医药产品的序列化和防伪保护：时间在流逝…….docx

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1、医药产品的序列化和防伪保护：时间在流逝医药产品的序列化和防伪保护：时间在流逝导语：假药一大全球性问题：对于具有高销售量或者高售价的药品，其造假危害格外严重。基于全球超过特别之一的药剂存在造假，专家估计互联网上的药品造假比例甚至超过百分之五十。假药一大全球性问题：对于具有高销售量或者高售价的药品，其造假危害格外严重。基于全球超过特别之一的药剂存在造假，专家估计互联网上的药品造假比例甚至超过百分之五十。假如顾客通过互联网订购时希望匿名，根据调查，他甚至必须基于所有在线供给的产品。*服用假药的后果包括未获得治疗效果，甚至导致死亡。假药是全球性问题。如今，通过欧盟防伪保护指令可防止假药流入药剂正当供给

2、链。制药序列化和防篡改封签应用：时间紧迫在反对药品造假和伪造或者仿造包装的斗争中，欧盟通过2020/62/EU指令通常称为欧盟防伪保护指令或者反伪造药品指令(FMD明确指出可防止假药流入药剂正当供给链的一系列措施。2021年秋，欧盟委员会公布了有关平安标示设计的根底性技术细节。这一经过受权的法律行为于2016年2月公布于欧盟公报中并由此具有法律约束力。药品供给流程链的所有介入者药品制造商和受委托的合同制造商、合同包装商、批发商和药店都有义务在接下来的三年中执行欧盟指令。详细而言意味着两方面：所有药品包装都必须具有独特的序列编码，使其在全球范围内唯一无二；与此同时，所有包装都必须通过适宜的防篡改

3、封签技术防止未识别的过早开启或者伪造。这一点由DINEN16679:2021-03标准包装用于检查伪造药剂包装的标识作出详细讲明，该标准促进2020/62/EU指令的施行。不同的密封方式合适防止未经发觉的包装开启和重新封闭，并保障最大程度的防伪平安性。其中包括例如在开封时不可逆撕毁的纤维防伪标签，或首次揭下后显示此前隐藏的文本或者图案的防伪字模。带有孔状易撕线的自粘式透明密封标签位于折叠盒的插入式盖口上，其在防篡改保护功能方面具有上风，既无碍于包装设计又未遮盖规定的讲明。接下来的三年内所有药品包装都必须具有独特的序列编码，使其在全球范围内唯一无二；与此同时，所有包装都必须通过适宜的防篡改封签技

4、术防止未识别的过早开启或者伪造。2020/62/EU指令和16679:2021-03标准打响了反盗版和反药品造假这场长跑的发令枪当然，还有很多是其所未涵盖的。业内人士称，活泼于全球的制造商本身离进入序列化各个方面和防篡改封签应用的冲刺阶段还很远小型和中型市场介入者完全保持沉默，而其中一局部尚处于起跑阶段。此外，鉴于指令涵盖范围的广泛性、其中所列要求的复杂性以及缺少对话伙伴，这一点还有待讲明。而作为照管人，对话伙伴除集成式全套平安系统外还为符合理论要求的施行经过提供必要的专有技术。通过智能型传感器解决方案防止假药和伪造包装为实现各个包装的序列化，通过数据矩阵编码DataMatrixCode对其进

5、展独特标记。例如在将初级包装于泡罩中的药片装入包装前，借助基于图像的读码器LECTOR630产品系列在运转的包装流中收集编码一方面用于检查其机器可读性，另一方面用于核实加密内容。必要时适宜的CLV激光扫描仪可用于识别补充的条形码。折叠盒通常按照预先剪裁和预先冲压的切割尺寸制成。假如其采用荧光标识作为标志，那么可通过亮度传感器例如LUT9检验包装的可靠性。假如传感器在从进料库中卸料时单独扫描每次切割，那么不仅可以在向包装机进料库中送料前以随机方式实现这一点，也可以持续且100%实现这一点。基底材料的印刷图样、配色和特性并不影响包装验证的平安性和可用性。按照防伪保护指令2020/62/EU的规定实

6、行序列化后，装填后的所有二级包装都必须防伪密封，以便进展售卖的药剂师稍后可以识别包装开启或者伪造情况并无危害地停顿药品流通。很多制造商都采用带有孔状易撕线的自粘式透明密封标签，解决防篡改封签保护功能问题。流程速度较高时，用机器将其贴于折叠盒的插入式盖口上。借助光泽度传感器GLARE可立即识别出此平安标签的存在性以及可能的剥离或者黏贴错误。在这种情况下，传感器以最高的可靠度区分标签塑料面的明晰反射和包装材料粗糙外表的漫反射。借助光泽度传感器GLARE可立即识别出此平安标签的存在性以及可能的剥离或者黏贴错误。正确装填和密封之后，经二级包装的药品在后续步骤中集装在三级包装内。这次集装中不仅要进展完好装填，还要识别所有包装盒并归类其外包装，以便稍后必要时可以对其进展回溯。基于图像的读码器LECTOR650可以一眼检测完好装填，并同时识别出所有包装盒的数据矩阵编码。完美解决序列化和防伪保护问题欧盟防伪保护指令2020/62/EU、经过受权的法律行为、施行经过中提供支持的DINEN16679:2021-03在反对药品造假和伪造包装的斗争中，有关平安标示设计的细节和用于检测的相应装置得到明确定义。SICK传感器和平安系统为药品及包装物流流程链的所有介入者提供面向将来且投资平安的高程度解决方案。