质量管理体系审核员培训教程.ppt

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1、国家注册质量管理体系审核员培训教程北京大陆航星质量认证中心学员简要自我介绍学员简要自我介绍 姓名工作单位学历或教育经历工作经历及质量工作经历学习目的对培训的要求时间：每人一分钟课程介绍课程介绍课程内容简介培训目的培训目标日程安排培训要求培训考核课程内容简介掌握培训的目的和目标了解课程的考核方式了解培训要求遵守培训纪律日程安排详见课程表培训要求积极参与培训全过程不迟到、不早退、不缺勤，上课时应关闭手机、传呼机不从事与培训无关的活动不得录音或录像不得携带与学习无关的物品进入教室遵守培训和考核纪律课堂内禁止吸烟课程考核1.连续评价内容-学习态度、作风-出勤、守时情况-审核及审核管理能力-书面作业-个

2、人素质、技能-参与角色扮演等级-A、C三级(80分含80分以上为A级，60分以下为C级)-C级为不合格凡连续评价成绩中出现B级的学员，连续评价成绩为不合格连续评价依据-学习态度、作风：态度端正、积极参与、团结协作-出勤、守时：遵守作息时间及课堂纪律-审核及审核管理能力：识别审核证据、策划和组织审核工作、具有综合判断能力-书面作业：准确及时地完成各项作业-个人素质、技能：口头表达条理性及逻辑性强、口齿清晰-参与角色扮演：根据指导教师的安排积极参与各种角色的扮演每天每个指导教师分别在课程结束时，在学员评价表中对学员的课堂表现做出评价记录两名教师授课时，由非授课教师进行评价每期培训班结束前，由2名教

3、师将各自对学员的评价分数进行比较和协调、讨论，得出每名学员的总体评价结果2.笔试时间：两小时题型和分数-选择题101分-判断题101分-填空题51分-问答题35分-阐述题215分-案例分析56分(含一道跟踪题)合格分：70分1.综合判定培训通过：连续评价是A、B级，笔试成绩70分(含70分)以上补考：连续评价A、B级，笔试成绩70分以下，允许补考一次不通过：连续评价C级，或补考仍不及格第一章概论第一章概论第一节第一节QMS QMS 标准的产生和发展标准的产生和发展第二节第二节20002000版版ISO9000ISO9000族核心标准族核心标准第三节第三节ISO9001ISO9001和和ISO9

4、004ISO9004的关系的关系第四节第四节ISO9001ISO9001与其他管理体系的与其他管理体系的 相容性相容性1.11.1QMS QMS 标准的产生的发展标准的产生的发展1.ISO 90001.ISO 9000系列标准系列标准 1986 1986年年ISO/TC176ISO/TC176完成第一个国际完成第一个国际标准：标准：ISO8402ISO8402，19871987年又一次发布年又一次发布5 5项：项：（1 1）ISO9000ISO9000（2 2）ISO9001ISO9001（3 3）ISO9002ISO9002（4 4）ISO9003ISO9003（5 5）ISO9004ISO

5、90041.1QMS 1.1QMS 标准的产生和发展（续）标准的产生和发展（续）2.ISO 9000 2.ISO 9000 族标准族标准 ISO 9000 ISO 9000 族标准定义：由族标准定义：由ISO/TC176ISO/TC176 技术委员会制定的所有国际标准。技术委员会制定的所有国际标准。3.20003.2000版版ISO 9000 ISO 9000 族的文件构成族的文件构成 a)a)核心标准核心标准 b)b)支持性标准支持性标准 c)c)技术报告技术报告 d)d)小册子小册子1.2 20001.2 2000版版ISOISO族核心标准族核心标准1.ISO 9000:20001.ISO

6、 9000:2000质量管理体系质量管理体系-基础基础 和术语和术语2.ISO 9001:20002.ISO 9001:2000质量管理体系质量管理体系 要求要求3.ISO 9004:20003.ISO 9004:2000质量管理体系质量管理体系 业绩业绩 改进指南改进指南4.ISO 19011:20024.ISO 19011:2002质量和环境审核指质量和环境审核指 南南20002000版质量管理体系的特点版质量管理体系的特点1.1.以八项质量管理原则为基础以八项质量管理原则为基础;2.2.通用性强通用性强;3.3.适度简化适度简化;4.4.突出了质量管理体系的有效性突出了质量管理体系的有效

