4-09级第四章国家药物政策与药品监督管理.ppt

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1、第四章第四章 国家药物政策与药品国家药物政策与药品监督管理监督管理Chpter4 National Medicine PolicyChpter4 National Medicine Policy&Drug Administration本章要点本章要点国家药物政策的构成国家药物政策的构成药品监督管理的性质与作用药品监督管理的性质与作用药品不良反应的含义和分类药品不良反应的含义和分类药品召回及其分类、分级药品召回及其分类、分级制定国家基本药物目录的目的和意义制定国家基本药物目录的目的和意义第一节第一节 国家药物政策国家药物政策一、国家药物政策的产生与发展一、国家药物政策的产生与发展（一）国家药物政

2、策的概念（一）国家药物政策的概念国国家家药药物物政政策策（NDP）：是是指指国国家家为为了了充充分分利利用用有有限限的的卫卫生生资资源源，满满足足公公众众用用药药的的需需求求而而制制定定一一系系列列战战略略目目标标，并并且且为为此此采采取取各各种种相相应应的的方方针针与与制制度度，以以逐逐步实施这些目标。步实施这些目标。世世界界卫卫生生组组织织关关于于国国家家药药物物政政策策的的定定义义：是是指指政政府府给给医医药药界界提提出出的的目目标标，行行动动准准则则、工工作作策策略略与与方方法法的的指指导导性性文文件件，以以利利于于政政府府各各部部门门及及社社会会各各界界对对国国家家医医药药工工作作的

3、的目目标标与与策策略略有有全全面面与与一一致致的的认认识识，便于协调行动，达到政府要求。便于协调行动，达到政府要求。国国家家药药物物政政策策以以国国家家卫卫生生政政策策的的目目标标为为出出发发点点，满满足足大大多多数数人人对对基基本本药药物物的的需需求求，保保证证使使用用安安全全、有有效效、经经济济、合合理理的基本药物。的基本药物。国国家家药药物物政政策策具具有有统统一一政政府府各各有有关关部部门门认识、协调行动的权威性。认识、协调行动的权威性。1975年年28届世界卫生大会上，首次提出届世界卫生大会上，首次提出了国家药物政策的概念。了国家药物政策的概念。20世纪世纪70年代以来，世界逐渐进入

4、和平年代以来，世界逐渐进入和平发展时期，各国均出现了药品市场不合发展时期，各国均出现了药品市场不合理，人们得不到他们所需的药品，为了理，人们得不到他们所需的药品，为了满足公众日益增长的基本保健需要，满足公众日益增长的基本保健需要，根根据各国的不同情况据各国的不同情况纷纷制定和实施了国纷纷制定和实施了国家药物政策。家药物政策。（二）国家药物政策产生的背景（二）国家药物政策产生的背景20世世纪纪80年年代代世世界界进进入入和和平平发发展展阶阶段段，联联合合国国和和WHO倡倡导导的的“健健康康是是社社会会发发展展的的重重要要目目标标”，受受到到参参与与国国的的热热烈烈响响应应，医医药药保保障障也也随

5、随之之成成为为社社会会发发展展与与稳稳定定的的重重大大课课题题。一一些些国国家家也也开开始始把把合合理理用用药药作为国家药物政策的重要组成部门。作为国家药物政策的重要组成部门。目目前前，在在WHO的的积积极极推推动动和和指指导导下下，已已有有50个个发发展展中中国国家家制制定定了了国国家家药药物物组组成成，其中其中30个国家已经由政府批准执行。个国家已经由政府批准执行。近近年年来来，我我国国在在国国家家药药物物政政策策方方面面做做了了大大量量的的相相关关工工作作，有有关关内内容容正正在在得得到到逐逐步落实。步落实。总总总总目目目目标标标标：主主主主要要要要包包包包括括括括提提提提高高高高药药药

6、药品品品品的的的的可可可可供供供供性性性性和和和和可可可可得得得得性性性性、费费费费用用用用的的的的可可可可承承承承受受受受性性性性以以以以及及及及实实实实现现现现与与与与之之之之相相相相对对对对应应应应的的的的药药药药品品品品安安安安全全全全、有有有有效效效效、经经经经济济济济地地地地使使使使用用用用的的的的要要要要求求求求，关关关关注注注注以以以以最最最最少少少少的的的的投投投投入入入入资资资资源源源源获获获获得得得得最最最最大大大大的的的的药药药药品品品品效效效效果果果果，提提提提高高高高医医医医药药药药经经经经济济济济效效效效益益益益。提提提提供供供供医医医医药药药药企企企企业业业业就

