前处理车间清洁标准操作程序.pdf

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1、前处理车间清洁标准操作程序 23 人员进出一般生产区标准操作程序 SOP-QJQ023 24 一般生产区清洁标准操作程序 SOP-QJQ024 25 人员进出洁净管理区标准操作程序 SOP-QJQ025 26 洁净管理区清洁标准操作程序 SOP-QJQ026 27 洁净管理区工作衣清洁标准操作程序 SOP-QJQ027 31 一般生产区工作衣清洁标准操作程序 SOP-QJQ031 32 浴室及卫生间与使用清洁标准操作程序 SOP-QJQ032 33 地漏清洁标准操作程序 SOP-QJQ033 34 废弃物处理清洁标准操作程序 SOP-QJQ034 35 清场标准操作程序 SOP-QJQ035

2、36 生产前检查确认程序 SOP-QJQ036 37 纯化水储罐、管道清洁与消毒标准操作程序 SOP-QJQ037 38 高效过滤器检漏与更换标准操作程序 SOP-QJQ038 39 初、中效过滤器清洗标准操作程序 SOP-QJQ039 40 压缩空气系统过滤清洁、更换标准操作程序 SOP-QJQ040 41 空调机组清洁标准操作程序 SOP-QJQ041 42 物流净化标准操作程序 SOP-QJQ042 43 洁净管理区消毒标准操作程序 SOP-QJQ043 44 消毒剂的配制使用标准操作程序 SOP-QJQ044 45 生产容器、工具的清洁标准操作程序 SOP-QJQ045 题 目 人员进

3、出一般生产区标准操作程序 编 码 SOP-QJQ023 起草人 审核人 QA 审核人 起草日期 审核日期 审核日期 批准人 批准日期 生效日期 1 目的：建立人员进入车间一般生产区的标准操作程序，使人员进入车间生产区标准有序防止对药品构成污染。2 适用范围：一般区化验室、一般区检修房、一般区洗衣房、办公室等一般生产区人员进出。3 责任者：进入车间的所有人员、质量管理人员及车间管理人员进行监督。4 内容：4.1.1 衣柜和鞋柜应编号、专人专用，不得私自调换。4.1.2 衣柜用完后要及时关门、上锁，妥善保管好自己的钥匙。4.1.3 衣柜除存放工作服、帽、手套等工作所需物品外，禁止存放其它任何物品。

4、进 换鞋 更衣 走廊 一般生产区 走廊 更衣 换鞋 出 4.2.1 人员进到车间大门口，穿过门厅进到更鞋区。4.2.2 转身就坐于鞋柜上,脱鞋，脚不着地，将鞋置于鞋柜外侧规定的鞋位内。脚不着地，弯腰从对应的鞋柜内侧取出一般生产区工作鞋，穿上，起身进入或经普通走廊进入一般生产区更衣室。4.2.4 走到自己的衣柜前，翻开柜门，脱去自己的外衣，放入衣柜，从衣柜取出一般生产区工作服，穿、戴好工作帽、衣，整理好。4.2.5 锁好柜门,经普通走廊进入一般生产区。4.2.6 出一般生产区更衣程序与进一般生产区程序相反。页码：2/2 5 相关记录：相关记录无 6 文件复审 复 审 人 复 审 日 期 复审结果

5、 页码：1/2 1 目的：建立一个一般生产区清洁标准操作程序。2 适用范围：适用于一般生产区及走廊。3 责任者：一般生产区工作人员、清洁工。4 内容：一般原那么 本程序的一般生产区指挑选间、洗药间、切药间、枯燥间、风选间、切丝间、炒药间、蒸煮间、粗粉碎间、车间化验室、办公室、机修室、中间站等。4.各岗位使用本岗位专用清洁工具。清洁工具清洁及管理 清洁工具：扫把、垃圾铲、垃圾袋、拖把、抹布、塑料桶、毛刷。清洁工具用完后要及时清洗干净，存放于一般生产区洁具间。清洁方法 塑料桶、垃圾铲、垃圾桶用毛刷沾洗衣粉内、外刷洗干净后，用饮用水冲洗一遍，倒置于洁具是内、晾干。拖把、抹布用洗衣粉搓洗干净后再用饮用

6、水漂洗一遍，拧干、晾于洁具间通风处。扫把、毛刷用饮用水冲洗干净后甩水晾干。清洁剂：洗衣粉、饮用水 清洁周期：一般生产区每天或每班清洁一次，拆下的外包装材料要及时去除出一般生 产区。页码：2/2 走廊地面每天清洁一次，墙壁、天花板每周清洁一次并随时保持清洁干净。题 目 一般生产区清洁标准操作程序 编 码 SOP-QJQ024 起草人 审核人 QA 审核人 起草日期 审核日期 审核日期 批准人 批准日期 生效日期 清洁要求：门窗干净、无灰尘；墙壁、洗手池干净无污迹、无霉斑；地面干净、无积水、无杂物；桌面整洁干净无灰尘；设备外表无油污、见本色。清洁方法 清洁标准操作程序：先上后下，先内后外。天花板、

