第五章 散剂(精品).ppt

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1、中药药剂学中药药剂学第十章第十章 散剂散剂云南新兴职业学院云南新兴职业学院第五章第五章 散剂散剂中药药剂学中药药剂学第十章第十章 散剂散剂云南新兴职业学院云南新兴职业学院 第一节第一节 概述概述 第二节第二节 散剂的制法散剂的制法 第三节第三节 散剂的质量检查散剂的质量检查 中药药剂学中药药剂学第十章第十章 散剂散剂云南新兴职业学院云南新兴职业学院大纲要求大纲要求l掌握：掌握：散剂的一般制备方法以及含毒性药散、共熔散、含液体散、眼用散等的制备原则和方法；等量递增混合原则。l熟悉：熟悉：熟悉散剂的含义、特点、分类、质量要求及检查法。中药药剂学中药药剂学第十章第十章 散剂散剂云南新兴职业学院云南新

2、兴职业学院第一节第一节 概概 述述一、含义和特点一、含义和特点一种或数种药物经粉碎、一种或数种药物经粉碎、混合而制成的粉末状制剂。混合而制成的粉末状制剂。含义含义中药药剂学中药药剂学第十章第十章 散剂散剂云南新兴职业学院云南新兴职业学院第一节第一节 概概 述述2.2.特点：特点：1 1）表面积大，易分散、奏效快）表面积大，易分散、奏效快.古代对危重病人用吹散法古代对危重病人用吹散法 2 2）创面的的机械性保护作用）创面的的机械性保护作用3 3）制制法法简简便便，剂剂量量可可随随症症增增减减。丸丸、片片、胶胶囊囊可可改散剂。改散剂。缺点：缺点：1 1）因比表面积大，嗅味、刺激性、吸湿性。）因比表

3、面积大，嗅味、刺激性、吸湿性。2 2）化学活性也增大，易挥发变质。）化学活性也增大，易挥发变质。3 3）腐蚀性强、易吸湿变质药不宜。）腐蚀性强、易吸湿变质药不宜。散者散也，去急病用之。散者散也，去急病用之。中药药剂学中药药剂学第十章第十章 散剂散剂云南新兴职业学院云南新兴职业学院中药散剂示意图中药散剂示意图西药散剂示意图西药散剂示意图新发展：制成固体溶液后粉粹（熔融法与溶液剂法）中药药剂学中药药剂学第十章第十章 散剂散剂云南新兴职业学院云南新兴职业学院 二、分类二、分类分类依据分类依据分类分类举例举例按医疗用途按医疗用途内服散剂内服散剂乌贝散乌贝散外用散剂外用散剂冰硼散冰硼散按药物组成按药物组

4、成单散单散大黄散大黄散复方散复方散炉甘石散剂炉甘石散剂按药物性质按药物性质含毒性药物散剂含毒性药物散剂马钱子散马钱子散含液体成分散含液体成分散蛇胆川贝散蛇胆川贝散含共熔成分散含共熔成分散玄明粉玄明粉按剂量分按剂量分分剂量散分剂量散多内服多内服非分剂量散非分剂量散多外用多外用中药药剂学中药药剂学第十章第十章 散剂散剂云南新兴职业学院云南新兴职业学院三质量要求1.粉末细度：v一般内服：过5-6号筛；细粉v消化道溃疡、儿科与外用散：过7号（保护创面）即最细粉v（补）眼用散：过9号；(极细粉)以减小机械刺激 2.外观：干燥、疏松、均匀。3.剂量型散剂装量差异合格中药药剂学中药药剂学第十章第十章 散剂散