7、就就就业业业业岗岗岗岗位位位位，适适适适度度度度发发发发展展展展本本本本国国国国制制制制药药药药工工工工业业业业，保保保保证证证证医医医医药药药药事事事事业业业业可可可可持持持持续续续续发发发发展展展展。其其其其中中中中，还还还还包包包包括括括括了了了了保保保保证证证证罕罕罕罕见见见见病病病病用用用用药药药药品品品品的的的的研研研研制制制制、生生生生产产产产和和和和供供供供应应应应，发发发发展展展展本本本本国国国国传传传传统统统统药药药药品品品品的的的的研研研研制制制制、生生生生产产产产、销销销销售售售售、使用和推广等。使用和推广等。使用和推广等。使用和推广等。（三）国家药物政策的总目标（三）

8、国家药物政策的总目标各国国家药物政策最基本的目标：各国国家药物政策最基本的目标：保证向需要者保证向需要者低价低价供应基本药物；供应基本药物；保保证证向向公公众众提提供供安安全全、有有效效、经经济济的的药药品；品；医医务务人人员员与与公公众众共共同同改改善善药药品品使使用用的的实实践，促进践，促进合理用药合理用药。各各国国国国家家药药物物政政策策最最基基本本的的目目标标体体现现了了相同的理念，主要表现在：相同的理念，主要表现在：实现药品的实现药品的可获得性可获得性；实实现现药药品品的的质质量量保保证证体体制制，确确保保药药品品的的质量可靠、安全有效质量可靠、安全有效；确保药品得到确保药品得到合理

9、使用合理使用。二、国家药物政策的构成二、国家药物政策的构成（一）立法与监督框架（一）立法与监督框架 包包括括：药药品品立立法法与与规规章章的的制制度度与与实实施施，建建立立药药品品监监督督管管理理部部门门进进行行药药品品监监督督管管理理的的有有效效机机制制，开开展展科科学学的的药药品品注注册册于于许可管理，鼓励研究创制新药等等。许可管理，鼓励研究创制新药等等。（二）药品选择和基本药物（二）药品选择和基本药物 药药品品选选择择：是是根根据据治治疗疗需需要要选选择择最最佳佳药药品品满满足足不不同同层层次次用用药药者者的的需需求求，受受诸诸多多因素影响。因素影响。药药品品选选择择时时应应本本着着安安

10、全全、有有效效、优优质质、经经济济的的基基本本原原则则遴遴选选国国家家基基本本药药物物，以以达到合理用药以及保证药品供应的目的。达到合理用药以及保证药品供应的目的。基基本本药药物物：是是能能够够满满足足大大多多数数人人口口的的需需求求，个个人人和和社社会会在在经经济济上上可可以以接接受受的的药药品。品。基基本本药药物物遴遴选选充充分分考考虑虑了了药药品品安安全全性性、有效性、经济性有效性、经济性的最优化结合。的最优化结合。（三）价格合理（三）价格合理 建建立立规规范范的的药药品品价价格格体体系系，对对不不同同药药品品采采取取不不同同措措施施，实实行行政政府府定定价价、政政府府指指导导价价和和市

11、市场场调调节节价价的的有有机机结结合合，确确保保药药品价格的可接受性。品价格的可接受性。（四）财政支持（四）财政支持 国国家家应应当当充充分分运运用用基基本本药药物物概概念念，提提倡倡“提高效率，减少浪费提高效率，减少浪费”；增增加加对对基基本本药药物物、重重点点疾疾病病、贫贫苦苦人人口口和困难人群的财政支持；和困难人群的财政支持；增加健康保险覆盖面及药品的可获得性。增加健康保险覆盖面及药品的可获得性。（五）供应体系（五）供应体系 保保证证药药品品的的规规范范生生产产和和供供应应，建建立立药药品品供应体系；供应体系；制制定定恰恰当当的的营营销销策策略略和和管管理理措措施施，完完善善紧紧急急情情

