《食品药品生产质量管理规范》课程教学大纲.docx

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1、食品药品生产质量管理规范课程教学大纲课程中文名称：食品药品生产质量管理规范课程英文名称：Good Manufacturing Practices for Food and Drug课程编号：J1458学分：1学时：16 （其中：讲课学时：16实验学时：0实践学时：0）先修课程：化工原理、发酵工程原理、生物分离工程、专业综合实验后续课程：生产实习，工厂设计、毕业设计适用专业：生物工程课程类别：专业拓展课程/必修 开课学期：第7学期使用教材：药事管理学，杨世民主编，人民卫生出版社，2016年3月第6版；GMP实用教程李恒，中国医药科技出版社，2013 年2月第1版开课单位：生物与制药学院一、课程的

2、性质与教学目标1.1 课程性质：食品药品生产质量管理规范是生物工程专业拓展必修课程。它是以药品或食品企业为背景，介绍药品和食品GMP 标准及认证程序。内容包括食品药品管理的法律基础、质量管理、生产管理、厂房、设备、人员等的规定及管理、相关认证程序和要 求等。掌握药品食品的法律基础的相关内容，熟悉和了解食品药品生产全周期、药品质量管理规范认证程序、药品生产及质量管理、 食品安全管理体系认证等，为参加专业企业生产实习、工厂设计（毕业设计）及将来从事食品生物医药企业管理和经济决策奠定基础。1.2 课程目标：本课程的具体课程目标如下：（1）掌握食品和药品管理相关的法规，能理解食品药品的特殊性，明确生产

3、、质量责任，并能够在工程实践中自觉遵守职业道德 和规范，履行责任，具有良好的人文社会科学素养和高度的社会责任感。（2）熟悉药品生产质量管理规范中机构人员、厂房设施与设备、质量管理、生产管理、物料与产品、产品发运与召回、认证程序、 食品安全管理体系认证等相关内容，能理解食品药品生产质量管理知识在食品及生物医药工程管理和经济决策的问题解决。二、课程目标对毕业要求的支撑关系毕业要求毕业要求指标点课程目标对毕业要求的支撑关系8职业规范8.2树立质量意识，掌握食品药品质量管理规范，理解 诚实公正、诚信守则的工程职业道德重要作用，能够 在工程实践中自觉遵守，并履行社会责任。（1）掌握药品的监督管理、药事组

4、织、药学技术人员要求和 食品药品质量管理相关的法规，能理解食品药品的特殊性，明 确生产、质量责任，并能够在工程实践中自觉遵守职业道德和 规范，履彳亍责任，具有良好的人文社会科学素养和高度的社会 责任感。11项目管理11.1掌握生物工程项目涉及的管理原理与经济决策方 法，了解食品药品生产全周期、全流程的成本构成， 理解其中涉及的工程管理与经济决策问题。（2）熟悉药品生产质量管理规范中机构人员、厂房设施与设 备、质量管理、生产管理、物料与产品、产品发运与召回、认 证程序、食品安全管理体系认证等相关内容，能理解食品药品 生产质量管理知识在食品及生物医药，程管理和经济决策的 问题解决。三、教学内容、教

5、学进度及教学要求序 号章节或 知识模 块教学内容学时分配教学要求学生任务作业要求课后要求课堂要求1第一章绪论（1）药事管理概述（2）药事管理含义及其重要性（3）药事管理学科的发展、性 质和定义1教学重点：了解药事和药事管理的 定义，药事管理学科的形成与发展。 教学难点：药事管理的重要性， 药事管理学科的定义、性质。教学方法：采用启发式教学，PPT 讲授.（课程目标1）完成课后习题 （课程目标1）课后查阅我国 药事管理工作 的大事件（课程目标）线上进行我 国药事管理 工作的大事 件热点的自 由讨论。（课程目标 1）2第二章药品监 督管理（1）药品及其管理分类（2）药品监督管理（3）药品标准与药品