7、性;5.ISO90015.ISO9001和和ISO9004“ISO9004“协调成对协调成对”。1.3 ISO90011.3 ISO9001和和90049004的关系的关系 9001 9001和和90049004是一对协调一致的是一对协调一致的QMSQMS标准，其共同点标准，其共同点:a)a)结构相似结构相似 b)b)以八项质量管理原则为基础以八项质量管理原则为基础 c)c)应用相同的应用相同的QMSQMS基础和术语基础和术语 d)d)均采用内部审核和管理评审的方法评价均采用内部审核和管理评审的方法评价QMSQMS e)e)都包括持续改进都包括持续改进,促进组织达到促进组织达到“持续的顾客满持

8、续的顾客满 意意”的目的的目的 f)f)都强调与其他管理体系标准的相容性都强调与其他管理体系标准的相容性理解要点：理解要点：1.9001 1.9001和和90049004的区别的区别9001900190049004范围范围 产品质量的目标产品质量的目标顾客满意顾客满意关注关注QMSQMS有效性有效性组织业绩改进的目标组织业绩改进的目标所有相关方都满意所有相关方都满意还特别关注改进组织的总体还特别关注改进组织的总体业绩和效率业绩和效率性质性质 要求要求指南和建议指南和建议用途用途 认证认证合同和法规引用合同和法规引用审核依据审核依据用于提高组织的用于提高组织的QMSQMS的有效性的有效性和效率和

9、效率开发改进组织业绩的潜能开发改进组织业绩的潜能2.关系关系a)两项标准相互补充两项标准相互补充b)两项标准一起使用收益更大两项标准一起使用收益更大c)也可单独使用也可单独使用1.4 我同等同采用2000版ISO9000 族标准的国家标准代号:1.GB/T19000-2000 idt ISO 9000:2000 1.GB/T19000-2000 idt ISO 9000:2000 质量管理体系质量管理体系 基础和术语基础和术语 2.GB/T19001-2000 idt ISO 9001:2000 2.GB/T19001-2000 idt ISO 9001:2000 质量管理体系质量管理体系 要

10、求要求 3.GB/T19004-2000 idt ISO 9004:2000 3.GB/T19004-2000 idt ISO 9004:2000 质量管理体系质量管理体系 业绩改进指南业绩改进指南第二章第二章 八项质量管理原则八项质量管理原则以以顾客为关注焦点顾客为关注焦点领导作用领导作用全员参与全员参与过程方法过程方法管理的系统方法管理的系统方法持续改进持续改进基于事实的决策方法基于事实的决策方法与供方互利的关系与供方互利的关系原则原则1 1 以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点 组织依存于顾客组织依存于顾客.因此因此,组织应当组织应当理解顾客当前和末来的需求理解顾客当前和末来的需求,满足顾客

11、满足顾客要求并争取超越顾客的期望。要求并争取超越顾客的期望。原则原则2 2 领导作用领导作用 领导者确立组织统一的宗旨和方领导者确立组织统一的宗旨和方向。他们应当创造并保持使员工能充向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。分参与实现组织目标的内部环境。原则原则3 3 全员参与全员参与 各级人员都是组织之本，只有他各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。组织带来收益。原则原则4 4 过程方法过程方法 将活动和相关资源作为过程进行将活动和相关资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。管理，可以更高效地得

12、到期望的结果。原则原则5 5 管理的系统方法管理的系统方法将相互关联的过程作为系统加以将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理识别、理解和管理,有助于组织提高实有助于组织提高实现目标的有效性和效率。现目标的有效性和效率。原则原则6 6 持续改进持续改进持续改进总体业绩应当是组织的持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。一个永恒目标。原则原则7 7 基于事实的决策方法基于事实的决策方法有效决策是建立在数据和信息分有效决策是建立在数据和信息分析的基础之上的。析的基础之上的。原则原则8 8 与供方互利的关系与供方互利的关系组织与供方是相互依存的，互利组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方

13、创造价值的能力。的关系可增强双方创造价值的能力。第三章第三章 质量管理体系基础质量管理体系基础1.1.质量管理体系说明质量管理体系说明2 2 质量管理体系要求和产品要求质量管理体系要求和产品要求3.3.质量管理体系方法质量管理体系方法4.4.过程方法过程方法5.5.质量方针和质量目标质量方针和质量目标6.6.最高管理者在质量管理体系中的作用最高管理者在质量管理体系中的作用7.7.文件文件8.8.质量管理体系评价质量管理体系评价9.9.持续改进持续改进10.10.统计技术的作用统计技术的作用11.11.质量管理体系和其它管理体系的质量管理体系和其它管理体系的 关注点关注点12.12.质量管理体系

