专利药陆续到期,中国仿制药产业升级指日可待.pdf

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1、仿制药与专利药在剂量、安全性和效力、质量、作用以及适应症上基本相同，但生产成本远低于相应的专利药。目前，全球仿制药市场正处于快速成长期。自2000年以来，全球仿制药市场的增速持续超过整个医药市场的增速，其增长速度是专利药的两倍有余，2005年达到600亿美元，2011年已经超过1300亿美元。前瞻资讯产业研究院医药行业研究小组预计，预测未来5年全球仿制药的销售额将以10%-14%的速度递增，远高于整个医药行业4%-6%的预期增速。两倍于总体药品市场的增速使仿制药在全球药品市场中的比重，从2000年的7%，提高到目前15%左右，预计2015年将超过20%。据前瞻资讯产业研究院数据监测中心的统计数

2、据显示，2009-2014年将有市场规模达到2350亿美元的药品失去专利保护，平均每年约390亿美元，远超过去十几年来的平均水平。这些药品包含了目前市场上最畅销的抗肿瘤药、降血脂药、呼吸系统用药等各大品种，其中很多药品都是国际制药巨头的支柱产品，如辉瑞的降血脂药Lipitor、默克的降血压药 Cozzar、葛兰素史克的哮喘药 Seretide/Advair、百时美施贵宝和赛诺菲安万特共同开发的抗血栓药 Plavix，大量重磅炸弹的专利到期势必吸引仿制药厂商研发同类通用名药物。药品专利到期情况统计药品专利到期情况统计(单位：亿美元单位：亿美元)制图：前瞻资讯产业研究院整医药行业研究小组近年来由于

3、人口老龄化的加速，再加上医疗条件的改善，难以控制的医疗费用已经成为各国必须面对的问题。一方面，政府希望缩减医疗支出，以应对预算赤字问题;但另一方面，如果不扩大医疗保障对低收入阶层的覆盖面，会进一步加剧社会贫富差距，带来严重的社会问题。因此，物美价廉的仿制药必然成为政府的首要选择。另一方面，价格政策、报销水平和仿制药替代政策是仿制药市场发展的主要动力。目前，各国都采取相应措施，促进仿制药的渗透率：美国简化了仿制药的申请和审批流程，取消了仿制药的“共付制度”，鼓励病人使用可以全额报销的廉价仿制药;德国通过中央采购的方式加大仿制药的使用量;日本厚生劳动省开始加大仿制药宣传力度，让公众认识到仿制药在疗

4、效上与品牌药并无差异，同时也增加仿制药品补偿和鼓励药店销售仿制药;中国则通过药品价格控制和医保政策促进仿制药的使用。我国已经成为全球最大的原料药生产国，在全球商品原料药市场上占据了9.3%的份额，而在全球仿制原料药生产市场上则占据了37.8%的份额。随着中国和印度逐渐成为原料药的低成本生产中心，再加上这些国家的国内需求正在上升，全球原料药生产格局正在从西欧转向亚洲，我国仿制药的市场规模有望借此机会进行转型升级，并持续提升在全球药品市场的份额和影响力。虽然目前来看，仿制药企业在同原研药厂的竞争中占据了上风，但没有哪家企业甘愿放弃到手的市场份额，除了收购仿制药企业战略和起诉仿制药企业侵权以获得至少

5、30个月的遏制期外，原研药厂还在以下几个方面进行反击：(1)授权仿制药。为打击仿制药厂挑战专利的积极性，原研药企授权选定的仿制药厂生产专利未到期的产品，并以仿制药的价格出售，以此保住市场份额。(2)在30个月的遏制期内申请新的专利。FDA 规定，在30个月遏制期内如果原研药厂又获得新的专利，遏制期可以延长。(3)与仿制药企业达到合作。专利药企业可以与有挑战专利行为的仿制药企业达成协议，由专利药企业以某种方式补偿仿制药企(如销售分成)，拖延仿制药上市。(4)推出 follow-up 的药品。原研药厂商可以提前在现有专利药的基础上，开发出 follow-up 的药品，如修饰原有的化学分子结构、推出更有效的剂型、改进药物组合以增进疗效等。(5)其它。如将现有专利药申请成为 OTC 药物以获得另外3年的市场垄断权，开展儿童处方临床试验以获得额外180天的行政保护期，寻找新的适用症和更换商标等。因此，我们认为，我国药品生产企业应当认真研究国际专利法，把握好专利药到期带来的发展机遇，同时规避相关的贸易壁垒和技术垄断，积极推动我国药品行业的转型升级。本文作者：朱茜（前瞻网资深产业研究员、分析师）请尊重版权：本文知识产权归前瞻网所有，未经许可不得转载。