粉剂车间岗位标准操作规程.pdf

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1、编码：编码：PO-1PO-1粉剂车间生产操作规程粉剂车间生产操作规程制制 订订 人人审审 核核 人人批批 准准 人人制订日期制订日期审核日期审核日期批准日期批准日期颁发部门颁发部门颁发数量颁发数量莒南县兴牧兽药有限公司莒南县兴牧兽药有限公司生效日期生效日期题目制定制定日期粉剂车间领料岗位标准操作规程审核审核日期颁发数量编码 PO-001共 1 页批准批准日期生效日期颁发部门行政部分发单位生产部粉剂车间一、目的：建立领料岗位标准操作规程，使操作者能进行正确领料。二、适用范围：适用于仓库备料员及生产部领料岗位。三、责 任 者：质量监督员、领料操作人员。四、操 作 法：1按生产指令，将需领原辅料、包

2、装材料领回车间。2领料时要按复核制度的相关条款进行认真检查所领物料的品名、批号、规格、数量、产地、产品检验报告单。3发现下列问题时领料不得进行：a、未经检验或检验不合格的原辅料、包装材料。b、包装容器内无标签或盛装单、合格证。c、因包装被损坏、内容物已受到污染。d、在仓库存放已过复检期，未按规定进行复检。e、其他有可能给产品带来质量问题的异常现象。4做好物料领用记录，双方人员必须在需料送料记录上签字。5将外包装处理好的物料放在小车上进脱外包室，脱外包装人员按脱外包装岗位标准操作规程拆除外包装。16领、发料员双方交接清楚并签名。题目制定制定日期颁发部门行政部粉剂车间粉碎岗位标准操作规程审核审核日

3、期颁发数量编码 PO-002共 2 页批准批准日期生效日期分发单位生产部粉剂车间一、目的：建立粉碎岗位标准操作规程，使在岗的人员操作规范化。二、适用范围：适用于粉碎岗位。三、责 任 者：生产部班组长、操作工人、质量监督员。四、操 作 法：1按工艺规程选用需要目数的筛子，并检查筛皮是否被损坏。无损坏方可使用。22检查粉碎机、容器及工具是否清洁、干燥，按F-30B 型万能粉碎机消毒程序进行消毒。3按F-30B 型万能粉碎机安全操作程序进行试运行，如不正常，自己又不能排除，则通知机修人员来排除。4对所需磨粉的物料，领取时要认真复核盛装单上的内容与生产指令是否相符，否则不得领取。5每磨一种物料必须彻底

4、清场，清洁卫生后经检查合格方能进行另一种物料的磨粉。6如是复方制剂，则按下列程序操作：6.1先将物料分类摆放整齐。6.2下料的先后原则：数量多的在先，数量少的在后；色浅的在先，色深的在后；结晶细的在先，结晶粗的在后；质轻的在先，质重的在后。6.3计算好每料各种物料下料量，按 6.2 原则依次称量。每称量一种物料均需另一人复核（品名、下料量）无误后，再称量下一种物料。6.4每一种制剂所有物料称完后按工艺规程要求先粗混。6.5注意事项：称量用量在 1kg以下的物料，则用天平称量。7磨粉：按F-30B 型万能粉碎机安全操作程序进行。8磨好的物料用一次性塑料袋作内包装，放到不锈钢周转桶内，填写好的盛装

5、单或标签存在塑料袋上，交下一道工序。复方制剂按 4、6 条的规定每料一袋。9磨好的物料交下一道工序，并与接管人交接清楚；该类物品的内包装要经水冲洗后丢弃。310操作完工后填写原始记录。11 按F-30B 型万能粉碎机清洗程序搞好清场和清洗卫生。4粉剂车间热风循环烘箱干燥岗位标准题目操作规程制定制定日期颁发部门行政部审核审核日期颁发数量批准批准日期生效日期编码 PO-003共 1 页分发单位生产部粉剂车间一、目的：建立一个热风循环烘箱干燥岗位标准操作规程，使物品干燥符合兽药GMP 生产要求。二、适用范围：适用于干燥的岗位操作。三、责 任 者：操作者、质量监督员、工艺员。四、操 作 法：1检查热风

