风险评估及风险控制程序.pdf

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1、.周口市中心医院检验科 风险评估及风险控制程序 一实验室应建立并且维护风险评估和风险控制程序，以持续进行危险识别风险评估和实施必要的控制措施。实验室需要考虑的内容包括：1当实验室活动涉及致病性生物因子时，实验室应改进行生物风险评估。风险评估应考虑下列内容：（1）生物因子已知或未知的特性，如生物因子的种类来源传染性传播途径易感性潜伏期剂量-效应关系致病性变异性在环境中的稳定性与其他生物和环境的交互作用相关实验数据流行病学资料预防和治疗方案等；（2）适用时，实验室本身或相关实验室已发生的事故分析；（3）实验室常规活动和非常规活动过程中的风险，包括所有进入工作场所的人员和可能涉及的人员的活动；（4）

2、设施设备等相关的风险；（5）适用时，实验动物相关的风险；（6）人员相关的风险，如身体状况能力可能影响工作的压力等;（7）意外事件事故带来的风险；（8）被误用和恶意使用的风险；（9）风险的范围性质和时限性；（10）危险发生的概率评估；.（11）可能产生的危害及后果分析；（12）确定可接受的风险；（13）适用时，消除减少或控制风险的管理措施和技术措施，及采取措施后残余风险或带来的风险评估；（14）适用时运行经验和所采取的风险控制措施的适应程度评估；（15）适用时，应急措施及预期效果评估；（16）适用时，为确定设施设备要求，识别培训需求开展运行控制提供的输入信息；（17）适用时，降低风险和控制危害所

3、需要的资料资源的评估；（18）对风险需求资源可行性适用性等的综合评估。2.应事先对所有的拟从事活动的风险进行评估，包括对化学物理辐射电气水灾火灾自然灾害等的风险进行评估。3.风险评估应由具有经验的专业人员进行 4.应记录风险评估过程，风险评估报告应注明评估时间编审人员和所依据的法规标准研究报告权威资料数据等。5 应定期进行风险评估或对风险评估报告复审，评估的周期根据实验室活动和风险特征而确定 6.开展新的实验室活动或欲改变经评估过的实验室活动，应事先或重新进行风险评估 7 操作超常规量或从事特殊活动时，实验室应进行风险评估，以确定其生物安全防护要求，适用时，应经过相关主管部门的批准。8.当发生

4、事件事故等时应重新进行风险评估。.9.相关政策法规标准等发生改变时应重新进行风险评估。10.采取风险控制措施时应首先考虑消除危险源，再考虑减低风险，最后考虑采用个体防护装备 11.危险识别风险评估和风险控制的过程不仅适用于实验室设施设备的常规运行，而且适用于对实验室设备设施进行清洁维护或关停期间。12.除考虑实验室自身活动风险外还应考虑外部人员活动适用外部提供的物品或服务所带来的风险。13.实验室应由机制监控其所要求的活动，以确保相关要求及时并有效地得以实施。二 实验室风险评估和风险控制活动的复杂程度决定于实验室所存在危险的特性，适用时，实验室不一定需要复杂的风险评估和风险控制活动。三 风险评估报告应是实验室采取风险制措施建立安全管理体系和制定安全操作规程的依据。四 风险评估所依据的数据及采取的风险控制措施安全操作规程等应以国家主管部门和世界卫生组织世界动物卫生组织国际标准化组织机构或行业权威机构发布的指南标准等为依据；任何新技术在使用前应经过充分验证，适用时，应得到相关主管部门的批准。五.风险评估报告应得到医院生物安全委员会的批准；对未列入国家相关主管部门发布的病原微生物名录的生物因子的风险评估报告，适用时，应得到相关主管部门的批准。