设施设备保管和维护管理制度1.pdf

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1、设施设备保管和维护管理制度设施设备保管和维护管理制度目的目的:为保证我公司用于药品经营、药品储存、运输设施设备符合 药品经营质量管理规范（2012 年修订版）要求,并能正常发挥作用,从而为药品质量提供物质保障.特制定本制度.范围：范围：适用于公司设施设备保管和维护的管理.职责：职责：1。企业负责人、质量负责人负责经营场所、库房的选址、设计、布局、建造管理,质量管理部经理予以协助。2.质量管理部、储运部负责设施设备的保管维护。依据：依据：药品管理法、药品经营质量管理规范（2012 年修订版)内容：内容：1。按照药品经营质量管理规范(2012 年修订版）规定要求，公司配置与经营范围、经营规模相适应

2、的经营场所和库房。并符合以下要求:1。1 库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护要符合药品储存的要求，防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错。1。2 药品储存作业区、辅助作业区要与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。1.3 库房的规模及条件要满足药品的合理、安全储存，并达到以下要求,便于开展储存作业:1。3.1 库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或者绿化；1.3.2 库房内墙、顶光洁,地面平整，门窗结构严密;1。3。3 库房有可靠的安全防护措施,能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药;1.3.5 有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。1

3、.4 库房要配备以下设施设备：1.4。1 药品与地面之间有效隔离的设备，即货架、托盘。1。4.2 避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备，即不透光窗帘、换气扇（外面加密织丝网）、空调、灭蚊虫灯、挡鼠板、粘鼠板。1。4。3 有效调控温湿度及室内外空气交换的设备，即制冷机组、空调、换气扇。1。4。4 自动监测、记录库房温湿度的设备，即温湿度自动监控系统.1。4.5 符合储存作业要求的照明设备。1.4。6 用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备，即零货架、拆零拼箱台、相应区域、打包机、打包带、打包扣.1.4。7 包装物料的存放场所，即包装物料区或包装物料室.1。4.8 验收、发货、退货的专用场

4、所,即在库房设置待验区、发货区、退货区的专用场所,并实行色标管理，待验区、退货区为黄色,发货区为绿色.1.4.9 不合格药品专用存放场所，即在库房设置不合格区，并实行色标管理，为红色.1.4。10 配置防火设备，即灭火器.1。4。11 配置电瓶式叉车。1。5 中药饮片有专用的库房和养护工作场所.1。6 冷藏药品要配备以下设施设备:1。6.1 与经营规模和品种相适应的冷库。1.6。2 用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备,即温湿度自动监控系统。1.6。3 冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统，即发电机。1.6。4 冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备,即冷藏车.1.6.5 运

5、输冷藏药品的冷藏车要符合药品运输过程中对温度控制的要求.冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能，即要对冷藏车进行验证和安装温湿度自动监控系统.2.运输药品要使用封闭式货物运输工具，即厢式货车3。养护员负责药品仓库设施设备的日常维护和保养工作,并建立记录和档案;运输司机负责运输车辆的日常维护和保养工作。4。质量管理部负责设施设备的管理工作，监督各责任人和责任部门及时对各种设施设备进行维护和保养.5。设施设备在使用前应详细阅读使用说明书并严格按操作规程使用,严禁违反操作规程异常使用。6。仪器设备要有“运行”、“检修”、“暂停的状态指示牌标示仪器设备的使用状态，以免出现异常状

6、况。7.养护员建立设施设备管理档案,做好登记、使用和定期检定的记录。记录内容包括:设备的名称、制造厂名称、型号和编号或其他唯一性标识接受日期、启用日期、接受时的状态。设备的使用说明书、制造厂提供的资料、票据等存档；相关记录保存 5 年。8。设施设备维修保养基本要求:8。1 加强设备、设施的维修保养工作必须坚持“预防为主和“维护与计划检修相结合”的原则,做到正确使用，精心维护，使设备处于良好状态,保证设施设备的长期、安全、稳定运转,以满足各项工作的需求。8。2 设施设备使用操作人员是设施设备维护保养的主要责任人,实行以操作人员为主责任制。操作人员要以严肃的态度和科学的方法，正确使用和维护好设施设

7、备,必须严格执行设施设备使用、管理、维护和各种设备操作规程。8.3 操作人员要不断学习钻研各岗位业务技术.最大程度的做到懂性能、懂用途、会使用、会维护保养、会排除故障。8。4 设施设备的使用人员随时注意观察设备运转情况，发现缺陷和隐患要及时消除，不能立即消除的缺陷要及时向质量管理部汇报.8。5 养护员、设施设备使用人员要对设施设备定期检查、维修;对在用、备用、封存和闲置的设备,都要定期进行除尘、防潮、防腐蚀等维护保养工作，并做好清洁、润滑和紧固工作。8.6 养护员要对各种设备使用、管理、维护保养执行情况进行定期检查，认真总结工作的经验教训，不断改进设施设备管理工作.9。设施设备的定期检查、清洁和维护由养护员负责,并建立记录和档案.