药品的监督管理.pptx

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1、会计学1药品的监督管理药品的监督管理药品监督管理的概念和性质药品监督管理的概念和性质药品监督管理的概念和性质药品监督管理的概念和性质药品监督管理的法律关系药品监督管理的法律关系药品监督管理的法律关系药品监督管理的法律关系药品监督管理的行政职权和行政行为药品监督管理的行政职权和行政行为药品监督管理的行政职权和行政行为药品监督管理的行政职权和行政行为药品质量监督检验的性质和类型药品质量监督检验的性质和类型药品质量监督检验的性质和类型药品质量监督检验的性质和类型第1页/共84页一、药品的定义一、药品的定义“药品药品药品药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理：指用于预防、治疗、诊断

2、人的疾病，有目的地调节人的生理：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能与主治、用法和用量的物质，包括机能并规定有适应症或者功能与主治、用法和用量的物质，包括机能并规定有适应症或者功能与主治、用法和用量的物质，包括机能并规定有适应症或者功能与主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性

3、药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。”(中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法)第2页/共84页二、药品的分类二、药品的分类 药品的分类方法很多，这里介绍的是药品管理法药品的分类方法很多，这里介绍的是药品管理法药品的分类方法很多，这里介绍的是药品管理法药品的分类方法很多，这里介绍的是药品管理法律、法规中有关药品分类管理的类别。律、法规中有关药品分类管理的类别。律、法规中有关

4、药品分类管理的类别。律、法规中有关药品分类管理的类别。1 1 1 1、现代药与传统药、现代药与传统药、现代药与传统药、现代药与传统药 药品管理法药品管理法药品管理法药品管理法中规定：中规定：中规定：中规定：“国家发展现代药和传国家发展现代药和传国家发展现代药和传国家发展现代药和传统药。统药。统药。统药。”现代药现代药现代药现代药（modern medicinesmodern medicinesmodern medicinesmodern medicines）“现代药现代药现代药现代药”一一一一般是指般是指般是指般是指19191919世纪以来发展起来的化学药品、抗生素、生世纪以来发展起来的化学药

5、品、抗生素、生世纪以来发展起来的化学药品、抗生素、生世纪以来发展起来的化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品等。其特化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品等。其特化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品等。其特化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品等。其特点是用现代医学的理论和方法筛选确定其药效，并按点是用现代医学的理论和方法筛选确定其药效，并按点是用现代医学的理论和方法筛选确定其药效，并按点是用现代医学的理论和方法筛选确定其药效，并按照现代医学理论用以防治疾病。因为这类药最初在西照现代医学理论用以防治疾病。因为这类药最初在西照现代医学理论用以防治疾病。因为这类药最初在西照现

6、代医学理论用以防治疾病。因为这类药最初在西方国家发展起来，后传入我国，又称西药。方国家发展起来，后传入我国，又称西药。方国家发展起来，后传入我国，又称西药。方国家发展起来，后传入我国，又称西药。第4页/共84页 传统药传统药传统药传统药（traditional medicinestraditional medicinestraditional medicinestraditional medicines）“传统药传统药传统药传统药”一般是指历史上流传下来的药物，主要是动、植物一般是指历史上流传下来的药物，主要是动、植物一般是指历史上流传下来的药物，主要是动、植物一般是指历史上流传下来的药物，主

7、要是动、植物和矿物药，又称天然药物。我国的传统药又称中药。中药最本质和矿物药，又称天然药物。我国的传统药又称中药。中药最本质和矿物药，又称天然药物。我国的传统药又称中药。中药最本质和矿物药，又称天然药物。我国的传统药又称中药。中药最本质的特点是在中医理论指导下应用，中医药是一个整体。的特点是在中医理论指导下应用，中医药是一个整体。的特点是在中医理论指导下应用，中医药是一个整体。的特点是在中医理论指导下应用，中医药是一个整体。第5页/共84页二、药品的分类二、药品的分类 2 2、处方药与非处方药、处方药与非处方药 处方药的定义处方药的定义处方药的定义处方药的定义 处方药（处方药（处方药（处方药（