6、循环烘箱的清洁卫生，按 CT-C 型热风循环烘箱消毒程序 进行消毒。2检查物品是否符合药品生产工艺要求，有无异物。3将湿物品均匀撒布于烤盘上，每烤盘以 1.5-2cm 厚度为宜，上料时从顶上装盘5依次向下防止异物掉入药料内。4每车烤盘全部装好后，立即送进烘箱进行干燥。5按CT-C 型热风循环烘箱安全操作及工艺规程要求进行操作，温度从低到高逐渐升高，并随时检查，并按工艺要求翻料，使物品干燥符合要求即可。6干燥好的物品冷却至室温或接近室温时，从最下盘依次向上收起，装入洁净的干燥桶中。7装桶时，注意将烤盘内物品倒干净，防止物品的损失。8正确填写盛装单注明品名、批号、数量，并放入每桶内。9按CT-C

7、型热风循环烘箱清洗程序搞好清洁卫生。10 及时认真填好干燥原始记录。题目制定制定日期粉剂车间筛粉岗位标准操作规程审核审核日期编码 PO-004共 2 页批准批准日期6颁发部门行政部颁发数量生效日期分发单位生产部粉剂车间一、目的：建立筛粉称量岗位标准操作规程，规范筛粉称量操作。二、适用范围：适用于生产部筛粉称量岗位。三、责 任 者：操作工人、质量监督员、工艺员。四、操 作 法：1根据产品工艺要求选用适当目数的筛子，并仔细检查是否有破损；检查称量用具并校验之。2认真检查振动筛等所使用的设备和工具是否清洁，按振动筛消毒程序进行消毒。3按振动筛安全操作程序将筛子安装好试开空机，听其声音是否正常，如有异

8、常声音，则迅速停机检查；若不能排除，则请机修人员来检查。正常后开机操作。4根据生产指令，领取物料，领取时要认真检查品名、规格、批号、数量等是否与生产指令相符。5根据配料单，称取所需物料，按先辅料后原料的原则，分别加入振动筛中。6筛粉前要认真检查物料有无黑杂点，色泽是否有变，筛粉过程中也应随时检查，发现有黑杂点或变色应停机，向班组长或技术员汇报，妥善处理。7对筛好的物料称量，应等重于筛前的重量，否则应重新过筛补足至配方量；在每盛装容器都要留有称量标签，填写清楚。8对于特殊药品要按特殊药品管理制度进行保管和交接。该类药品的内包装要经洗涤后再丢弃。79及时填写原始记录。10一个品种筛粉称量后按清场要

9、求及振荡筛清洗程序进行清洁。题目制定制定日期颁发部门行政部粉剂车间混合岗位标准操作规程审核审核日期颁发数量编码 PO-006共 1 页批准批准日期生效日期分发单位生产部粉剂车间一、目的：建立混合岗位标准操作规程，规范混合操作。二、适用范围：适用于生产部混合岗位。三、责 任 者：操作工人、质量监督员、工艺员。四、操 作 法：1认真检查 SYH-400 型三维运动混合机等所使用的设备和工具是否清洁，按 HSJ型三维运动混合机消毒程序进行消毒。2按SYH-400 型三维运动混合机安全操作程序试开空机，听其声音是否正常，如有异常声音，则迅速停机检查；若不能排除，则请机修人员来检查。3 称量配料前，称量

