药品生产过程验证管理总则.docx

《药品生产过程验证管理总则.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《药品生产过程验证管理总则.docx（2页珍藏版）》请在得力文库 - 分享文档赚钱的网站上搜索。

1、药品生产过程验证管理总则目的：为了保证药品质量，保障人民用药安全，使药品生产能达到标准的要求，根据GMP修订版的要求，应对药品生产过程进行验证。范围：1公用工程验证空气净化系统1.1 工艺用水系统2关键设备验证3生产工艺验证4主要设备的清洗验证职责：根据验证对象确定的验证小组成员负责执行。规程：1定义验证是证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件 证明的一系列活动。2对象1药品生产过程均是由若干独立的方面所组成的；其中的任何一方面均存在影响过程的 状态，从而最终影响成品质量。1. 2为了充分地验证一个生产过程，首先要保证过程的每一方面均经过认证。这种认证的 总和

2、就产生了正式的过程验证方案。3验证程序1验证机构的成立3. 1. 1成立公司验证工作组，下辖二个验证小组（工程设备组和生产工艺组）。3. 1.2验证小组由组长、副组长和组员形成。验证工作组参加部门：生产技术部、生产车间、质量管理部、工程设备部和分管领 导。3. 1.3工程设备验证参加部门：生产技术部、生产车间、质量管理部、工程设备部。生产工艺验证组：生产技术部、生产车间、质量部。3.2验证方案的起草、审查和批准验证方案由各验证小组指定专人负责起草，参加验证的部门负责人审核会签，验证工作组 组长负责审查批准。3. 3验证方案的实施验证方案获批准后，进入实施阶段，由各验证小组负责执行和督促有关人员

3、执行。3.4 验证报告的起草、审查和批准验证报告由验证小组主要部门负责人起草，参加验证的其它部门负责人审核会签后，由验 证工作组组长审核批准.3.5 验证证书的起草、审查和批准由验证小组组长起草验证证书、验证组长审查批准。4验证的标准4.1空气净化系统验证的标准为规范中对洁净级别所作的要求和其它有关的国家标准。4. 2工艺用水系统的验证标准为产出的纯化水就符合现行药典标准。4. 3工艺的验证标准为按现行工艺生产出来的产品能达到内控标准和药典或部颁标准的 要求，物料平衡无显著性差异（工艺参数在生产中能得到确实的执行。4. 4主要设备的验证标准为该设备的性能和说明书的相关内容一致，用该设备生产出的

4、产 品能符合产品质量的要求。4.5设备清洗验证的标准为经过清洗后，设备内直接接触药品的部位单位面积上的残留量 不超过规定值。5验证中的检测方法应尽可能采用法定方法进检测。6再验证6. 1类型6. 1.1强制性再验证：政府机构或法律要求的；改变性再验证：生产过程发生明显变化时；6.1. 3定期再验证：每隔一段时间进行的。6. 2强制性再验证如果政府机构或法律有再验证要求时需要进行，有下列三类：6. 2.1测试仪器的校验和认证6. 2. 2压力容器，如锅炉6. 2. 3灭火器材6.3改变性再验证当有下列改变时，考虑进行改变性再验证：6. 3. 2工艺改变6. 3. 3设备改变一更换或大修6. 3. 4设施和/或SOP改变5产品改变一如处方或批量改变6. 3. 6常规试验数据显示出有改变的迹象6. 3. 7意料之外的改变6. 4定期再验证众所周知，即使是最熟练的人员按完全正确的规程工作仍可能使生产过程产生漂移，例如, 设备轴承可能渐渐磨损。因而，即使生产过程没有变化，也需要定期进行再验证。6. 4再验证的实施程序参照本规程第3验证程序。6、验证文件6.1验证文件包括验证方案、验证报告、起草人审核人、日期、评价建议和总结、验证证 书等。6. 2保管所有验证与再验证资料原件均保存在验证对象主管部门，公司档案室保存备份资料。