7、墙壁用长臂扫把扫去灰尘、虫网。照明设施断电后用湿丝光毛巾拧至不滴水后擦拭干净。桌、椅每天用湿毛巾擦一次，仪器、试剂瓶等每天用干毛巾擦一次。更衣柜、标签柜等，先用湿毛巾擦拭干净后，再用干毛巾擦一遍。门窗每周用湿毛巾擦一次，然后用干毛巾擦干。地面先用扫把扫一遍，用垃圾铲将垃圾铲入垃圾袋中；再用干净的湿拖把拖地，每拖 10 的地面，拖把必须用饮用水洗干净，然后再拖；垃圾按废弃物处理标准操作程序去除。设备、管道外表、贮水、贮罐每天用不滴水湿毛巾擦拭一次，每擦 5 用饮用水洗一次毛巾。洗手池用毛刷沾洗衣粉由内到外刷洗一遍，再用饮用水清洗干净。清洁或消毒地漏，地漏的清洁按地漏清洁标准操作程序执行。5 相关

8、记录：一般生产区清洁记录 SOP-QJQ024R 6 文件复审；复 审 人 复 审 日 期 复审结果 一般生产区清洁记录 班组：SOP-QJQ024R 时间 房间 清 洁 内 容 清洁人 顶棚 墙壁 门窗 设施 水池 地面 地漏 洁具 页码：1/3 题 目 人员进出洁净管理区标准操作程序 编 码 SOP-QJQ025 起草人 审核人 QA 审核人 起草日期 审核日期 审核日期 批准人 批准日期 生效日期 1 目的：建立人员进入车间洁净管理区的标准操作程序，使人员进入车间生产区标准有序防止对药品构成污染。2 适用范围：进出洁净管理区的所有人员。3 责任者：进入车间洁净管理区的人员、车间管理人员进

9、行监督。4 内容：4.1.1 进出不同生产区要在相应的更衣室，更衣换鞋前方可进出。4.1.2 衣柜和鞋柜应编号、专人专用，不得私自调换。4.1.3 洁净服衣柜除存放洁净服、洁净帽、手套和口罩外，禁止存放其它任何物品。4.1.4 进出更衣要随手关门,同一更衣室两扇门不得同时敞开。进更洁净鞋脱外衣洗手更洁净服 手消洁净管理区洁净级走廊 出脱洁净鞋穿外衣脱洁净服洁净管理区生产区 4.2.1 在一般生产区更衣区更衣后,通过走廊到洁净管理区更鞋区。4.2.2 进入洁净管理区更鞋室，坐在鞋柜上，脱去拖鞋，弯腰，用手把拖鞋放入鞋柜外侧的鞋柜内。，弯腰在里侧鞋柜内取出自己的工作鞋，在此操作期间注意双肢不要离地

10、，穿上工作鞋，拔上鞋跟。4.2.4 进入洁净管理区更外衣室，走到自己的更衣柜前，用手翻开更衣柜门，脱去外衣，挂入更衣柜内，随手关上柜门。页码：2/3 4.2.5 走到洗手池旁，伸双手掌入水池下方的位置上，用手冲洗双手掌至 5cm。双手触摸清洁剂后，机瓦磨擦，使手心。手背及手腕上 5cm 的皮肤均匀充满泡沫，磨擦约 10 秒钟。4.2.6 伸双手入水池，让水冲洗双手，同时双手上下翻动相互磨擦，使清水所有带泡沫的皮肤上，直至双手掌磨擦不再感到油腻为止。4.2.7 翻动双手掌，直双手掌烘干为止。4.2.8 走到电热烘 前，伸手掌至烘 下约 8cm10cm 地方，电热烘 自动开启，上下翻动手掌，直至双

11、手掌烘干为止。4.2.9 用肘弯推开房门，走到洁净上衣柜前，取出自己的号码的洁净工作衣，取出工作帽，戴上。注意把头发全部放入帽内。4.2.10 取出洁净管理区工作衣，穿上，扣好纽扣，取出洁净管理区工作衣库，穿上拉正，取出一次性口罩、戴上。注意口罩要罩住口鼻。4.2.11 用肘弯推开房门，走到自动酒精喷雾前，伸双手掌至喷雾器下 10cm 左右处，喷雾器自动开启，翻动双手掌，使酒精均匀喷在双手掌上各处，缩回双手，酒精喷雾器停止工作。4.2.12 用肘弯推开洁净管理区门，进入洁净管理区走廊，沿最短的路经进入洁净管理区。4.2.13 缓冲消毒间两侧门不能同时翻开，以维持洁净管理区与室外的压差。5 人流

12、净化系统是进入洁净管理区的唯一通道，只供在洁净管理区工作的生产人员进出使用，参观人员须经生产部部长或 QA 部长批准。并指定人员按上述净化程序才能进入洁净管理区外走廊参观，时间限定 30 分钟以内并不准进入生产工序。每次不得多于 3 人，每天不多于 2 次。6 维修保养人员由车间主任安排，在对药品不构成污染的前提下，并经 QA 检查人员批准。才能进入洁净管理区从事规定的维修、保养作业。工作完成尽速离开，维 页码：3/3 修人员使用的维修工具需经清洁并包装后由物流净化系统进入。7 相关记录：相关记录无 8 文件复审 复 审 人 复 审 日 期 复审结果 页码：1/2 1 目的：建立一个洁净管理区