10、器必须校零。称量人认真校对物料名称、规格、批号等，确认无误后按规定的方法和生产指令定额称量，记录并签名。称量必须复核，复核人校对称8量后的物料名称、重量、确认无误后记录、签名。4根据生产工序，与称量岗位人员交接物料，交接时要认真检查品名、规格、批号、数量等是否与批生产记录、容器上的称量标签相符。5按先辅料后原料的原则，按等量递加法，先加入与原料等重量的辅料后后再加入原料，搅拌 5 分钟形成一混物；再加入与一混物等重量的辅料于混合机中搅拌 5 分钟形成二混物；最后将处方量的辅料全部加入混合机中，按工艺规程规定时间搅拌至均匀，出料。6 按SYH-400 型三维运动混合机安全操作程序操作。7对混合好

11、的半成品称量，应符合规定的物料平衡，否则应找出偏差的原因。8 在盛装容器上要留有称量标签，标明品名、规格、批号、重量、日期、操作者姓名填写清楚。9 填写半成品请验单,通知质检部抽样进行半成品检验填写清楚。10 及时填写原始记录。11一个品种混合后按清场要求及SYH-400 型三维运动混合机清洗程序进行清洁。题目制定制定日期颁发部门行政部粉剂车间分装岗位标准操作规程审核审核日期颁发数量编码 PO-007共 1 页批准批准日期生效日期分发单位生产部粉剂车间一、目的：掌握分装岗位的操作及工艺卫生要求。9二、适用范围：生产部分装岗位操作人员。三、责 任 者：班组长、分装岗位操作人员。四、程序：1认真检

12、查分装机等所使用的设备和工具是否清洁，按分装机消毒程序进行消毒。2按分装机安全操作程序试开空机，听其声音是否正常，如有异常声音，则迅速停机检查；若不能排除，则请机修人员来检查。正常后操作。3根据生产工序，分装前检查半成品检验员开出的半成品检验报告单，与混和岗位人员交接物料，交接时要认真检查品名、规格、批号、数量等是否与批生产记录、容器上的称量标签相符。4进入分装间的生产人员，用清洗液洗手。5调整分装机的装置，按分装机安全操作程序进行分装。6及时填写原始记录。7一个品种分装完毕后，按清场要求及分装机清洗程序进行清洁。10题目制定制定日期颁发部门行政部粉剂车间内包装岗位标准操作规程审核审核日期颁发

13、数量编码 PO-008共 1 页批准批准日期生效日期分发单位生产部粉剂车间一、目的：为了使瓶装内包装岗位的操作过程规范化，特制定该操作法。二、适用范围：适用于瓶装内包装岗位。三、责 任 者：工艺员、内包装班操作人员、质量监督员。四、操 作 法：1清理工作台，检查机器设备各部件完好性等。2根据包装指令，按领料程序从仓库领取塑料瓶，从中间站领取待包装的药，注意核对品名、批号、规格、数量、检验报告单等。3戴好手套开始内包装。4QA 监督员和生产部质检员要经常抽检内包装质量，如瓶盖是否拧紧等。5在生产中有异常情况应由班长报告生产部管理和技术人员，解决问题或作出处11理。6下班前搞好设备、工具、工作台等

14、卫生并按定置管理要求摆放，填写好生产记录。3换品种、规格或批号时要按清场要求认真清场，并做好记录。题目制定制定日期颁发部门行政部粉剂车间外包装岗位标准操作规程审核审核日期颁发数量编码 PO-009共 2 页批准批准日期生效日期分发单位生产部粉剂车间一、目的：为了使外包装岗位的包装规范进行，特制定外包装岗位标准操作规程。二、适用范围：适用于外包装岗位。12三、责 任 者：工艺员、外包装班操作人员、质量监督员、生产部质检员。四、操 作 法：1根据生产部外包装指令核对待包装药品的品名、批号、规格、检验报告单等。2从仓库领取合格的外包装材料，注意核对编号、品名、数目、规格。3需要铝箔封口的瓶装产品按S