5、剂云南新兴职业学院云南新兴职业学院第二节第二节 散剂的制法散剂的制法一、散剂的制备一、散剂的制备散剂制备的散剂制备的工艺流程 药物药物辅料辅料粉碎粉碎过筛过筛混合混合分剂量分剂量质量质量检查检查包装包装散剂散剂中药药剂学中药药剂学第十章第十章 散剂散剂云南新兴职业学院云南新兴职业学院1 1粉碎与过筛粉碎与过筛2 2混合混合 混混合合系系指指使使多多种种固固体体粉粉末末相相互互交交叉叉分分散散均均匀的过程或操作。是散剂制备的匀的过程或操作。是散剂制备的关键工艺关键工艺 原则：打底套色、等量递增原则：打底套色、等量递增3 3分剂量分剂量 是将混匀的散剂按照所需剂量分成相等份是将混匀的散剂按照所需剂

6、量分成相等份数的过样或操作数的过样或操作 中药药剂学中药药剂学第十章第十章 散剂散剂云南新兴职业学院云南新兴职业学院常用的方法和器械如下：小量分装：常用的方法和器械如下：小量分装：目目测测法法(估估分分法法)容容 量量 法法重重 量量 法法仅用于药房小仅用于药房小量配制。简便，量配制。简便，但误差较大。但误差较大。含毒性药散含毒性药散 不能用此法不能用此法剂量准确剂量准确但效率低。但效率低。含毒性药含毒性药、贵重细料、贵重细料药散剂常用药散剂常用此法此法用容量药匙。用容量药匙。有的在匙内有的在匙内安有活动楔子安有活动楔子中药药剂学中药药剂学第十章第十章 散剂散剂云南新兴职业学院云南新兴职业学院

7、 大大量量生生产产:散散剂剂自自动动包包装装机机，散散剂剂定定量量分分包机等，系利用包机等，系利用容量法容量法分剂量的原理设计的。分剂量的原理设计的。药药物物的的物物理理性性质质(如如松松密密度度、流流动动性性等等)以以及及分分剂剂量量的的速速度度均均能能影影响响其其容容量量法法准准确确性性，应应注意及时检查调整。注意及时检查调整。中药药剂学中药药剂学第十章第十章 散剂散剂云南新兴职业学院云南新兴职业学院4 4质检：根据法定标准或内控标准进行相应检验质检：根据法定标准或内控标准进行相应检验5 5包装与贮存包装与贮存 散散剂剂的的比比表表而而积积比比原原料料大大，故故其其吸吸湿湿性性与与风风化性

8、也较显著。化性也较显著。散剂吸湿变化散剂吸湿变化:v润湿、失去流功性、结块等润湿、失去流功性、结块等物理变化物理变化；v发生变色、分解或效价降低等发生变色、分解或效价降低等化学变化化学变化；v微小物污染、虫蛀等微小物污染、虫蛀等生物学变化生物学变化。防湿是保证散剂质量的重要措施防湿是保证散剂质量的重要措施中药药剂学中药药剂学第十章第十章 散剂散剂云南新兴职业学院云南新兴职业学院1 1）包装材料的选择）包装材料的选择(1)(1)包装纸：包装纸：有光纸、玻璃纸和蜡纸等。有光纸、玻璃纸和蜡纸等。有有光光纸纸：吸吸附附药药粉粉少少能能透透油油脂脂和和气气体体能能被被水水和和水蒸气浸透水蒸气浸透玻玻璃璃

9、纸纸：质质软软透透明明，不不能能透透过过脂脂肪肪，但但水水蒸蒸气气及及可可溶于水的气体溶于水的气体(如二氧化碳、氨如二氧化碳、氨)则容易透过则容易透过 蜡蜡纸纸：系系白白纸纸用用蜡蜡浸浸制制而而成成。具具有有防防潮潮、防防风风化化、防二氧化碳侵入的作用。防二氧化碳侵入的作用。但不适于包装含挥发性药物，如冰片、樟脑、薄荷但不适于包装含挥发性药物，如冰片、樟脑、薄荷脑，因为蜡纸可部分地吸收这些挥发性药物，与脑，因为蜡纸可部分地吸收这些挥发性药物，与接触处形成低熔点物质而粘在一起接触处形成低熔点物质而粘在一起 中药药剂学中药药剂学第十章第十章 散剂散剂云南新兴职业学院云南新兴职业学院光光 纸纸玻璃纸