14、与优秀模式之间的质量管理体系与优秀模式之间的 关系关系第四章第四章 基本术语基本术语一、特性和质量特性一、特性和质量特性二、要求二、要求三、质量三、质量四、过程、产品和程序四、过程、产品和程序五、质量管理五、质量管理六、体系、管理体系、质量管理体系六、体系、管理体系、质量管理体系七、不合格和缺陷七、不合格和缺陷八、设计和开发八、设计和开发4.1 4.1 特性和质量特性的概念特性和质量特性的概念定义定义特性：可区分的特征特性：可区分的特征质量特性：产品、过程或体系与要质量特性：产品、过程或体系与要求有关的固有特性求有关的固有特性4.2 4.2 要求的概念要求的概念要求的定义：明示的、通常隐含的或

15、必要求的定义：明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。须履行的需求或期望。4.3 4.3 质量的概念质量的概念质量的定义：一组固有特性满足要求质量的定义：一组固有特性满足要求的程度。的程度。4.4 4.4 过程、产品、和程序的概念过程、产品、和程序的概念4.4.1 4.4.1 过程过程定义：一组将输入转化为输出的相互关定义：一组将输入转化为输出的相互关 联或相互作用的活动。联或相互作用的活动。4.4.2 4.4.2 程序程序定义：为进行某项活动或过程所规定定义：为进行某项活动或过程所规定的途径。的途径。产品产品定义：过程的结果。定义：过程的结果。注：有下述四种通用的产品类别：注：有下述四种通

16、用的产品类别：v 服务（如运输）服务（如运输）v 软件（如计算机程序、字典）软件（如计算机程序、字典）v 硬件（如发动机零件）硬件（如发动机零件）v 流程性材料（如润滑油）流程性材料（如润滑油）4.54.5质量管理的概念质量管理的概念 定义：在质量方面指挥和控制组织定义：在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。的协调的活动。4.6 4.6 体系、管理体系、质量管理体系、管理体系、质量管理 体系的概念体系的概念定义定义v体系（系统）：相互关联或相互作用体系（系统）：相互关联或相互作用 的一组要素。的一组要素。v管理体系：建立方针和目标并实现这管理体系：建立方针和目标并实现这 些目标的体系。些目标的

17、体系。v质量管理体系：在质量方面指挥和控质量管理体系：在质量方面指挥和控 制组织的管理体系。制组织的管理体系。4.7 4.7 不合格和缺陷不合格和缺陷定义定义v不合格：未满足要求。不合格：未满足要求。v缺陷：未满足与预期或规定用途有缺陷：未满足与预期或规定用途有 关的要求。关的要求。4.8 4.8 设计和开发的概念设计和开发的概念定义：定义：将要求转换为产品、过程或体系将要求转换为产品、过程或体系的规定的特性或规范的一组过程。的规定的特性或规范的一组过程。第五章第五章 GB/T19001 GB/T19001的理解要点的理解要点01.200001.2000版版90019001：20002000标

18、准作用指导思想标准作用指导思想 1.1.采用质量管理体系应当是组织一项战略性采用质量管理体系应当是组织一项战略性 的决策的决策 2.2.质量管理体系要求是产品要求的补充质量管理体系要求是产品要求的补充 3.3.以八项质量管理原则为理论基础以八项质量管理原则为理论基础 4.4.采用过程方法采用过程方法 5.5.与与ISO9004ISO9004的关系的关系02.200002.2000版版ISO9001ISO9001标准的特点标准的特点1.1.适宜的灵活性；适宜的灵活性；2.2.减少了强制性文件要求，给使用者以更多减少了强制性文件要求，给使用者以更多 的自主权；的自主权；3.3.采用了过程为基础的质

19、量管理体系模式；采用了过程为基础的质量管理体系模式；4.4.以顾客为关注焦点原则贯穿于标准的全过程；以顾客为关注焦点原则贯穿于标准的全过程；5.5.强化最高管理者的作用；强化最高管理者的作用；6.6.持续改进质量管理体系的有效性；持续改进质量管理体系的有效性；03.03.与与20002000版版ISO9001ISO9001标准有关的其它国标准有关的其它国 际标准和行业标准际标准和行业标准1.ISO/TS169491.ISO/TS16949：20022002质量管理体系质量管理体系汽车生产和汽车生产和有关服务的零件组织应用有关服务的零件组织应用ISO9001ISO9001：20002000版的特

20、定要版的特定要求求2 QS90002 QS9000：19981998质量体系要求质量体系要求3.TL90003.TL9000：20002000电信业应用电信业应用ISO9001ISO9001：19941994的质量体的质量体 系要求系要求4.ISO134854.ISO13485：19961996质量体系质量体系医疗器械应用医疗器械应用 ISO9001 ISO9001的特定要求的特定要求5.ISO151615.ISO15161食品饮料工业应用食品饮料工业应用ISO9001ISO9001：20002000的指南的指南6.ISO90002K6.ISO90002K医疗机构实施指南医疗机构实施指南1.1