15、F-160 半自动多功能塑料封盖机操作规程进行封口。4准备外包工具，调节好打印机批号、色带等。5包装顺序：盖批号，折小盒，贴标签，将药品和说明书装入小盒，装中盒，贴封口签，装纸箱，放合格证装箱单，打包。6合格证装箱单上要注明品名、批号、规格、生产日期、质检员代号、包装责任者代号等。7当天包装好的药品当天要存放于待验区，由质保部检验合格后方可入库。8每个批号的产品包装完毕后，由外包班长根据成品检验合格报告单填写成品入库单，仓库根据成品检验报告单办理成品入库手续。9外包时要注意剔除不合格的外包材料，并在 QA 监督员的监督下销毁。10标签、说明书等含标签内容的外包材料要求使用数、残损数、剩余数三者

16、之和等于领用数，如果数目不符合要查明原因并得出合理解释，并做好记录。11下班前清理外包现场，并搞好卫生，做好批包装记录。12换品种、规格或批号时要按清场管理制度清场，确信无上批包装材料、药品遗存时才能进行下批产品的包装。12 外包班长、组长和质量监督员要经常检查外包装质量，对不规范行为要及时纠正。13题目制定制定日期颁发部门行政部粉剂车间粉碎岗位检查规定审核审核日期颁发数量编码 PO-012共 1 页批准批准日期生效日期分发单位生产部粉剂车间QA一、目的：制定粉碎岗位检查规定，使粉碎岗位符合检查规定。二、适用范围：适用于粉碎岗位的检查工作。三、责 任 者：质监人员、生产管理人员。四、正文：1检

17、查粉碎所用筛子是否按工艺规程所选用，检查筛皮是否被损坏。2检查磨粉机、容器及工具是否清洁、干燥。3检查每粉碎完一种物料是否进行彻底清场，清洁卫生后经检查合格方能进行另一种物料的粉碎或过筛。4检查在称量 1kg 以下物料时，是否用天平。5检查粉碎岗位磨好的物品是否按要求存放、保管以及清场卫生是否符合要求。6检查粉碎岗位操作工人是否按磨粉岗位标准操作规程进行操作。7每一种粉碎的物料，检查其品名、批号、数量等是否与生产指令相符。8检查物料有无黑杂点、色泽是否有变。14题目制定制定日期颁发部门行政部粉剂车间过筛称量岗位检查规定审核审核日期颁发数量编码 PO-013共 1 页批准批准日期生效日期分发单位

18、生产部粉剂车间QA一、目的：制定过筛称量岗位检查规定，使过筛称量岗位符合检查规定。二、适用范围：适用于过筛称量岗位的检查工作。三、责 任 者：质监人员、生产管理人员。四、正文：1检查过筛称量所用筛子是否按工艺规程所选用，检查称量器具是否校验。2检查振动筛、称量器具、容器及工具是否清洁、干燥。3检查每筛完一种物料是否进行彻底清场，清洁卫生后经检查合格方能进行另一15种物料的过筛。4检查在称量 1kg 以下物料时，是否用天平称。5每一种过筛的物料，检查其品名、批号、数量等是否与生产指令相符。6检查物料有无黑杂点、色泽是否有变。7检查筛粉岗位是否按筛粉岗位标准操作规程进行操作。题目制定制定日期颁发部

19、门行政部粉剂车间混合岗位检查规定审核审核日期颁发数量编码 PO-014共 1 页批准批准日期生效日期16分发单位生产部粉剂车间QA一、目的：制定混合岗位检查规定，使混合岗位符合检查规定。二、适用范围：适用于混合岗位的检查工作。三、责 任 者：质监人员、生产管理人员。四、正文：1检查 HSJ 型三维运动混合机、容器及工具是否清洁、干燥。2每一种混合的物料，检查其品名、批号、数量等是否与生产指令、批生产记录相符。3检查每一种混合物料是否进行彻底清场，清洁卫生后经检查合格方能进行另一种物料的混合。4检查混合操作是否按先辅料后原料的原则进行。5检查混合工序是否按先一混物后二混物至全量的原则进行。6检查

