42中药提取各工序设备清洁验证方案.pdf

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1、4242 中药提取各工序设备清洁验中药提取各工序设备清洁验证方案证方案中药提取在线生产设备中药提取在线生产设备 STP-YZ-042-C STP-YZ-042-C清洁验证方案清洁验证方案山东鲁药制药有限公司山东鲁药制药有限公司 2014 2014 年年中药提取在线生产设备清洁验证编码：STP-YZ-042-C山东鲁药制药有限公司山东鲁药制药有限公司验证文件名验证文件名 称称中药提取在中药提取在 线生产设备清洁验证线生产设备清洁验证验证文件验证文件编码编码 STP-YZ-042-CSTP-YZ-042-C第第页页 共共 9 9页页0 0中药提取在线生产设备清洁验证编码：STP-YZ-042-C类

2、别类别设备验证设备验证姓姓 名名验证小组组验证小组组 长长验证小组成验证小组成 员员密密级级职务职称职务职称部部 门门起草人起草人起草日期起草日期审核人审核人审核日期审核日期批准人批准人批准日期批准日期目目录录1 1概述概述.2 2验证目的验证目的3 3验证使用文件验证使用文件第第页页 共共 9 9页页1 1中药提取在线生产设备清洁验证编码：STP-YZ-042-C4 4验证范围验证范围5 5 验证验证 组织及人员组织及人员6 6验证条件验证条件7 7验证实施验证实施8 8清洁过程清洁过程 QAQA监控监控9 9清洁检查方法与合格标准清洁检查方法与合格标准.1010验证验证 日程、时日程、时

3、间安排进间安排进 度度.1111 验证实施过程的整理验证报告的书写验证实施过程的整理验证报告的书写1 1概述概述：中药材提取各岗位设中药材提取各岗位设备清备清 洁规程，是要求中药洁规程，是要求中药材提材提 取各工序达取各工序达 到清到清洁卫生标准以保证产洁卫生标准以保证产品质品质 量而制订。量而制订。清洁规程随同中药材清洁规程随同中药材提取提取 作业连续指导各工序作业连续指导各工序设备设备 的清洁操作的清洁操作，根据，根据清洗过程中的清洗时清洗过程中的清洗时间、间、清洗部位、清洗程序清洗部位、清洗程序、清、清 洗液用量、洗液用量、洗涤剂各类数据及清洁结洗涤剂各类数据及清洁结果果对“清洁规对“清

4、洁规 程”的清洁效果进行验证程”的清洁效果进行验证。第第页页 共共 9 9页页2 2中药提取在线生产设备清洁验证编码：STP-YZ-042-C2 2验证验证 目的：目的：验证“设备清洁规程验证“设备清洁规程”的”的 清洁效果。清洁效果。3 3验证验证 使用的文使用的文 件：件：文文 件件 名名 称称3M33M3多能提取罐清洁规多能提取罐清洁规程程SJZNSJZN 10001000型三效节能浓型三效节能浓 缩机组清洁规程缩机组清洁规程乙醇沉淀罐清洁规程乙醇沉淀罐清洁规程三足离心机清洁规程三足离心机清洁规程WZAWZA250250型外循环真空浓型外循环真空浓 缩回收机组清洁规程缩回收机组清洁规程J

5、HJH400400型快装酒型快装酒 精回收塔清洁规程精回收塔清洁规程不锈钢出料贮罐清洁不锈钢出料贮罐清洁规程规程提取液贮罐清洁规程提取液贮罐清洁规程提取液过滤器清洁规提取液过滤器清洁规程程提取液输送管道清洁提取液输送管道清洁规程规程提取各岗位的容器、提取各岗位的容器、具清洁规程具清洁规程4 4验证验证 范围：范围：本设备清洁验证方案本设备清洁验证方案范围范围 为：煎煮、三效节能为：煎煮、三效节能浓缩浓缩、醇沉、三、醇沉、三 足离心、足离心、真空浓缩回收、酒精真空浓缩回收、酒精回收回收 塔各岗位设备，物料塔各岗位设备，物料管路管路 及容器、具及容器、具 的清洁。的清洁。5 5验证验证 组织与人组

6、织与人 员：员：5 51 1验证组织：有限公司验证小组。验证组织：有限公司验证小组。5 52 2小组成员名单如下：小组成员名单如下：验证小组职务验证小组职务组长组长姓名姓名成成 员员存放地点存放地点设备部、设备部、生产部档案柜生产部档案柜 各各存放存放1 1份。份。部门职务部门职务总工程师总工程师副总经理副总经理质保部长质保部长设备部长设备部长第第页页 共共 9 9页页3 3中药提取在线生产设备清洁验证编码：STP-YZ-042-C6 6验证验证 条件：条件：6 61 1设备条件：能正常使用的完好设设备条件：能正常使用的完好设备。备。6 62 2清洁剂条件：为中性洗涤剂，对清洁剂条件：为中性洗

