GMP自检管理规定.pdf

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1、GMP 自检管理规定 The final edition was revised on December 14th,2020.GMPGMP 自检管理制度自检管理制度管理标准-质量共 2 页颁发部门接收部门生效日期制定人审核人批准人制定日期审核日期批准日期文件编号文件页数分发部门1 1 目的目的制订一个厂内的 GMP 自检制度，发现缺陷，纠正偏差，提出改进建议和措施，确保生产和质量符合 GMP 各项规定要求。2 2 范围范围适用于本厂 GMP 自检。3 3 责任责任质监科负责定期组织 GMP 自检。各职能部门按此制度实施。4 4 定义定义GMP 自检（即质量审计）：是有组织有计划地对本企业实施

2、GMP 情况进行的全面审查，亦即对本企业人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、药品销售，用户投诉和产品收回的处理等项目定期进行检查，以证实本企业能按照 GMP 要求组织生产和进行质量管理。5 5 内容内容应成立 GMP 自检小组，质监科长任小组组长，各职能部门负责人为小组成员。由 GMP 自检小组组织每年进行一次全项自检检查。自检应按预定的程序进行检查。预定程序由小给组长在检查前制定。自检内容：应对人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、药品销售、用户投诉等项目进行全面检查。第 2 页/共 2 页自检过程中应做好自检记录，自检结束后，应根据自检记录的自检情况进行自检总结，必要时，召开由厂长参加的自检总结会。自检整个过程完成后，由质监科长写出自检报告。自检报告内容包括自检的结果、评价的结论以及改进措施和建议。由质监科跟踪自检报告中改进措施的落实。6 6 记录记录记录名称保存部门保存时间GMP 自检记录质监科长期QF-03-009-00GMPGMP 自检记录自检记录检查日期牵头部门参加人员改进措施责任人完成情况缺陷项目