13、清洁标准操作程序。2 适用范围：适用于洁净管理区及走廊。3 责任者：洁净管理区岗位操作人员、保洁员。4 内容：4.1.1 本程序的洁净管理区指粗粉碎间、灭菌间、细粉碎间、暂存间、洁净管理区洗衣间、洁具间、工器具间等。4.1.2 各岗位使用本岗位专用清洁工具。4.2.1 清洁工具：扫把、垃圾铲、垃圾袋、拖把、专用抹布、塑料桶、毛刷。4.2.2 清洁工具用完后要及时清洗干净，存放于洁净管理区洁具间。4.2.3.1 塑料桶、垃圾铲、垃圾桶用毛刷沾洗衣粉内、外刷洗干净后，用纯化水冲洗一遍，倒置于洁具是内、晾干。4.2.3.2 拖把、抹布用洗衣粉搓洗干净后再用纯化水漂洗一遍，拧干、烘干。4.2.3.3

14、扫把、毛刷用纯化水冲洗干净后甩水晾干。4.3 清洁剂：洗洁精、纯化水 4.4 清洁周期：4.4.1 洁净管理区每天或每班清洁一次，废弃物垃圾及时清出洁净管理区。4.4.2 走廊地面每天清洁一次，墙壁、天花板每周清洁一次并随时保持清洁干净。4.5 清洁要求：门窗干净、无灰尘；墙壁、洗手池干净无污迹、无霉斑；地面干净、页码：2/2 题 目 洁净管理区清洁标准操作程序 编 码 SOP-QJQ026 起草人 审核人 QA 审核人 起草日期 审核日期 审核日期 批准人 批准日期 生效日期 无积水、无杂物；桌面整洁干净无灰尘；设备外表无油污、见本色。4.6.1 清洁标准操作程序：先上后下，先内后外。4.6

15、.2 天花板、墙壁用长臂扫把扫去灰尘、虫网。照明设施断电后用湿丝光毛巾拧至不滴水后擦拭干净；设备、容器、管路在进行清洁后，还必须用相应的工艺用水纯化水冲洗干净，并在清洁有效期内，方可使用。4.6.3 桌、椅每天用湿毛巾擦一次。4.6.4 门窗每周用湿毛巾擦一次，然后用干毛巾擦干注意门框、门缝、门把手等卫生死角要多擦拭几次直至擦拭干净。4.6.5 地面先用扫把扫一遍，用垃圾铲将垃圾铲入垃圾袋中；再用干净的湿拖把拖地，每拖 5 的地面，拖把必须用纯化水洗干净，然后再拖，保持地面无积水；垃圾按废弃物处理标准操作程序去除。4.6.6 设备、管道外表、贮水、贮罐每天用不滴水湿毛巾擦拭一次，每擦 5 用纯

16、化水洗一次毛巾。4.6.7 洗手池用毛刷沾洗衣粉由内到外刷洗一遍，再用纯化水清洗干净。4.6.8 清洁或消毒地漏，地漏的清洁按地漏清洁标准操作程序执行。5 相关记录：洁净管理区清洁记录 SOP-QJQ026R 6 文件复审；复 审 人 复 审 日 期 复审结果 洁净管理区清洁记录 班组：SOP-QJQ026R 时间 房间 清 洁 内 容 清洁人 顶棚 墙壁 门窗 设施 水池 地面 地漏 洁具 页码：1/2 1 目的：建立一个洁净管理区工作服、帽、鞋的清洁标准操作程序。2 适用范围：适用于洁净管理区工作服、帽、鞋的清洁。3 责任者：岗位操作人员、洗衣操作人员、工作服收集人员对本程序的实施负责。4

17、 内容：4.1.1 清洗周期：每天清先一次、超过 72 小时须重新清洗。4.1.2 清洗用水：饮用水；清洁剂：洗衣粉。XQG50-AB 系列全自动脱水洗衣机清洗。4.2 工作服收集：各班组将待清洗的工作服由专人在清洗日前一天统一收集 注意衣帽和工作鞋分开，送至洁净管理区洗衣房，并与洗衣操作人员做好交接记录。4.3 工作服清先。4.3.1 翻开洗衣所需的饮用水阀；接通洗衣机电源，准备好待洗的工作服、洗衣粉。4.3.2 翻开洗衣机门，装入衣物，关上装衣门。注意装入衣物量应小于洗衣机最大洗衣量。4.3.3 按旋转按钮，调至所需程度，洗衣机将按设定的洗衣程序进行洗衣，直至洗涤完毕，自动烘干。4.3.6

18、 当干衣机发出结束铃声时，翻开干衣机门，取出已烘干的工作服于工作台上；那么关闭自动洗衣机电源、电源。4.3.4 洗衣结束后，翻开洗衣机盖，从洗衣机中取出工作服。洗衣机放入下批需清洗的工作服进行清洗，如工作服已清洗完毕，那么关闭饮用水阀及洗衣机电源。4.3.7 将已清洗烘干的工作服拆叠整齐，按号码顺序存放于衣柜中。页码：2/2 题 目 洁净管理区工作衣清洁标准操作程序 编 码 SOP-QJQ027 起草人 审核人 QA 审核人 起草日期 审核日期 审核日期 批准人 批准日期 生效日期 4.3.8 注意衣帽和工作作鞋分开洗涤，工作鞋进洗衣机前要先用饮用水浸泡 10-15 分钟，并用刷子洗一遍，再按

