[医药卫生]补充资料通知内容的沟通交流：药品审评中心.ppt

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1、补充资料通知内容的补充资料通知内容的沟通沟通与与交流交流 主讲人：成海平主讲人：成海平 2/2/20231CDE SFDACDE SFDA内内 容容 从沟通的角度解读补充通知从沟通的角度解读补充通知从沟通的角度解读补充通知从沟通的角度解读补充通知 补充资料通知的撰写及审核补充资料通知的撰写及审核补充资料通知的撰写及审核补充资料通知的撰写及审核 补充资料过程中的沟通交流补充资料过程中的沟通交流补充资料过程中的沟通交流补充资料过程中的沟通交流 补充资料内容的撰写及递交补充资料内容的撰写及递交补充资料内容的撰写及递交补充资料内容的撰写及递交2/2/20232CDE SFDACDE SFDA一、从沟通

2、的角度解读补充通知一、从沟通的角度解读补充通知1 1、补充资料通知的定位、补充资料通知的定位补充资料通知是在药品注册过程中，药审中心以补充资料通知是在药品注册过程中，药审中心以文字为媒介，以文字为媒介，以书面沟通书面沟通为形式，以保证药品安全为形式，以保证药品安全有效为目的，依据注册申报资料而拟定的正式文本。有效为目的，依据注册申报资料而拟定的正式文本。接收者接收者药品注册申请人药品注册申请人2/2/20233CDE SFDACDE SFDA20112011年年2 2月药审中心书面发补情况月药审中心书面发补情况30%70%摘自摘自审结审结 发补发补 会议（会议（298298）666633332

3、/2/20234CDE SFDACDE SFDA2 2 2 2、书面沟通的一般模式、书面沟通的一般模式、书面沟通的一般模式、书面沟通的一般模式 反反 馈馈传递者传递者信息信息1文字文字表达表达信信 道道文字文字理解理解信息信息2接收者接收者特快专递特快专递2/2/20235CDE SFDACDE SFDA3 3 3 3、书面沟通的特点、书面沟通的特点、书面沟通的特点、书面沟通的特点1 1、严肃、准确、严肃、准确2 2、长期保存、可反复阅读、长期保存、可反复阅读3 3、不受场地的限制、不受场地的限制 4 4、耗费时间长、耗费时间长 5 5、不能及时提供信息反馈、不能及时提供信息反馈 6 6、可能

4、产生理解偏差、可能产生理解偏差2/2/20236CDE SFDACDE SFDA 补充资料通知形成流程、补充资料回复和递交基补充资料通知形成流程、补充资料回复和递交基本要求、补充资料过程中沟通交流需关注的问题本要求、补充资料过程中沟通交流需关注的问题 改善沟通交流的质量，提高补充资料撰写水平，改善沟通交流的质量，提高补充资料撰写水平，节省研发和评价的资源，适应我国药品研发的节省研发和评价的资源，适应我国药品研发的 现状，促进研发和审评质量和效率的提高现状，促进研发和审评质量和效率的提高2/2/20237CDE SFDACDE SFDA二、补充资料通知的撰写及审核二、补充资料通知的撰写及审核 1

5、 1、撰写要求、撰写要求2 2、形成过程、形成过程 3 3、审核发出、审核发出2/2/20238CDE SFDACDE SFDA1 1、撰写要求、撰写要求问题所在问题所在直接明了直接明了 一次性一次性提出提出具体要求具体要求补充理由补充理由重要问题重要问题内容内容表达表达技术技术 补充资料要求补充资料要求补充资料要求补充资料要求 的撰写规范（试行）的撰写规范（试行）的撰写规范（试行）的撰写规范（试行）2002200220022002年、年、年、年、2005200520052005年年年年 2/2/20239CDE SFDACDE SFDA2 2、形成过程、形成过程-单专业审评单专业审评专业审评

