023 灯检方法的验证方案.docx

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1、题目灯检方法的验证方案起草：年 月日部门审核：年 月日质量部审查：年 月 日批准：年 月 日发放部门 质量部、生产部TVP-VM-023-00执行日期:年 月日目的：确定灯检方法的验证内容范围：灯检工序职责：质量部、生产部对本方案的实施负责内容：1 .概述1.1 验证概述-非PVC膜大容量注射剂生产线的灯检工序采用的灯检方法与法定的澄明度 检查方法不一致，工序灯检采用的仪器为平台式，而成品澄明度检查采用的仪器为 伞棚式灯检台，为保证出厂产品全部合格，须对工序灯检方法进行验证。1.2 验证目的验证两种灯检方法的灯检结果几乎一致。1 . 3验证所需文件灯检岗位标准操作规程S0P-MM-012一-澄

2、明度检查标准操作规程S0P-QM-4132 .验证判断标准2.1 未发现有异物或仅带微量白点（在规定检查时间内仅见到5个或5个以下的 白点时，作为微量白点；异物：包括纤维、色点、色块及其他外来异物）。2.2 经灯检工序灯检合格的产品其澄明度检查均符合规定。3 .验证技术方法及测试记录3.1 测量两种灯检装置的照度伞棚式灯检台照度为 平台式灯检台照度为测量人：测量日期2 年月日3.2 2与03062001批、03062101批、03062201批三批产品的工艺验证同时进行。 每批产品经灯检工序灯检合格后，从中抽出100袋产品再于伞棚式灯检台下检查澄 明度。3.3 澄明度检查结果记录于下表中。澄明度检查记录产品批号抽样量抽查结果抽查人TVP-VM-023-00灯检方法的验证方案4 .验证所需仪器伞棚式灯检台5 .验证结果与评价评价人：评价日期 年 月 日