19、工作服的清洗烘干方法进行。4.4 工作服的领取与发放：工作服的领取由原收集人员领取，发放人员按原号码发放并记录。4.5 工作结束后，将洗衣房、洗衣机、干衣机清洁干净。5 相关记录：洁净管理区工作服记录 SOP-QJQ027R1 洁净管理区工作服收集、发放记录 SOP-QJQ027R2 6 文件复审：复 审 人 复 审 日 期 复审结果 洁净管理区工作服清洗记录 年 月 日 SOP-QJQ027R1 洁净管理区工作服收集、发放记录 准备 工作 检查工作时间、洗衣机、清洁情况及设备状态标志牌 确认供电情况，自来水、是否正常 衣 物 清 洗 烘 干 次数 清洗数 套 洗 衣 开机时间 运行时间 关机

20、时间 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 清洁 记录 擦洗洗衣机、去除杂物。擦拭天花板、墙壁、地面等。检查自来水、设备电源等是否关闭。备注：操作人：年 月 日 SOP-QJQ027R2 班组 号 码 数量套 发放人 收集 发放 班组 号 码 数量套 收集 发放 班组 号 码 数量套 收集 发放 班组 号 码 数量套 收集 发放 班组 号 码 数量套 收集 发放 班组 号 码 数量套 收集 发放 班组 号 码 数量套 收集 发放 1 目的：建立一个一般生产区工作服、帽、鞋的清洁标准操作程序。2 适用范围：适用于一般生产区工作服、帽、鞋的清洁。3 责任者：岗位操作人员、洗衣操作人员、工作服收

21、集人员对本程序的实施负责。4 内容：4.1.1 清洗周期:每周期清先二次,分周一、周四洗涤。4.1.2 清洗用水：饮用水；清洁剂：洗衣粉。4.1.3 一般生产区工作服用 XGQ-25F 全自开工业洗衣机清洗,然后用 ZCP-25 系列全自动干衣机烘干。4.2 工作服收集：各班组将待清洗的工作服由专人在清洗日前一天统一收集，送至一般生产区洗衣房，并与洗衣操作人员做好交接记录。4.3 工作服清先、烘干 4.3.1 翻开洗衣所需的饮用水阀、蒸汽阀、空气阀；翻开洗衣机电源，准备好待洗的工作服、洗衣粉。4.3.2 翻开洗衣机门，装入衣物，关上装衣门。注意装入衣物量应小于洗衣机最大洗衣量。“B键选择“标准

22、灯亮，按启动键灯亮。洗衣机将按设定的洗衣程序进行洗衣，直至洗涤完毕。4.3.4 洗衣结束后，翻开洗衣机及干衣机门，从洗衣机中取出工作服，放入干衣机中烘干注意装入衣物量应小于干衣机最大干衣量；洗衣机放入下批需清洗的工作 服进行清洗，如工作服已清洗完毕，那么关闭饮用水阀、蒸汽阀、空气阀及洗衣机电 题 目 一般生产区工作衣清洁标准操作程序 编 码 SOP-QJQ031 起草人 审核人 QA 审核人 起草日期 审核日期 审核日期 批准人 批准日期 生效日期 页码：2/2 源。4.3.5 关上干衣机门，开启干衣机电源，按启动键，干衣机将按设定的烘干温度、时间运行。4.3.6 当干衣机发出结束铃声时，翻开

23、干衣机门，取出已烘干的工作服于工作台上；干衣机放入下批已清洗干净的工作服，如工作服已全部烘干，那么关闭干衣机电源。4.3.7 将已清洗烘干的工作服拆叠整齐，按号码顺序存放于衣柜中。4.4 工作服的领取与发放：工作服的领取由原收集人员领取，发放人员按原号码发放并记录。4.5 工作结束后，将洗衣房、洗衣机、干衣机清洁干净。5 相关记录：一般生产区工作服清洗记录 SOP-QJQ031R1 一般生产区工作服收发记录 SOP-QJQ031R2 6 文件复审：复 审 人 复 审 日 期 复审结果 一般生产区工作服清洗记录 年 月 日 SOP-QJQ031R1 准备 工作 检查工作时间、洗衣机、烘干机、清洁

24、情况及设备状态标志牌 确认供电情况，自来水、压缩空气、蒸汽是否正常 衣 物 清 洗 烘 干 次数 清洗量套 洗 衣 烘 干 开机时间 运行情况 关机时间 开机时间 运行情况 关机时间 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 清洁 记录 擦洗洗衣机、烘干机、去除杂物。擦拭天花板、墙壁、地面等。检查自来水、压缩空气、蒸汽、设备电源等是否关闭。备注：操作人：一般生产区工作服收集、发放记录 年 月 日 SOP-QJQ031R2 班组 号 码 数量套 发放人 收集 发放 班组 号 码 数量套 收集 发放 班组 号 码 数量套 收集 发放 班组 号 码 数量套 收集 发放 班组 号 码 数量套 收集 发

25、放 班组 号 码 数量套 收集 发放 班组 号 码 数量套 收集 发放 页码：1/2 1 目的：建立一个浴室及卫生间使用与清洁标准操作程序。2 适用范围：适用于一般生生产区浴室及卫生间的使用与清洁。33 责任者：车间生产区人员、车间管理人员、清洁工。44 内容：4.1 卫生间的使用.4.1.1 人员上卫生间应先更换卫生间专用拖鞋,外面先脱去工作服,再进入卫生间.4.1.2 卫生间使用完后将便池冲洗干净;便纸放在纸篓中。4.1.3 关上卫生间门，在洗手间将手清洁干净。4.1 浴室及卫生间的使用：一般原那么上只限于粉针车间人员使用，其他人员未经允许不得使用。4.2 浴室的使用 4.2.1 先开冷水