8、prescription prescription prescription prescription drugsdrugsdrugsdrugs）是指）是指）是指）是指“凭执业医师和执业助理医师处凭执业医师和执业助理医师处凭执业医师和执业助理医师处凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。方方可购买、调配和使用的药品。方方可购买、调配和使用的药品。方方可购买、调配和使用的药品。”其他国家处方药法定使用名称有：英国称其他国家处方药法定使用名称有：英国称其他国家处方药法定使用名称有：英国称其他国家处方药法定使用名称有：英国称prescription-only medicine,pre

9、scription-only medicine,prescription-only medicine,prescription-only medicine,即即即即POMPOMPOMPOM；美国；美国；美国；美国称称称称legend drugslegend drugslegend drugslegend drugs；日本称；日本称；日本称；日本称“医疗用医薬品医疗用医薬品医疗用医薬品医疗用医薬品”。第6页/共84页 非处方药定义非处方药定义非处方药定义非处方药定义 非处方药（非处方药（非处方药（非处方药（nonprescription drugs,over-the-nonprescriptio

10、n drugs,over-the-nonprescription drugs,over-the-nonprescription drugs,over-the-counter drugs,OTC drugscounter drugs,OTC drugscounter drugs,OTC drugscounter drugs,OTC drugs）是指）是指）是指）是指“由国务院药品监督管理部门由国务院药品监督管理部门由国务院药品监督管理部门由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自公布的，不需要凭执业医师

11、和执业助理医师处方，消费者可以自公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品行判断、购买和使用的药品行判断、购买和使用的药品行判断、购买和使用的药品”。“根据药品的安全性，非处方药根据药品的安全性，非处方药根据药品的安全性，非处方药根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。分为甲、乙两类。分为甲、乙两类。分为甲、乙两类。”第7页/共84页二、药品的分类二、药品的分类3 3 3 3、新药、首次在中国销售的药品、医疗机构制剂、新药、首次在中国销售的药品、医疗机构制剂、新药、首次在中国销售的药品、医疗机构制剂、新药、首次在中国销售的药品、医疗机构制剂（1 1 1

12、1）新药新药新药新药（new drugsnew drugsnew drugsnew drugs）“是指未曾在中国境内上市是指未曾在中国境内上市是指未曾在中国境内上市是指未曾在中国境内上市销售的药品。销售的药品。销售的药品。销售的药品。”“”“”“”“已上市药品改变剂型、改变给已上市药品改变剂型、改变给已上市药品改变剂型、改变给已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按照新药管理。药途径的，按照新药管理。药途径的，按照新药管理。药途径的，按照新药管理。”（2 2 2 2）首次在中国销售的药品首次在中国销售的药品首次在中国销售的药品首次在中国销售的药品（drugs to be drugs to be

13、drugs to be drugs to be marketed in China for the first timemarketed in China for the first timemarketed in China for the first timemarketed in China for the first time）是指）是指）是指）是指“国内或国外药品生产企业第一次在中国销售的国内或国外药品生产企业第一次在中国销售的国内或国外药品生产企业第一次在中国销售的国内或国外药品生产企业第一次在中国销售的药品，包括不同药品生产企业生产的相同品种。药品，包括不同药品生产企业生产的相同

14、品种。药品，包括不同药品生产企业生产的相同品种。药品，包括不同药品生产企业生产的相同品种。”第8页/共84页（3 3 3 3）医疗机构制剂医疗机构制剂医疗机构制剂医疗机构制剂（pharmaceutical preparations dispensed by pharmaceutical preparations dispensed by pharmaceutical preparations dispensed by pharmaceutical preparations dispensed by medical institutionsmedical institutionsmedical

15、institutionsmedical institutions）是指）是指）是指）是指“医疗机构根据本单位临床需要经医疗机构根据本单位临床需要经医疗机构根据本单位临床需要经医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。批准而配制、自用的固定处方制剂。批准而配制、自用的固定处方制剂。批准而配制、自用的固定处方制剂。”医疗机构制剂不得上市销医疗机构制剂不得上市销医疗机构制剂不得上市销医疗机构制剂不得上市销售。售。售。售。第9页/共84页二、药品的分类二、药品的分类4 4、国家基本药物、基本医疗保险、国家基本药物、基本医疗保险药品目录、特殊管理的药品药品目录、特殊管理的药品（1 1

