33统计软件使用管理规程 - 副本.doc

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1、 4、正 文：4.1统计软件的使用4.1.1统计分析简介统计分析是指运用统计方法及与分析对象有关的知识，从定量与定性的结合上进行的研究活动。它是继统计设计、统计调查、统计整理之后的一项十分重要的工作，是在前几个阶段工作的基础上通过分析从而达到对研究对象更为深刻的认识。常用的统计分析软件包括SAS、SPSS、Excel、Minitab、S-Plus等等，其中SAS是目前国际上最为流行的一种大型统计分析系统，被誉为统计分析的标准软件，被广泛应用于政府行政管理，科研，教育，生产和金融等不同领域，并且发挥着愈来愈重要的作用。但因其操作相对比较专业，主要适合于统计工作者和科研工作者使用。基于生产需要，我

2、们主要介绍Excel和Minitab的使用。4.1.2 Excel的使用介绍及操作方法Excel在严格意义上讲，并不是统计软件，它仅仅是一个表格统计的工具，具有一定的表格计算能力。作为简单地分析工具，我们主要用于统计分析成品的投诉、退货、召回、偏差及OOS。4.1.2.1二八定律二八定律也叫帕累托定律，是19世纪末20世纪初意大利经济学家巴莱多发明的。他认为，在任何一组东西中，最重要的只占其中一小部分，约20%，其余80%的尽管是多数，却是次要的。4.1.2.2用Excel做出Pareto图4.1.2.2.1根据当月或当年的实际情况，在Excel文档内对产品的投诉、退货、召回。偏差、OOS进行

3、统计，统计项目包括特性（因何原因出现上述情况）、批数例：20XX年XX投诉统计表特性澄清度有关物质PH值吸潮其他批数845624.1.2.2.2批数按照从大到小进行排列，并分别计算累计批数、比率和累计概率其中：累计批数=该项之前各批数之和； 100% 100%例：20XX年XX投诉统计表特性澄清度吸潮PH值有关物质其他批数86542累计批数814192325比率（%）322420168累积比率（%）325676921004.1.2.2.3利用Excel做出两轴线柱状图（以Excel 2007为例）4.1.2.2.3.1选定数据框内的数据，在功能区选择“插入”图表项内选择“柱形图”下拉菜单“二维

4、柱形图”，得到柱状图，如下：4.1.2.2.3.2在图上单击鼠标右键，左键点击“选择数据”，出现对话框；点击系列2，删除，点击系列3，删除。 4.1.2.2.3.3点击“编辑”按钮，在“系列名称处”对系列名称进行编辑，如例所示，系列1编辑为“批数”，系列4为“累积比率（%）”；在对话框右侧的“水平（分类）轴标签”栏内点击编辑，选择“特性”所在行的项目，点击“确定”；4.1.2.2.3.4对准表示“累积比率”的柱状图单击鼠标右键，选择“更改系列图表类型”，在对话框中选择“折线图”“带数据标记的折线图”，得到下图：4.1.2.2.3.5对折线右击鼠标选择“设置数据系列格式”，在对话框内选择“系列绘

5、制在次坐标轴上”，确定之后，得到下图：4.1.2.2.3.6用鼠标右键点击次纵坐标轴上（即右边的纵坐标轴），将最大值改为“100”，再同法修改主坐标轴的最大值，使折线图的第一点落在柱状图第一个柱状图形的正上方并接触，点击折线图上的数据点，设置数据标签格式，把“值”选项勾上，确定之后回到作图界面，对柱状图右击鼠标选择“设置数据系列格式”，将“分类间距”调为“无间距”。适当调整图形内部结构位置，插入标题和坐标轴名称，作图完成。4.1.3Minitab的使用介绍和操作方法Minitab软件是为质量改善、教育和研究应用领域提供统计软件和服务的先导，是全球领先的质量管理和六西格玛（6）实施软件工具，更是

6、持续质量改进的良好工具软件。4.1.3.1控制图控制图就是用来反应和控制质量特性值分布状态随时间而发生的变动情况的图表。它是判断工序是否处于稳定状态、保持生产过程始终处于正常状态的有效工具。它的基本构造包括以随时间推移而变动着的样品号为横坐标，以质量特性或其统计量为纵坐标的平面坐标系，三条具有统计意义的控制线，即控制上线（UCL）、控制中线（CL）、控制下线（LCL），一条质量特性值或其他统计量的波动曲线。4.1.3.2控制界限的确定原理 3原理为标准偏差，以质量特性统计量的均值作为控制中线CL，在距均值3处作控制上、下线。4.1.3.3用Minitab 15中文版（免安装）做出单值控制图4.