26、阀，再开热水阀，调节水温，淋浴。注意防止烫伤。4.2.2 淋浴完后，擦干身上水珠，穿上衣服，将产生的废弃物收集到垃圾桶中关好浴题 目 浴室及卫生间使用与清洁标准操作程序 编 码 SOP-QJQ032 起草人 审核人 QA 审核人 起草日期 审核日期 审核日期 批准人 批准日期 生效日期 室门。4.2.1 清洁要求：浴室及卫生间要保持卫生、整洁、无虫网、无异味的要求。4.2.2 清洁频次：每天清洁二次，4.2.3 清洁工具：拖把、塑料桶、刷子、抹布、垃圾铲、水管。4.2.4 清洁剂：洁厕精、洗衣粉、酸洗膏。4.4 清洁方法：4.4.1 卫生间清洁：先将便纸收集到垃圾袋中，用扫把、垃圾铲将垃圾去除

27、到垃圾袋 页码：2/2 中；用抹布将窗户、墙壁、擦拭干净；再在便池和地面污迹处洒适量洁厕精或洗衣粉，用刷子将污迹刷去。必要时可用酸洁膏将锈迹擦净；然后用水将使池、地面冲洗干净，用拖把拖净。纸篓用刷子刷洗后，用水冲干净。用卫生间专用杀菌的香水喷洒卫生间。4.4.2 浴室清洁：先用扫把、垃圾铲将地面垃圾收集到垃圾袋中；再将水管接到水龙头上冲洗浴室墙壁、地面，用抹布沾洗衣粉将墙壁上污迹擦净；然后用拖把将地面拖干净。4.5 清洁完后及时将清洁工具清洁干净并存放在指定地点。5 相关记录：相关记录无。6 文件复审：复 审 人 复 审 日 期 复审结果 页码：1/2 1 目的：建立一个地漏清洁标准操作程序。

28、2 适用范围：适用于所有地漏的清洁。3 责任者：生产区内操作人员对本程序的实施负责。4 程序：4.1 一般原那么：生产区域内地漏应有防止倒灌的装置。4.2 清洁工具：刷子，水桶 4.3 消毒剂及其使用方法 4.用 2的新洁尔灭或 5的 84 消毒液。4.3.2 消毒剂存放于消毒剂配制间，由地漏清洁人员领取。4.4 清洁方法及频次 4.4.1 用洗衣粉刷洗干净。4.再用饮用水冲洗，直至无泡沫为止，灌新洁灭溶液 200ml。4.5 清洁要求 题 目 地漏清洁标准操作程序 编 码 SOP-QJQ033 起 草 人 审 核 人 QA 审核人 起草日期 审核日期 审核日期 批 准 人 批准日期 生效日期

29、 4.5.1 清洁标准操作程序：从内到外，从上到下，从零到整。4.5.2 地漏内无污水、杂物、锈迹，地漏及盖见本色。5 相关记录：见相关记录。6 文件复审 页码：2/2 复 审 人 复审日期 复审结果：页码：1/2 1 目的：建立废弃物处理标准操作程序，防止药品污染 2 适用范围：生产各工序垃圾、废料，碎玻瓶、废胶囊、包装物外皮，使用后的废手套、纸屑等。3 责任者：岗位操作人员、保洁员对本程序的实施负责。4 内容：4.1 用于贮存垃圾的容器应用易清洁的有盖塑料桶盛装，内套塑料袋。废物桶放于生产偏僻处固定位。4.2 生产中产生的废弃物应于每班后各工序生产人员及时收集密封，由洁净管理区人员送到物流

30、气闸室，由非洁净管理区人员接替，移出生产区，放置在厂区指定垃圾堆放点。4.3 破碎玻璃瓶、铝盖等应另器贮存，清理时应倒入碎玻瓶垃圾处理区。其它废物题 目 废弃物处理标准操作程序 编 码 SOP-QJQ034 起草人 审核人 QA 审核人 起草日期 审核日期 审核日期 批准人 批准日期 生效日期 置另一垃圾处理区处理。4.4 生产结束后应及时清理废物桶，用水冲洗干净并用消毒剂消毒。按物料进出程序进入生产区定置摆放。4.5 包装材料及包装材料用的纸皮集中回收交废品管理员集中处理。4.6 消毒剂配制见“SOP-QJQ044。4.7 用于废弃物桶消毒的消毒剂宜用高浓度或按指定浓度配制使用。4.8 堆放

31、垃圾场地指定专人转移，清理，用漂白粉消毒，防止滋生蚊蝇。5 相关记录：页码：2/2 相关记录无 6 文件复审：复 审 人 复 审 日 期 复审结果 页码：1/2 1 目的：建立车间清场标准操作程序，保证产品质量，防止过失。2 适用范围：适用于生产结束后清场工作。3 责任者：各岗位操作人员、管理人员、车间质量员 4 内容：4.1 清场操作 4.1.1 各工序生产结束后，各岗位操作人员需进行清场工作，各岗位人员只能使用本岗位的清洁工具。4.1.2 各工序对本岗位的剩余物料退出生产现场。4.1.3 各工序对本岗位的设备、工作场所进行清洁，按相应设备、区域的清洁标准操作程序操作。4.1.4 各工序生产

