方案讨论会安排.pdf

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1、XXXX临床试验启动会策划方案会议名称：X X XI期临床试验启动会会议日期：X X年X X月X X号下午2 2点钟开始会议地点：XXXX地方X X厅一、时间安排提前一天发出邀请函，确定与会人数。序号123456时间9:00am10:00am2:00 pm2:00pm2:30 pm3:00pm活动安排跟各方确定时间布置会场派司机出发接各位专家司机在医院门口等候专家及公司领导至会场主持人介绍在场来宾主持人请公司领导 XX 介绍公司及研究背景地点公司X 厅公司医院X 厅X 厅X 厅X 厅X 厅X 厅X 厅73:20 pm主持人请 YY 介绍临床前研究YY 对临床前研究进行简单阐述83:40 pm主

2、持人请 PIPI 介绍方案94:10 pm讨论方案总结提出问题，休息 20 分钟费用及付款方式讨论主持人对本次会议总结，领导致谢宣布会议结束，聚餐X 厅X 厅X 厅X 厅餐厅104:30 pm114:50 pm125:00 pm135:30 pm二、费用预算1 到会者费用医院X姓名XX性别男男职称教授教授专家费XXXX礼品XXXXXXXX男教授XXXX共计现金 X 元+礼物=元2 会议室费用:项目会议室租赁饮品费用/元XX影像设备共计元3 宴会费项目费用/元餐费酒水共计X 元/位，共 X 位，计 X 元X 元X 元总费用共计：X元三、会议内容这次会议的目的是对参加试验的研究者和临床研究人员进行

3、培训。议程应该包括以下内容临床试验的概况由 X 阐述临床试验的方案，CRF 表的设计，及临床研究者手册研究产品的简单介绍由 X 对本次试验所用药物成分、药理、毒理进行简单介绍临床试验方案的介绍和讨论由各位专家对 X 期临床试验的方案内容的设计进行讨论，提出其中所存在的问 题，并确定解决方法。临床试验流程表申办者与主要研究者共同讨论本次试验预计完成的时间，由此保证各中心病例能均衡入组，使试验顺利进行。招募受试者和随机化的程序由各中心研究者提出在受试者招募过程中存在的问题，讨论 CRF 表中对病例入选 和排除标准中存在的问题，在招募受试者过程中为受试者讲解患者知情同意书所注意的问题。监查程序和确定

4、核对原始资料的步骤监查员提出监查过程中需要研究着配合的工作，本着为研究者提供方便的宗旨，由研究者提出意见，指出在试验过程中监查员可以帮助研究者完成的工作，以及 注意事项。需要的资源供应公司领导阐述本次试验所需的各项费用，如病例费、化验费等，由研究者讨论所 涉及的费用不足之处，讨论临床费用付款方式实验室检查和生物样本的处理讨论患者入组后治疗期间所要进行的各项检查，研究者提出针对该适应症患 者所需的检查（时间、数量）以及着重指出对本次试验有重要意义的检查项目，并讨论检查标准及费用。同时讨论试验后用药的处理，着重强调一下法 规。完成 CRF 表的规定及注意事项着重讨论 CRF 表中存在的问题、填写过程中注意事项、填写规范。报告严重不良事件的程序主要研究者联系监查员，通知申办者及伦理委员会，然后 24 小时内上报国家食品 药品监督管理巨。