20、混合岗位是否按混合岗位标准操作规程进行操作。17题目制定制定日期颁发部门行政部粉剂车间分装岗位检查规定审核审核日期颁发数量编码 PO-015共 1 页批准批准日期生效日期分发单位生产部粉剂车间QA一、目的：制定分装岗位检查规定，使分装岗位符合检查规定。二、适用范围：适用于分装岗位的检查工作。三、责 任 者：质监人员、生产管理人员。四、正文：1检查分装机、容器及工具是否清洁、干燥。2每一种分装的半成品，检查其品名、规格、批号、数量等是否与生产指令、批生产记录相符。3检查分装岗位是否按分装岗位标准操作规程进行操作。4检查内包装材料是否符合规定。5检查是否进行装量控制。6检查瓶盖是否拧紧，瓶盖是否完

21、好无损。187检查包装袋是否密合。8检查剩余内包材是否按规定密封后办理退库手续。9检查每分装一种半成品是否进行彻底清场，清洁卫生后经检查合格方能进行另一种半成品的生产。题目制定制定日期颁发部门行政部粉剂车间外包装岗位质量检查规定审核审核日期颁发数量编码 PO-016共 1 页批准批准日期生效日期分发单位生产部粉剂车间QA一、目的：制定外包装岗位检查规定，使外包装岗位检查符合规定。二、适用范围：适用于外包装岗位的检查工作。19三、责 任 者：QA 监督员、生产部负责人、外包班长、操作工人。四、正文：1检查待包装药品的品名、批号、规格、待包量、检验报告单等是否符合外包装指令单上所写的。2检查标签的

22、领用数与实际用量是否相符，如有不符立即作好记录，附入批记录。3检查包装时是否有不合格的外包材料。5检查瓶盖是否拧紧，瓶盖是否完好无损。6检查装量是否在规定范围内。7检查铝箔封口是否严密，是否有烧坏或未封紧现象。8检查是否漏放说明书，每件所装数量是否正确，是否放入产品合格证（装箱单），是否都盖有批号。9检查外包材料的使用数、残余数、剩余数三者之和是否等于领用数。10检查下班前是否清理外包现场，是否搞好卫生和做好批生产记录。11检查包装操作工人是否按外包装岗位标准操作规程进行操作。12 检查不合格的标签、说明书是否在质量监督员的监督下销毁。20题目制定制定日期颁发部门行政部粉剂车间包装作业的中间控

23、制审核审核日期颁发数量编码 PO-017共 2 页批准批准日期生效日期分发单位生产部粉剂车间QA一、目的：阐述包装工段有关质量控制内容的通则。二、适用范围：适用于包装工序的全过程。三、责 任 者：包装工序负责人。四、正文：1包装前的准备：1.1开始前包装区的检查：检查生产区内有无与该批生产无关的物品。在同一包装室内不应同时处理不同批的产品。1.2产品和包装材料的接收：对照批生产记录检查、核对包装材料和产品的批号、品名及数量。1.3批号及有效期印字的检查：在手工或机器打印批号、有效期的过程中，应对照本批记录表认真检查纸盒、标签、合格证上印字是否符合要求。2包装作业：2.1开始时的检查：第一张套印

24、上批号、有效期的标签应附在批文件上，同时说明21书等印刷包装材料也应被取样并归入批档案中。对照批生产记录检查第一包装单元，是否使用了应该使用的包装材料，包装上是否有缺陷。检查批号和有效期的印刷是否正确，字迹是否清楚。2.2包装过程：包装过程应将药品与外包装盒、箱、说明书进行核对，方可进行包装作业。3文件归档：中间控制记录填写正确无遗漏；印刷包装材料样品已齐全正确无误。批文件最后必须送交质控部。附件 1包装中间控制记录品 名 及 规格批次量日期时间生产日期：检查项目有效期包装员自检质检员检查代号批号22包袋/箱装瓶/中盒规中盒/箱内装袋缺内装瓶缺内装中盒缺格张/小盒未装或多装说明书热合不牢铝箔检