32、中废弃物按废弃物处理标准操作程序处理。4.1.5 各工序班组负责人核对后擦去标示牌上的关于生产品名、规格、批号、日期 题 目 清场标准操作程序 编 码 SOP-QJQ035 起 草 人 审 核 人 QA 审核人 起草日期 审核日期 审核日期 批 准 人 批准日期 生效日期 字句等。4.2 清场检查 4.2.1 由各工序班组负责人进行清场初检。4.2.2 初检合格后，由 QA 人员检查合格后发给“清场合格证并及时粘贴，“清场合格证作为下一个生产阶段的生产凭证附入。5 相关记录：相关记录无 6 文件复审：页码：2/2 复 审 人 复审日期 复审结果：页码 1/1 1 目的:建立生产前检查确认程序，

33、保证产品质量，防止当污染。2 适用范围：生产车间 3 责任者：各工序负责人、操作人员 4 内容：4.1 生产前检查操作：4.1.1 检查操作现场、设备应清洁，具有清场合格证。4.1.2 检查现场本岗位设备运行正常。4.1.3 有管道、阀门的应检查无跑、冒、滴、漏现象。4.1.4 检查磅称应正常，有清场合格标志。4.2.1 假设清场合格证超过有效期，须先清场合格后再进行生产。4.2.2 设备出现阻卡现象，要认真查明或报告机修工，正常后生产，否那么不得生。题 目 生产前检查确认程序 编 码 SOP-QJQ036 起 草 人 审 核 人 QA 审核人 起草日期 审核日期 审核日期 批 准 人 批准日

34、期 生效日期 5 相关记录：相关记录无 6 文件复审：复 审 人 复审日期 复审结果：页码：1/3 题 目 纯化水储罐、管道清洁与消毒标准操作程序 编 码 SOP-QJQ037 起草人 审核人 QA 审核人 起草日期 审核日期 审核日期 批准人 批准日期 生效日期 1 目的：建立一个纯化储罐、管道清洁与消毒标准操作程序，保证纯化水系统的质量保证。2 适用范围：适用于纯化水储罐、管道清洁与消毒的全过程。3 责任者：水处理操作员、车间质理员、QA 检查员。4 内容：纯化水储罐、管道清洁步骤：碱液自循环冲洗储罐碱液循环清洗管道纯化水循环冲洗储罐及管道。纯化水储罐、管道消毒步骤：管道通入纯蒸汽通过管道

35、到达使用点检查各使用点排出纯蒸汽维持储罐管道一定的压力和蒸汽流通，消毒30 分钟。每星期用流通蒸汽对贮罐、管道消毒一次。每一月对纯化水储罐、管道清洗并消毒一次。清洗工具及管理 扳手 扳手用后存放于工具箱.清洁剂:0.1mol 氢氧化钠溶液.清洁消毒方法与次数 清洁方法与次数 关闭两个纯化水储罐之间连通的阀门,爬上纯化水储罐操作平台,将一个储罐放纯化水至约三分之二罐,另一个储罐水放干,用扳手拆开已放水的储罐的顶盖.页码：2/3 领取 32 的氢氧化钠,分四次取 8 氢氧化钠倒入放满 40L 纯化水的不锈 钢桶中,搅拌溶解,并倒入已放水的储罐,装回顶盖.开纯化水进水阀门送纯化水至满罐.翻开储罐自循

36、环阀门及两个纯化水储罐之间连通的阀门,关闭车间循环水阀门,开启纯化水水泵,循环喷淋一小时后,关纯化水泵.关闭储罐自循环阀门,翻开车间循环水阀门和储罐之间连接的阀门,开启纯化水循环泵进行循环.待循环水回到储罐后,通知各使用点负责人把纯化水阀门半开,经输水管道排放碱液,应保证每处使用点均有碱液排放,车间质量员应对各使用点阀门的开启情况进行检查.循环半小时后,翻开储罐的排污阀门排放碱液,碱液根本排完后,关纯化泵,通知关闭各使用点阀门.送约半罐的纯化水至储罐,翻开储罐自循环阀门,关闭车间循环水阀门,开启纯化水水泵,循环喷淋 30 分钟.翻开车间循环水阀门,关闭储罐自循环阀门,纯化水进入管道循环 60

37、分钟,通知各使用点负责人把纯化水阀门半开,排放管道内的水,并保证每处使用点均有水排出,关纯化水泵.翻开储罐底部排水阀排水,待清洁用水排完后,关排水阀关各使用点纯化水阀门。再用纯化水清洗一次，方法同本程序。清洁至纯化水的PH值为5.0-7.0且清洗后的纯化水电导率小于2.0us/cm为止,如未到达要求可重复本程序操作。车间纯化水系统消毒方法 把纯化水贮罐及输水管道的排干,并保持各使用点阀门微开.开启纯蒸汽发生器，送纯蒸汽至车间纯化水循环管道，待纯蒸汽回到储罐后,微开储罐的排污阀门，使罐内维持一定的压力(约 0.1Mpa)，开始计时消毒 30 分钟。页码：3/3 消毒 30 分钟后停送纯蒸汽，并关