7、1.3.3.1打开Minitab：打开文件夹Minitab 15简体中文免安装版打开文件夹Minitab 15左键双击应用程序“Mtb”，即可打开软件工作界面2.1. 4.3. 4.1.3.3.2在工作表1中输入统计数据，在Minitab中，可以使用手动输入数据，也可以将Excel内的数据复制黏贴入Minitab的工作表中，本次以制作水分的控制图为例，输入数据后如图所示4.1.3.3.3、选定所有数据，在工具栏内选择“统计”，在下拉菜单内选择“控制图”，在子菜单中选择“单值的变量控制图”，子菜单中选择“单值”，出现如下窗口：4.1.3.3.4在上述窗口中进行如下操作：现在变量所在的选择框内点击

8、鼠标左键，然后在左侧选择框中点击“C1 水分”，再单击下方“选择”，然后选择“确定”，即可出现控制图4.1.3.3.5基本所有的数据都存在规范限度，有的数据只有上限，有的只有规范下限，有的则两者都有，例如水分存在上限3.0%，在控制图上需要体现出来，步骤是：在图的空白处单击鼠标右键选择“添加”在子菜单中选择“参考线”得到下方左侧窗口在“显示Y值的参考线（Y）：”的选择框内输入“3”，选择确定，即得下方右侧的控制图4.1.3.3.6修改规范限度参考线的标签名称：以上方右图为例，鼠标右键单击“3”，选择“编辑Y线条标签”，得到弹出的窗口，如下图：然后在文本下的选择框内输入“规范上限=3.0”，点击

9、确定，得下图4.1.3.3.7保存4.1.3.3.7.1输出图形到文档中（数据统计已完成）：工具栏内选择“文件”菜单内选择“将图形保存为”弹出窗口中将图形保存为.JPG格式的图片即可将图输出。4.1.3.3.7.2保存项目（数据统计未完成）：工具栏内选择“文件”菜单内选择“将项目另存为”弹出窗口中输入项目名称，并保存，所得为.MPJ格式文档。4.2各项目的统计及分析方法说明4.2.1生产中关键工艺参数统计制图方法4.2.1.1首先关键工艺参数的统计保证所记录的数据真实、有效；4.2.1.2按上述Minitab 15中文版做单值控制图的方法做出控制图；4.2.1.3根据图形可分析本批生产对工艺参

10、数的控制，并做出对下批生产控制的思路和方法；4.2.1.4保存项目4.2.1.5再次输入统计数据时，打开软件，在工具栏内选择“文件”菜单内选择“打开项目”，选择上次保存的项目打开，输入数据，制图。4.2.2中间控制数据统计及制图方法 由于中间控制必须反映真实情况，统计中不需要剔除异常数据，制图与关键工艺参数统计制图方法一致。4.2.3原辅料质量、成品质量、沉降菌、生产过程中所用水的质量统计制图方法4.2.3.1异常数据Hawkins(1980)认为，异常的本质定义是在数据集中与众不同的数据，使人怀疑这些数据并非随机偏差，而是产生于完全不同的机制。4.2.3.2异常数据剔除目前利用统计学研究异常

11、点数据有了一些新的方法，如通过分析统计数据的散度情况,即数据变异指标,来对数据的总体特征有更进一步的了解,对数据的分布情况有所了解,进而通过数据变异指标来发现数据中的异常点数据.常用的数据变异指标有极差、四分位数间距、均差、标准差、变异系数等等。变异指标的值大表示变异大、散布广；值小表示离差小、较密集。常用的异常数据剔除的原则有拉依达准则法（3）、罗马诺夫斯基（t检验）准则法、肖维勒准则法（Chauvenet）、狄克逊准则法（Dixon）、格拉布斯准则法（Grubbs），其中拉依达准则法（3）简单，无需查表。测量次数较多或要求不高时用（理论上当测量次数n10时，即可判别出异常数据，但为了能将异