16、1 1）国家基本药物国家基本药物国家基本药物国家基本药物 （national essential national essential national essential national essential drugsdrugsdrugsdrugs）WHOWHOWHOWHO对基本药物的定义是：对基本药物的定义是：对基本药物的定义是：对基本药物的定义是：“基本药物就基本药物就基本药物就基本药物就是那些能够满足大部分人口卫生保健需求的药物。是那些能够满足大部分人口卫生保健需求的药物。是那些能够满足大部分人口卫生保健需求的药物。是那些能够满足大部分人口卫生保健需求的药物。因此，在任何时候都应当能

17、够以充足的数量和合因此，在任何时候都应当能够以充足的数量和合因此，在任何时候都应当能够以充足的数量和合因此，在任何时候都应当能够以充足的数量和合适的剂型提供应用。适的剂型提供应用。适的剂型提供应用。适的剂型提供应用。”第10页/共84页二、药品的分类二、药品的分类 （2 2 2 2）基本医疗保险药品目录（简称）基本医疗保险药品目录（简称）基本医疗保险药品目录（简称）基本医疗保险药品目录（简称药品目录药品目录药品目录药品目录）为了保障城镇职工基本医疗保险用药，合理为了保障城镇职工基本医疗保险用药，合理为了保障城镇职工基本医疗保险用药，合理为了保障城镇职工基本医疗保险用药，合理控制药品费用，规范基

18、本医疗保险用药范围管控制药品费用，规范基本医疗保险用药范围管控制药品费用，规范基本医疗保险用药范围管控制药品费用，规范基本医疗保险用药范围管理，由国家社会劳动保障部组织制定并发布国理，由国家社会劳动保障部组织制定并发布国理，由国家社会劳动保障部组织制定并发布国理，由国家社会劳动保障部组织制定并发布国家家家家基本医疗保险药品目录基本医疗保险药品目录基本医疗保险药品目录基本医疗保险药品目录。纳入。纳入。纳入。纳入药品目药品目药品目药品目录录录录的药品是有国家药品标准的品种和进口药的药品是有国家药品标准的品种和进口药的药品是有国家药品标准的品种和进口药的药品是有国家药品标准的品种和进口药品，并符合品

19、，并符合品，并符合品，并符合“临床必需、安全有效、价格合理、临床必需、安全有效、价格合理、临床必需、安全有效、价格合理、临床必需、安全有效、价格合理、使用方便，市场能保证供应使用方便，市场能保证供应使用方便，市场能保证供应使用方便，市场能保证供应”的原则。的原则。的原则。的原则。第11页/共84页 药品目录药品目录药品目录药品目录所列药品包括西药、中成药、中所列药品包括西药、中成药、中所列药品包括西药、中成药、中所列药品包括西药、中成药、中药饮片。药饮片。药饮片。药饮片。西药和中成药列基本医疗保险准予支付西药和中成药列基本医疗保险准予支付西药和中成药列基本医疗保险准予支付西药和中成药列基本医疗

20、保险准予支付的药品目录，采用通用名称并标明剂型。中药饮的药品目录，采用通用名称并标明剂型。中药饮的药品目录，采用通用名称并标明剂型。中药饮的药品目录，采用通用名称并标明剂型。中药饮片列基本医疗保险不予支付的药品目录。片列基本医疗保险不予支付的药品目录。片列基本医疗保险不予支付的药品目录。片列基本医疗保险不予支付的药品目录。药品目录药品目录药品目录药品目录分为分为分为分为“甲类目录甲类目录甲类目录甲类目录”和和和和“乙类目录乙类目录乙类目录乙类目录”。纳入纳入纳入纳入“甲类目录甲类目录甲类目录甲类目录”的药品是临床治疗必需，的药品是临床治疗必需，的药品是临床治疗必需，的药品是临床治疗必需，使用广

21、泛，疗效好，同类药品中价格低的药品。使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品。使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品。使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品。纳入纳入纳入纳入“乙类目录乙类目录乙类目录乙类目录”的药品是可供临床治疗选择使的药品是可供临床治疗选择使的药品是可供临床治疗选择使的药品是可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中比用，疗效好，同类药品中比用，疗效好，同类药品中比用，疗效好，同类药品中比“甲类目录甲类目录甲类目录甲类目录”药品价药品价药品价药品价格略高的药品。格略高的药品。格略高的药品。格略高的药品。“甲类目录甲类目录甲类目录甲类目录”由国家统一制定，由国家统一制定，由

