医疗器械不良事件监测及报告制度.pdf

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1、医疗器械不良事件监测及报告制度医疗器械不良事件监测及报告制度一、医疗器械不良事件是指：获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。二、医疗器械不良事件的监测是指对可疑医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。医疗器械不良事件监测工作,是预防医疗器械不良事件重复发生和蔓延，保证人民生命安全的重要工作。三、为加强医疗器械的安全监管，规范医疗器械不良事件报告管理，发现可疑不良事件及时处置，并按规定上报，保障医疗器械临床使用安全，根据医疗器械监督管理条例及昆明市医疗机构医疗器械质量管理规范的相关规定，制定本制度。四、医院成立医疗器械不良事件监测领导小

2、组，完善管理制度，组织落实上级有关法律法规的培训工作，指导医院医疗器械不良事件监测工作的开展，监督、检查，确保医疗器械使用安全有效。五、临床科室健全完善监测体系。科主任、护士长为科室医疗器械不良事件监测的负责人，指定专人做好医疗器械使用的详细登记，并对不良事件的信息进行收集，整理、上报。六、报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。七、医院各临床科室、门诊在诊疗过程活动中如发现医疗器械不良事件时，应立即停止使用，封存，向医疗器械管理科室报告。八、医疗器械管理科室接到报告后应及时安排相关人员开展工作，对不良事件进行调查、分析、评价，在事件发生 24 小时内向省市药监局进行网络直报，填写医疗器械

3、不良事件报告表交医院及精选卫生局主管部门，不得擅自处理。九、根据不良事件的调查情况，医疗器械管理科室应及时向院内各相关科室通报，以引起警惕，避免造成新的伤害。十、临床科室如对医疗器械不良事件隐瞒不报，经查实后根据情节轻重进行处罚。科室医疗器械临床使用安全监测领导小组及科室医疗器械临床使用安全监测领导小组及精选工作职责工作职责1、医疗器械临床使用安全监测领导小组组长：主任副组长：护士长监测员：2、工作职责（1）加强医疗器械临床使用安全监管，保障医疗器械临床使用安全。（2）研究制定科室医疗器械配置、规划、购置、培训、使用维护、效益分析、安全管理、制定相关的管理措施。（3）对科室医疗器械进行安全监管

4、、定期检查评价。（4）监测员负责不良事件报告的具体工作,积极主动与与患者和医生联系，收集和完善患者随访制度，定期随访，发现可疑不良事件应及时处置并按规定上报。（5）科室发现医疗器械不良事件时，应立即停问题产品的使用，按照报告流程进行上报，对不良事件造成的损害，及时组织开展救治工作，并进行分析，论证、定性，提出整改意见。医疗器械临床使用安全监测登记表医疗器械临床使用安全监测登记表精选监测时间年月日监测内容科室有否医疗器械临床使用安全事件的日常管理制度、专人负责二级库房有无过期积压产品有无一次性耗材重复使用情况使用过的一次性耗材是否按规定销毁并作记录有无医疗器械不良事件发生不良事件发生的原因、经过不良事件的处置签字：医疗器械不良事件监测报告流程医疗器械不良事件监测报告流程精选医院成立医疗器械不良事件监测领导小组负责全院医疗器械使用安全的监督、检查、考核工作科主任、护士长为科室医疗器械不良事件监测负责人科室指定专人做好医疗器械使用安全的登记对不良事件进行信息收集、整理、上报各科室在诊疗活动中发现不良事件立即做好如下工作停止使用填写医疗器械不良事件报告表向医院器械管理部门报告封存产品医疗器械管理科室立即组织展开调查、分析、评价向医务部报告省、市药监局网络直报向医院各相关科室通报避免造成新的危害封存问题产品交省市药械局处理，并做好各项记录，不得擅自处理精选