21、 1.1（范围）总则（范围）总则90019001可用于下列情况：可用于下列情况：a a）组织为证实其有能力稳定地提供满）组织为证实其有能力稳定地提供满 足顾客要求和法律要求的产品足顾客要求和法律要求的产品b b）为增加顾客满意）为增加顾客满意 注：注：90019001的要求是对组织提供合格的要求是对组织提供合格 产品的能力的要求产品的能力的要求c c）能力的定义：组织、体系或过程实）能力的定义：组织、体系或过程实 现产品并使其满足要求的本领现产品并使其满足要求的本领1.2 1.2 应用应用 1 1.ISO9001.ISO9001的要求是通用的。的要求是通用的。2.2.删减的原则：删减的原则：a

22、 a）因组织及其产品的特点不适用：）因组织及其产品的特点不适用：b b）删减的范围只限第）删减的范围只限第7 7章；章；c c）不影响组织提供满足要求的产品）不影响组织提供满足要求的产品 的能力或责任的能力或责任4.1 4.1（QMSQMS）总要求）总要求 1.1.应建立形成文件的应建立形成文件的QMSQMS，并实施、保持、持续，并实施、保持、持续 改进其有效性改进其有效性 2.2.按按PDCAPDCA的方法建立、实施、改进的方法建立、实施、改进QMSQMS：a a）识别过程：）识别过程：b b）确定过程顺序和相互作用：）确定过程顺序和相互作用：c c）确定过程准则和方法）确定过程准则和方法

23、d d）提供资源和信息；）提供资源和信息；e e）实施过程，实现所策划的结果；）实施过程，实现所策划的结果；g g）持续改进。）持续改进。3.3.影响产品符合性的外包过程，应识别并控制。影响产品符合性的外包过程，应识别并控制。（文件要求）总则（文件要求）总则 QMS QMS文件包括文件包括 a a）质量方针和质量目标）质量方针和质量目标 b b）质量手册）质量手册 c c）90019001要求的要求的6 6项程序文件；项程序文件；d d）过程有效策划运行，控制所需）过程有效策划运行，控制所需 的文件的文件 e e）记录）记录4.2.2 4.2.2 质量手册质量手册 1.1.质量手册定义：规定组

24、织质量手册定义：规定组织QMSQMS的文件的文件 2.2.手册内容至少包括：手册内容至少包括：a a）QMSQMS范围（包括删减细节和理由）；范围（包括删减细节和理由）；b b）QMSQMS的程序文件或对其引用；的程序文件或对其引用；c c）对）对QMSQMS过程和过程间相互作用的表述。过程和过程间相互作用的表述。4.2.3 4.2.3 文件控制文件控制1.1.必须制定文件控制程序文件。必须制定文件控制程序文件。2.2.需控制的文件范围包括需控制的文件范围包括4.2.1a)-e)4.2.1a)-e)3.3.控制内容包括的控制内容包括的7 7个方面。个方面。4.4.记录的表格按本条款控制。记录的

25、表格按本条款控制。5.5.填写后的记录，按的要求控制。填写后的记录，按的要求控制。记录控制记录控制1.1.记录的定义：阐明所取得的结果或记录的定义：阐明所取得的结果或 提供所完成活动的证据的文件。提供所完成活动的证据的文件。2.2.必须制定记录控制程序文件，内容必须制定记录控制程序文件，内容 包括对记录包括对记录6 6个方面的控制。个方面的控制。3.3.记录控制的内容包括标识、贮存、记录控制的内容包括标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置。保护、检索、保存期限和处置。5.5.管理职责管理职责 ISO 9001 ISO 9001对最高管理者的职责要求共对最高管理者的职责要求共9 9项：项：1.1

26、.管理承诺管理承诺 2.2.以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点 3.3.确保制定质量方针确保制定质量方针 4.4.确保建立质量目标确保建立质量目标 5.5.确保策划确保策划QMSQMS 6.6.确保规定职责和权限并沟通确保规定职责和权限并沟通 7.7.指定一名管理者代表指定一名管理者代表 8.8.确保建立内部沟通过程并进行有效沟通确保建立内部沟通过程并进行有效沟通 9.9.进行管理评审。进行管理评审。5.1 5.1 管理承诺管理承诺 1.1.最高管理者应承诺的是建立、实施并持续最高管理者应承诺的是建立、实施并持续改进改进QMSQMS 2.2.对以上承诺的实现应提供证据，包括：对以上承诺的实现应提

