要求、双方承接责任及相关的文件资料。5、耗材物品管理。5.1有专人负责物品质量

17、管理，接收物品时的登记、核查、分类和处理。物品的收、发、出入库等记录准确完整，每月清点一次，帐物相符。5.2清洁剂宜选择医用清洁剂，根据器械的材质、污染物种类、选择适宜的清洁剂。清洁剂使用应遵循说明书，准确配置使用浓度、方法和更换时间。5.3清洁敷料应清洁干燥的环境放置，未拆外包装可在库房存放，拆去外包装后应在敷料间存放。存放时间不宜过长。目标与任务质量评价主要内容评价结果说明备注优良符合基本符合不符合四、质量管理与可追溯5.4包装材料应符合WS310.1、310.2的标准。包括硬质容器、一次性医用皱纹纸、纸塑袋、纸袋、纺织品、无纺布等。棉布包装材料应符合以下要求：为非漂白织物；包布除四边外不

18、应有缝线，不应缝补；初次使用前应高温洗涤，脱脂去浆、去色。一用一清洗，外观无污渍及菲薄通透，灯光下检查无破损或磨损。开放性的储槽不应放置无菌手术器械及用于无菌伤口的敷料。5.5消毒灭菌监测材料：应有卫生部消毒产品卫生许可批件，在有效期内使用。自制测试标准包应符合消毒技术规范有关要求。5.6一次性无菌医疗用品监测：检验证件齐全，每批次厂家应提供符合国家相关规定的合格报告。6、清洗质量管理6.1回收可重复使用医疗器械和物品的过程中，应保持密闭，严格遵守消毒隔离原则，不得污染环境和工作人员。6.1.1病区污染器械密闭放置，有明显血迹、污迹的物品要进行初步冲洗处理6.1.2回收可重复使用医疗器械和物品

19、的过程中，应保持密闭，严格遵守消毒隔离原则，不得污染环境和工作人员。6.1.3回收工具及容器正确处理,清洁干燥放置6.2污染器械在CSSD的去污区进行接收点数、分类器械。6.3建立器械清洗消毒的质量管理制度，清洗消毒技术的工作流程与质量标准清晰,符合工作岗位需要。建立各类物品人工清洗或机械清洗工作流程和质量要求。6.4硬镜、穿刺针、结构复杂、清洗难度大或特殊的手术器械等物品清洗应由经过专门的培训的人员执行，确保清洗质量。目标与任务质量评价主要内容评价结果说明备注优良符合基本符合不符合四、质量管理与可追溯6.5清洗效果监测6.5.1每日在包装时对器械选择目测和/或借助带光源放大镜检查方法。对清洗

20、后的器械表面及其关节、齿牙进行检查。应光洁，无血渍、污渍、水垢等残留物质和锈斑。6.5.2每月应至少随机抽查3个5个待灭菌包内全部物品的清洗质量，检查的内容同日常监测，并记录监测结果。记录资料保存6个月。6.5.3清洗消毒器质量的监测记录,资料保存6个月。物理参数监测：操作者对每次清洗消毒器的物理参数及运转情况进行观察记录，每天组长进行审核并签名。清洗效果测试指示物用于下列情况：每年对清洗消毒器的清洗效果可采用清洗效果测试指示物进行监测；清洗程序发生改变时；清洗消毒器新安装、更新、大修、更换清洗剂、消毒方法、改变装载方法等时，应遵循生产厂家使用说明或指导手册进行检测，清洗消毒质量检测合格后，清

21、洗消毒器方可使用。7、消毒质量管理7.1湿热消毒应监测、记录每次消毒的温度与时间或A0值。监测结果应符合WS 310.2-2009标准。7.2 化学消毒。应根据消毒剂的种类特点，浸泡消毒液每次使用前监测消毒剂的浓度、消毒时间和消毒时的温度，并记录，结果应符合该消毒剂的规定。7.3 消毒效果监测 消毒后直接使用物品检测3件5件，如呼吸机管道等应每季度进行监测，监测方法及监测结果符合GB 15982的要求。8包装质量管理8.1包装区环境清洁，包装台无尘，工作前后应抹试。8.2每待灭菌包外贴化学指示胶带，手术包中心部位应放置化学指示卡，有灭菌日期和失效期。使用专用胶带闭合式包装。包装材料符合要求，物

22、品齐全，体积、重量不超标，标识清楚，应具有追溯性。清洁后物品应4小时内进行灭菌处理。目标与任务质量评价主要内容评价结果说明备注优良符合基本符合不符合四、质量管理与可追溯8.3完善的器械组装、包装查对的双人复核制度，并落实。8.4有医院CSSD的各类物品包装指引及质量要求，符合WS310.2-2009标准。8.5手术器械的包装应由经过专门培训的人员或在护士指导下执行，确保包装质量。8.6医用热封机在每日使用前应检查参数的准确性和闭合完好性，使用时操作人员观察记录，组长每日复核。发生参数不准确、闭合不良时，应及时分析，必要时联系厂家维修并做好记录。8.7工作人员应正确掌握包装区硬件设备及基本工作流

