制药设备与工艺-第十九章.ppt

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1、第十九章第十九章 无菌制剂生产专用设备无菌制剂生产专用设备一、注射剂生产设备（一）基本概念1、注射剂n注射剂（injection）系指药物制成的供注入体内的灭菌溶液、乳状液和混悬液以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末。2、水针剂n水针剂是用注射用水作为溶媒溶解药物灌封在安瓶瓶内的生产过程，故又称小针剂。3、水针剂的容器n水针剂使用的容器分为玻璃容器及塑料容器两类。n水针剂使用的玻璃小容器称为安瓿。n按国家标准，安瓿有1mL、2mL、5mL、10mL及20mL等5种规格。4、注射剂生产工艺流程n注射剂生产过程包括原辅料的准备、配制、安瓿洗涤、干燥灭菌、灌封、灭菌、质量检查、包装等步骤。（二）安

2、瓿洗涤设备1、喷淋式安瓿洗瓶机组（1）结构n由喷淋机、甩水机、蒸煮箱、水过滤器及水泵等机件组成。（2）工作过程n安瓿盘上传送带 送入淋洗箱 喷淋洗涤 送入蒸煮箱消毒（30min）甩水机甩干 反复洗涤23安安瓿瓿喷喷淋淋机机 2、气水喷射式安瓿洗瓶机组（1）结构n主要由供水系统、空气压缩及过滤系统、洗瓶机等三大部分组成。（2）工作原理n洗涤时，利用洁净的洗涤水及经过过滤的压缩空气，通过喷嘴交替喷射洗涤安瓿内外部，将安瓿喷洗干净。（3）应用n适用于大规格安瓿和曲颈安瓿的洗涤。气水喷射式安瓿洗瓶机组工作原理示意图气水喷射式安瓿洗瓶机组工作原理示意图 3、超声波安瓿洗瓶机（1）清洗的原理n浸没在清洗液

3、中的安瓿在超声波发生器的作用下，使安瓿与液体接触的界面处于剧烈的超声振动状态时所产生的一种“空化”作用，将安瓿内外表面的污垢冲击剥落，从而达到安瓿清洗的目的。（三）安瓿干燥灭菌设备n使用隧道式远红外灭菌烘箱（四）安瓿灌封设备1、概述（1）灌封n将过滤洁净的药液，定量地灌注进经过清洗、干燥及灭菌处理的安瓿内，并加以封口的过程称为灌封。n对于易氧化的药品，还要充填惰性气体。（2）安瓿灌封的基本工序n排整 灌注 冲氮 封口（3）安瓿灌封机的种类n12mL、510mL、20mL三种2、安瓿灌封机的结构n主要组成部分：传送部分、灌注部分及封口部分（1）传送部分n组成：安瓿斗、梅花盘、固定齿板、移瓶齿板、

4、偏心轴（2）灌注部分n包括注射灌液机构、凸轮-杠杆机构、缺瓶止灌机构三个单元。（3）封口部分n由拉丝、加热和压瓶三个机构组成。二、输液剂生产设备（一）概述1、输液剂n输液剂是指通过静脉注射直接进入人体血液系统而起作用的大容量注射剂。n按国家标准，输液剂有50mL、100mL、250mL、500mL、1000mL等5种规格。二、输液剂生产设备2、输液剂的生产工艺n主要采用可灭菌生产工艺，即先将配制好的药液灌封于输液瓶或输液袋内，再用蒸汽热压灭菌。3、分类n按包装材料分为玻璃瓶装和塑料软包装两大类，塑料软包装又有瓶装、袋装和非瓶非袋三种类型。其中玻璃瓶装输液较为普遍。二、输液剂生产设备（二）玻璃瓶

