GMP认证流程.pdf

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1、药药品品G GMMP P认认证证流流程程1、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料2、省局药品安全监管处对申报材料形式审查(5 个工作日)3、认证中心对申报材料进行技术审查(10 个工作日)4、认证中心制定现场检查方案(10 个工作日)5、省局审批方案(10 个工作日)6、认证中心组织实施认证现场检查(10 个工作日)7、认证中心对现场检查报告进行初审(10 个工作日)8、省局对认证初审意见进行审批(10 个工作日)9、报国家局发布审查公告(10 个工作日)一、申报条件：一、申报条件：1、新开办药品生产企业，药品生产企业新建、改建、扩建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证

2、明文件或者经批准正式生产之日起 30 日内，按照规定向药品监督管理部门申请药品生产质量管理规范认证。2、注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品药品GMP 认证由国家食品药品监督管理局组织认证。3、除注射剂、放射性药品，国家食品药品监督管理局规定的生物制品外其它药品 GMP认证由省食品药品监督管理局组织认证。4、药品生产企业应在药品 GMP 证书有效期届满前 6 个月，重新申请药品 GMP认证。二、办理程序：二、办理程序：（一）申请：申请人向省政务大厅食品药品监督管理局窗口提交药品 GMP 认证申请书（一式两份）及申请书电子文档，并附相关材料。（二）受理：申请材料经省政务大厅食

3、品药品监督管理局窗口形式审查符合要求的，予以受理，出具受理通知书；申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，5 个工作日内发给申请人 补充材料通知书；不予受理的出具不予受理通知书。（三）现场检查：经形式审查符合要求的转入技术审查，技术审查符合要求的安排现场检查。技术审查需要补充材料的，一次性书面通知申请企业。企业应在 2 个月内报送，逾期未报的中止认证工作。（四）审查：省食品药品监督管理局对现场检查报告进行审核和审批，符合认证标准的报国家食品药品监督管理局予以公告,公告无异议的，颁发药品 GMP 认证审批件和药品 GMP证书，公告有异议的，组织调查核实。对不符合药品 GMP 认证标准要求的，且无

4、法通过限期改正达到标准的，发给药品 GMP 认证审批意见；可以责令企业限期改正的，向被检查企业发整改通知书，整改的时期为 6 个月。企业在期限内改正完毕，提交改正报告，符合要求的派检查组再次进行现场检查。经再次现场检查，符合药品GMP 认证标准，颁发药品GMP 认证审批件和药品GMP 证书；仍不符合的，发给药品GMP 认证审批意见。药品生产企业被吊销、缴销药品生产许可证或者被撤消、注销生产范围的，其相应的药品 GMP 证书由原发证机关收回。三、需提交的全部申报材料及数量：三、需提交的全部申报材料及数量：（一）药品 GMP 认证申请书（一式两份）及申请书电子文档。（二）并附以下相关材料（1 份）

5、1、药品生产许可证和营业执照复印件；2、药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况，证书期满重新认证企业软、硬件条件的变化情况，前次认证不合格项目的改正情况）；3、企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）；4、企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；5、企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂型和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件材料的复印件；常年生产品种的质量标准；

6、6、企业总平面布置图，以及企业周围环境图；仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图（含动物室）；7、生产车间概况（包括所在建筑物每层用途和车间的平面布局、建筑面积、洁净区、空气净化系统等情况。其中对 -内酰胺类、避孕药、激素类、抗肿瘤类、放射性药品等的生产区域、空气净化系统及设备情况进行重点描述），设备安装平面布置图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；8、认证剂型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目；9、关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；10 检验仪器、仪表、量具、衡器校验情

7、况；11、企业生产管理、质量管理文件目录；12、企业符合消防和环保要求的证明文件；13、药品委托检验协议及中药前处理提取委托加工批件的复印件；14、新开办药品生产企业、药品生产企业新增生产范围申请药品 GMP 认证，除报送以上资料外，还须报送认证范围涉及品种的批生产记录复印件；申请企业应当对其申报材料全部内容的真实性负责。以上材料统一用 A4 纸打印装订成册。四、办理时限：四、办理时限：规定时限：95 个工作日 承诺时限：75 个工作日依据：药品生产质量管理规范认证管理办法规定形式审查为 5 个工作日，技术审查、现场检查分别为 20 个工作日、审批发证为 40 个工作日，国家局网上公示时间为 10个工作日，共计 95 个工作日，承诺时限 75 个工作日。