第二类医疗器械经营备案材料要求.pdf

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1、第第二二类类医医疗疗器器械械经经营营备备案案材材料料要要求求 Hessen was revised in January 2021第二类医疗器械经营备案表企业名称组织机构代码住所经营方式经营场所联系人库房地址经营范围人员情况法定代表人企业负责人质量负责人企业人员情况姓名人员总数（人）身份证号质量管理人员（人）姓名身份证号职务售后服务人员（人）学历职称联系电话营业执照注册号成立日期营业期限注册资本邮编传真联系电话邮编电子邮件专业技术人员（人）建筑面积库房面经营面积（)冷藏库面积（)经营场所（)积（)情况经营场所条件（包括面积、用房性质、设施设备情况经营场所及等）仓储条件仓储条件（包括面积、环境控

2、制、设施设备等）本企业承诺所提交的全部备案材料真实有效，并承担因失实引发的一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。法定代表人（签字）（企业盖章）年月日填 表 说 明一、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。二、本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写。三、本表经营方式指批发、零售、批零兼营。四、本表应使用 A4 纸双面打印，不得手写。附件 5第二类医疗器械经营备案材料要求1.第二类医疗器械经营备案

3、表（一式三份）；2.企业营业执照复印件（如工商不先办营业执照，应向工商讲明新器械监督管理条例备案的要求）；3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件；4.企业组织机构与部门设置说明；5.企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；6.企业经营设施和设备目录；7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；8.经办人授权证明；9.其他证明材料。备案材料应完整、清晰，使用 A4 纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。附件 6第二类医疗器械经营备案凭证备案号：XX 食药监械经营备XXXXXXXX号企业名称住所经营场所库房地址法定代表人企业负责人经营范围备案部门（公章）备案日期：年月日