设备验证管理程序.pdf

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1、K1+478K1+478K1+5888K1+5888 段左侧片石混凝土挡土墙第段左侧片石混凝土挡土墙第 1 1 部分部分设备验证管理程序一、目的建立一个设备验证管理程序，使设备验证工作标准化、规范化。建立一个设备验证管理程序，使设备验证工作标准化、规范化。二、范围适用于所有设备的验证。适用于所有设备的验证。三、责任设备验证小组、验证领导小组成员对本程序的实施负责。设备验证小组、验证领导小组成员对本程序的实施负责。四、程序1 1 设备验证的定义：设备验证是指对生产设备的按技术标准设计、选型、安装确认、运设备验证的定义：设备验证是指对生产设备的按技术标准设计、选型、安装确认、运行及性能的正确性以及

2、工艺适应性的测试和评估，证实该设备能达到设计要求及规定的技术行及性能的正确性以及工艺适应性的测试和评估，证实该设备能达到设计要求及规定的技术指标。指标。2 2 设备验证的实施：由验证小组根据验证计划和验证的目的、内容制定验证方案，验证设备验证的实施：由验证小组根据验证计划和验证的目的、内容制定验证方案，验证方案经验证领导小组批准后，由设备验证小组组织实施验证工作。方案经验证领导小组批准后，由设备验证小组组织实施验证工作。3 3 设备验证方式及内容：设备验证方式及内容：3.13.1 预确认：预确认：3.1.13.1.1 预确认是对设备的设计与选型的确认。预确认是对设备的设计与选型的确认。3.1.

3、23.1.2 预确认需准备资料有：设备设计要求及各项技术指标。预确认需准备资料有：设备设计要求及各项技术指标。3.1.33.1.3 主要确认的内容包括以下几点：主要确认的内容包括以下几点：a)a)确定欲购买设备的技术指标、型号及设计符合生产的要求；确定欲购买设备的技术指标、型号及设计符合生产的要求；b)b)确认设备材质和质量要求符合确认设备材质和质量要求符合 GMPGMP 的要求；的要求；c)c)收集供应商的相关资料；收集供应商的相关资料；d)d)优选供应商（技术和经济指标是否符合公司要求）优选供应商（技术和经济指标是否符合公司要求）;e)e)要求提供的文件，如使用说明书、技术图纸、手册、部件

4、清单等；要求提供的文件，如使用说明书、技术图纸、手册、部件清单等；f)f)设备开发过程中所要求进行的测试项目及记录；设备开发过程中所要求进行的测试项目及记录；g)g)其它提供给供户的要求，包括：对已完成设备的验证要求、关于在设计开发过程中的其它提供给供户的要求，包括：对已完成设备的验证要求、关于在设计开发过程中的质量控制和变更控制要求、期望达到的审计水平等。质量控制和变更控制要求、期望达到的审计水平等。3.1.43.1.4 以上内容及要求一般均写在订货合同或技术协议上，并应得到供方的认可。也是以上内容及要求一般均写在订货合同或技术协议上，并应得到供方的认可。也是设备接收时的确认依据及设备进一步

5、验证的基础。设备接收时的确认依据及设备进一步验证的基础。3.23.2 安装确认：安装确认：3.2.13.2.1 安装确认主要是指设备的安装情况、计量仪表的精确性和配套工程的确认。安装确认主要是指设备的安装情况、计量仪表的精确性和配套工程的确认。3.2.23.2.2 安装确认需准备资料有：安装确认需准备资料有：a)a)设备规格标准及使用说明书；设备规格标准及使用说明书；b)b)设备安装图及质量验收标准；设备安装图及质量验收标准；1 1页脚内容页脚内容K1+478K1+478K1+5888K1+5888 段左侧片石混凝土挡土墙第段左侧片石混凝土挡土墙第 1 1 部分部分c)c)设备各部件及备件的清

6、单；设备各部件及备件的清单；d)d)设备安装相应公用工程和建筑设施；设备安装相应公用工程和建筑设施；e)e)安装、操作的安装、操作的 SOPSOP；f)f)记录表格。记录表格。3.2.33.2.3 确认内容包括：确认内容包括：a)a)检查及登记设备生产的厂商名称，设备名称、型号、生产厂商编号及生产日期、公司检查及登记设备生产的厂商名称，设备名称、型号、生产厂商编号及生产日期、公司内部设备登记号，设备包装完好的确认；内部设备登记号，设备包装完好的确认；b)b)设备部件确认包括：设备零部件、备品备件、测量仪器、模具、辅助设备等；设备部件确认包括：设备零部件、备品备件、测量仪器、模具、辅助设备等；c

7、)c)材料确认：特别注意与产品直接接触及有特殊性能要求的材料；材料确认：特别注意与产品直接接触及有特殊性能要求的材料；d)d)安装地点及安装状况；安装地点及安装状况；e)e)设备规格标准是否符合设计要求；设备规格标准是否符合设计要求；f)f)计量、仪表的准确性和精确度是否达到设计要求；计量、仪表的准确性和精确度是否达到设计要求；g)g)设备相应的公用工程和建筑设施的配套；设备相应的公用工程和建筑设施的配套；h)h)设备部件及备件的配套与清点；设备部件及备件的配套与清点；i)i)制订设备清洗规程及记录表格；制订设备清洗规程及记录表格；3.33.3 运行确认：运行确认：3.3.13.3.1 运行确