12、况况下下的的药药品品供供应应，建建立立药药品品采采购购机机制制，制制定定批批发发配配送送策策略略，开开展展药药品品流流通与储存管理，提高药品的可获得性。通与储存管理，提高药品的可获得性。（六）质量保证（六）质量保证 建建立立一一个个高高效效的的药药品品质质量量管管理理机机构构，并并制制定定相相应应的的法法规规，规规范范对对药药品品研研究究、生生产、流通、使用全过程的监督。产、流通、使用全过程的监督。（七）合理用药（七）合理用药 合理用药包括：合理用药包括：客观使用药品的信息；客观使用药品的信息；医务人员合理用药的保证措施；医务人员合理用药的保证措施；促进消费者合理用药的办法和措施；促进消费者合

13、理用药的办法和措施；开展促进合理用药活动。开展促进合理用药活动。（八）药物经济策略：（八）药物经济策略：基本医疗保障机制。基本医疗保障机制。（九）人力资源（九）人力资源:高素质、专用型人才。高素质、专用型人才。（十）监测与评价：（十）监测与评价：35年进行一次评价。年进行一次评价。（十十一一）国国际际技技术术合合作作与与研研究究：信信息息共共享享、人人才才合合理理使使用用，使使有有限限的的卫卫生生资资源源得得到到最最大大限度的利用。限度的利用。第二节第二节 药品监督管理药品监督管理 药药品品监监督督管管理理是是药药事事管管理理的的主主要要内内容容，也也是是国国家家药药物物政政策策的的重重要要组

14、组成成部部分分。国国家家通通过过制制定定药药品品监监督督法法律律法法规规，建建立立药药品品监监督督管管理理机机构构和和体体制制，对对药药品品依依法法实施监督管理。实施监督管理。一、药品监督管理的性质与作用一、药品监督管理的性质与作用（一）药品监督管理的概念（一）药品监督管理的概念药药品品监监督督管管理理：是是指指国国家家行行政政主主体体根根据据法法律律授授予予的的职职权权，依依照照法法定定的的药药品品标标准准、法法律律、行行政政法法规规及及规规章章，对对药药品品研研制制、生生产产、经经营营、使使用用、广广告告、价价格格等等环环节节的的机机构构（或或组组织织）、个个人人等等相相对对方方的的资资质

15、质和和行行为进行的监督与检查活动。为进行的监督与检查活动。（二）药品监督管理的性质（二）药品监督管理的性质药药品品监监督督管管理理的的目目的的：是是为为了了保保证证药药品品质量，维护公众的用药安全。质量，维护公众的用药安全。性性质质：属属于于国国家家行行政政，是是国国家家药药品品行行政政管理的重要组成部分。管理的重要组成部分。（二）药品监督管理的作用（二）药品监督管理的作用保证药品质量。保证药品质量。促进新药研究开发。促进新药研究开发。提高制药工业的竞争力。提高制药工业的竞争力。规范药品市场，保证药品供应。规范药品市场，保证药品供应。为合理用药提供保证。为合理用药提供保证。二、药品质量监督检验

16、二、药品质量监督检验（一）药品质量监督检验的性质（一）药品质量监督检验的性质权权威威性性：代代表表国国家家对对研研制制、生生产产、经经营营、使使用用的的药药品品质质量量进进行行的的检检验验。具具有有更更高高的的权权威性。威性。仲仲裁裁性性：根根据据国国家家的的法法律律规规定定进进行行的的检检验验。在法律上具有在法律上具有更强的权威性。更强的权威性。公公正正性性：不不涉涉及及买买卖卖双双方方的的经经济济利利益益，不不以盈利为目的。以盈利为目的。具有公正立场。具有公正立场。（二）药品质量监督检验机构（二）药品质量监督检验机构药药品品检检验验所所：是是执执行行国国家家对对药药品品监监督督检检验的法定