5、装输液剂生产设备1、胶塞清洗设备（1）夹层罐多次蒸煮漂洗n新胶塞处理：0.5%NaOH煮沸（30min）自来水、新沸开水清洗 1%盐酸溶液煮沸（30min）蒸馏水洗 蒸馏水煮沸（30min）过滤注射用水浸泡过夜 临用前，用过滤注射用水反复漂洗数次二、输液剂生产设备（2）胶塞清洗机n常用的胶塞清洗机有两种基本型式：一种是容器型机组；另一种是水平多室圆筒型机组。2、理瓶机（1）作用n将拆包取出的瓶子按顺序排列起来，并逐个输送给洗瓶机。二、输液剂生产设备（2）类型n 圆盘式n 等差式3、外洗瓶机n其作用为清洗输液瓶外表面；有毛刷固定型、毛刷转动型两种类型。1-玻璃瓶出口；玻璃瓶出口；2-差速进瓶机；

6、差速进瓶机；3-等速进瓶机；等速进瓶机；4-消拱装置消拱装置等等差差式式理理瓶瓶机机示示意意图图二、输液剂生产设备4、洗瓶机（1）作用：清洗玻璃瓶内部（2）类型n有滚筒式洗瓶机、履带行列式箱式洗瓶机 两种。（3）滚筒式洗瓶机的工作过程n进瓶 热水喷淋 碱液喷淋 热水喷淋 冷水喷淋 喷水毛刷清洗 冷水喷淋 蒸馏水喷淋 沥干二、输液剂生产设备5、输液剂灌装机（1）类型n 按运动形式分：直线式间歇灌装机、旋转式连续灌装机n 按计量方式分：流量定时式、量杯容积式、计量泵注射式二、输液剂生产设备（2）量杯式负压灌装机n 结构：药液量杯、托瓶装置、无级变速装置n 工作过程：拨瓶星轮送瓶 托瓶装置上升 灌装

7、头抓瓶 灌装 出瓶二、输液剂生产设备（3）计量泵注射式灌装机n 结构：单向阀、灌装管、计量缸、活塞、活塞升降板、微调螺母n 工作原理：活塞往复运动达到吸液和排液（灌装）。图图23-9 计量泵计量泵示意图示意图1-灌装管；灌装管；2-单向阀单向阀()；3-单向阀单向阀()；4-计量缸；计量缸；5-活塞；活塞；6-活塞升降板；活塞升降板；7-微调螺母微调螺母二、输液剂生产设备6、封口设备（1）塞胶塞机n 作用：主要用于“T”型胶塞对A型玻璃输液瓶封口。可自动完成输瓶、螺杆同步送瓶、理塞、送塞、塞塞等工序的工作。n 工作过程n 进瓶 瓶托上升 n进塞 抓塞 扣塞头下降抽真空抽真空扣塞扣塞二、输液剂生

8、产设备（2）塞塞翻塞机n 作用：主要用于翻边形胶塞对B型玻璃输液瓶进行封口，能自动完成输瓶、理塞、送塞、塞塞、翻塞等工序的工作。n 结构：由理塞振荡料斗、水平振荡输送装置和主机组成。图图23-11 T型塞塞塞原理图型塞塞塞原理图1-真空吸孔；真空吸孔；2-弹簧；弹簧；3-夹塞瓜；夹塞瓜；4-T型塞；型塞；5-密封圈密封圈图图23-12 翻翻边胶塞塞塞边胶塞塞塞原理图原理图1-螺旋槽；螺旋槽；2-轴套；轴套；3-真空吸孔；真空吸孔；4-销；销；5-加塞头；加塞头；6-翻边胶塞翻边胶塞二、输液剂生产设备（3）玻璃输液瓶轧盖机n 结构：振动落盖装置、揿盖头、轧盖头、无级变速器n 工作过程：工作时玻璃