27、供证据，包括：a)a)向组织传达满足要求的重要性向组织传达满足要求的重要性 b)b)制定质量方针制定质量方针 c)c)制定目标制定目标 d)d)进行管理评审进行管理评审 e)e)确保资源获得确保资源获得5.2 5.2 以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点 最高管理者应确保：最高管理者应确保：1.1.对顾客要求加以确定并满足对顾客要求加以确定并满足 （）（）2.2.以增强顾客满意为目的。以增强顾客满意为目的。（）（）5.3 5.3 质量方针质量方针1.1.质量方针的定义：由组织的最高管理者正质量方针的定义：由组织的最高管理者正 式发布的该组织总的质量宗旨和方向。式发布的该组织总的质量宗旨和方向。2.

28、2.所建立的质量方针与组织的宗旨相适应所建立的质量方针与组织的宗旨相适应 a)a)包括满足要求和持续改进的承诺包括满足要求和持续改进的承诺 b)b)为为制制定定、评评审审质质量量目目标标提提供供框框架架，在在组织内得到沟通和理解组织内得到沟通和理解 c)c)持续适宜性得到评审持续适宜性得到评审5.4.1 5.4.1 质量目标质量目标1.1.应在相关职能和层次上建立质量目标。应在相关职能和层次上建立质量目标。2.2.其内容应有满足产品要求的。其内容应有满足产品要求的。3.3.应是可测量、可考核的。应是可测量、可考核的。4.4.应与质量方针保持一致，能通过目标实应与质量方针保持一致，能通过目标实

29、现方针。现方针。5.4.2 5.4.2 策划策划1.1.按所建立的质量目标进行按所建立的质量目标进行QMSQMS策划策划2.QMS2.QMS策划的结果应能实现质量目标策划的结果应能实现质量目标 并满足并满足ISO9001ISO9001标准标准4.14.1条款的要条款的要 求。求。3.3.对对QMS QMS 的变更的策划和实施，仍应的变更的策划和实施，仍应 保持保持QMSQMS的完整性。的完整性。5.5.1 5.5.1 职责和权限职责和权限 1.1.确定机构设置确定机构设置 2.2.规定各机构的职能规定各机构的职能 3.3.规定各岗位的职责和权限规定各岗位的职责和权限 4.4.职责和权限得到沟通

30、职责和权限得到沟通5.5.2 5.5.2 管理者代表管理者代表 1.1.由最高管理者指定由最高管理者指定 2.2.管理代表的资格要求是管理者管理代表的资格要求是管理者 3.3.其职责和权限有其职责和权限有3 3项（项（ISO9001ISO9001 第）第）5.5.3 5.5.3 内部沟通内部沟通1.1.沟通范围是沟通范围是QMSQMS有效性的信息，如质量方针、产有效性的信息，如质量方针、产 品符合性、顾客要求、顾客的满意程度和目标品符合性、顾客要求、顾客的满意程度和目标 完成的情况等。完成的情况等。2.2.沟通的目的是达到组织内增强理解和协调行动沟通的目的是达到组织内增强理解和协调行动3.3.

31、沟通方法：沟通方法：a)a)由管理者报告一个时期的工作总结和工作安排；由管理者报告一个时期的工作总结和工作安排；b)b)情况介绍会、成绩表彰会、质量分析会等；情况介绍会、成绩表彰会、质量分析会等；c)c)布告栏、宣传栏、内部刊物等；布告栏、宣传栏、内部刊物等；d)d)声像和电子媒体；声像和电子媒体；e)e)汇报、检查。汇报、检查。5.6.1 5.6.1（管理评审）总则（管理评审）总则 1.1.最高管理者负责最高管理者负责 2.2.按策划的时间间隔进行按策划的时间间隔进行 3.3.目目的的是是确确保保QMSQMS持持续续的的适适宜宜性性、充分性和有效性充分性和有效性 4.4.保持记录保持记录适宜

32、性、充分性、有效性的含意适宜性、充分性、有效性的含意含含 意意解决途径解决途径适宜性适宜性QMSQMS满足环境变化后满足环境变化后要求的程度要求的程度更改更改QMSQMS，包括质量，包括质量方针和目标方针和目标有效性有效性定义：完成策划的活定义：完成策划的活动和达到策划结果的动和达到策划结果的程度程度采取纠正和预防措采取纠正和预防措施施充分性充分性与顾客和相关方的变与顾客和相关方的变化时需求相比尚存的化时需求相比尚存的差距不足差距不足采取改进过程、产采取改进过程、产品和体系的措施品和体系的措施5.6.2 5.6.2 管理评审输入管理评审输入 1.1.审核结果审核结果 2.2.顾客反馈顾客反馈