22、国家统一制定，由国家统一制定，各地不得调整。各地不得调整。各地不得调整。各地不得调整。“乙类目录乙类目录乙类目录乙类目录”由国家制定，各地由国家制定，各地由国家制定，各地由国家制定，各地（省级）可适当调整。（省级）可适当调整。（省级）可适当调整。（省级）可适当调整。第12页/共84页二、药品的分类二、药品的分类（3 3）特殊管理的药品）特殊管理的药品 国家对麻醉药品、精神药国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性品、医疗用毒性药品、放射性药品实行特殊管理。这药品实行特殊管理。这4 4类药品类药品被称为特殊管理的药品。详见被称为特殊管理的药品。详见本章第十一节。本章第十一节。第13页/共

23、84页三、药品的质量特性和商品特征三、药品的质量特性和商品特征1 1、药品的质量特性、药品的质量特性（1 1 1 1）有效性有效性有效性有效性：药品的有效性（：药品的有效性（：药品的有效性（：药品的有效性（effectivenesseffectivenesseffectivenesseffectiveness），是），是），是），是指在规定的适应症、用法和用量的条件下，能满指在规定的适应症、用法和用量的条件下，能满指在规定的适应症、用法和用量的条件下，能满指在规定的适应症、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人足预防、治疗、

24、诊断人的疾病，有目的地调节人足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求。有效性是药品的固有特性，的生理机能的要求。有效性是药品的固有特性，的生理机能的要求。有效性是药品的固有特性，的生理机能的要求。有效性是药品的固有特性，若对防治疾病没有效，则不能成为药品。但必须若对防治疾病没有效，则不能成为药品。但必须若对防治疾病没有效，则不能成为药品。但必须若对防治疾病没有效，则不能成为药品。但必须在一定前提条件下，即有一定的适应症和用法、在一定前提条件下，即有一定的适应症和用法、在一定前提条件下，即有一定的适应症和用法、在一定前提条件下，即有一定的适应症和用法、用量。世界上不存在治百病的

25、药品。用量。世界上不存在治百病的药品。用量。世界上不存在治百病的药品。用量。世界上不存在治百病的药品。第14页/共84页三、药品的质量特性和三、药品的质量特性和商品特征商品特征（2 2 2 2）安全性安全性安全性安全性：药品的安全性（：药品的安全性（：药品的安全性（：药品的安全性（safetysafetysafetysafety），是指按规定），是指按规定），是指按规定），是指按规定的适应症和用法、用量使用药品后，人体产生毒的适应症和用法、用量使用药品后，人体产生毒的适应症和用法、用量使用药品后，人体产生毒的适应症和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度。大多数药品均有不同程度的毒副副反

26、应的程度。大多数药品均有不同程度的毒副副反应的程度。大多数药品均有不同程度的毒副副反应的程度。大多数药品均有不同程度的毒副反应，因此，只有在衡量有效性大于毒副反应，反应，因此，只有在衡量有效性大于毒副反应，反应，因此，只有在衡量有效性大于毒副反应，反应，因此，只有在衡量有效性大于毒副反应，或可解除、缓解毒副作用的情况下才使用某种药或可解除、缓解毒副作用的情况下才使用某种药或可解除、缓解毒副作用的情况下才使用某种药或可解除、缓解毒副作用的情况下才使用某种药品。品。品。品。（3 3 3 3）稳定性稳定性稳定性稳定性：药品的稳定性（：药品的稳定性（：药品的稳定性（：药品的稳定性（stabilitys

27、tabilitystabilitystability），是指在规），是指在规），是指在规），是指在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。这里定的条件下保持其有效性和安全性的能力。这里定的条件下保持其有效性和安全性的能力。这里定的条件下保持其有效性和安全性的能力。这里所指的规定条件一般是指规定的有效期内，以及所指的规定条件一般是指规定的有效期内，以及所指的规定条件一般是指规定的有效期内，以及所指的规定条件一般是指规定的有效期内，以及生产、贮存、运输和使用的要求。生产、贮存、运输和使用的要求。生产、贮存、运输和使用的要求。生产、贮存、运输和使用的要求。第15页/共84页三、药品的质量特性和三、药

28、品的质量特性和商品特征商品特征（4 4 4 4）均一性均一性均一性均一性：药品的均一性（：药品的均一性（：药品的均一性（：药品的均一性（uniformityuniformityuniformityuniformity），是），是），是），是指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。由于人们用药剂量一般与药全性的规定要求。由于人们用药剂量一般与药全性的规定要求。由于人们用药剂量一般与药全性的规定要求。由于人们用药剂量一般与药品的单位产品有密切关系，特别是有效成分在

