药品召回管理制度与处置流程.pdf

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1、药品召回管理制度及处置流程药品召回管理制度及处置流程为加强医院药品安全管理，保障公众用药安全,减少或避免药害事件的发生，根据药品召回管理办法和药品不良反应报告和监测管理办法等有关法律法规，结合我院实际特制定药品召回管理制度。一、基本概念1、药品召回是指按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。2、安全隐患是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险.3、有下列情况发生的为必须召回药品：(1）药品监督管理部门公告的质量不合格药品：包括假药、劣药或因存在安全隐患而责令召回的药品.(2）生产商、供应商主动要求召回的药品。（3）调剂、发放错误的药品。(4）已证实或

2、高度怀疑被污染的药品。(5）使用过程中发生影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的药品。(6）已过期失效的药品。二、药品召回与处理程序1、药剂科负责医院药品召回具体管理工作。2、根据不同的情况与召回分级，科学设计相应的药品召回计划并组织实施。（1）发现假、劣药品时，按规定及时报告有关部门并迅速召回，妥善保存所有原始记录，对假、劣药品及时查明原因，追究相关责任。（2）发现调剂错误时，立即追回调剂错误的药品.依医疗差错、事故登记报告制度采取相应措施。对调剂错误，及时分析原因，提出整改措施。（3)、医院在作出药品召回决定或收到药品召回通知后，立即停止采购、销售和使用所涉问题药品.各病区、各药房的药

3、品退回药库，妥善保管于指定场所,做好下架封存、登记报告工作.(4）、各调剂室负责人指定专人通过查找处方、病历等方式找到用药患者，通知其停止用药，办理退药手续，并登记召回药品相关信息妥善保存所有原始记录。(5）、已召回的药品集中封存,每月将召回药品信息和处方集中上报医务处。(6)、药库负责人经主管领导审批后与药品供应商联系退药事宜。（7）、确定为不良反应的按不良反应报告程序及时上报。（8)、必要时经药学部主任审批后，依据 召回管理药品不良事件应急处置预案要求，联系医务处开展假、劣药品或调剂错误药品导致人身损害的患者的体检、健康咨询及救治等应对工作.(9）、必要时经药学部主任审批后，依据医疗纠纷、

4、差错管理制度联系督查办协调解决医疗纠纷.（10）、积极配合药品监督管理部门和药品生产企业开展有关药品安全隐患调查、药品召回、销毁等相关工作。做好向卫生行政部门和药品监督管理部门汇报沟通工作。(11）、在召回完成后，应当对召回效果进行评价,评价结果存档备查。仔细分析假、劣药品和调剂错误等药品召回事件的发生原因，加强环节管理,及时修订相关制度,保障用药安全。3、药品召回按其紧急程度分为两级（1)、一级召回:24 小时内召回药库（药房).查找处方、病历，找到用药患者，通知其停止服用并取回药品。本方法仅限于继续使用这种药品将对患者可能产生严重不良影响的药品召回。（2）、二级召回:一周内召回药库（药房)。当发现药品缺陷,但这种缺陷药品使用后不会对患者健康产生不良影响，可采用的二级召回方式。三、责任与处罚1、药品使用单位发现使用的药品存在安全隐患的，如未立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商,并向药品监督管理部门报告，则依据药品召回管理办法第三十六条规定“予以责令停止销售和使用,并处 1000 元以上 5 万元以下罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销药品经营许可证或者其他许可证”。2、药品使用单位拒绝配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患调查、拒绝协助药品生产企业召回药品的,依药品召回管理办法第三十七条规定“予以警告责令改正,可以并处 2 万元以下罚款”.