25、查说明：标签检查小盒检查瓶检查批号不清线不清瓶签不牢或漏贴标签贴斜或漏贴批号不清或未打印封签不牢盒体污染变型批号不清或未打印品名与产品不符批号与实际差错生产日期差错每班检查数量检查结果以及实际数字记录如无不合格品，则在相应栏内填写“”表示23抽验结果判定每班包装完成数量备注留样数量：包装主管签名：题目制定制定日期颁发部门行政部粉剂车间筛网的使用与管理程序审核审核日期颁发数量编码 PO-018共 2 页批准批准日期生效日期分发单位生产部粉剂车间一、目的：将车间生产使用的筛网统一管理。二、适用范围：适用于生产车间使用的所有不同规格的筛网。三、责 任 者：车间主任、过筛工序组长以及使用筛网的操作者。

26、四、程序：241筛网的种类：过筛工序用 80 目不锈钢丝筛网。2筛网的保管：2.1所用的筛网，是兽药生产所用的工具，要保持洁净，不得有污染情况发生。2.2购进的筛网检查合格后，放入规定的地方保存。3筛网的使用：3.1筛粉工序应领取符合本批药品原辅料过筛要求的细度筛网。3.2仔细检查领用的筛网。3.2.1检查筛网制作的材料是否符合药品生产要求。3.2.2检查网孔（即码数）是否符合本批过筛要求的细度。检查网筛是否有不清洁之处，否则调换之。3.3筛网在使用过程中要经常注意筛网的变化，特别是筛孔直径大小的变化。3.4 新筛网在使用前必须用饮用水清洗洁净后，用 75%乙醇消毒后方可使用。4筛网的更换：4

27、.1筛网在使用过程中发现异常情况，特别是网孔的变化应立即更换新的筛网。4.2更换后的旧筛网不可以清洁之后干燥再下次使用，以免交叉污染影响药品质量。4.3对固定在不锈钢上的筛网，使用之后，要通过严格的清洗、干燥，检查可否再使用之后，经 QA 审核后方可确定继续使用。5旧筛网的处理：收下来的废旧筛网分档，送废品收购站收购，不得乱抛，以免发生不利社会的影响。题目粉剂车间质监岗位标准操作规程编码 PO-019共 1 页25制定制定日期颁发部门行政部审核审核日期颁发数量批准批准日期生效日期分发单位生产部粉剂车间QA一、目的：建立粉剂车间质监岗位标准操作规程，使质监员能正确检查各工序工作质量，确保生产出合

28、格的产品。二、适用范围：适用于生产质监岗位。三、责 任 者：粉剂车间质监员。四、操作法：1每天上班，对生产部各工序进行巡回检查，发现的问题要及时纠正或汇报。2对领进的原辅材料检查其外观性装是否超过标准。3检查各工序操作人员是否按工艺规程、岗位标准操作规程进行操作。4各工序生产过程中所发生的异常现象是否按有关规定进行处理。5检查包装工序计数是否有误，品名、规格、批号与内、外装及说明书是否相符，瓶签是否贴正，是否按规定放说明书、合格证等。6各工序清场后要按该工序清场和卫生标准进行检查，并签字。7所取的样品在退回时要请原工序的当班人员复核，防止差错，如离开本操作室，样品不得退回。8及时填写原始记录。

29、9每日下班前搞好质监室清洁卫生。26题目制定制定日期颁发部门行政部粉剂车间粉碎工序清场程序审核审核日期颁发数量编码 PO-022共 2 页批准批准日期生效日期分发单位生产部粉剂车间一、目的：建立本工序清场程序以防发生混药和交叉污染，以提高设备的保养和正常运行，保证产品质量。二、适用范围：适用于本工序各生产车间、设备、设施，容器均须按本程序进行操作。三、责 任 者：车间主任、组长以及操作人员、QA 检查员。四、程序：1物料、粉尘清除：1.1 将留在工序内的上批产品的尾料及不合格品写明品名、规格、重量、日期交生27产部处理。1.2擦清粉碎机上的粉尘。1.3将粉碎机的主要零部件一一拆下来将粉粒除去。

