gmp认证工作总结.pdf

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1、gmp 认证工作总结 篇一:gmp 认证工作总结 20 xx 年 3 月份我公司顺利的通过了 GMP 专家组的认证，取得了“GMP 战役”的胜利，在过去的 1 年多时间里,公司的每一个人都在积极的为 GMP认证做准备工作,从小到大，事无巨细，点点滴滴。研发部作为一个企业的重中之重，也是 GMP 认证过程中的重点，活量大，事情繁杂,文件种类、数量多，一致性难度较大，但是在领导下，整个生产部齐心合力,共同努力为GMP 规范检查做好了充分的准备。我认为在这次 GMP 成功认证最关键的因素为：一、领导指挥方针;二、所用人员对认证的重视.三、良好的团队合作精神。GMP 认证工作主要包括人员、硬件和软件三

2、方面的工作。1。人员 人是一切事物的主体，是决定事情成败的关键因素，GMP 认证工作需要企业各职能部门的积极参与和通力协作,需要全体员工的密切配合，让每位员工从思想深处真正意识到实施 GMP 的重要性。通过培训使企业员工明确实施GMP 的目的和意义，提高对 GMP 认证必要性、紧迫性、可行性的认识，掌握 GMP 认证条款的具体要求，使各岗位、各工序规范操作，保证产品质量.2.硬件 应根据药品生产质量管理规范要求，结合企业实际情况，对厂房及设备等主要硬件设施进行系统的新建和改造。3。软件 在硬件达到药品生产质量管理规范要求的基础上,还应特别注意文件系统的建立，因为文件系统从根本上反映出一个企业生

3、产全过程的管理和调控水平，而且软件的完善也可以弥补硬件上的缺憾和不足.文件的制定应思路清楚、线条清晰、表达明确.只有做到了“事事有人管、事事有标准、事事有记录、事事有检查”，企业的文件系统才真正做到了位。总之,企业应严格按照 GMP 的要求去做，除了具有完善的监督和管理制度外,更重要的是提高人们对实施 GMP 重要性的认识,建立健康的 GMP 实施环境，提高 GMP实施水平 药品生产企业通过 GMP 认证以后,更应该把 GMP 理念,企业制订的文件始终如一的惯彻于企业的每个环节,持之以恒。实施 GMP 是一项只有开始,没有结束，只有持之以恒,才能保证药品质量的可靠、安全、有效，才能确保 GMP

4、 的可持续性。这次 GMP 认证的通过跟大家的努力是分不开的，首先是领导对这次认证活动高度重视，其次是团队合作，为着共同目标,大家各司其职，各自贡献自已的力量，为达成目标努力。人无完人，每个人都有缺点，一个人的力量是有限的。团队的作用就是扬避短，发挥优势。篇二：gmp 认证工作总结 当今时代，竞争愈来愈激烈，产品质量是每个制药企业恪守的、苦心经营的竞争法宝，而新版 GMP 认证是全面提升质量管理在制药行业的体现。公司于 20 xx 年 01 月顺利通过了国家新版 GMP 认证，在实施认证过程中，不断吸取先进经验，努力提高对 GMP 内涵的认识,取得较为满意的成绩.回顾一年的 GMP 认证工作，

5、有许多经验和成功之处，也有不少挫折与教训，下面针对认证工作浅谈一些体会：一、对 GMP 认证的重视 对于 GMP 认证的成功,首先要归功于公司上下领导及员工的高度重视.在 GMP 认证准备阶段，公司首先成立 GMP 认证小组，明确各自工作职责及工作计划，公司负责GMP 工作的领导及各部门参与 GMP 认证工作的员工，严格按照 GMP 的工作计划要求，齐心协力、加班加点、抢时间、赶进度，使得 GMP 认证准备工作紧张而有序地进行.所有参与工作的同志都认真负责，配合默契。生产分管领导、质量分管领导，兢兢业业、加班加点奋战在自己的岗位上的工作精神，感染并鼓舞了公司所有员工。正是因为有了这样为大家舍小

6、家的精神，我们 GMP 认证工作的地基才打得如此坚实、牢固,最终取得了 GMP 成功认证的佳绩。二、GMP 认证准备思路要明确 在 GMP 硬件、软件和人这三大要素中,人是主导因素，软件是人制定、执行的，硬件是靠人去设计、使用、维护的.离开高素质的“GMP 人，再好的硬件和软件都不能很好地发挥作用,在 20 xx 版药品生产质量管理规范认证中，我们首先要了解法规的精神，结合药品生产质量管理规范实施指南，制定合理的 GMP 认证方案，组织各部门人员进行学习，在此基础上结合公司实际情况制定计划，从人、机、料、法、环五个方面着手,完善软件、硬件、验证准备.软件是实施 GMP 保障,必须建立一套行之有

7、效的文件系统，GMP 文件所要达到的目的,使每个部门,每个岗位，每位职工的工作规范化、程序化、标准化，一切言行要以文件为依据，避免因语言差错而造成行为上的差错，文件执行过后均有文字记录可查,做到可追踪性。为满足新版 GMP 的要求，公司重新修订质量标准、操作规程，开展大量考察、验证项目，完善工艺规程等，并对各项工作逐一进行检查，认证工作准备充分.硬件方面,药品生产企业的厂房与设施是实施 GMP 的先决条件，必须做到:熟悉掌握 GMP 对厂房与设施的基本要求，设计、采购、施工、安装时必须给以满足.公司在产房与设施上进行了大量工作，重新调整布局了厂房的一些功能间,要求做到车间物料进行定置管理,设备

8、状态标识明确，公共系统管道颜色标识准确清晰,并通过了厂房安全标准化验收.三、认证期间工作安排妥当 看着整洁干净的厂房,崭新先进的设备,排放整齐地档案室,在认证结果没有出来之前，我们的心情是忐忑的。付出了不一定有回报，不付出一定没有回报,我们要做的就是精益求精。最终我们听到胜利的消息，道路是坎坷的，想起一次次的内审和模拟检查，我们期待自己负责的工作领域没有问题，却又希望专家给予意见，让我们防微杜渐；还记得那一次的加班加点，复印的文件记录堆成堆，我们盼着连上几个周的周末能有一个休息日,可是掐指算一算，认证的日子就要到来了，现在不努力还要等到何时.我们辛苦但是快乐着，看着问题一个个的解决，硬件和软件设施日益完善，我们的心情是愉悦的，让暴风雨来的更猛烈吧，风雨之后就是彩虹。我们期盼着 GMP 快点到来，早点来让我们从无尽的备战和审核中解脱出来。认证成功的那一刻是充满璀璨光芒和振奋人心的，台上一分钟,台下十年功。这不仅是一种荣耀，还是对我们工作的一种肯定.每一位目睹公司现在变化的同事都会为之欢呼，倍受鼓舞,我们能做的就是用过硬的知识装备自己,提高自身的能力，回报公司。