38、闭贮罐进汽阀和各使用点阀门。输送 3000L 纯化水至贮罐，检查电导率、PH 值符合要求前方可正常使用。5 相关记录：纯化水贮罐、管道消毒记录 SOP-QJQ037R1 纯化水贮罐、管道清洗记录 SOP-QJQ037R2 6 文件复审 复 审 人 复 审 日 期 复审结果 纯化水贮罐、管道消毒记录 SOP-QJQ037R1 日 期 消毒方法 开始时间 结束时间 储罐蒸汽压力 操作人 备 注 纯化水贮罐、管道清洗记录 SOP-QJQ037R2 清洗日期 NaOH 用量 碱液浓度 碱液自循环冲洗储罐 开始时间 碱液自循环冲洗储罐结束时间 碱液循环清洗储罐 开始时间 碱液循环清洗管道 结束时间 纯化

39、水冲洗 开始时间 纯化水的电导率 纯化水的 PH 值 纯化水冲洗结束时间 纯化的冲洗次数 最后冲洗水的电导率 最后冲洗水的的PH值 冲洗水排空时间 纯蒸汽消毒 开始时间 储罐蒸汽压力 纯蒸汽消毒 结束时间 操作人 车间质量员 QA 检查员 异常情况处理：页码：1/2 1 目的：建立一个高效过滤器检漏与更换标准操作程序，保证控制环境卫生要求。2 适用范围：适用于空调净化系统高效过滤器检漏与更换。3 责任者：车间工艺员、空调管理员、检修人员、工程部安装人员。4 内容：4.1 高效过滤器检漏：4.1.1 拆下高效过滤器出风处的不锈钢扩散平板。4.1.2 尘埃粒子计数器操作 4.1.2.1 将尘埃粒子

40、计数器电源电缆插入“电源插座，翻开电源开关至“开处，预热 20 分钟。4.1.2.2 在第一幅状态下，按“增“减键使液晶屏亮度适当。4.1.2.3 将尘埃粒子计数器自净口与采样口相连用短的硅胶管，翻开采样泵，使仪器自净器清零。清零过程为在二十分钟之内必须有连续三遍采样数据全部是零。否那么计数器有故障。题 目 高效过滤器检漏与更换标准操作程序 编 码 SOP-QJQ038 起 草 人 审 核 人 QA 审核人 起草日期 审核日期 审核日期 批 准 人 批准日期 生效日期 4.1.2.4 自净完成后即可进行测量。将采样管用长的硅胶管接在“采样口处，另一头接在不锈钢采样头上，不锈钢采样头连接在采样支

41、架上或拿在手上，翻开采样泵。4.1.2.5 将尘埃粒子计数器的采样口沿着过滤器出风面滤纸的整个断面、封胶头和安装框架进行扫描。采样口距出风面 23cm，扫描速度在 520mm/s 间。扫描时连续读取尘埃粒子计数器显示的尘埃粒子容度。4.1.3 判断标准：尘埃粒子计数器显示的尘埃粒子容度不骤然增加，否那么高效过滤器需更换。页码：2/2 4.2 风速测定 拆下高效过滤器出风处的不锈钢扩散平板，用风速仪在距被检高效过滤器外表23cm 处的平面上,均匀布置 56 个测量点,检测通过高效过滤器的平均风速,并根据公式:风量 L=出风口的截面积平均风速3600s,算出高效过滤器的风量。测量点布置见图 2 或

42、图 3。图 2：正方形 图 3：长方形 4.3 一般以下情况，高效过滤器应进行更换。4.3.1 高效过滤器风速降至 0.35m/s 以下，即使更换初效、中效过滤器后，气流速度仍不能增大时。4.3.2 高效过滤器出现无法修补的渗漏。4.3.3 当高效过滤器风量低于额定风量 80%时。4.4 高效过滤器更换后应重新检测。4.5 高效过滤器每半年至少应检测一次，如区域洁净度达不到标准时，也应对过滤器进行检漏。4.6 更换操作：在空调停止运行的情况下，把紧固螺栓拆下，取下需更换的高效过滤器，用毛巾蘸配有洗洁精的纯化水对风口清洁，装上经检测合格的高效过滤器，用环氧树脂硅胶堵塞高效过滤器边框，固紧螺栓，直

43、至无泄漏出现。5 相关记录：相关记录无 6 文件复审 复 审 人 复审日期 复审结果：页码：1/2 1 目的：建立空气净化系统初效、中效过滤器清洗标准操作程序。2 适用范围：适用于空气净化系统初效、中效过滤器清洗。3 责任者：空调机房操作人员。4 内容 4.1 回风口过滤网每周清洗一次，新风口过滤网每月清洗一次，初效过滤器每月清洗一次，中效过滤器每季清洗一次。4.2 洗涤剂溶液：取适量洗洁精或洗衣粉加纯化水稀释成适宜浓度，搅匀即可。4.3 初、中效过滤器清洗方法：4.3.1 先切断空气净化系统的电源,使风机停止运转,翻开初中效过滤器的检修门,松脱过滤器的四只固定钢丝压簧;轻轻取出需要更换清洗的

44、袋式过滤器,装入塑料袋中送到清洁间.4.3.2 先将初、中效过滤器的过滤面翻转朝外，用木棍轻轻拍打过滤器，去除过滤器外表的浮沉，然后放入洗涤剂溶液浸泡15 分钟，采用压式方法洗去灰尘和污物，题 目 初效、中效过滤器清洗标准操作程序 编 码 SOP-QJQ039 起草人 审核人 QA 审核人 起草日期 审核日期 审核日期 批准人 批准日期 生效日期 用自来水冲洗干净，用压式的方法稍微去除局部水分。4.3.3 将洗过的过滤器送一般区洗衣机甩干水分，再用干衣机 60以下低温烘干。4.3.4 过滤器清洗后应检查有无破损,如过滤器外表有空洞或稀松,那么应更新新的过滤器.4.4 回风和新风过滤网用洗涤剂洗