30、1.4扫除场地上的一切污染、杂物，按规定处理之。2清洗、揩、抹：2.1将从粉碎机中拆下的主要零部件，用清水洗清除去积垢后晾干。2.2设备内外都用水冲洗后揩干。2.3场内的日光灯、门窗、风管、开关箱以及墙壁等要求揩清。2.4地面用碱水或 0.01%洗涤精洗清拖干，再用清水拖干。3检查要求：3.1地面应无积尘粉、无杂物、无死角并应拖干。3.2日光灯、门窗、风管、开关箱等应无积尘、老垢和水迹。3.3工具和盛器清洁后无杂物并干燥或揩干，定点放齐。3.4设备内外应无粒状、片状、粉状等痕迹的异物并烘干或揩干。3.5工场间内不应有与生产无关的任何东西。3.6清洁所用的工具、拖布、抹布等用后按规定洗清、烘干放

31、入定点贮存室。3.7清查完毕，当班应自查签名记录。3.8组长检查签名。3.9质监员检查合格发给清场合格证。2829题目制定制定日期颁发部门行政部粉剂车间过筛称量工序清场程序审核审核日期颁发数量编码 PO-023共 2 页批准批准日期生效日期分发单位生产部粉剂车间30一、目的：建立本工序清场程序以防发生混药和交叉污染，以提高设备的保养和正常运行，保证产品质量。二、适用范围：适用于本工序各生产车间、设备、设施，容器均须按本程序进行操作。三、责 任 者：车间主任、组长以及操作人员、QA 检查员。四、程序：1物料、粉尘清除：1.1将留在工序内的细粉及不合格品写明品名、规格、重量、日期交生产有关部处理。

32、1.2擦净过筛机上的粉尘。1.3将筛粉机中的筛子或筛网部件拆下清除粉粒。1.4扫除场地上的一切污染、杂物，按规定处理之。2清洗、揩、抹：2.1将筛粉机中拆下的零部件、筛子用水洗清，烘干；称量器具清洁干净。2.2设备内外都用水冲洗后揩干。2.3将设备中转动部件油渍揩掉，从加油孔加新机油，并试车看是否正常运转。2.5场内的日光灯、门窗、风管、开关箱以及墙壁等要求揩清。2.6地面用碱水或 0.01%洗涤精洗清拖干，再用清水拖干。3检查要求：3.1地面应无积尘粉、无杂物、无死角并应拖干。3.2日光灯、门窗、风管、开关箱等应无积尘、老垢和水迹。3.3工具和盛器清洁后无杂物并干燥或揩干，定点放齐。3.4设

33、备内外应无粒状、片状、粉状等痕迹的异物并烘干或揩干。313.5工场间内不应有与生产无关的任何东西。3.6清洁所用的工具、拖布、抹布、扫帚等用后按规定洗清、烘干放入定点贮存室。3.7清查完毕，当班应自查签名记录3.8组长检查签名。3.9质监员检查合格发给清场合格证。3233题目制定制定日期粉剂车间混合工序清场程序审核审核日期颁发数量编码 PO-024共 1 页批准批准日期生效日期颁发部门行政部分发单位生产部粉剂车间一、目的：建立本工序清场程序以防发生混药和交叉污染，以提高设备的保养和正常运行，保证产品质量。二、适用范围：适用于本工序各生产车间、设备、设施，容器均须按本程序进行操作。三、责 任 者

34、：车间主任、组长以及操作人员、QA 检查员。四、程序：1物料、粉尘清除：1.1将留在工序内的细粉及不合格品写明品名、规格、重量、日期交生产部处理。1.2擦清混合机上的粉尘。1.3扫除场地上的一切污染、杂物，按规定处理之。2清洗、揩、抹：2.1将混合机内外都用水冲洗后揩干。2.2将设备中转动部件油渍揩掉，从加油孔加新机油，并试车看是否正常运转。2.3场内的日光灯、门窗、风管、开关箱以及墙壁等要求揩清。2.4地面用碱水或 0.01%洗涤精洗清拖干，再用清水拖干。3检查要求：3.1地面应无积尘粉、无杂物、无死角并应拖干。343.2日光灯、门窗、风管、开关箱等应无积尘、老垢和水迹。3.3工具和盛器清洁