23、程，包装材料分类及应用，各类物品检查、配备与包装方法，各类敷料分类、折叠及包装。9.灭菌过程质量管理9.1工作人员根据物品的性质和类别正确选用压力蒸汽灭菌、EO灭菌、干热灭菌或低温灭菌，掌握灭菌过程中的各种参数，如：压力、温度、时间、装载量等。记录资料齐全。9.2每天灭菌前对设备运行进行安全检查。包括压力蒸汽灭菌器的压力表处在“零”的位置；记录打印装置处于备用状态；灭菌器柜门密封圈平整无损坏，柜门安全锁扣灵活、安全有效；灭菌柜内冷凝水排出口通畅，柜内壁清洁；电源、水源、蒸汽、压缩空气等运行条件符合设备要求。根据本单位使用的灭菌器种类，制定相应的操作手册、维修手册及应急预案处理指引。9.3正确执

24、行待灭菌物品装载、灭菌过程监测及卸载工作流程与质量标准，符合WS310.2-2009标准并实施落实。9.4各种灭菌器的物理监测法、化学监测法和生物监测法等操作方法、频率及结果应符合WS 310.32009标准。生物监测应每周监测一次。其中何任一项监测结果不合格的灭菌物品不得发放；并应分析原因进行改进，直至监测结果全部合格。目标与任务质量评价主要内容评价结果说明备注优良符合基本符合不符合四、质量管理与可追溯9.5灭菌器新安装、移位和大修后的监测 应进行物理监测、化学监测和生物监测。物理监测、化学监测通过后，生物监测应空载连续监测三次，合格后灭菌器方可使用。对于小型压力蒸汽灭菌器，生物监测应满载连

25、续监测三次，合格后灭菌器方可使用。预真空（包括脉动真空）压力蒸汽灭菌器应进行B-D测试并重复三次，连续监测合格后，灭菌器方可使用。9.6采用快速压力蒸汽灭菌程序灭菌时，应直接一支生物指示物，置于空载的灭菌器内，经一个灭菌周期后取出，规定条件下培养，观察结果。9.6灭菌植入型器械应每批次进行生物监测。生物监测合格后，方可发放。紧急情况灭菌植入型器械时，可在生物PCD中加用5类化学指示物。5类化学指示物合格可作为提前放行的标志，生物监测的结果应及时通报使用部门。9.7灭菌质量监测资料和记录的保留期应3年。10. 灭菌后物品存放10.1无菌物品存放间应保持环境清洁，温度24，相对湿度70%。无菌物品

26、宜使用开放架存放，离地20CM，离天花板50CM，离墙5CM。10.2 物品标识清楚，按物品有效期前后顺序摆放，在有效期内存放。一次性无菌医疗用品应拆除外包装后进入无菌区内存放。10.3无菌物品有效期：使用棉布材料包装的无菌物品有效期应为7d；医用一次性纸袋包装的无菌物品，有效期宜为1个月；使用一次性医用皱纹纸、医用无纺布包装、一次性纸塑袋包装、硬质容器包装的无菌物品，有效期宜为6个月。10.4无菌物品发放时，应确认无菌物品的有效性，并应遵循先进先出的原则。10.5工作人员接触无菌物品前就洗手或手消毒。目标与任务质量评价主要内容评价结果说明备注优良符合基本符合不符合四、质量管理与可追溯11.质

27、量控制与可追溯要求11.1灭菌标识的要求11.1.1灭菌包外应有标识，内容包括物品名称、检查打包者姓名或编号、灭菌器编号、批次号、灭菌日期和失效日期。11.1.2使用者应检查并确认包内化学指示物是否合格、器械干燥、洁净等，合格后方可使用。同时将包外标识留存或记录于手术护理记录单上。11.2医院CSSD可与设备制造商建立质量管理组织，定期共同分析设备运行的关键质量环节，以确保医疗器械的安全处理，并满足其性能要求，有针对性的改进。11.3应建立持续质量改进制度及措施，发现问题及时处理，并应建立灭菌物品追溯与召回的制度。11.3.1生物监测不合格时，CSSD应报告医院感染及主管部门，同时通知相关部门

28、停止使用。医院专家组应对事件进行风险评估，分析、判断及提出处理措施。11.3.2生物监测不合格物品已用于病人时，临床科室应建立个案资料，详细记录病人的情况，密切观察相关的临床表现，必要时进行检查和治疗措施。资料包括：包括姓名、住院号、接触暴露日期、所使用何种被污染器械、列出感染的风险、病原体及可能感染部位和评估在病人身上的不良事件。11.3.3复核生物监测的结果。复做生物监测，避免污染造成假阳性；核查每次的物理监测、化学监测的工作记录参数，生物监测不合格的同炉次的灭菌全过程的物理监测参数与包内、包外化学监测结果；核查清洗、包装、装载及卸载等环节的影响因素。11.3.4专家组核查确定灭菌失败原因，根据原因应召回自上次生物监测合格之后该炉至本次所有灭菌物品。11.3.应对该事件的处理情况进行总结，并向主管部门汇报。- 12 -