6、质量监督 检验（4）国家基本药物制度（5）药品不良反应报告和监测 的管理2教学重点：药品的定义、质量特性， 药品监督管理的定义；药品质量监 督检验的概念、性质及分类； 教学难点：国家基本药物制度的概 念及目录遴选原则；药品不良反应 监测与报告的主要内容教学方法：基础知识内容采用PPT 授课，案例式教学（课程目标1）完成课后习题 （课程目标1）对药品经营企 业的处方药与 非处方药销售 的了解，使学 生对药品分类 管理的实施现 在有总体认识（课程目标1）完成课堂小 测验，并提 问抽查基本 理论及知识 点的掌握情 况。（课程目 标1）3第三章 药事组 织（1）药事组织概述（2）药品监督管理组织（3）

7、药品技术监督管理机构（4）国外药事管理体制及机构1教学重点：CFDA的主要职责和主 要的业务部门；药品监督管理相 关部门的职责;药品监督管理的 行政机构和技术机构教学方法：问题导入法讲解基础理 论部分，采用PPT讲授（课程目标1）完成课后习题 （课程目标1）课后浏览国家 食品药品监督 管理部门官方 网站，了解其 组织机构及其 职责。（课程目 标1）掌握真药品 监督管理的 行政机构和 技术机构， 药品管理工 作的相关部 门（课程目 标1）4第四章 药学技 术人员 管理（1）药学技术人员概述（2）药师及其管理（3）药师法规（4）药学职业道德（5）药品生产、经营、医院药 学的道德要求1教学重点：药师

8、及其管理，药品生 产、经营、医院药学的道德要求 教学难点：药师定义和功能（专业 性、基本技术、行政、监督和管理 功能教学方法：PPT讲授（课程目标1）完成课后习题（课程目标1）关注我国药师 的分布与发达 国家区别。（课 程目标1）课堂掌握药 品生产、经 营、医院药 学的道德要 求（课程目标 1）5第五章 药品管 理立法（1）药品管理立法概念与药事 管理立法（2）药品管理立法的基本特征（3）国外药品管理立法的历史 发展（英国、美国）（4）我国药品管理立法的历史 发展（5）药品管理法和药品管 理法实施条例介绍4教学重点：药品管理立法的基本特 征；药事管理法的法律关系教学难点：药品管理法和药品 管理

9、法实施条例中的药品生产、 经营企业的审批规定和程序，医疗 机构的药剂管理，药品管理，药品 监督和法律责任。教学方法：具体案例结合PPT讲授 （课程目标1）完成课后习题（课程目标1）关注近五年国 内的药品食品 重大违法案 件。（课程目标1）掌握药品 管理法和 药品管理 法实施条 例并能进 行相关案例 分析（课程目标1）6第六章 药品生 产质量 管理规 范（1）药品生产与药品生产企业（2）药品生产监督管理（3）GMP第一章-药品生产质 量管理规范（4） GMP第二章质量管理（5） GMP第三章.机构和人员（6） GMP第四和五章-厂房设 施与设备（7） GMP第六章-物料与产品（8） GMP第九章

10、-生产管理（9） GMP第十一章.委托生产 与委托检验（10） GMP第十二章.产品的发 运与召回（11） GMP第十三和十四章-自 检与药品GMP认证4教学重点，GMP质量管理、机构与 人员、物料与产品和生产管理；GMP 自检与药品GMP认证。教学难点：新版GMP修订的主要特 点；药品GMP认证的材料和基本程 序。教学方法：结合实际案例进行启发 式教学，PPT讲授（课程目标1, 2）完成课后习题（课程目1,2）结合东阳光集 团、人福药业 药品生产实 践，了解并掌 握GMP认证 的程序和标 准。（课程目标1, 2）掌握药品 GMP认证 的材料和基 本程序。（课 程目1, 2）企业教师讲座：东阳

11、光生物药品生产的GMP认 证的案例分析；人福药业药品生 产的GMP认证的案例分析教学重点：介绍目前东阳光集团、 人福药业GMP认证的程序和管理在 药品生产产业中的重要性。（课程目标2）结合东阳光集 团、人福药业 药品生产实 践，了解并掌 握GMP认证 的程序和标 准。（课程目标2）能了解现代 工业发酵的 生产质量管 理规范实施 情况（课程 目标2）7第七章 食品安 全管理 体系认 证(1)食品安全管理体系认证 (HACCP)(2)食品良好操作规范(GMP) (3)标准卫生操作规程(SSOP)(4)其他食品质量认证3教学重点：食品安全管理体系认证 (HACCP)；食品质量认证。教学难点：食品安全

