009 内包装材料有效存放时间的验证方案.docx

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1、题目内包装材料有效存放时间的验证方案起草：年 月日部门审核：年 月日质量部审查：年 月日批准：年 月 日发放部门 质量部、生产部TVP-VM-009-00执行日期:年 月日目的：确定内包装材料有效存放时间的验证内容范围：非PVC多层共挤输液用膜、接口、塑胶盖职责：质量部、生产部对本方案的实施负责 内容：1 .概述1.1 验证概述-正常生产情况下，非PVC多层共挤输液用膜、接口、塑胶盖启封后的最长 存放时间不超过72小时，因非PVC多层共挤输液用膜、接口、塑胶盖均为一类药包 材，它的质量直接影响到产品的质量，故须对其有效存放时间进行验证。1.2 验证目的一一验证启封后的内包材有效存放时间为72小

2、时。1.3 验证所需文件制袋灌封标准操作规程S0P-MM-004稀配系统在线清洗、在线灭菌标准操作规程S0P-I1M-0022 .验证判断标准3 . 1 内毒素 W0.25EU/mL4 .2微生物检测10CFU/n】l。3 .验证技术方法及测试记录4 . 1验证技术方法3. 1. 1 6月22日生产结束后，从制袋灌封机上取出软袋30个，用洁净的塑料袋 密封好（摸拟非PVC多层共挤输液用膜及接口的保存方式）。4. 1.2分别于6月24日、25日、26日生产结束后，先将配制系统按照SOP HM -002稀配系统在线清洗、在线灭菌标准操作规程对稀配罐、管线及灌封头进行 在线清洗，然后于每天各取10个

3、软袋灌注注射用水。5. 1.3将灌注的注射用水送检验室检测微生物和内毒素。2 .2取样编号：24日（存放48小时）的取样编号分别为A】A2 . A4 A5A? A A（, A1025日（存放72小时）的取样编号分别为B】B2 B3 B, B5 B6 B7 Bs . B1026日（存放96小时）的取样编号分别为G C2 C3 C, C5 C6 G C8 C9 C103 . 3取样器具：经除热原处理的碘量瓶250ml15个一一经除菌处理的碘量瓶250ml15个3.4测试结果记录见附件内毒素检测记录、微生物限度检查记录4.验证所需仪器培养皿、培养箱、内毒素检测仪。TVP-VM-009-00内包装材料有效存放时间的验证方案5.验证结果与评价评价人:评价日期 年 月 日