8、认是根据设备操作运行确认是根据设备操作 SOPSOP 草案对设备的每一部分及整体进行空载试验。草案对设备的每一部分及整体进行空载试验。3.3.23.3.2 运行确认需准备资料有：运行确认需准备资料有：a)a)安装确认记录及报告；安装确认记录及报告；b)b)制订校正、维护保养及设备操作的制订校正、维护保养及设备操作的 SOPSOP 草案及记录表格式草案。草案及记录表格式草案。c)c)运行确认项目、试验方法、标准参数及限度；运行确认项目、试验方法、标准参数及限度；d)d)设备各部件用途说明；设备各部件用途说明；e)e)工艺过程详细描述；工艺过程详细描述；3.3.33.3.3 包括以下内容的确认：包

9、括以下内容的确认：a)a)按按 SOPSOP 草案对设备的单机或系统进行空载试车；草案对设备的单机或系统进行空载试车；b)b)考察设备运行参数的波动性；考察设备运行参数的波动性；c)c)对仪表在确认前后各进行一次校验，以确定其可靠性；对仪表在确认前后各进行一次校验，以确定其可靠性；d)d)设备运行的稳定性；设备运行的稳定性；e)e)确认确认 SOPSOP 草案的适用性。草案的适用性。3.43.4 性能确认：性能确认：3.4.13.4.1 性能确认是为模拟生产工艺要求的试生产，以确定设备符合工艺要求。包括以下性能确认是为模拟生产工艺要求的试生产，以确定设备符合工艺要求。包括以下内容的确认：内容的

10、确认：2 2页脚内容页脚内容K1+478K1+478K1+5888K1+5888 段左侧片石混凝土挡土墙第段左侧片石混凝土挡土墙第 1 1 部分部分a)a)空白料或代用品试生产；空白料或代用品试生产；b)b)进一步考察运行确认中参数的稳定性；进一步考察运行确认中参数的稳定性；c)c)产品质量检验；产品质量检验；d)d)提供产品的、并与该设备有关的操作提供产品的、并与该设备有关的操作 SOPSOP 资料。资料。3.4.23.4.2 性能确认是带产品进行的验证，所以应在性能确认是带产品进行的验证，所以应在 3.13.1，3.23.2，3.33.3 合格的基础上进行。必要合格的基础上进行。必要时，还

11、必须对检验方法验证合格后，方可进行性能确认。时，还必须对检验方法验证合格后，方可进行性能确认。3.4.33.4.3 为保证性能确认结果的重现性及稳定性，性能确认至少进行三批验证，三批验证为保证性能确认结果的重现性及稳定性，性能确认至少进行三批验证，三批验证的条件应完全一致。只有验证工作完成并结果合格后，已验证的产品才能安排连续生产。的条件应完全一致。只有验证工作完成并结果合格后，已验证的产品才能安排连续生产。3.4.43.4.4 验证时间：验证时间：a)a)新产品将开始进行批量生产前。新产品将开始进行批量生产前。b)b)批量改变或关键工艺步骤发生变化时。批量改变或关键工艺步骤发生变化时。c)c

12、)配方构成变化或重要材料改变（规格、产地等）时。配方构成变化或重要材料改变（规格、产地等）时。d)d)主要生产设备改变时。主要生产设备改变时。3.4.53.4.5 性能确认前的准备：性能确认前的准备：a)a)制订工艺流程（包括工艺步骤及关键工艺参数的确定）制订工艺流程（包括工艺步骤及关键工艺参数的确定）。b)b)制订批生产记录。制订批生产记录。c)c)设备验证状态确认。设备验证状态确认。d)d)计量器具校验结果确认。计量器具校验结果确认。e)e)确定所有关键中间产品和成品的质量标准。确定所有关键中间产品和成品的质量标准。f)f)确定取样计划（包括：取样时间、取样位置、取样量、取样频次、取样器具

13、等）确定取样计划（包括：取样时间、取样位置、取样量、取样频次、取样器具等）。g)g)确定检验方法。确定检验方法。h)h)检验方法验证确认（必要时）检验方法验证确认（必要时）。i)i)原料、包装材料确认。原料、包装材料确认。j)j)确认验证条件。确认验证条件。4 4 验证工作结束后，由验证小组编写验证报告，经验证领导小组审查批准后，发放验证工作结束后，由验证小组编写验证报告，经验证领导小组审查批准后，发放“SMP-YZ002SMP-YZ002（0101）-01-01，验证合格证书”，验证合格证书”；已验证的项目及相应的文件方可交付正常使用。；已验证的项目及相应的文件方可交付正常使用。并由验证小组对相关文件组织培训。并由验证小组对相关文件组织培训。5 5 验证过程中所有的文件和记录表格交质量管理部验证过程中所有的文件和记录表格交质量管理部 QAQA 统一归档保存，保存期为验证工统一归档保存，保存期为验证工作结束后作结束后 6 6 年。年。3 3页脚内容页脚内容K1+478K1+478K1+5888K1+5888 段左侧片石混凝土挡土墙第段左侧片石混凝土挡土墙第 1 1 部分部分十你想过普通的生活，就会遇到普通的挫折。你想过最好的生活，就一定会遇上最强的伤害。4 4页脚内容页脚内容