45、刷干净后,用自来水漂洗干净.4.5 用潮湿的抹布清洁空调机组内部，尤其要清洁过滤框架以及相关部件，确保更换时散落的灰尘被清洁干净。4.6 轻轻装入过滤器，并用压簧压紧。页码：2/2 4.7 总体检查每只过滤器，应确保固定可靠。5 相关记录：初效、中效过滤器清洗、更换记录 SOP-QJQ039R 6 文件复审 复 审 人 复 审 日 期 复审结果 初效、中效过滤器清洗、更换记录 SOP-QJQ039R 工程 日期 清 洗 更 换 备注 类型 洗涤剂 清洗 类型 更换人 说明：类型为：A 初效过滤器，B 中效过滤器；洗涤剂：a、洗洁精，b、洗衣粉 页码：1/2 1 目的：建立一个压缩空气系统过滤器

46、清洁、更换标准操作程序。2 适用范围：适用于压缩空气系统过滤器清洁和更换。3 责任者：空压机操作人员。4 内容：4.1.1 进气过滤器一般每运行 250 小时后，可以对滤芯外表进行清理，运行 2000 小时后视情况更换。4.1.2.1 停机并确认压力已经放完，拉电源总开关，拧开蝶形螺丝，取下盖板，拧开压紧螺母，取出滤芯。4.1.2.2 轻轻敲滤芯上下端面，注意敲击力度，防止损坏滤芯，即可清洗滤芯上的灰尘污物。4.1.2.3 用干压缩空气吹滤芯外表滤芯内外表去污物，空压应不大于 0.4Mpa。题 目 压缩空气系统过滤器清洁、更换标准操作程序 编 码 SOP-QJQ040 起草人 审核人 QA 审

47、核人 起草日期 审核日期 审核日期 批准人 批准日期 生效日期 4.1.3.1 按清洁方法进行拆下滤芯，换上新滤芯即可，按拆卸的反顺序装配。4.1.3.2 注意：装配前应检查滤芯密封圈是否完好，保证密封性能。4.2.1 油过滤器在新机首次运行 300 小时更换，以后每 2000 小时更换。4.2.2 停认并确认压力已放完，拉下电源总开关，用拆卸工具逆时针将过滤器旋出，注意有残油溢出。4.2.3 检查新过滤器及其密封是否完好，用手将过滤器顺时针拧紧，开机后检查是否 页码：2/2 正常。pa 时应立即更换滤芯，在拆卸或装配滤芯时应小心 O 型橡胶密封圈完好可用。4.3.2 确认无后加压力源，翻开人

48、工放气卸压口，反时针拧开过滤器壳体。4.3.3 取出滤芯清洗 O 型圈、螺纹内壁。4.3.4 换上新滤芯，螺纹外保证密封按原样重新组装好。4.3.5 对自动排污阀应定期保养维护，冲洗滤网及排污口。5 相关记录：相关记录无 6 文件复审；复 审 人 复 审 日 期 复审结果 页码：1/2 1 目的：建立空调机组清洁标准操作程序，确保设备设备正常运行。2 适用范围：适用于空调机组的清洁。3 责任者：空调岗位操作人员。4 内容：4.1 空调房按一般生产区清洁标准操作程序进行。4.1.1 用饮用水、毛巾擦拭门、窗、桌、椅、设备外表及各管道外壁至无积尘、无积垢、无油污。4.1.2 用干毛巾对配电柜、电线

49、电槽外表擦拭无积尘。4.2 空调机组内部的清洁：4.2.1 按初效、中效过滤器清洁标准操作程序清洁初效、中效过滤器，用饮用水、毛巾擦拭内外表壁至无积尘、无积垢、无油污。题 目 空调机组清洁标准操作程序 编 码 SOP-QJQ041 起草人 审核人 QA 审核人 起草日期 审核日期 审核日期 批准人 批准日期 生效日期 4.2.2 加湿器桶电极在一定时间后会出现水垢，应定期拆下水桶，用清洗水垢剂对电极进行浸泡清洗。4.2.3 用毛巾、饮用水清洁空调机组设备外表、送风口、回风口等处。5 相关记录：相关记录无。页码：2/2 6 文件复审；复 审 人 复 审 日 期 复审结果 页码：1/2 题 目 物

50、流净化标准操作程序 编 码 SOP-QJQ042 起草人 审核人 QA 审核人 起草日期 审核日期 审核日期 批准人 批准日期 生效日期 1 目的：建立洁净管理区的物流净化标准操作程序，防止污染物料和对药品生产造成污染。2 适用范围：进入洁净管理区的物料。3 责任者：操作工、车间管理人员、QA 检查员。4 内容：4.1.2 进入洁净管理区的原辅料应按品种、批号用小车运至外清间。4.1.3 对于可去除外包装的物料，应在外清间去除外包，去外包时应仔细检查内包装是否破损、完好的移至缓冲间，由洁净管理区生产人员接替运至物料暂存间，注意拆去外包的物料不得直接接触地面，对于内包破损严重，已对物料造成污染的