29、品的单位产品有密切关系，特别是有效成分在品的单位产品有密切关系，特别是有效成分在品的单位产品有密切关系，特别是有效成分在单位产品中含量很少的药品，若不均一，则可单位产品中含量很少的药品，若不均一，则可单位产品中含量很少的药品，若不均一，则可单位产品中含量很少的药品，若不均一，则可能等于未用药，或用量过大而中毒、甚至致死。能等于未用药，或用量过大而中毒、甚至致死。能等于未用药，或用量过大而中毒、甚至致死。能等于未用药，或用量过大而中毒、甚至致死。均一性是在制药过程中形成的固有特性。均一性是在制药过程中形成的固有特性。均一性是在制药过程中形成的固有特性。均一性是在制药过程中形成的固有特性。第16页

30、/共84页三、药品的质量特性和商品特征三、药品的质量特性和商品特征 在商品社会里，药品是一种特殊商品，其特殊在商品社会里，药品是一种特殊商品，其特殊在商品社会里，药品是一种特殊商品，其特殊在商品社会里，药品是一种特殊商品，其特殊性表现在以下方面。性表现在以下方面。性表现在以下方面。性表现在以下方面。1 1 1 1、生命关联性生命关联性生命关联性生命关联性 药品与其它消费品比较，其不同之处药品与其它消费品比较，其不同之处药品与其它消费品比较，其不同之处药品与其它消费品比较，其不同之处首先要强调的是，药品是与人们的生命相关联的首先要强调的是，药品是与人们的生命相关联的首先要强调的是，药品是与人们的

31、生命相关联的首先要强调的是，药品是与人们的生命相关联的物质。使用药品的目的是防、治疾病，维护人们物质。使用药品的目的是防、治疾病，维护人们物质。使用药品的目的是防、治疾病，维护人们物质。使用药品的目的是防、治疾病，维护人们生命与健康。各种药品有各不相同的适应症，以生命与健康。各种药品有各不相同的适应症，以生命与健康。各种药品有各不相同的适应症，以生命与健康。各种药品有各不相同的适应症，以及用法用量，若没有对症下药，或用法用量不适及用法用量，若没有对症下药，或用法用量不适及用法用量，若没有对症下药，或用法用量不适及用法用量，若没有对症下药，或用法用量不适当，均会影响人的健康，甚至危及生命。当，均

32、会影响人的健康，甚至危及生命。当，均会影响人的健康，甚至危及生命。当，均会影响人的健康，甚至危及生命。第17页/共84页 2 2 2 2、高质量性高质量性高质量性高质量性 由于药品与人们的生命有直接关系，确保药品质量尤为由于药品与人们的生命有直接关系，确保药品质量尤为由于药品与人们的生命有直接关系，确保药品质量尤为由于药品与人们的生命有直接关系，确保药品质量尤为重要。药品的纯度、稳定性、均一性与药品的使用价值有密切关重要。药品的纯度、稳定性、均一性与药品的使用价值有密切关重要。药品的纯度、稳定性、均一性与药品的使用价值有密切关重要。药品的纯度、稳定性、均一性与药品的使用价值有密切关系，杂质、异

33、物混入药品，可出现异常生理现象、毒副作用、药系，杂质、异物混入药品，可出现异常生理现象、毒副作用、药系，杂质、异物混入药品，可出现异常生理现象、毒副作用、药系，杂质、异物混入药品，可出现异常生理现象、毒副作用、药品不良反应，甚至中毒。药品这一商品只有合格品与不合格品的品不良反应，甚至中毒。药品这一商品只有合格品与不合格品的品不良反应，甚至中毒。药品这一商品只有合格品与不合格品的品不良反应，甚至中毒。药品这一商品只有合格品与不合格品的区分，而没有顶级品与等外品的划分。区分，而没有顶级品与等外品的划分。区分，而没有顶级品与等外品的划分。区分，而没有顶级品与等外品的划分。第18页/共84页三、药品的