12、常数据剔除尽，测量次数一般要求大于13、14次），是最常用的异常值判定与剔除准则。4.2.3.3拉依达准则法（3）设对被测量进行等精度测量，独立得到X1，X2.,Xn，算出其算术平均值X及剩余误差Vi=Xi-X（i=1,2，.,n）,并按贝塞尔公式算出标准误差，若某个测量值Xb的剩余误差Vb（1bn）,满足下式 | Vb |=| Xb-X| 3 则认为Xb是含有粗大误差值的坏值，应予剔除。4.2.3.4利用作图判别异常数据将数据输入Minitab中，通过前面的方法做出控制图，找出落在UCL和LCL两条线外的数据，将其从统计表中除去，再次作图得到剔除异常数据后的统计分析图。4.2.4长稳试验试验

13、数据的统计分析及有效期确定的统计分析方法在稳定性试验进行过程中阶段性的对稳定性试验结果进行统计分析，以考察产品在持续稳定性过程中的变化趋势。 由于实测数据的分散性，一般应按95可信限进行统计分析，得出合理的有效期或再试验其。分析那些可能会随时间变化的定量参数的方法：将某一定量特性（如含量、降解产物）的平均值回归曲线的95%单侧置信限与认可标准的第一时间相交点所对应的时间点作为再试验期。对于随着时间而减少的某一项目，应将其95%单侧置信限的低侧与认可标准比。对于随着时间而增加的某一项目，应将其95%单侧置信限的高侧与认可标准比。对于那些随着时间既能增加又能而减少的某一项目，应将其95%置信限的双

14、侧与认可标准的上限和下限比较。95%置信限具体操作方法按以下步骤进行：（1）获得6个月的稳定性数据后，就可对获得的数据进行分析，先根据获得的数据做线性回归方程Y=A+BX.Y-稳定性需分析数据 X-时间（月） （2）根据t检验分布表，P=0.05（95%置信），根据稳定性数据数量，查阅下表获得tn-2的值。n自由度，稳定性数据个数。t分布表tn0.10.050.0250.010.0050.000513.077686.3137512.7062031.8205263.65674636.6192521.885622.919994.302656.964569.9248431.5990531.63774

15、2.353363.182454.540705.8409112.9239841.533212.131852.776453.746954.604098.6103051.475882.015052.570583.364934.032146.8688361.439761.943182.446913.142673.707435.9588271.414921.894582.364622.997953.499485.4078881.396821.859552.306002.896463.355395.0413191.383031.833112.262162.821443.249844.78091101.37

16、2181.812462.228142.763773.169274.58689111.363431.795882.200992.718083.105814.43698121.356221.782292.178812.681003.054544.31779131.350171.770932.160372.650313.012284.22083141.345031.761312.144792.624492.976844.14045151.340611.753052.131452.602482.946714.07277（3）计算Y2、XY、Xi-X平均及（Xi-X平均）2。（4）计算Lyy=（Y12+

17、Yn2）-（Y1+Yn）2/nLxy=（X1Y1+ XnYn）-【（X1+Xn）（Y1+Yn）】/nQ=Lyy-BLxyS=Zi=tn-2S95%置信限上限：Yi+Zi95%置信限下限：Yi-ZiYi-根据线性方程计算得到的稳定性数据。（5）做时间与Yn、Yi、Yi-Zi及Yi+Zi的趋势图。上市产品根据趋势图产品的限度与Yi-Zi（或Yi+Zi）相交的时间来判断产品有效期制定是否存在问题。如相交时间大于则表示在有效期（复验期），说明产品在持续稳定性考察过程中是合格的，可以根据试验结果延长或维持原有效期不变；如相交时间小于有效期（复验期），说明产品的有效期（复验期）制定存在问题，需缩短产品有效

18、期。下图表示某一产品能含量测定回归线，其认可标准上下限分别为标示量的95%105%，其建议的货架寿命为24个月，在30个月时，回归点的低侧95%置信限与认可标准下限相交，根据含量测定数据分析结果，可支持货架期为24个月。新产品如没有获得得足够数据（例如只有18个月），也可用该统计分析方法以确定药物的有效期。如3批统计分析结果差别较小，则取其最短的时间为有效期4.2.5成品投诉、退货和召回的统计及分析方法成品投诉、退货和召回的统计分析可使用Excel做出Pareto图，找出投诉、退货和召回的主要原因。对于我公司的投诉、退货和召回，应分别按照以特性分类的退货原因和退货数量、以不同产品分类的退货批次和退货数量，分别作出相应的图，以得出在该次统计中，哪些产品的哪些方面是主要被投诉、退货和召回的原因。