33、3.3.过程业绩和产品符合性过程业绩和产品符合性 4.4.预防和纠正措施状况预防和纠正措施状况 5.5.以往管理评审的跟踪措施以往管理评审的跟踪措施 6.6.可能影响质量管理体系的变更可能影响质量管理体系的变更 7.7.改进的建议改进的建议5.6.3 5.6.3 管理评审输出管理评审输出 1.QMS 1.QMS及其过程有效性的改进及其过程有效性的改进 2.2.与顾客要求有关的产品的改进与顾客要求有关的产品的改进 3.3.资源需求资源需求6.1 6.1 资源提供资源提供 1.1.确定并提供资源的目的：确定并提供资源的目的：a)a)实施和保持实施和保持QMSQMS并持续改进其并持续改进其 有效性。

34、有效性。b)b)增强顾客满意增强顾客满意 2.2.ISO9001ISO9001要要求求的的资资源源有有：人人力力资资源、基础设施和工作环境源、基础设施和工作环境6.2.1 6.2.1（人力资源）总则（人力资源）总则 1.ISO9001 1.ISO9001要求的人员范围是从事影要求的人员范围是从事影响产品质量工作的人员响产品质量工作的人员 2.2.人员能力的基本要求是能胜任人员能力的基本要求是能胜任 本岗位的工作本岗位的工作 3.3.人的能力涉及四个方面：教育、人的能力涉及四个方面：教育、培训、技能、经验。培训、技能、经验。6.2.2 6.2.2 能力、意识和培训能力、意识和培训 1.1.确定各

35、岗位人员的能力需求（四个确定各岗位人员的能力需求（四个 方面）方面）2.2.提供培训或其他措施满足需求提供培训或其他措施满足需求 3.3.评价有效性评价有效性 4.4.提高员工的质量意识（通过培训、提高员工的质量意识（通过培训、宣传、沟通等方式）宣传、沟通等方式）5.5.保持四个方面的适当记录保持四个方面的适当记录6.3 6.3 基础设施基础设施 1.1.范围是为确保产品符合要求所需的范围是为确保产品符合要求所需的 2.2.适用时包括三类适用时包括三类 3.3.组织应根据产品性质自行确定并提供。组织应根据产品性质自行确定并提供。4.4.做好维护和修理。做好维护和修理。6.4 6.4 工作环境工

36、作环境 1.1.工作环境定义：工作时所处工作环境定义：工作时所处 的一组条件。的一组条件。2.9001 2.9001工作环境的范围是为确工作环境的范围是为确 保产品符合要求所需的保产品符合要求所需的 3.3.组织应根据产品性质确定并组织应根据产品性质确定并 管理工作环境。管理工作环境。7.7.产品实现产品实现 1.1.产品实现是很大的过程，从确定顾客产品实现是很大的过程，从确定顾客 对产品的要求开始，直到将完成的对产品的要求开始，直到将完成的 产品交付给顾客以及交付后的服务产品交付给顾客以及交付后的服务 2.2.不同产品的实现过程有很大区别不同产品的实现过程有很大区别 3.3.由组织根据其产品

37、性质自已策划、自由组织根据其产品性质自已策划、自 己确定并实施己确定并实施 4.ISO9001 4.ISO9001的要求不适用可删减的要求不适用可删减7.1 7.1 产品实现的策划产品实现的策划 1.1.产品实现所需过程是整个产品实现所需过程是整个QMSQMS的过程的过程 的一部分的一部分 2.2.产品实现策划的结果应确定四个方产品实现策划的结果应确定四个方 面的适当内容（面的适当内容（ISO9001ISO9001第第7.1a-d7.1a-d）3.3.策划的输出形式应适合组织的运作策划的输出形式应适合组织的运作 方式方式 4.4.质量计划是产品实现策划的输出的质量计划是产品实现策划的输出的 一

38、种常见形式。一种常见形式。7.2 7.2 与顾客有关的过程与顾客有关的过程 7.2.1 7.2.1 与产品有关的要求的确定与产品有关的要求的确定 a a）顾客规定的要求；）顾客规定的要求；b b）通常隐含的要求；）通常隐含的要求；c c）有关法律法规的要求；）有关法律法规的要求；d d）组织的附加要求）组织的附加要求7.2.2 7.2.2 与产品有关的要求的评审与产品有关的要求的评审 1.1.评审时机是在组织向顾客作出提供产评审时机是在组织向顾客作出提供产 品的承诺之前品的承诺之前 2.2.评审应确保满足的三项评审应确保满足的三项 要求要求 3.3.保持评审结果及评审所引起的措施记保持评审结果