34、质量特性和商品特征三、药品的质量特性和商品特征 3 3 3 3、公共福利性公共福利性公共福利性公共福利性 药品防治疾病、维护人们健康的药品防治疾病、维护人们健康的药品防治疾病、维护人们健康的药品防治疾病、维护人们健康的商品使用价值，具有社会福利性质，假如药品的商品使用价值，具有社会福利性质，假如药品的商品使用价值，具有社会福利性质，假如药品的商品使用价值，具有社会福利性质，假如药品的价格太高，将使药品的使用价值受到限制。无论价格太高，将使药品的使用价值受到限制。无论价格太高，将使药品的使用价值受到限制。无论价格太高，将使药品的使用价值受到限制。无论什么性质的医药企业都应担负起为人类健康服务什么

35、性质的医药企业都应担负起为人类健康服务什么性质的医药企业都应担负起为人类健康服务什么性质的医药企业都应担负起为人类健康服务的社会职责。人类的疾病种类繁多，为此治疗疾的社会职责。人类的疾病种类繁多，为此治疗疾的社会职责。人类的疾病种类繁多，为此治疗疾的社会职责。人类的疾病种类繁多，为此治疗疾病的药品品种也很多，但每种药品的需求量却有病的药品品种也很多，但每种药品的需求量却有病的药品品种也很多，但每种药品的需求量却有病的药品品种也很多，但每种药品的需求量却有限，这就导致药品的成本较高。作为商品的药品，限，这就导致药品的成本较高。作为商品的药品，限，这就导致药品的成本较高。作为商品的药品，限，这就导

36、致药品的成本较高。作为商品的药品，其成本较高而客观上又不得高定价，医药企业、其成本较高而客观上又不得高定价，医药企业、其成本较高而客观上又不得高定价，医药企业、其成本较高而客观上又不得高定价，医药企业、医疗机构应认清药品的公共福利性，将此作为自医疗机构应认清药品的公共福利性，将此作为自医疗机构应认清药品的公共福利性，将此作为自医疗机构应认清药品的公共福利性，将此作为自己应尽的社会责任。己应尽的社会责任。己应尽的社会责任。己应尽的社会责任。第19页/共84页三、药品的质量特性和三、药品的质量特性和商品特征商品特征 国家为了保证人们能买到质量合格、价格适国家为了保证人们能买到质量合格、价格适国家为

37、了保证人们能买到质量合格、价格适国家为了保证人们能买到质量合格、价格适宜的药品，对基本医疗保险药品目录中的药品实宜的药品，对基本医疗保险药品目录中的药品实宜的药品，对基本医疗保险药品目录中的药品实宜的药品，对基本医疗保险药品目录中的药品实行政府定价。行政府定价。行政府定价。行政府定价。4 4 4 4、高度的专业性高度的专业性高度的专业性高度的专业性 处方药必须通过执业医师处方才处方药必须通过执业医师处方才处方药必须通过执业医师处方才处方药必须通过执业医师处方才能购买，非处方药也需在药师指导下购买，故被能购买，非处方药也需在药师指导下购买，故被能购买，非处方药也需在药师指导下购买，故被能购买，非

38、处方药也需在药师指导下购买，故被称为称为称为称为“指导性商品指导性商品指导性商品指导性商品”。药品的研究开发需要多学。药品的研究开发需要多学。药品的研究开发需要多学。药品的研究开发需要多学科专家合作才能进行，制药工业被称为高科技产科专家合作才能进行，制药工业被称为高科技产科专家合作才能进行，制药工业被称为高科技产科专家合作才能进行，制药工业被称为高科技产业。业。业。业。5 5 5 5、品种多，产量有限品种多，产量有限品种多，产量有限品种多，产量有限第20页/共84页四、药品和药事管理四、药品和药事管理 纵观历史发展，药品和药事的管理大体经历了以下纵观历史发展，药品和药事的管理大体经历了以下纵观

39、历史发展，药品和药事的管理大体经历了以下纵观历史发展，药品和药事的管理大体经历了以下阶段。阶段。阶段。阶段。古代社会巫医分离后的医药管理古代社会巫医分离后的医药管理古代社会巫医分离后的医药管理古代社会巫医分离后的医药管理 古代社会医药管理的特点主要有：第一，国家医药古代社会医药管理的特点主要有：第一，国家医药古代社会医药管理的特点主要有：第一，国家医药古代社会医药管理的特点主要有：第一，国家医药管理的目的，最先是保证王公贵族药品供应与用药管理的目的，最先是保证王公贵族药品供应与用药管理的目的，最先是保证王公贵族药品供应与用药管理的目的，最先是保证王公贵族药品供应与用药安全，逐渐扩展为巩固帝王统