17、性专业机构。分为四级：验的法定性专业机构。分为四级：中国药品生物制品检定所；中国药品生物制品检定所；省、自治区、直辖市药品检验所；省、自治区、直辖市药品检验所；地、市、自治州、盟药品检验所；地、市、自治州、盟药品检验所；县、市、旗药品检验所。县、市、旗药品检验所。（三）药品质量监督检验的类型（三）药品质量监督检验的类型抽抽查查性性检检验验：是是由由药药品品监监督督管管理理部部门门授授权权的的药药品品检检验验机机构构，根根据据药药品品监监督督管管理理计计划划，对对生生产产、经经营营、使使用用单单位位抽抽出出的的药药品品实实施施检检验验。是是一一种种强强制制性性检检验验。对对象为已上市销售的药品。

18、象为已上市销售的药品。委托检验：委托检验：行政、司法等部门行政、司法等部门涉案样品涉案样品的送验；的送验；药药品品生生产产企企业业、经经营营企企业业和和医医疗疗机机构构因因不不具具备备检检验验技技术术和和检检验验条条件件而而委委托托药药检检所检验所检验的药品。的药品。注注册册检检验验：审审批批新新药药和和仿仿制制已已有有国国家家标标准准药药品品品品种种进进行行审审批批时时的的检检验验以以及及审审批批进进口口药药品品所所需需进进行行的的检检验验。同同时时还还需需要要严格审查申报的全部研究资料。严格审查申报的全部研究资料。进进出出口口药药品品检检验验：国国家家设设立立口口岸岸药药品品检检验所验所进

19、行检验。进行检验。国国家家检检定定：是是指指由由国国家家法法律律或或药药品品监监督督管管理理部部门门规规定定，某某些些药药品品在在销销售售前前或或进进口口时时必必须须经经过过指指定定的的政政府府药药品品检检验验机机构构检检验验，合合格格的的才才准准予予销销售售或或进进口口。是是一一种种强制性检验强制性检验。对象为上市前的药品。对象为上市前的药品。复验：复验：保护当事人的正当权益的举措。保护当事人的正当权益的举措。三、药品标准三、药品标准（一）药品标准的概念和制定原则（一）药品标准的概念和制定原则 药药品品标标准准的的概概念念：是是为为保保证证药药品品质质量量所所制制定定的的质质量量指指标标、检

20、检验验方方法法及及生生产产工工艺艺等等技技术术要要求求，是是药药品品生生产产、经经营营、使使用用、检检验验和和管管理理部部门门共共同同遵遵循循的的法法定定依依据据。药药品品标准属于标准属于强制性标准强制性标准，具有法规性质。，具有法规性质。药品标准的制定原则：药品标准的制定原则：必必须须坚坚持持质质量量第第一一，充充分分体体现现“使使用用安安全全、疗疗效效可可靠靠、质质量量可可控控、标标准准完完善善”的的原则。原则。要要从从生生产产、经经营营和和使使用用各各环环节节了了解解影影响响药品质量的因素，针对性的检测。药品质量的因素，针对性的检测。检检验验方方法法的的选选择择应应根根据据“准准确确、灵

21、灵敏敏、简便、快速简便、快速”的原则。的原则。标准中各种限度的规定应密切结合实际。标准中各种限度的规定应密切结合实际。（二）药品标准的内容（二）药品标准的内容 化学药品标准的内容化学药品标准的内容中药标准的内容中药标准的内容生物制品标准的内容生物制品标准的内容中华人民共和国药典中华人民共和国药典中中华华人人民民共共和和国国药药典典简简称称中中国国药药典典，译译为为The Pharmacopoeia of the Peoples Republic of China，英英文文简简写写为为ChP。由国家药典委员会编纂。由国家药典委员会编纂。（三）国家药品标准体现（三）国家药品标准体现中中国国药药典典

22、是是国国家家为为保保证证药药品品质质量量、保保护护人人民民用用药药安安全全有有效效而而制制定定的的法法典典；是是执执行行药药品品管管理理法法，监监督督检检验验药药品品质质量量的的技技术术法法规规；是是我我国国药药品品生生产产、经经营营、使使用用和监督管理所必须遵循的法定依据。和监督管理所必须遵循的法定依据。中中国国药药典典收收载载品品种种的的标标准准为为国国家家对对该该药品品种的最基本要求。药品品种的最基本要求。局颁标准的收载范围：局颁标准的收载范围：国家药品监督管理部门批准的新药。国家药品监督管理部门批准的新药。疗疗效效肯肯定定，但但质质量量标标准准仍仍需需进进一一步步改改进进的药品。的药品