6、会讨论专业审评会讨论书面补充通知书面补充通知单单专专业业审审评评部部门门专家咨询会专家咨询会现场检查现场检查复核检验复核检验2/2/202310CDE SFDACDE SFDA2 2、形成过程、形成过程-多专业审评多专业审评主审合议会讨论主审合议会讨论 书面补充通知书面补充通知多多专专业业审审评评部部门门专家咨询会专家咨询会现场检查现场检查复核检验复核检验2/2/202311CDE SFDACDE SFDA3 3、审核发出、审核发出书面补充通知书面补充通知领导审核领导审核 业务管理部业务管理部申请人申请人相关省局相关省局2/2/202312CDE SFDACDE SFDA三、补充资料过程中的沟

7、通交流三、补充资料过程中的沟通交流 1 1、准确理解补充资料通知内容的内涵、准确理解补充资料通知内容的内涵 2 2、以有效沟通强化对补充通知的理解、以有效沟通强化对补充通知的理解2/2/202313CDE SFDACDE SFDA 以正确心态对待补充通知以正确心态对待补充通知？！？！？！？！1 1、准确理解补充资料通知内容的内涵、准确理解补充资料通知内容的内涵2/2/202314CDE SFDACDE SFDA准确理解补充资料通知内容准确理解补充资料通知内容 2/2/202315CDE SFDACDE SFDA补充资料通知的结构和内容解读补充资料通知的结构和内容解读 正文正文 文后部分文后部分

8、 注意事项注意事项1 1、准确理解补充资料通知内容的内涵、准确理解补充资料通知内容的内涵2/2/202316CDE SFDACDE SFDA中心发补通知文件补充通知补充通知 正文正文内容部分2/2/202317CDE SFDACDE SFDA补充资料通知补充资料通知正文正文部分部分按专业分类按专业分类 多专业多专业-药学、药理、临床药学、药理、临床 单专业单专业-处方（合成）工艺、质量研究、处方（合成）工艺、质量研究、稳定性研究等稳定性研究等特殊类别特殊类别 有前提条件的发补通知有前提条件的发补通知 相关性（关联受理号）的发补通知相关性（关联受理号）的发补通知 2/2/202318CDE SF

9、DACDE SFDA单专业发补通知：单专业发补通知：合成工艺：请提供起始原料详细合成路线合成工艺：请提供起始原料详细合成路线 结构确证：本品含有结晶水，请提供结构确证：本品含有结晶水，请提供 质量研究：建议按杂质研究指导原则质量研究：建议按杂质研究指导原则 稳定性研究：建议增加异构体考察指标稳定性研究：建议增加异构体考察指标 举例举例2/2/202319CDE SFDACDE SFDA举例举例处方工艺：请提供灭菌条件确定的依据处方工艺：请提供灭菌条件确定的依据质量研究：请提供与原研上市药品全面质量研究：请提供与原研上市药品全面 的质量对比研究资料的质量对比研究资料 稳定性研究：请在考察指标中增

10、加安全性稳定性研究：请在考察指标中增加安全性 考察指标考察指标。单专业发补通知：单专业发补通知：2/2/202320CDE SFDACDE SFDA 多专业发补通知：多专业发补通知：药学方面：请进行溶出度对比研究药学方面：请进行溶出度对比研究 药理方面：动物模型的选择依据药理方面：动物模型的选择依据 临床方面：国外临床研究资料临床方面：国外临床研究资料举例举例2/2/202321CDE SFDACDE SFDA 举例举例有前提条件的发补通知：有前提条件的发补通知：本品在国外已经上市，申报资料未说明国外是本品在国外已经上市，申报资料未说明国外是否也是片剂附加专用溶剂，故请补充说明并提供相否也是片

11、剂附加专用溶剂，故请补充说明并提供相关文献资料。如国外尚没有片剂附加专用溶剂的剂关文献资料。如国外尚没有片剂附加专用溶剂的剂型，则需对开发本剂型立题的合理性进行充分说明，型，则需对开发本剂型立题的合理性进行充分说明，并提供相关研究数据。并提供相关研究数据。在本品立题合理的前提下，补充以下内容在本品立题合理的前提下，补充以下内容:请提供抑菌剂种类和用量的筛选研究资料，并请提供抑菌剂种类和用量的筛选研究资料，并对其进行质控，稳定性研究中考察其变化对其进行质控，稳定性研究中考察其变化2/2/202322CDE SFDACDE SFDA 举例举例 相关性（关联受理号）的发补通知相关性（关联受理号）的发