9、瓶由输瓶机送入拨盘内，拨盘间歇地运动，每运动一个工位依次完成上盖、揿盖、轧盖等功能。图图23-14 轧刀机构轧刀机构1-凸轮收口座；凸轮收口座；2-滚轮；滚轮；3-弹簧；弹簧；4-转销；转销；5-轧刀；轧刀；6-压瓶头压瓶头三、粉针剂生产设备（一）粉针剂生产概述1、概念n粉针剂又称为注射用粉末，是一类在临用前加入注射用水或其他溶剂溶解的粉状灭菌制剂。2、粉针剂的生产方法（1）冷冻干燥n注射用冷冻干燥产品是将药物配制成无菌水溶液，经过滤、分装、冷冻干燥后直接密封包装的产品。三、粉针剂生产设备（2）无菌分装n注射用无菌分装产品是采用灭菌溶剂结晶法、喷雾干燥法制得的无菌原料药直接分装密封而制得的产品

10、。3、粉针剂的生产过程n玻璃瓶的清洗、灭菌和干燥 粉针剂充填 盖胶塞 扎封铝盖 半成品检查 粘贴标签 成品包装 入库三、粉针剂生产设备4、粉针剂的容器（1）常用容器n有西林瓶、安瓿瓶和直管瓶三种三、粉针剂生产设备（二）西林瓶洗瓶机1、毛刷洗瓶机（1）主要结构n主要由输瓶转盘、旋转主盘、刷瓶机构、翻瓶轨道、机架、水气系统、机械传动系统以及电气控制系统等组成。三、粉针剂生产设备（2）工作过程n输瓶转盘送瓶 进入主转盘 灌注洗瓶水 刷洗瓶内壁 刷洗瓶外壁、瓶底 毛刷退出 翻瓶倒水 去离子水冲洗、注射用水冲洗（两次）压缩空气吹干 翻瓶向上图图23-15 毛刷洗瓶机毛刷洗瓶机1-输瓶转盘；输瓶转盘；2-

11、旋转主盘；旋转主盘；3-刷瓶机构；刷瓶机构；4-翻瓶轨道；翻瓶轨道；5-机机架；架；6-水气系统；水气系统；7-机械传动系统；机械传动系统；8-电气控制系统电气控制系统 三、粉针剂生产设备2、超声波洗瓶机（1）结构组成n一般由送瓶机构、清洗装置、冲洗机构、出瓶机构、主传动系统、水气系统、床身及电气控制系统等部分组成。三、粉针剂生产设备（2）工作过程n网带送瓶 进入水槽 喷淋注水 超声波清洗 提升 翻瓶倒水 喷针插入瓶内 喷淋循环水、注射用水冲洗瓶的内外壁 压缩空气吹干 翻瓶向上 灭菌干燥三、粉针剂生产设备（三）粉剂分装机1、螺杆分装机（1）工作原理n利用螺杆的间歇旋转，通过精确控制螺杆的转数，

12、量取定量粉剂分装到玻璃瓶中。三、粉针剂生产设备（2）总体结构n一般由带搅拌的粉箱、螺杆计量分装头、胶塞振动料斗、输塞轨道、真空吸塞与盖塞机构、玻璃瓶输送装置、拨瓶盘及其传动系统、控制系统、床身等组成。图图23-16 螺杆分装头螺杆分装头1-落粉头；落粉头；2-计量螺杆；计量螺杆；3-粉斗；粉斗；4-搅拌浆；搅拌浆；5-轴轴三、粉针剂生产设备（3）工作过程n粉剂置于料斗中，螺杆转动时，药物被沿轴线输送到药嘴处并落入位于送药嘴下方的药瓶中，西林瓶完成装粉后，经过盖胶塞工位盖上胶塞。（4）特点n螺杆分装机具有装量调整方便、结构简单、便于维修、使用中不会产生漏粉、喷粉等优点。三、粉针剂生产设备2、气流分装机（1）分装原理n利用真空吸取定量容积粉剂，再通过净化干燥压缩空气将粉剂吹入玻璃瓶中。三、粉针剂生产设备（2）总体结构n主要由以下几部分组成：粉剂分装系统、盖胶塞机构、床身及主传动系统、玻璃瓶输送系统、拨瓶转盘机构、真空系统、压缩空气系统、空气净化系统、电气控制系统等。（3）特点n在粉腔中形成的粉末块直径幅度较大，装填速度快，装量精度高，自动化程度高。