23、。上上版版药药典典收收载载，而而新新版版药药典典未未收收入入，疗疗效效肯肯定定，国国内内仍仍然然生生产产使使用用，需需要要统统一一标标准的品种。准的品种。药药品品注注册册标标准准：是是国国家家药药品品监监督督管管理理部部门门批批准准给给特特定定申申请请人人的的药药品品标标准准，对对于于申申请请人人及及接接受受申申请请人人技技术术转转让让生生产产该该药药品品的的生产企业是法定的、强制性标准。生产企业是法定的、强制性标准。药药品品质质量量标标准准的的制制度度必必须须依依据据药药品品的的生生产工艺和生产条件，具有针对性。产工艺和生产条件，具有针对性。只只能能依依据据该该企企业业的的注注册册标标准准来

24、来监监督督检检验验该企业生产的药品。该企业生产的药品。中中药药饮饮片片炮炮制制规规范范：成成熟熟的的具具有有批批准准文文号管理的品种目录。号管理的品种目录。省省级级药药品品监监督督管管理理部部门门审审核核批批准准的的医医疗疗机构制剂标准：机构制剂标准：尚未实行国家统一管理。尚未实行国家统一管理。第三节第三节 药品分类管理制药品分类管理制度度一、药品分类管理的概况一、药品分类管理的概况（一）药品分类管理的的目的（一）药品分类管理的的目的药药品品管管理理法法第第37条条明明确确“国国家家对对药药品品实行实行处方药与非处方药处方药与非处方药分类管理制度分类管理制度”。药药品品分分类类管管理理的的目目

25、的的是是有有效效地地加加强强药药品品监监督督管管理理，保保障障人人民民用用药药安安全全有有效效，合合理理利利用用医医疗疗卫卫生生与与药药品品资资源源，推推动动基基本本医医疗疗保保险制度的建立，提高人们自我保健意识。险制度的建立，提高人们自我保健意识。有利于保障人民有利于保障人民用药安全、有效用药安全、有效；有有利利于于医医药药卫卫生生事事业业健健康康发发展展，推推动动医医药药卫卫生生制制度度改改革革，增增强强人人们们自自由由保保健健、自自我我药药疗疗意意识识，促促进进我我国国“人人人人享享有有初初级级卫卫生生保健保健”目标的实现。目标的实现。有有利利于于逐逐步步与与国国际际上上通通行行的的药药

26、品品管管理理模模式式接接轨轨，有有利利于于国国家家合合理理用用药药的的学学术术交交流流，提高用药水平提高用药水平。（二）实施药品分类管理的意义（二）实施药品分类管理的意义1999年年，国国家家食食品品药药品品监监督督管管理理局局颁颁布布了了处处方方药药与与非非处处方方药药分分类类管管理理办办法法（试试行行）和和处处方方药药与与非非处处方方药药流流通通管管理理暂暂行行规规定定。2004年年，国国家家食食品品药药品品监监督督管管理理局局发发布布了了实实施施处处方方药药与与非非处处方方药药分分类类管管理理2004-2005年工作规划年工作规划（三）我国药品分类管理制度发展历程（三）我国药品分类管理制

27、度发展历程（四四）我我国国处处方方药药与与非非处处方方药药分分类类管管理理具具体措施体措施 主管部门主管部门：国家食品药品监督管理局。：国家食品药品监督管理局。遴选、公布国家非处方目录遴选、公布国家非处方目录遴遴选选原原则则：“应应用用安安全全、疗疗效效确确切切、质质量量稳定、使用方便稳定、使用方便”。二、处方药的管理二、处方药的管理（一）处方药的种类及特点（一）处方药的种类及特点被列为处方药的药品一般是：被列为处方药的药品一般是：特殊管理的药品；特殊管理的药品；使用不安全的药品；使用不安全的药品；因使用方法的规定（如注射剂）因使用方法的规定（如注射剂）；用新化合物制备的新药等。用新化合物制备