12、补通知 待原料药待原料药/制剂通过，一并通过。制剂通过，一并通过。2/2/202323CDE SFDACDE SFDA2 2、以有效沟通强化对补充通知的理解、以有效沟通强化对补充通知的理解其他沟通方式其他沟通方式 信息反馈信息反馈 咨咨 询询电话咨询电话咨询电话咨询电话咨询周三咨询周三咨询周三咨询周三咨询2/2/202324CDE SFDACDE SFDA补充资料过程中沟通交流的基本理念补充资料过程中沟通交流的基本理念补充资料过程中沟通交流的基本理念补充资料过程中沟通交流的基本理念 互互互互 相相相相 信信信信 任任任任 换换换换 位位位位 思思思思 考考考考 明明明明 确确确确 主主主主 题

13、题题题 提提提提 前前前前 准准准准 备备备备 及及及及 时时时时 沟沟沟沟 通通通通 了了了了 解解解解 背背背背 景景景景 2/2/202325CDE SFDACDE SFDA2 2、以有效沟通强化对补充通知的理解、以有效沟通强化对补充通知的理解申请人：内容表达清晰申请人：内容表达清晰 咨询问题到位咨询问题到位药审中心：回复质量高药审中心：回复质量高 时间有保证时间有保证 执行力度大执行力度大特点：特点：（1 1）信息反馈）信息反馈2/2/202326CDE SFDACDE SFDA2/2/202327CDE SFDACDE SFDA2/2/202328CDE SFDACDE SFDA 2

14、/2/202329CDE SFDACDE SFDA存在的问题存在的问题 受理号受理号?品名品名?咨询的具体内容咨询的具体内容 有效的联系方式有效的联系方式2/2/202330CDE SFDACDE SFDA2 2、以有效沟通强化对补充通知的理解、以有效沟通强化对补充通知的理解（2 2）咨询）咨询 -电话咨询电话咨询 特点特点：简捷、方便：简捷、方便 2/2/202331CDE SFDACDE SFDA2 2、以有效沟通强化对补充通知的理解、以有效沟通强化对补充通知的理解（2 2）咨询）咨询 -电话咨询电话咨询l选择合适时间选择合适时间l找对沟通对象找对沟通对象l问题具体到位问题具体到位注意事项

15、注意事项2/2/202332CDE SFDACDE SFDA2/2/202333CDE SFDACDE SFDA2 2、以有效沟通强化对补充通知的理解、以有效沟通强化对补充通知的理解特点特点：充分、全面充分、全面 （3 3）咨询）咨询 -周三咨询周三咨询2/2/202334CDE SFDACDE SFDA （3 3）咨询）咨询 -周三咨询周三咨询提前计划（人员安排、咨询问题）提前计划（人员安排、咨询问题）申请人：专业人员、注册人员申请人：专业人员、注册人员 审评人员（审评团队）审评人员（审评团队）正确理解正确理解注意事项注意事项2/2/202335CDE SFDACDE SFDA2/2/202

16、336CDE SFDACDE SFDA四、补充资料内容撰写与递交四、补充资料内容撰写与递交 1 1、撰写的一般原则、撰写的一般原则 2 2、递交的注意事项、递交的注意事项 3 3、递交后审评流程、递交后审评流程 2/2/202337CDE SFDACDE SFDA 针对性针对性 系统性系统性 时限性时限性 准确性准确性1 1、补充资料撰写的一般原则、补充资料撰写的一般原则不确定性2/2/202338CDE SFDACDE SFDA 不确定性不确定性 接到书面补充通知，并不意味着补充接到书面补充通知，并不意味着补充资料后一定批准。资料后一定批准。补充资料不符合要求依然可以不批准。补充资料不符合要

