医疗器械生产经营企业年度自查报告.pdf

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1、 关于提交年度自查报告的说明 根据医疗器械监督管理条例、医疗器械生产监督管理办法和医疗器械经营监督管理办法等有关规定，医疗器械生产企业和第三类医疗器械经营企业需要向食品药品监管部门递交 企业年度自查报告，现就有关情况说明如下：1、各医疗器械生产、经营企业需提高认识，严格按照医疗器械生产监督管理办法和医疗器械经营监督管理办法的要求填写生产企业质量管理体系年度自查报告 和 经营企业质量管理年度自查报告，并明确一名填报人员专门负责此项工作。2、各医疗器械生产企业和三类医疗器械经营企业于当年 12 月10 日前将本年度自查报告交由本辖区内的食品药品监管局（市场监管局），报告一式两份。3、各区县食品药品

2、监管局（市场监管局）于每年度 12 月 15 日前将 医疗器械生产经营企业年度自查报告工作完成情况汇总表 及企业自查报告一份一同上报市局医疗器械监管科。4、自查报告必须加盖企业红章，汇总表必须加盖单位公章。日照市医疗器械生产企业 质量管理体系年度自查报告（年度）企业名称：报告日期：隶属行政区域：联 系 人：电话：手机：企业基本情况表 企业名称 地 址 法定代表人 联系电话 管理者代表 联系电话 生产许可（或 备案）证号 从业人员数量 全年销售收入（万元）企业持有产品注册证（或备案凭证）数量 合计：其中：一类产品 其中：二类产品 其中：三类产品 主要 产品 生产 情况 产品名称 注册（备案）证号

3、 有效截止日期 全年产量 计量单位 数量 本年度产品抽验情况 本年度接受行政处罚 情况 本企业按照医疗器械监督管理条例等法规，以及医疗器械生产质量管理规范进行自查，确保生产质量管理体系有效运行。所报告的内容真实有效，并愿承担一切法律责任。法定代表人（签名）：企业盖章：年 月 日 质量管理体系自查报告 覆盖产品范围：审核目的 审核依据 审核日期 审核组长 审核员 参加人员 审核综述 不合格项 纠正措施建议 签名（审核组长）：日期：批准：职务：日期：此表一式两份，一份交市局医疗器械监管科存档，一份交辖区监管局存档。日照市第三类医疗器械经营企业 质量管理年度自查报告（年度）企业名称：报告日期：隶属行

4、政区域：联 系 人：电话：手机：企业年度基本情况表 企业名称 法人代表 企业负责人 身 份 证 手 机 质量负责人 身 份 证 手 机 经营场所 经营面积 库房地址 库房面积 许可证编号 发证日期 经营方式 批发 零售 批零兼营 经营模式 销售医疗器械 为其他生产经营企业提供贮存、配送服务 主要经营 范围 企业人员 数量 本年度销售总额：万元 利税总额：万元 本年度许可事项变更情况 此表一式两份，一份交市局医疗器械监管科存档，一份交辖区监管局存档。年度质量管理自查情况表 条款 自查内容 自查 情况 整改 情况 1 证件 1、企业名称、法定代表人、企业负责人与工商执照是否一至。2、企业质量管理人

5、员是否在职在岗、能否履行岗位职责。3、企业经营的产品是否在许可证范围内。4、企业经营许可证是否在有效期内。2 制度与管理 1、企业是否收集并保存医疗器械监督管理的法规、规章，并自觉执行最新法规要求。2、企业是否具有健全的质量管理机构，职能部门是否设置合理。3、企业的质量管理机构是否有明确的部门负责人及职责并有效运行。4、企业是否建立覆盖经营全过程的质量管理制度及规定。5、企业是否建立质量管理记录制度。3 机构与人员 1、企业主要负责人是否熟悉国家有关医疗器械的法规、规章。2、质量管理部门负责人是否熟悉国家有关医疗器械的法规、规章及所经营的产品。3、企业是否具备与经营规模相适应的技术人员。4、从

6、事医疗器械经营、质量管理、维修、仓管的人员是否经过相关的法规及专业培训。5、直接接触医疗器械岗位的人员是否每年进行健康检查。4 设施与设备 1、是否具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。2、经营场所及库房地址是否与许可证的地址相符。3、经营场所及库房面积是否符合要求。4、库房是否具有干燥、通风、避光和防潮、防霉、防污染、防鼠、照明和消防等设施；对有特殊储存要求的产品，是否配备相应的专用仓库及专用贮运设施和设备。5、库房内是否待验品、合格品、不合格品和退货区、效期等各类标识清楚。产品按分类存放。6、企业是否符合为其他医疗器械生产、经营企业提供贮存、配送服务的

7、条件。5 质量 管理 文件 1、企业是否建立了供货商档案，并保留相关的合法资质证明。2、企业是否建立了所经营产品的档案，并保留产品注册证等有效资质。3、企业是否建立了完整的产品验收记录，并将有关记录建档保存。4、企业是否建立了完整、具有可追溯性的产品入库登记记录，并将有关记录建档保存。5、企业是否建立了完整、具有可追溯性的产品出库复核记录，并将有关记录建档保存。6、企业是否建立了完整的产品质量信息反馈记录，并将有关记录建档保存。7、企业是否建立了完整的产品退货、报废记录，并将有关记录建档保存。8、企业是否建立了医疗器械产品不良事件及产品召回的 相关记录，并按规定上报。6 售后 服务 1、企业产

8、品的销售对象是否具有合法的资质。2、经营设备类的企业，是否具备与经营产品相适应的维修技术人员，或与生产商签定维修等售后服务的协议。3、企业是否认真做好售后服务、处理顾客投诉并保存相关的售后服务记录，并将有关记录建档保存。7 其他 1、本年度食品药品监管部门监督检查发现问题整改情况。2、本年度产品抽验情况。3、本年度是否受到行政处罚及案由。保证 声明 本企业承诺自查报告中所报告的内容真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。企业（盖章）：法定代表人（签名）：年 月 日 此表一式两份，一份交市局医疗器械监管科存档，一份交辖区监管局存档。日照市医疗器械生产经营企业年度 自查报告工作完成情况汇总表 填报单位：食品药品监督管理局 填报人：填报日期：联系电话：辖区医疗器械生产企业总数 已提交自查 报告企业数 未提交自查报告 责令 改正 家数 未提交自查 报告企业数 企业处理情况 罚款 万元 年生产总额 万元 辖区第三类医疗器械经营企业总数 已提交自查 报告企业数 未提交自查报告 责令 改正 家数 未提交自查 报告企业数 企业处理情况 罚款 万元 年销售总额 万元