循证医学讲稿-循证证据.docx

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1、第二章循证证据第一节证据分类 一,按照研究方法分类(-)原始研究证据 原始研究证据(primaryresearchevidence )是指直接以人群(包括患者或健康人)为研究对象，对相关问题(包括病因.诊断.预防.治疗和预后等)进行 研究所获得的一手数据，经统计学处理,分析,总结后得出的结论。主要包括随机对照试验,同期非随机对照试验,自身前后对照研究.交叉试验.队列研究.病例对照研究,横断面调查及病例分析和病例报告等。(二)二次研究证据二次研究证据(secondaryresearchevidence )是指全面地收集针对某一具体 问题的全部原始研究证据，然后应用科学的标准进行严格评价、整合处理

2、、分析 总结后所得出的综合结论。二次研究证据是对原始研究证据再加工后得到的更高 层次的证据，主要包括临床实践指南、临床证据手册、临床决策分析、系统综述、 卫生技术评估报告及卫生经济学研究等。二次研究证据的质量取决于原始研究证 据的质量水平。二、按照研究问题类型分类按照研究问题类型分为病因研究证据、诊断研究证据、治疗研究证据、预后研究 证据及不良反应研究证据。三,按照用户需求分类按照用户需求可分为临床证据手册,临床实践指南,临床决策分析.系统综述.卫生技术评估及健康教育资料。四,按照获得渠道分类 按照获得渠道可分为公开发表的研究证据.灰色文献（grayliterature 在研的研究证据及网络信

3、息。第二节证据分级与强度 一.概述（一）定义 证据分级（levelofevidence ）是指按照论证强度将证据定性分成多个级别，以进一步定量评价证据质量的系列方法。证据强度（strengthofevidence ）是指证据的研究质量高低及结果真实性和可靠性程度。（二）发展.第一阶段 1979 年，加拿大预防保健工作组(CanadianTaskForceonthePeriod-icHealthCarefCTFPHC )的 Fletche 等 人首次按临床研究设计将证据强度分为m级4等，推荐强度(strengthofrecommendations )分为 5 级。1986 年，DavidSack

4、ett 针 对1979年标准的不足，对其进行了修改和完善，开始界定证据质量，规定大样 本随机对照试验优于小样本随机对照试验，证据级别细化为m级5等，以后的 证据等级体系大多由此演变而来。1 .第二阶段1992年，美国卫生保健政策研究所( AgencyforHealthCarePolicyandResearchfAHCPRf 现 更名为AgencyforHealthcareResearchandQuality,AHRQ)制定的临床实践指南,证据分为4级，推荐强度分为3级，并将随机对照试验的Meta分析作为最高 级别证据。1996 年美国预防服务工作组(fUSPSTF )评估系统将证据分为DI级

5、5等，推荐强度分为5级。1996年美国卫生与保健政策研究所将证据分为7级,推荐强度分为3级。1996 年英格兰北部循证指南制定项目(NorthofEnglandEvidenceBasedGuidelinesDevelopmentProject,NEEBGDP ）发布了他们制定的证据分级标准和推荐强度。将随机对照试验.Meta分析和系统综述共同作为最高级别证据。1998年又将证据分6级，推荐强度分 为4级，将随机对照的临床研究的Meta分析或系统综述定为最高级别证据,将专家意见定为最低级别证据。1999年，CTFPHC重新将证据分为5级。2001 年苏 格 兰 院 际指 南(TheScottis

6、hlntercollegiateGuidelinesNetwork,SIGN )将证据分为 4 个 水平，推荐强度分为4级。2001年，英国Cochrane中心联合循证医学和临床 流行病学领域权威专家，将证据分为5级，并对每个级别进行了细化。同年5月，英国牛津循证医学中心(OxfordCentreforEvidenceBasedMedicine )提出了另外一套证据评价体系，可用于预防、诊断,预后.治疗和危害研究等领 域的研究评价，把治疗类型的临床证据分为5个级别。值得一提的是，在一级 证据中除传统的随机对照试验或Meta分析系统综述外，还纳入了全或无证据, 即无对照的研究证据。所谓全即当引入

7、干预措施之前，所有的患者均能够预测会 发生某一结局，而采用该干预措施之后，有部分患者不会发生该结局事件；所谓 无是指在引入干预措施之前，部分患者会发生某一结局，而引入干预措施之后, 所有的患者都不发生该结局事件。这是非RCT类证据第一次进入最高证据级别。2 .第三阶段2001年美国纽约州立大学医学中心(MedicalCenterofStatellniversityofNewYork )推出证据金字塔(theevidencepyramid )，首次将动物研究和体外研究纳入证据分级系统，拓 展了证据的范畴。2004年，包括世界卫生组织在内的19个国家和国际组织制定出国际统一的证据质量(thequa

8、lityofevidence )分级和推荐强度分级GRADE(thegradingofrecommendationsassessment.developmentandevaluationworkinggroupfGRADE)标准。二.常用证据分级与强度(-)英国牛津循证医学中心证据分级2001 年 5 月，BobPhillips. ChrisBalL DavidSackett 等共同制定了证据分 级标准，发表于英国牛津循证医学中心网站。这个标准划分方法比较详细，首次 在证据分级的基础上提出了分类的概念，包括治疗,预防.病因.危害,预后.经济学分析等7个方面，更具有针对性和实用性，已成为循证医学

9、教学 和临床实践中公认的经典标准，表2-1英国牛津循证医学中心证据分级(二)GRADE标准.GRADE证据质量等级及其定义GRADE证据质量等级及其定义见表2-2。表2-2GRADE证据质量等级及其定义需要注意的是，在GRADE标准中，并非所有随机对照试验的质量都一致，有五种情况将降低其证据质量：(1)现有的试验设计和实施质量差，提示偏倚存在的高度可能性；(2 )研究结果的不一致性，即有异质性(heterogeneity);(3)非直接证据；(4)总样本含量小，而且结局事件的数量少；(5 )报告偏倚(reportingbias )，包括发表性偏倚(publicationbias工.GRADE推荐强度GRADE推荐强度见表2-3。表2-3GRADE推荐强度小结本章主要介绍了循证证据的分类和分级。根据研究和应用的不同需要证据有不同 的分类方法，如按照研究方法分类、按照研究问题类型分类、按照用户需求分类 及按照获得渠道分类。介绍了证据分级与强度的概念、发展阶段及常用的证据分 级与强度(英国牛津循证医学中心的证据分级和GRADE标准X