10、玻璃纸蜡蜡 纸纸中药药剂学中药药剂学第十章第十章 散剂散剂云南新兴职业学院云南新兴职业学院(2)(2)玻玻璃璃瓶瓶(管管)：玻玻璃璃容容器器密密闭闭性性好好适适用用于于装装芳芳香香细料药、挥发性药、毒性药和引湿药物散剂。细料药、挥发性药、毒性药和引湿药物散剂。(3)3)聚聚乙乙烯烯塑塑料料袋袋（瓶瓶）；此此袋袋质质软软透透明明，有有透透气气透透水性。水性。(4)(4)复合膜袋：防湿防气，现常用复合膜袋：防湿防气，现常用 (5)5)其其它它：硬硬胶胶囊囊：系系以以明明胶胶为为原原料料制制成成的的中中胶胶囊囊装装入药物后即为胶囊剂。入药物后即为胶囊剂。中药药剂学中药药剂学第十章第十章 散剂散剂云南

11、新兴职业学院云南新兴职业学院二、各类特殊散剂的制法二、各类特殊散剂的制法1 1含毒性药物的散剂含毒性药物的散剂1 1）倍散含义倍散含义：毒性药物毒性药物:剂量小，称取费时，服用易损耗。剂量小，称取费时，服用易损耗。在毒性药中添加一定比例量的赋形剂制成稀释在毒性药中添加一定比例量的赋形剂制成稀释散或称倍散散或称倍散，以利临时配方。以利临时配方。在调剂工作中常用在调剂工作中常用5 5倍、倍、1010倍散倍散,100 100倍散、倍散、10001000倍散。倍散。中药药剂学中药药剂学第十章第十章 散剂散剂云南新兴职业学院云南新兴职业学院2 2）倍散的稀释比例：）倍散的稀释比例：按药物的剂量而定按药物

12、的剂量而定:v 剂量在剂量在0.010.01 0.10.1者，配制者，配制1:101:10倍散倍散:即取药物即取药物l l份加各入赋形剂等份加各入赋形剂等9 9份混匀；份混匀；v 剂量在剂量在0.010.01g g以下以下，配成，配成1:1001:100或或1:10001:1000倍散。倍散。v 倍散配制时，应采用倍散配制时，应采用等量递增等量递增法。法。3 3）倍散）倍散着色目的着色目的：v 保证散剂的均匀性保证散剂的均匀性v 与未稀释原药的区别与未稀释原药的区别,借颜色深浅区别倍散的借颜色深浅区别倍散的浓度。浓度。常用食用染料如胭脂红、苋莱红、靛蓝。常用食用染料如胭脂红、苋莱红、靛蓝。中药

13、药剂学中药药剂学第十章第十章 散剂散剂云南新兴职业学院云南新兴职业学院4 4）稀释剂要求与品种：）稀释剂要求与品种：无显著药理作用，不与主药发生作用的惰无显著药理作用，不与主药发生作用的惰性物质。性物质。乳糖乳糖乳糖乳糖、淀粉、淀粉糊精、蔗糖糊精、蔗糖葡萄糖，以及无机物如硫酸钙葡萄糖，以及无机物如硫酸钙碳酸钙、氧化镁碳酸钙、氧化镁品种品种中药药剂学中药药剂学第十章第十章 散剂散剂云南新兴职业学院云南新兴职业学院2 2 可形成低共熔混合物的散剂可形成低共熔混合物的散剂1 1）低低共共熔熔现现象象：两两种种或或至至多多种种药药物物经经混混合合后后有有时出现润湿或液化现象，称为低共熔现象。时出现润湿

14、或液化现象，称为低共熔现象。通通常常液液化化现现象象出出现现较较快快，而而有有时时则则需需较较长长时间才出现。时间才出现。2 2）原原因因：低低共共熔熔现现象象发发生生与与药药物物品品种种（熔熔点点）、所用重量百分比、当时温度条件有关所用重量百分比、当时温度条件有关中药药剂学中药药剂学第十章第十章 散剂散剂云南新兴职业学院云南新兴职业学院v低共熔相图低共熔相图中药药剂学中药药剂学第十章第十章 散剂散剂云南新兴职业学院云南新兴职业学院3 3）配配制制：根根据据形形成成低低共共熔熔混混合合物物后后对对药药理理作作用用的的影影响响，以以及及处处方方中中所所含含其其他他固固体体成成分分数数量量的的多少