40、治，保障战争和防治安全，逐渐扩展为巩固帝王统治，保障战争和防治安全，逐渐扩展为巩固帝王统治，保障战争和防治安全，逐渐扩展为巩固帝王统治，保障战争和防治瘟疫流行的药品供应。第二，管理体制医药合一。瘟疫流行的药品供应。第二，管理体制医药合一。瘟疫流行的药品供应。第二，管理体制医药合一。瘟疫流行的药品供应。第二，管理体制医药合一。第三，以集中的行政管理为主，但已有惩罚误用药第三，以集中的行政管理为主，但已有惩罚误用药第三，以集中的行政管理为主，但已有惩罚误用药第三，以集中的行政管理为主，但已有惩罚误用药于王公贵族，或用假药使人致死等刑律，以及发挥于王公贵族，或用假药使人致死等刑律，以及发挥于王公贵族

41、，或用假药使人致死等刑律，以及发挥于王公贵族，或用假药使人致死等刑律，以及发挥了药品标准作用的医药书籍，用以管理药品质量。了药品标准作用的医药书籍，用以管理药品质量。了药品标准作用的医药书籍，用以管理药品质量。了药品标准作用的医药书籍，用以管理药品质量。第21页/共84页四、药品和药事管理四、药品和药事管理2 2、医药分业后药事管理从医药管理、医药分业后药事管理从医药管理中分离出现中分离出现n n13131313世纪欧洲开始医药分业世纪欧洲开始医药分业世纪欧洲开始医药分业世纪欧洲开始医药分业n n13131313 18181818世纪世纪世纪世纪开始了药事管理立法开始了药事管理立法开始了药事管

42、理立法开始了药事管理立法由政府认可或组织编纂药典由政府认可或组织编纂药典由政府认可或组织编纂药典由政府认可或组织编纂药典社会药房业务日益发展成为药品研制、配方销售、社会药房业务日益发展成为药品研制、配方销售、社会药房业务日益发展成为药品研制、配方销售、社会药房业务日益发展成为药品研制、配方销售、药学教育重要场所，是药事管理活动萌芽药学教育重要场所，是药事管理活动萌芽药学教育重要场所，是药事管理活动萌芽药学教育重要场所，是药事管理活动萌芽出现药师、药商行业协会。出现药师、药商行业协会。出现药师、药商行业协会。出现药师、药商行业协会。1617161716171617年成立伦敦药师协年成立伦敦药师协

43、年成立伦敦药师协年成立伦敦药师协会会会会第22页/共84页四、药品和药事管理四、药品和药事管理 3、现代药品和药事管理的发展现代药品和药事管理的发展 19191919世纪以来，药品、药学飞速发展，逐渐形成令人世纪以来，药品、药学飞速发展，逐渐形成令人世纪以来，药品、药学飞速发展，逐渐形成令人世纪以来，药品、药学飞速发展，逐渐形成令人瞩目的药学事业。世界大多数国家先后制定了卫生工瞩目的药学事业。世界大多数国家先后制定了卫生工瞩目的药学事业。世界大多数国家先后制定了卫生工瞩目的药学事业。世界大多数国家先后制定了卫生工作方针和国家药物政策，建立健全了药事管理机构和作方针和国家药物政策，建立健全了药事

44、管理机构和作方针和国家药物政策，建立健全了药事管理机构和作方针和国家药物政策，建立健全了药事管理机构和制度。制度。制度。制度。20202020世纪世纪世纪世纪60606060年代，出现了大规模药品和药事管理年代，出现了大规模药品和药事管理年代，出现了大规模药品和药事管理年代，出现了大规模药品和药事管理立法活动，许多国家制定和完善了有关药品和药事管立法活动，许多国家制定和完善了有关药品和药事管立法活动，许多国家制定和完善了有关药品和药事管立法活动，许多国家制定和完善了有关药品和药事管理的法律、法规、规章，形成药事法律体系。理的法律、法规、规章，形成药事法律体系。理的法律、法规、规章，形成药事法律