39、及评审所引起的措施记 录录 4.4.顾客要求不一定都形成文件顾客要求不一定都形成文件 5.5.产品要求变更时应修改相关文件，并产品要求变更时应修改相关文件，并 通知相关人员。通知相关人员。顾客沟通顾客沟通 组织应建立适当的沟通安排，以满组织应建立适当的沟通安排，以满 足顾客的以下需求：足顾客的以下需求：a a）顾客要了解组织的产品信息；）顾客要了解组织的产品信息；b b）查询订货情况或修改订货；）查询订货情况或修改订货；c c）顾客反馈信息，包括抱怨。）顾客反馈信息，包括抱怨。7.3.1 7.3.1 设计和开发的策划设计和开发的策划 1.1.指产品的设计和开发指产品的设计和开发 2.2.对产品

40、的设计和开发的策划，应确定对产品的设计和开发的策划，应确定 三项内容。（见）三项内容。（见）3.3.管理好参与设计的不同小组之间的接管理好参与设计的不同小组之间的接 口（组织接口，技术接口）口（组织接口，技术接口）4.4.策划的输出，随设计进展在必要时策划的输出，随设计进展在必要时 予以更新。予以更新。7.3.2 7.3.2 设计和开输入设计和开输入 1.1.设计和开发的输入是对所设计的产品设计和开发的输入是对所设计的产品 有关的要求有关的要求 2.2.设计和开发输入应包括四项要求设计和开发输入应包括四项要求 （第（第ad ad 条款）条款）3.3.对这些输入应进行评审，以确保充分对这些输入应

41、进行评审，以确保充分 和适宜和适宜 4.4.所确定的输入应有记录。所确定的输入应有记录。7.3.3 7.3.3 设计和开发输出设计和开发输出 1.1.设计和开发的输出是设计和开发过设计和开发的输出是设计和开发过 程完成后的结果。程完成后的结果。2.2.不同产品的设计和开发有不同的不同产品的设计和开发有不同的 输出。输出。3.3.输出方式应能对照输入进行验证输出方式应能对照输入进行验证 4.4.输出在放行前应予以批准输出在放行前应予以批准 5.5.输出输出 应满足应满足9001/7.3.3ad9001/7.3.3ad的的 四项要求。四项要求。7.3.4 7.3.4 设计和开发评审设计和开发评审1

42、.1.评审的定义：为确定主题事项达到规定评审的定义：为确定主题事项达到规定 目标的适宜性、充分性和有效性所进行目标的适宜性、充分性和有效性所进行 的活动的活动2.2.设计和开发的评审应按策划的安排在适当设计和开发的评审应按策划的安排在适当阶段进行阶段进行3.3.评审的目的评审的目的 a)a)评价该阶段的结果满足要求的能力评价该阶段的结果满足要求的能力 b)b)发现问题，提出解决措施发现问题，提出解决措施4.4.由与所评审阶段有关的职能的代表参加由与所评审阶段有关的职能的代表参加5.5.保持评审记录。保持评审记录。7.3.5 7.3.5 设计和开发验证设计和开发验证1.1.验证的定义：通过提供客

43、观证据对规定验证的定义：通过提供客观证据对规定 要求已得到满足的认定。要求已得到满足的认定。2.2.设计和开发的验证是通过设计输出所提设计和开发的验证是通过设计输出所提 供的客观证据认定满足设计输入要求的供的客观证据认定满足设计输入要求的 程度。程度。3.3.设计和开发的验证应按策划的安设计和开发的验证应按策划的安 排进行。排进行。4.4.保持验证记录。保持验证记录。7.3.6 7.3.6 设计和开发的确认设计和开发的确认1.1.确认的定义：通过提供客观证据对特确认的定义：通过提供客观证据对特 定的预期用途或应用要求已得到满足定的预期用途或应用要求已得到满足 的认定。的认定。2.2.应按策划的

44、安排进行确认。应按策划的安排进行确认。3.3.确认方式一般通过产品试用进行确认方式一般通过产品试用进行,产产 品试用报告即是确认的客观证据。品试用报告即是确认的客观证据。4.4.只要可行只要可行,确认应在产品交付或实施确认应在产品交付或实施 前进行。前进行。5.5.保持确认记录保持确认记录7.3.7 7.3.7 设计和开发更改的控制设计和开发更改的控制 1.1.识别对设计和开发的更改识别对设计和开发的更改,并保持记录，并保持记录，适当时应进行评审、验证和确认适当时应进行评审、验证和确认 2.2.评审应包括评价更改对产品组成部分和评审应包括评价更改对产品组成部分和 交付产品的影响交付产品的影响