7、涤剂，对设备无腐设备无腐 蚀及蚀及 对药品和人体无害。对药品和人体无害。6 63 3环境条件：有良好的通风与除湿环境条件：有良好的通风与除湿设施。设施。6 64 4人员条件：能严格按设备、容器人员条件：能严格按设备、容器、具清洁规程进行操作的熟练工、具清洁规程进行操作的熟练工人。人。7 7验证验证 实施：实施：7 71 1根据山香圆叶的提取生产，在生根据山香圆叶的提取生产，在生产过程中按工艺流程的程序，依产过程中按工艺流程的程序，依次对前处理提取的各次对前处理提取的各工序工序、设备进行清洁操作、设备进行清洁操作，由，由 质保部对清质保部对清 洁全过程进行监控及检测洁全过程进行监控及检测。7 7

8、2 3m32 3m3 多能提多能提 取罐的清洁验证。取罐的清洁验证。7 72 21 1多能提取罐清多能提取罐清 洁洁步骤。步骤。7 72 21 11 1用饮用水冲洗机内、外的用饮用水冲洗机内、外的残渣。残渣。7 72 21 12 2关闭出渣门，注入饮用水关闭出渣门，注入饮用水，加入，加入NaOHNaOH配制成配制成1%1%浓度浓度的溶液，通蒸汽煮沸的溶液，通蒸汽煮沸 3030分分钟，排污。钟，排污。7 72 21 13 3用饮用水冲洗干净，直至用饮用水冲洗干净，直至无可见物。无可见物。7 72 22 2需验证关键部需验证关键部 位位。7 72 22 21 1提取罐的内、外表面。提取罐的内、外表

9、面。7 72 22 22 2提取罐内的喷水管。提取罐内的喷水管。7 73 SJZN3 SJZN 10001000型三效型三效 节能蒸发浓缩器清洁验证。节能蒸发浓缩器清洁验证。7 73 31 SJZN1 SJZN 10001000型型三效节能蒸发浓缩器三效节能蒸发浓缩器清洁清洁 步骤。步骤。7 73 31 11 1将将1%1%氢氧化钠溶液注入氢氧化钠溶液注入、效内，通蒸汽煮沸、效内，通蒸汽煮沸3030分钟后排污。分钟后排污。7 73 31 12 2再注入饮用水，煮沸再注入饮用水，煮沸 3030分钟，煮分钟，煮 洗二次洗二次，把、效清洗干净，直至无，把、效清洗干净，直至无可见物及洗涤液无色可见物及

10、洗涤液无色，PHPH值近值近7 7。7 7 3 31 13 3用用1%1%氢氧化氢氧化 钠钠溶液洗刷加热器的污垢，溶液洗刷加热器的污垢，排污后用饮排污后用饮 用水冲洗干净，用水冲洗干净，直至无可见直至无可见生产部长生产部长车间主任车间主任车间主任车间主任工艺员工艺员第第页页 共共 9 9页页4 4中药提取在线生产设备清洁验证编码：STP-YZ-042-C物及洗涤液显无色，物及洗涤液显无色，PHPH值近值近7 7。7 73 31 14 4 将玻璃视镜将玻璃视镜 放入放入1%1%氢氢氧化钠溶液中浸泡氧化钠溶液中浸泡 1 1小时后用小时后用 饮用水刷洗干净。饮用水刷洗干净。7 73 32 2需验证的

11、关键需验证的关键 部部位。位。7 73 32 21 1、效内、外表面。效内、外表面。7 73 32 22 2加热器的内、外表面。加热器的内、外表面。7 73 32 23 3玻璃视镜。玻璃视镜。7 74 4乙醇沉淀罐的清洁验证。乙醇沉淀罐的清洁验证。7 74 41 1乙醇沉淀罐的乙醇沉淀罐的 清清洁步骤。洁步骤。7 74 41 11 1用饮用水冲罐体内的残留用饮用水冲罐体内的残留药渣。药渣。7 74 41 12 2用用0.5%0.5%浓度的中性洗涤液浓度的中性洗涤液刷洗罐体内、外表面的药渣、刷洗罐体内、外表面的药渣、污垢。污垢。7 74 41 13 3用饮用水冲洗干净，直至无可见物用饮用水冲洗干

12、净，直至无可见物及洗及洗 涤液显无色。涤液显无色。7 74 42 2需验证的关键需验证的关键 部部位。位。7 74 42 21 1醇沉罐内、外表面。醇沉罐内、外表面。7 75 5三足离心机清洁验证。三足离心机清洁验证。7 75 51 1三足离心机的三足离心机的 清清洁步骤。洁步骤。7 75 51 11 1先用饮用水冲洗离心机内先用饮用水冲洗离心机内的残留药渣。的残留药渣。7 75 51 12 2用用0.5%0.5%的中性洗涤液洗刷的中性洗涤液洗刷机体内、外表面。机体内、外表面。7 75 51 13 3用饮用水冲洗干净，直至用饮用水冲洗干净，直至无可见物及清洁剂污迹，并用抹无可见物及清洁剂污迹，

