液体车间生产容器具清洁再验证报告.docx

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1、液体车间生产容器具清洁再验证报告一、引言.概述1 .验证小组人员及职责.验证目的2 .相关文件二、验证内容1 .原理.执行清洁操作规程2 .确定液体车间生产容器具取样位置.液体车间生产容器具生产的一组产品3 .取样条件.取样方法和检测方法4 .接受标准三、验证次数四、验证实施时间、记录五、验证结果评定与结论六、验证小组人员签名文件名1:液体车间生产容器具清洁再验证报告编号：共9页制定人：制定日期：版次：01修订人：修订日期：印数：2审核人：审核日期：颁发部门：质量部批准人：批准日期：生效日期：分发至：液体车间一、引言1 .概述根据GMP要求，在每次更换品种、批号、规格或生产工序完成后，要认真按

2、清洁 规程，对设备、容器、生产场地进行清洁。设备清洁在制药生产中有特殊地位，生产设 备的清洁是指从设备外表去除可见及不可见物质的过程。这些物质包括活性成分及其衍 生物、辅料、清洁剂、润滑剂、环境污染物质、水冲洗残留物及设备运行过程中释放出 的异物。为正确评估清洗程度的效果，需定期对直接接触药品的设备进行清洁验证。车间生产容器具用于盛装消肿止痛酊药液，为直接接触药品的主要设备，针对这两 个品种对生产容器具进行清洁验证，并确定清洁有效期提供依据。2 .验证小组人员及职责2. 1验证小组人员小组职务姓名所在部门工作职务组长组员组员组员组员组员2. 2职责名 称职责负责验证方案、验证报告的批准负责验证

3、方案、验证报告的审核液体车间生产容器具验证方案制订、实施负责验证方案实施监控。负责组织验证的取样、检验并出具报告3 .验证目的液体车间生产容器具清洁验证是指采用化学分析和微生物检测来验证按规定的清 洁程序清洗后，液体车间生产容器具残留物是否符合规定的限度标准要求，从而证明液 体车间生产容器具清洁规程的可行性和可靠性，同时为液体车间生产容器具有效期提供 依据。4 .验证依据及文件4.1 药品生产质量管理规范；4.2 药品生产质量管理规范附录；4.3 中华人民共和国药典一部；4.4 中药生产验证指南；4.5 消肿止痛酊生产工艺规程；4.6 液体车间生产容器具清洁标准操作规程。5 .液体车间容器具：

4、主要是用于消肿止痛酊生产的50L不锈钢桶。二、验证内容1 .原理该验证方法选择最不利清洁位置，即最差条件，首先从考虑活性成分的无显著影响 值入手，计算最大允许残留物残留量限度，然后用冲洗法，取样进行微生物检验和残留 物检验，将所得结果与可接受限度比拟，假设低于残留物浓度限度，那么可证实清洁规程有 效性。设备按清洗规程清洗后，在将要生产的产品中存在已生产药品残留量。利用比色法 检测，判断所取样品中允许的药品残留量作为可接受标准限度。2 .执行的清洁标准操作规程液体车间生产容器具清洁标准操作规程（编号：WS/SOP/C. S/001301）3 .确定液体车间生产容器具取样位置目前液体车间生产所用洁

5、净区生产容器具，桶底为最难清洗部位，所以取样位置选择在此。4 .液体车间生产容器具的一批产品每批的消肿止痛酊产量为6. 6M3 o5 .取样条件液体车间洁净区生产容器具按生产区容器具清洁标准操作规程清洗后取样6.取样方法和检测方案取 样 方 法1、残留物检测取样：按已制定的清洁SOP清洁设备后，用冲洗水法取样，用锥 形瓶收集最后一次冲洗液100ml,用比色法与对照品溶液比拟，判定药品残留量 是否在规定限度内。2、微生物检测取样：按已制定的清洁SOP清洁设备后，用冲洗水法取样，用锥 形瓶收集最后一次冲洗液100ml （同时取冲洗水作空白对照），吸取1ml置平皿 中，倒入约45营养琼脂培养基，30

6、37c培养48h,做细菌计数。检 测 方 法1、残留物检测：1.1 标准品的配制：以冲洗水为空白对照；1. 2测定：把最终冲洗水与对照品分别放入25ml规格比色管中进行目测比拟。1.3判定：与对照品比拟，颜色不得更深，那么说明残留量在规定限度内。2.微生物检测：按中华人民共和国药典2005版一部微生物限度检查法对样 品进行检测。7 .可接受标准：7.1 外观：按液体车间生产容器具清洁SOP清洁后，容器具外表应干净，用干净棉球擦 后应无色。7.2 残留物按已制定的清洁SOP清洁后，用冲洗水法取样，收集最后一次冲洗液进行检测、微 生物检验。以冲洗水为空白对照，以最终冲洗水为样品，用比色法测定残留量

7、浓度：最终洗液残留量:与对照品比拟，颜色不得更深。7.3 最大微生物含量限度：以冲洗水为对照，排除冲洗水的影响，根据中药生产验证指南规定,菌落总数W50CFU/mL （100000级洁净区）三、验证次数每批生产结束后，按液体车间生产容器具清洁标准操作规程清洁后，取样。验证三批。四、验证实施记录表1 （检验报告单见附件1）生产品名：消肿止痛酊批号：批量：m3是否按生产容器具清洁标准操作规程操作口是口否清洁时间：年 月 日 时分清洁人：确认时间：年 月 日 时分检查人：取样时间检测周期检测工程检测结果第一次取样时间年 月 日时清洁后夕卜观微生物残留物第二次取样时间年 月 日 时24小时夕卜观微生物

8、第三次取样时间年 月 日 时48小时夕卜观微生物第四次取样时间年 月 日 时72小时夕卜观微生物结论：填表人：日期：复核人：日期：表2 （检验报告单见附件2）生产品名：消肿止痛酊批号：批量：m3是否按生产容器具清洁标准操作规程操作口是口否清洁时间：年 月 日 时分清洁人：确认时间：年 月 日 时分检查人：取样时间检测周期检测工程检测结果第一次取样时间年 月 日 时清洁后夕卜观微生物残留物第二次取样时间年 月 日 时24小时夕卜观微生物第三次取样时间年 月 日 时48小时夕卜观微生物第四次取样时间年 月 日 时72小时夕卜观微生物结论：填表人：日期：复核人：日期：表3 （检验报告单见附件3）生产

9、品名：消肿止痛酊批号：批量：m3是否按生产容器具清洁标准操作规程操作口是口否清洁时间：年 月 日 时分清洁人：确认时间：年 月 日 时分检查人：取样时间检测周期检测工程检测结果第一次取样时间年 月 日 时清洁后夕卜观微生物残留物第二次取样时间年 月 日 时24小时夕卜观微生物第三次取样时间年 月 日 时48小时夕卜观微生物第四次取样时间年 月 日 时72小时夕卜观微生物结论：填表人：日期：复核人：日期：五、验证结果评定与结论验证结果评定：本次验证按制定方案进行，实施过程中无偏差，本次 验证结果准确有效。结论：液体车间生产容器具清洁标准操作规程清洁生产容器具是可行、有效，能有效防止药品污染。清洁的有效期定为三天。六、验证小组人员签名姓名所在部门工作职务签名日期