45、体系。理的法律、法规、规章，形成药事法律体系。80808080年代年代年代年代后，联合国和世界卫生组织联合倡导后，联合国和世界卫生组织联合倡导后，联合国和世界卫生组织联合倡导后，联合国和世界卫生组织联合倡导“健康是社会发健康是社会发健康是社会发健康是社会发展的重要目标展的重要目标展的重要目标展的重要目标”。保障基本药品供应，保证药品安全、。保障基本药品供应，保证药品安全、。保障基本药品供应，保证药品安全、。保障基本药品供应，保证药品安全、有效、质量合格，积极推行合理用药，成为药品和药有效、质量合格，积极推行合理用药，成为药品和药有效、质量合格，积极推行合理用药，成为药品和药有效、质量合格，积极

46、推行合理用药，成为药品和药事管理的核心问题，药品和药事管理进入一个新的历事管理的核心问题，药品和药事管理进入一个新的历事管理的核心问题，药品和药事管理进入一个新的历事管理的核心问题，药品和药事管理进入一个新的历史发展时期。史发展时期。史发展时期。史发展时期。第23页/共84页第二节第二节 国家药物政策国家药物政策第24页/共84页一、政策与国家药物政一、政策与国家药物政策的概念策的概念1 1、政策政策n n“国家、政党为实现一定历史时期的路线和任务而国家、政党为实现一定历史时期的路线和任务而国家、政党为实现一定历史时期的路线和任务而国家、政党为实现一定历史时期的路线和任务而规定的行动准则。规定

47、的行动准则。规定的行动准则。规定的行动准则。”这一定义实际上包含了四层意这一定义实际上包含了四层意这一定义实际上包含了四层意这一定义实际上包含了四层意思，第一，制定政策的主体是国家与政党；第二，思，第一，制定政策的主体是国家与政党；第二，思，第一，制定政策的主体是国家与政党；第二，思，第一，制定政策的主体是国家与政党；第二，政策存在的基本形式是行动准则；第三，政策的目政策存在的基本形式是行动准则；第三，政策的目政策存在的基本形式是行动准则；第三，政策的目政策存在的基本形式是行动准则；第三，政策的目的是实现路线与任务；第四，政策的时效是一定的的是实现路线与任务；第四，政策的时效是一定的的是实现路

48、线与任务；第四，政策的时效是一定的的是实现路线与任务；第四，政策的时效是一定的历史时期。（历史时期。（历史时期。（历史时期。（辞海辞海辞海辞海）第25页/共84页 n n卡尔卡尔卡尔卡尔费雷德里奇认为政策是费雷德里奇认为政策是费雷德里奇认为政策是费雷德里奇认为政策是“在某一特定的环境下个人、团体、在某一特定的环境下个人、团体、在某一特定的环境下个人、团体、在某一特定的环境下个人、团体、或政府有计划的活动过程。其用意是利用时机、克服障碍，以实或政府有计划的活动过程。其用意是利用时机、克服障碍，以实或政府有计划的活动过程。其用意是利用时机、克服障碍，以实或政府有计划的活动过程。其用意是利用时机、克

49、服障碍，以实现某个既定目标，或达到某一既定的目的。现某个既定目标，或达到某一既定的目的。现某个既定目标，或达到某一既定的目的。现某个既定目标，或达到某一既定的目的。”n n海因茨海因茨海因茨海因茨韦里克：韦里克：韦里克：韦里克：“政策是鼓励酌情处理和主动性的一种手段，政策是鼓励酌情处理和主动性的一种手段，政策是鼓励酌情处理和主动性的一种手段，政策是鼓励酌情处理和主动性的一种手段，但是要把它限制在一定范围内。但是要把它限制在一定范围内。但是要把它限制在一定范围内。但是要把它限制在一定范围内。”第26页/共84页一、政策与国家药物政策的概念一、政策与国家药物政策的概念2 2、公共政策公共政策 公共

50、政策（公共政策（公共政策（公共政策（public policypublic policypublic policypublic policy）与政策的区别就）与政策的区别就）与政策的区别就）与政策的区别就在于公共一词上。可以说凡是为解决社会公共事在于公共一词上。可以说凡是为解决社会公共事在于公共一词上。可以说凡是为解决社会公共事在于公共一词上。可以说凡是为解决社会公共事务中各种问题，所制定的政策都是公共政策。务中各种问题，所制定的政策都是公共政策。务中各种问题，所制定的政策都是公共政策。务中各种问题，所制定的政策都是公共政策。第27页/共84页 “公共政策是政府依据特定时期的目标，通过对公共政