17、求依然可以不批准。例如：例如：.2/2/202339CDE SFDACDE SFDA 围绕补充资料通知内容提出的要求，围绕补充资料通知内容提出的要求，每一条每一个问题均应给出相应的解释每一条每一个问题均应给出相应的解释 和说明。和说明。整理资料顺序与发补要求基本一致。整理资料顺序与发补要求基本一致。针对性针对性原则原则2/2/202340CDE SFDACDE SFDA注意点注意点 无法按照发补要求严格限度无法按照发补要求严格限度 e.g *片剂片剂 溶出度限度由溶出度限度由75%修订为修订为80%原料药粒度？原料药粒度？辅料的种类和用量？辅料的种类和用量？举举 例例2/2/202341CDE

18、 SFDACDE SFDA 系统性系统性 从药物整体的安全有效、质量可控的角度出发，从药物整体的安全有效、质量可控的角度出发，设计实验，并根据补充实验及原有实验的结果进行系设计实验，并根据补充实验及原有实验的结果进行系统的自我评价和分析，不是实验数据的堆砌。统的自我评价和分析，不是实验数据的堆砌。例如：对于补充问题涉及处方工艺改变的，还例如：对于补充问题涉及处方工艺改变的，还 应关注质量研究和稳定性方面是否支持相关研究；应关注质量研究和稳定性方面是否支持相关研究；特殊剂型特殊剂型.其他专业的研究信息。其他专业的研究信息。原则原则2/2/202342CDE SFDACDE SFDA准确性准确性

19、进口药注册申请进口药注册申请 注注册册代代理理机机构构特特别别注注意意对对专专业业问问题题翻译的准确性。翻译的准确性。保证传递信息的准确性、专业性保证传递信息的准确性、专业性溶出度溶出度solubility原则原则2/2/202343CDE SFDACDE SFDA时限性时限性 四个月内完成四个月内完成四个月内完成四个月内完成 原则原则药品注册管理办法药品注册管理办法药品注册管理办法药品注册管理办法第一百五十一条第一百五十一条第一百五十一条第一百五十一条第一百五十四条（五）第一百五十四条（五）第一百五十四条（五）第一百五十四条（五）2/2/202344CDE SFDACDE SFDA 2 2、

20、补充资料递交的注意事项、补充资料递交的注意事项 正文正文 文后部分文后部分文后部分文后部分 注意事项注意事项注意事项注意事项2/2/202345CDE SFDACDE SFDA补充通知模版补充通知补充通知文后部分文后部分2/2/202346CDE SFDACDE SFDA补充通知模版补充通知补充通知注意事项注意事项2/2/202347CDE SFDACDE SFDA补充通知补充通知注意事项注意事项2/2/202348CDE SFDACDE SFDA存在问题存在问题 资料组反馈资料组反馈-补充资料直接寄发给审评部门补充资料直接寄发给审评部门/审评人员。审评人员。-提交的资料目录与所提交的资料内容

21、不一致；提交的资料目录与所提交的资料内容不一致；份数不齐。份数不齐。-资料中未附提交资料说明，未加盖申请人有效公章。资料中未附提交资料说明，未加盖申请人有效公章。-同时涉及多个研究机构的资料，公章未加盖齐全。同时涉及多个研究机构的资料，公章未加盖齐全。-多规格资料未分别提交相应的补充通知。多规格资料未分别提交相应的补充通知。-原料与制剂、不同剂型品种的补充资料未单独整理。原料与制剂、不同剂型品种的补充资料未单独整理。2/2/202349CDE SFDACDE SFDA补充资料通知补充资料通知补充资料通知补充资料通知补充资料补充资料补充资料补充资料2/2/202350CDE SFDACDE SF

22、DA 3 3、补充资料递交后审评流程、补充资料递交后审评流程 补充资料到达中心后，业务管补充资料到达中心后，业务管理部门根据发补通知内容，启动理部门根据发补通知内容，启动相关审评任务。相关审评任务。2/2/202351CDE SFDACDE SFDA小小 结结重重 视视 交交 流流准准 确确 理理 解解有有 效效 沟沟 通通准准 确确 呈呈 现现2/2/202352CDE SFDACDE SFDA 长期目标长期目标 通过补充资料积累和学习，通过补充资料积累和学习，一次性完成申报资料！一次性完成申报资料！短期目标短期目标 提交高质量的补充资料，提交高质量的补充资料，完成本次申报！完成本次申报！2/2/202353CDE SFDACDE SFDA