15、而定。多少而定。一般有以下几种情况。一般有以下几种情况。形成低共熔物形成低共熔物药理作用增强药理作用增强宜宜用低共熔法混合用低共熔法混合形成低共熔物后形成低共熔物后药理作用药理作用无变化，无变化，用其它成分稀释，用其它成分稀释，避免避免形成低共熔形成低共熔处方中含有足以溶解低共处方中含有足以溶解低共熔混合物的液体时可先将熔混合物的液体时可先将低共熔混合物溶解低共熔混合物溶解中药药剂学中药药剂学第十章第十章 散剂散剂云南新兴职业学院云南新兴职业学院3 3含液体药物的散剂含液体药物的散剂 如如挥挥发发油油、非非挥挥发发性性液液体体药药物物、酊酊剂剂、流流浸浸膏膏、药药物物煎煎汁汁，稠稠浸浸膏膏，视

16、视药药物物的的性性质质、用用量量从从处方中其他固体成分的多少而定。处方中其他固体成分的多少而定。1 1）一般可利则处方中）一般可利则处方中其他固体组分吸收而研匀；其他固体组分吸收而研匀；2 2）但但如如液液体体组组分分较较多多而而不不能能完完全全吸吸收收时时可可另另加加适适当当的的赋赋形形剂剂(如如磷磷酸酸钙钙、淀淀粉粉、蔗蔗糖糖、葡葡萄萄糖糖等等)吸收至不潮湿；吸收至不潮湿；3 3）当当液液体体组组分分含含量量过过大大且且属属非非挥挥发发性性物物，加加热热浓浓缩缩,加加入入固固体体药药物物或或赋赋形形剂剂。再再低低温温干干燥燥、研研匀匀即即可。可。中药药剂学中药药剂学第十章第十章 散剂散剂云

17、南新兴职业学院云南新兴职业学院4 4眼用散剂眼用散剂v药典规定应通过药典规定应通过九号九号筛，以减少机械刺激性；筛，以减少机械刺激性；v眼用散剂要求眼用散剂要求无菌无菌；v药物药物多经水飞多经水飞成直接粉碎成极细粉；成直接粉碎成极细粉；v配制的用具应灭菌；配制的用具应灭菌；v配制操作应在清洁、避菌环境下进行。配制操作应在清洁、避菌环境下进行。中药药剂学中药药剂学第十章第十章 散剂散剂云南新兴职业学院云南新兴职业学院 第三节第三节 散剂的质量检查散剂的质量检查（一）均匀度检查（一）均匀度检查1 1外观均匀度检查法外观均匀度检查法 置置光光滑滑纸纸上上约约5cm5cm2 2，表表面面压压平平，光光

18、亮亮处处观观察察，应应呈呈现现均均匀匀的的色色泽泽。或或用用1010倍倍放放大镜检查。大镜检查。色斑或条纹色斑或条纹:说明尚未混合均匀；说明尚未混合均匀；闪闪烁烁光光泽泽部部分分:说说明明结结晶晶性性药药物物未未完完全全粉碎。粉碎。简简便便易易行行，但但常常带带有有主主观观性性而而误误差差较大。较大。中药药剂学中药药剂学第十章第十章 散剂散剂云南新兴职业学院云南新兴职业学院2 2含量测定法含量测定法 从散剂的不同部位取样，测定含量，与规从散剂的不同部位取样，测定含量，与规定含量比较，可较准确地得知混合均匀程度。定含量比较，可较准确地得知混合均匀程度。中药药剂学中药药剂学第十章第十章 散剂散剂云