12、管理体系认证 (HACCP)的七个原理，QS认证、 无公害认证、绿色食品和有机食品 认证等。教学方法：结合生产案例，PPT授 课。(课程目标2)完成课后习题 (课程目标2)结合安琪酵母 集团、稻花香 集团、海通食 品公司企业生 产实践，了解 并掌握食品各 类认证及相关 程序(课程目 标2)掌握食品安 全管理体系 认证(HACCP) 的七个原 理。(课程目 标2)四、课程考核与成绩评定1 .课程的考核与成绩评定本课程的考核方面：平时作业，教学活动，期末考试(开卷)。课程总评成绩构成如下：平时作业教学活动期末考试252550.课程考核对课程目标的支撑(1)过程考核评价标准考核方式所占比重100x9

13、090x8080x7070x6060x作业25作业完整，准确率90乳字迹工整， 思路清晰，提交及时作业完整，准确 率80%,字迹工 整，作业较完整，准确 率70%,不多于2 次不交作业准确率6096, 不多于4次不交作业5次以上没 交,正确率60%教学活动25积极参与教学活动，积极举手发言， 踊跃发起和参与讨论，能掌握相关 的知识点,准确率90%,积极参与教学活 动，举手发言，踊 跃参与讨论，能掌 握相关的重要基 本知识点，准确 率 80%,能参与教学活动， 偶尔举手发言，能 够参与讨论，能掌 握相关的基本知 识点，准确 率 70%,能参与教学活动， 很少举手发言，能 够参与讨论，对相 关的基

14、本知识点 掌握不够，准确 率 60%,不参与教学活动， 从不举手发言，也 参与讨论，对相关 的基本知识点掌 握不够，准确率 60%（2）课程考核对课程目标的支持考核环节分值考核/评价细则（具体细则参考表3.1）课程目标12作业25考核学生平时对每章知识点的掌握和理解程度VV1510教学活动25根据课堂参与教学活动的积极性，准确性以及讨论等方面的表现打分。VV1510期末考试5()卷面成绩按100分制计算，然后乘以总评成绩所占的比例在记录为最终 成绩。名词解释题：3X5合计15分；考核专业基础知识和课程目标1,2的达成度；（目标1： 4题，目标2： 1题）填空题：1x20合计20分；考核专业基础

15、知识和课程目标1,2的达成度； （目标1）选择题：1X10合计10分；考核专业基础知识和课程目标1的达成度； （目标1）VV3515判断题：1X10合计10分；考核专业基础知识和课程目标1的达成度； （目标1）简答题：5题合计-BO分；考核专业知识和课程目标1,2的达成度；（目标1： 18分，目标2： 12分）综合题（案例分析题）：1X15合计15分；考核专业基础知识和课程目标2的达成度（目标2： 1题）合计：100分6535注：（1）期末考试：卷面分值X5（）%=项目得分，其它考核项目：分值X评定标准二项目得分，课程总成绩为各项目得分之和；（2）作业：平时作业迟交影响项目得分，期末考试前1周

16、补齐所有作、也后方可参加该课程当学期的最后考核；（3）考勤：无故旷课2次及以上者，按照三峡大学本科生学籍管理规定平时考核成绩不及格，且不能参加该课程当学期的最后考核。五、参考书目及学习资料（书名，主编，出版社，出版时间及版次）药事管理学第5版，杨世民主编，人民卫生出版社，2013食品安全认证，张妍主编，化学工业出版社，2008国家药品监督管理局人事教育司组织编写，国家执业药师资格考试应试指南，药事管理与法规，中国医药科技出版社，2015药品GMP简明教程，李志宁主编；中国医药科技出版社，2011年出版，；保健食品GMP实用指南，广东省食品药品监督管理局组织编写，中国轻工业出版社，2007年出版