35、后无杂物并干燥或揩干，定点放齐。3.4设备内外应无粒状、片状、粉状等痕迹的异物并烘干或揩干。3.5工场间内不应有与生产无关的任何东西。3.6清洁所用的工具、拖布、抹布、等用后按规定洗清、烘干放入定点贮存室。3.7清查完毕，当班应自查签名记录3.8组长检查签名。3.9质监员检查合格发给清场合格证。题目制定制定日期颁发部门行政部粉剂车间分装工序清场程序审核审核日期颁发数量编码 PO-025共 2 页批准批准日期生效日期分发单位生产部粉剂车间一、目的：建立本工序清场程序，以防发生混药和交叉污染，以提高机器设备的正常运行，保证产品质量。二、适用范围：适用于本工序房间、设备、设施、容器均须按本程序进行操

36、作。三、责 任 者：车间主任、本工序组长及操作人员、QA 检查员。四、程序：1物料粉尘清除：1.1将已分装好的待包装品全部按规定从缓冲窗送入包装工序或中间库。351.2留在工序内的内包装材料，应写明品名、数量办理退库手续。1.3将留在工序内的多余的已印有清场前生产的品种的内包材销毁，记录销帐。1.4清除分装机上的粉尘。1.6扫清工场地面上的污粉、废片、杂物等按规定处理。2清洗、揩、抹：2.1用抹布将分装机各个部位上的粉尘擦净。2.2拆下来的部件揩清后，揩干。2.3将场内的日光灯、门窗、开关箱以及墙壁等揩清。2.4场地用清水拖洗至拖干。3检查要求：3.1工场地面无积尘、无杂物、无死角并应拖干。3

37、.2日光灯、门窗、开关箱、机器外表、墙壁等应无积尘、老垢和水迹。3.3工具和盛器清洁后应无杂物并干燥或揩干，定点放齐。3.4工场间内不应有与生产无关的任何东西。3.5清洁所用的工具、拖布、抹布等用后按规定清洗烘干后，放入定点贮存室。3.6清查完毕当班人员应自查签名记录。3.7组长检查签名。3.8QA 检查员检查合格发给清场合格证。题目制定制定日期颁发部门行政部粉剂车间外包装工序清场程序审核审核日期颁发数量编码 PO-026共 1 页批准批准日期生效日期36分发单位生产部粉剂车间一、目的：建立本工序清场程序，以防混药和交叉污染，以提高产品质量。二、适用范围：适用于本工序房间、设备、设施、容器均须

38、按本程序进行操作。三、责 任 者：车间主任、包装班长以及操作人员、QA 检查员。四、程序：1物料清除：1.1将已包装好的，装入纸箱的待检成品全部按规定送入成品待验区。1.2留在工序内的外包装材料，应写明品名、数量退回仓库或放入暂存间。2清扫、除尘：2.1揩清工作台上的污垢、尘物。2.2打扫地面上的粉尘、杂物并用拖布拖清。2.3清洁打码机。2.4检查地面上是否有遗留物件等。3检查要求：3.1地面无积尘、无杂物、无死角并应拖干。3.2日光灯、门窗、开关箱、墙壁等应无积尘、老垢和水迹。3.3工具和盛器清洁后应无杂物并干燥或揩干，定点放齐。3.4工场间内不应有与生产无关的任何东西。3.5清洁所用的工具、拖布、抹布等用后按规定清洗烘干后放入定点贮存室。3.6清查完毕当班应自查签名记录。3.7组长检查签名。373.8QA 检查员检查合格发给清场合格证。38