13、并用抹布、抹干。布、抹干。7 75 51 14 4手洗离心机的过滤布袋，手洗离心机的过滤布袋，源先干净，烘干待用。源先干净，烘干待用。7 75 51 15 5用用75%75%乙醇乙醇 对设备与药物对设备与药物 接触部位进行擦拭消毒。接触部位进行擦拭消毒。7 75 52 2需验证的关键需验证的关键 部部位。位。7 75 52 21 1离心机的内、外表面。离心机的内、外表面。7 75 52 22 2离心机内底槽处。离心机内底槽处。7 75 52 23 3离心机的过滤布袋。离心机的过滤布袋。7 76 WZA6 WZA 250250型外循环真空浓缩回收机组清型外循环真空浓缩回收机组清洁验洁验 证。证。

14、7 76 61 1设备清洗步骤设备清洗步骤。第第页页 共共 9 9页页5 5中药提取在线生产设备清洁验证编码：STP-YZ-042-C第第页页 共共 9 9页页0 0中药提取在线生产设备清洁验证编码：STP-YZ-042-C第第页页 共共 9 9页页0 0中药提取在线生产设备清洁验证编码：STP-YZ-042-C监控项目监控项目清洁方法清洁方法清洁剂清洁剂（水、中性洗涤剂、（水、中性洗涤剂、氢氧氢氧 化钠溶液）化钠溶液）9 9 清洁检查方法清洁检查方法 与合格标准：与合格标准：9 91 1检查方法；检查方法；9 91 11 1洗液法：取清洗液法：取清 洗洗过程中最终洗出液，过程中最终洗出液，作

15、为作为 被验样品进行目测被验样品进行目测或比色测试设备上的或比色测试设备上的残留残留 物。物。9 91 12 2擦拭法：用白擦拭法：用白 绸绸布擦拭所指定的区域布擦拭所指定的区域面积面积，取样部位必须，取样部位必须选择机械设备的边角选择机械设备的边角，槽，槽 缝处。缝处。9 92 2合格标准：合格标准：9 92 21 1最终洗出液，最终洗出液，应应无色，近中性。无色，近中性。9 92 22 2擦拭后白绸布擦拭后白绸布 应应无附着物。无附着物。1010验证日程、时间安排进度，清洁验证日程、时间安排进度，清洁时间：以时间：以 6 6月月5 5日日1010日随生产安排日随生产安排：1111验证实施过

16、程的整理及验证报告验证实施过程的整理及验证报告的书写：的书写：清洁验证结束清洁验证结束 后，根据清洁过程后，根据清洁过程及清洁效果与生产部负责资料的整理和及清洁效果与生产部负责资料的整理和报告书写。报告书写。投料量投料量品名品名原辅名称及批号原辅名称及批号（kgkg）260kg260kg260kg260kg20012001年年6 6月月6 6日日20012001年年6 6月月6 6日日20012001年年6 6月月7 7日日20012001年年6 6月月7 7日日260kg260kg生产时间生产时间清洗时间清洗时间操作人操作人备备多能提取罐多能提取罐SJZNSJZN 10001000型浓缩机组

17、型浓缩机组醇沉罐醇沉罐所清洗的设所清洗的设监控要求监控要求应符合清洁规程规定应符合清洁规程规定步骤步骤应符合清洁规程规定应符合清洁规程规定的清的清 洁剂洁剂20012001年年6 6月月8 8日日20012001年年6 6月月8 8260kg260kg20012001年年6 6月月8 8日日20012001年年6 6月月8 8日日三足离心机三足离心机第第页页 共共 9 9页页0 0中药提取在线生产设备清洁验证编码：STP-YZ-042-C260kg260kg20012001年年6 6月月9 9日日20012001年年6 6月月9 9日日WZAWZA250250型型真空浓缩回真空浓缩回收机组收机

18、组260kg260kg20012001年年6 6月月9 9日日20012001年年6 6月月9 9日日5 5 培训要求：培训要求：5.15.1负责培训部门：工程部。负责培训部门：工程部。5.25.2需培训岗位：质量部、生产部、物料部、工程部、设备科、相关管理人员。需培训岗位：质量部、生产部、物料部、工程部、设备科、相关管理人员。6 6变更历史：变更历史：6.16.1根据药品生产质量管理规范根据药品生产质量管理规范（20102010 年修订）要求、年修订）要求、文件格式、编码要文件格式、编码要求管理规程规定，对文件的格式和编号进行了变更。求管理规程规定，对文件的格式和编号进行了变更。JHJH400400型酒型酒精回收塔精回收塔第第页页 共共 9 9页页1 1