19、南新兴职业学院云南新兴职业学院（二）粒度检查（二）粒度检查 通通常常根根据据粉粉末末性性质质与与粒粒径径大大小小范范围围，可可选选用不同的方法测定：用不同的方法测定：筛筛筛筛分分分分法法法法光光光光学学学学法法法法显显显显微微微微 法法法法 沉沉沉沉降降降降法法法法粗大颗粒粗大颗粒微小颗粒微小颗粒中药药剂学中药药剂学第十章第十章 散剂散剂云南新兴职业学院云南新兴职业学院v单筛分法单筛分法：取除另有规定外，取供试品：取除另有规定外，取供试品10g10g，称，称定重量，置规定的药筛中，筛上加盖，并在筛下定重量，置规定的药筛中，筛上加盖，并在筛下配有密全的接受容器，按水平方向旋转振摇至少配有密全的接

20、受容器，按水平方向旋转振摇至少3 3分钟分钟，并不时在垂直方向轻叩筛，取筛下和颗，并不时在垂直方向轻叩筛，取筛下和颗粒及的粉末，称定重量，计算所占百分比值粒及的粉末，称定重量，计算所占百分比值 。v用于烧伤或严重创伤的外用散剂，用于烧伤或严重创伤的外用散剂，按按0505版药典单版药典单筛分法测定筛分法测定，过，过6 6号筛不少于号筛不少于95%95%（细粉）（细粉）中药药剂学中药药剂学第十章第十章 散剂散剂云南新兴职业学院云南新兴职业学院v（三）水分测定（三）水分测定v 按按药药典典通通则则规规定定一一般般散散剂剂用用烘烘干干法法测测定定；处处方方中中大大部部分分药药物物含含挥挥发发件件成成分

21、分成成以以挥挥发发性性成成分分为为主主的的散散剂剂用用甲甲苯苯法法测测定定；除除另另有有规规定定外外，水分不得超过水分不得超过9.0%9.0%。中药药剂学中药药剂学第十章第十章 散剂散剂云南新兴职业学院云南新兴职业学院（四）装量差异检查（四）装量差异检查(1)(1)装装量量差差异异限限度度 单单剂剂量量、一一日日剂剂量量分分装装的的散散剂剂，装量差异限度见表装量差异限度见表(2)(2)检检查查法法：取取散散剂剂1010包包(或或瓶瓶)，分分别别精精密密称称定定每包每包(或瓶或瓶)内容物的重量：内容物的重量：装量差异限度装量差异限度 =每包每包(或瓶或瓶)内容物重量内容物重量-标示量标示量/标示

22、量标示量 结结果果：符符合合表表5 5-1-1的的规规定定，超超出出限限度度者者不不得得在在2 2包包(或或瓶瓶)以以上上，并并不不得得有有1 1包包(或或瓶瓶)超超出出装装装装量差异限度量差异限度1 1倍。倍。未未规规定定用用量量的的外外用用散散剂剂，或或非非单单剂剂量量大大规规格包装的散剂不检查装量差异。格包装的散剂不检查装量差异。中药药剂学中药药剂学第十章第十章 散剂散剂云南新兴职业学院云南新兴职业学院表表5-1 散剂装量差异限度散剂装量差异限度 散剂的装量散剂的装量 装量差异限度装量差异限度 0.1g或或0.1g以下以下 15%0.1g以上至以上至0.5g 10%0.5g以上至以上至1.5g 8%1.5g以上至以上至6.0g 7%6.0g以上以上 5%中药药剂学中药药剂学第十章第十章 散剂散剂云南新兴职业学院云南新兴职业学院（五）最低装量检查（五）最低装量检查 多多剂剂量量包包装装散散剂剂按按最最低低装装量量检检查查法法检检查查最最低装量低装量（六）微生物限度检查（六）微生物限度检查（七）无菌检查：烧伤或严重创伤的外用散剂（七）无菌检查：烧伤或严重创伤的外用散剂中药药剂学中药药剂学第十章第十章 散剂散剂云南新兴职业学院云南新兴职业学院THE END散剂