c1.医学装备临床使用安全控制与风险管理制度与流程.pdf

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1、K2MG-E专业技术人员绩效管理与业务能力提升练习与答案医学装备临床使用安全控制与风险管理制度与流医学装备临床使用安全控制与风险管理制度与流程程第一条第一条、为加强医学装备临床使用安全管理工作风险提高医疗质量保障医患双方合法权益试行降低医学装备临床使用根据卫生部 2010 年颁布的 医由医院医学装备临床疗器械临床使用安全管理规范的规定和要求使用安全管理委员会制定本制度。第二条、第二条、为确保进入临床使用的医学装备合法、安全、有效对首次进入我院使用的医学装备严格按照医用耗材新产品购置使用准入制度及医学装备购置管理制度中的要求准入对器械的采购严格按照相关法律法规采购将医学装备采购情况及时做好对内公

2、对医用耗材使用规范、入口统一、渠道合法、手续齐全开对在用大型及生命急救支持类设备每年要进行评价论证提出意见及时更新。中发生的不良事件进行监测第三条、第三条、对设备及耗材依据医学装备验收与领用管理制度、医学装备维修保养管理制度、医学装备报废管理制度、医用耗材入库验收制度、医用耗材发放领用制度、植入性医用材料专项管理制度、一次性使用无菌医疗器械专项管理制度的要求理工作。第四条第四条、对医学装备采购、评价、验收等过程中形成的报告、合同、评价记录等文件进行建档和妥善保存年以上。第五条第五条、对从事医学装备相关工作的技术人员历、技术职称或者经过相关技术培训应当具备相应的专业学保存期限为医学装备使用寿命周

3、期结束后 5作好安装验收、出入库、维护保养及报废的管并获得国家认可的执业技术水平资格。1K2MG-E专业技术人员绩效管理与业务能力提升练习与答案第六条第六条、对医学装备临床使用技术人员和从事医学装备保障的医学工程技术人员建立培训、考核制度。组织开展新进设备使用前规范化培训器械临床使用过程中的质量控制、操作规程等相关培训检查评价。第七条、第七条、临床使用科室对医学装备应当严格遵照产品使用说明书、技术规范、规程操作、对产品禁忌症及注意事项应当严格遵守，需向患者说明的事项应当如实告知，不得进行虚假宣传误导患者。第八条第八条、医学装备出现故障使用科室应当立即停止使用并通知医疗设备开展医疗定期建立培训档

4、案管理科按规定进行检修;经检修达不到临床使用安全标准的医学装备不得再用于临床。第九条第九条、发生医学装备临床使用不良反应及安全事件临床科室应及时处理并上报医疗设备管理科再由医疗设备管理科上报省食品药品监督管理局。第十条第十条、严格执行医院感染管理制度、一次性使用无菌医疗器械专项管理制度、医疗废物管理条例有关规定对消毒器械和一次性使用医学装备相关资质进行审核。一次性使用的医学装备按相关法律规定不得重复使用按规定可以重复使用的医学装备应当严格按照要求清洗、消毒或者灭菌并进行效果监测。医护人员在使用各类医用耗材时消毒日期、有效日期等科。应当认真核对其规格、型号、不符合使用要求的严禁使用并及时上报医疗

5、设备管理第十一条、临床使用的植入与介入类医学装备名称、关键性技术参数及唯一性标识信息应当记录到病历中。第十二条、第十二条、制定医学装备安装、验收、使用的相关制度。第十三条第十三条、对在用设备类医学装备的预防性维护、检测与校准、临床应用2K2MG-E专业技术人员绩效管理与业务能力提升练习与答案效果等信息进行分析与风险评估状态以保证在用设备类医学装备处于完好与待用保障所获临床信息的质量。第十四条、在大型医学装备使用科室的明显位置公示有关医用设备的主要信息包括医学装备名称、注册证号、规格、生产厂商、启用日期和设备管理人员等内容。第十五条第十五条、遵照医学装备技术指南和有关国家标准与规程期对大型医学装

6、备使用环境进行测试、评估和维护。第十六条、第十六条、对于生命支持设备和重要的相关设备制订相应应急备用方案。第十七条第十七条、医学装备保障技术服务全过程及其结果均应当如实记录并存档。由相关科室定医疗器械临床使用安全控制与医疗器械临床使用安全控制与风险管理流程应急管理程序风险管理流程应急管理程序建立组织机构设施设备安全管理委员会,全面管控医疗器械临床使用安全与风险研究制定全院医疗器械配置、购置、安全管理、分析医疗设备应用风险来源。指导各科室医疗器械安全监管,设备使用前科室进行相关操作安全培训制定出设备操作规程与安全注意事项。3K2MG-E专业技术人员绩效管理与业务能力提升练习与答案设备管理部门定期进行风险评估,巡查及预防性维护临床科室健全完善监测体系临床专人监测设备使用安全世上没有一件工作不辛苦，没有一处人事不复杂。不要随意发脾气，谁都不欠你的4