45、3.3.更改在实施前应经授权人批准更改在实施前应经授权人批准 4.4.保持更改记录保持更改记录7.4.1 7.4.1 采购过程采购过程1.1.控制采购过程的目的是确保采购的产品符合规定的采购控制采购过程的目的是确保采购的产品符合规定的采购 要求。要求。2.2.既要控制供方（如评价能力），又要控制采购的产品既要控制供方（如评价能力），又要控制采购的产品 （如检验、验证）。（如检验、验证）。3.3.控制的类型和程度取决于采购的产品对生产或服务提供控制的类型和程度取决于采购的产品对生产或服务提供 以及最终产品的影响。以及最终产品的影响。4.4.应对供方提供满足要求的产品的能力进行评价应对供方提供满足

46、要求的产品的能力进行评价 a)a)在评价的基础上选择合格的供方在评价的基础上选择合格的供方 b)b)对选定的合格供方在适当时重新评价对选定的合格供方在适当时重新评价 c)c)应制定选择、评价和重新评价的准则应制定选择、评价和重新评价的准则5.5.在评价的基础上选择合格的供方。在评价的基础上选择合格的供方。6.6.对选定的合格供方在适当时重新评价对选定的合格供方在适当时重新评价7.7.应制定选择、评价和重新评价的准则应制定选择、评价和重新评价的准则8.8.保持对供方评价的记录保持对供方评价的记录7.4.2 7.4.2 采购信息采购信息 1.1.采购信息是向供方提出表述采购产品采购信息是向供方提出

47、表述采购产品 的要求的要求 2.2.采购信息适当时包括三项内容（见采购信息适当时包括三项内容（见 9001/7.4.2a-c)9001/7.4.2a-c)也可以口头方式向供也可以口头方式向供 方沟通方沟通 3.3.在与供方沟通前在与供方沟通前,应采取适当方式确保应采取适当方式确保 采购要求是否充分和适宜的。采购要求是否充分和适宜的。7.4.3 7.4.3 采购产品的验证采购产品的验证 1.1.检验的定义：通过观察和判断，适当时检验的定义：通过观察和判断，适当时 结合测量、试验所进行的符合性评价结合测量、试验所进行的符合性评价 2.2.组织应确定用何种方式验证采购产品，组织应确定用何种方式验证采

48、购产品，并实施并实施 3.3.当组织或其顾客在供方现场验证时，应当组织或其顾客在供方现场验证时，应 在采购信息中作出规定。在采购信息中作出规定。7.5.1 7.5.1 生产和服务提供的控制生产和服务提供的控制 1.1.应策划生产和服务提供的过程应策划生产和服务提供的过程 2.2.使其在受控条件下进行，受控条件使其在受控条件下进行，受控条件 可包括：可包括：a)a)获得表述产品特性的信息；获得表述产品特性的信息；b)b)必要时提供作业指导书；必要时提供作业指导书；c)c)使用适宜设备；使用适宜设备；d)d)配置并使用监视和测量装置；配置并使用监视和测量装置；e e）实施监视和测量；）实施监视和测

49、量；f)f)规定放行、交付的条件，实施交付规定放行、交付的条件，实施交付 后的活动。后的活动。7.5.2 7.5.2 生产和服务提供的确认生产和服务提供的确认 1.1.本条指特殊过程的确认本条指特殊过程的确认 2.2.特殊过程的界定：对形成的产品不易或不能经特殊过程的界定：对形成的产品不易或不能经 济地进行验证的过程，称为特殊过程济地进行验证的过程，称为特殊过程 3.3.特殊过程确认的含意是证实实现特殊过程要特殊过程确认的含意是证实实现特殊过程要 求的能力求的能力 4.4.应对特殊过程的确认作出安排，适用时包括：应对特殊过程的确认作出安排，适用时包括：a)a)规定对特殊过程进行评审和批准（接受

50、）的规定对特殊过程进行评审和批准（接受）的 准则；准则；b)b)对使用的设备进行认可；对使用的设备进行认可；c)c)对操作人员的资格进行鉴定；对操作人员的资格进行鉴定；d)d)使用特定的方法和程序；使用特定的方法和程序；e)e)定期再确认定期再确认.7.5.3 7.5.3 标识和可追溯性标识和可追溯性 1.1.适当时使用适宜方法识别产品，防止适当时使用适宜方法识别产品，防止 不同产品混淆不同产品混淆 2.2.标识方法：如：色标、标签、标牌、标识方法：如：色标、标签、标牌、指示性标识，例如：待验、合格、不指示性标识，例如：待验、合格、不 合格、待定合格、待定 3.3.检验状态的标识方法检验状态的