28、的新药等。只准在只准在专业性医药报刊上宣传专业性医药报刊上宣传。应应印印有有“凭凭医医师师处处方方销销售售、购购买买和和使使用用！”警示语或忠告语警示语或忠告语。零零售售药药店店应应配配备备执执业业药药师师或或其其他他依依法法经经资资格认定的格认定的药学技术人员药学技术人员。药药品品生生产产、批批发发企企业业不不能能直直接接向向患患者者推推荐荐、销售处方药销售处方药。零售药店对零售药店对处方必须保存处方必须保存2年以上年以上备查。备查。（二）处方药的特殊管理要求（二）处方药的特殊管理要求三、非处方药的管理三、非处方药的管理（一）非处方药的特点（一）非处方药的特点药品适应症可自我诊断、治疗。药品

29、适应症可自我诊断、治疗。药品毒性在公认的安全范围内。药品毒性在公认的安全范围内。药药品品滥滥用用、无无用用的的潜潜在在可可能能小小，药药品品作作用用不掩盖其他疾病，药品不致细菌耐药性。不掩盖其他疾病，药品不致细菌耐药性。使用无需医师监督和实施检测。使用无需医师监督和实施检测。药效、剂量具有稳定性。药效、剂量具有稳定性。药药品品能能减减轻轻微微疾疾病病的的初初始始症症状状或或延延缓缓疾疾病病的发展。的发展。应用安全应用安全疗效确切疗效确切质量稳定质量稳定应用方便应用方便（二）非处方药的遴选原则（二）非处方药的遴选原则西西药药非非处处方方药药：分分为为解解热热镇镇痛痛药药，镇镇静静助助眠眠药药。抗

30、抗过过敏敏药药与与抗抗眩眩晕晕药药，助助消消化化药药，止泻药等等。止泻药等等。中中成成药药非非处处方方药药：内内科科、外外科科、骨骨伤伤科科、妇科、儿科、皮肤科、五官科妇科、儿科、皮肤科、五官科7个治疗科。个治疗科。（三）非处方药的遴选分类（三）非处方药的遴选分类非处方药的包装必须印有非处方药的包装必须印有专有标识专有标识。非非处处方方药药的的包包装装、说说明明书书上上应应有有警警告告语语或或忠告语忠告语。销销售售甲甲类类非非处处方方药药的的零零售售药药房房必必须须具具有有药药品品经经营营许许可可证证；配配备备执执业业药药师师或或其其他他依法经资格认定的依法经资格认定的药学技术人员药学技术人员

31、。非处方药可以进行非处方药可以进行广告宣传广告宣传。（四）非处方药的特殊管理要求（四）非处方药的特殊管理要求第四节第四节 国家基本药物制国家基本药物制度度国国家家基基本本药药物物制制度度：是是对对基基本本药药 物物的的遴遴选选、生生产产、流流通通、使使用用、定定价价、报报销销、监监测测评评价价等等环环节节实实施有效管理的制度。施有效管理的制度。一、国家基本药物的概念一、国家基本药物的概念国国家家基基本本药药物物（NED）：是是指指国国家家从从目目前前临临床床应应用用的的各各类类药药品品中中经经过过科科学学评评价价而而遴遴选选出出的的、在在各各类类药药品品中中具具有有代代表表性性的的品品种种，其

32、其特特点点是是疗疗效效好好，不不良良反反应应小小，质质量量稳稳定定，价价格合理，使用方便等。格合理，使用方便等。在在国国家家基基本本药药物物范范围围内内制制订订基基本本医医疗疗保保险险的用药目录的用药目录。（一）国家基本药物的含义（一）国家基本药物的含义WHO关关于于国国家家基基本本药药物物（NED）的的定定义义是是：基基本本药药物物是是那那些些能能够够满满足足大大多多数数人人口口基基本本医医疗疗卫卫生生保保健健需需要要的的药药品品，必必须须保保证证在在任任何何时时候候都都能能以以足足够够的的数数量量和和合合适适的的剂剂量量、剂剂型使患者或消费者获得。型使患者或消费者获得。（二）国家基本药物的

33、产生与发展（二）国家基本药物的产生与发展（三三）世世界界卫卫生生组组织织的的作作用用：缩缩短短20世世纪纪中中叶叶医医药药产产业业发发展展后后的的受受益益人人群群和和未未受受益益人人群群之间的巨大差距。之间的巨大差距。二、制定国家基本药物目录的目的和意义二、制定国家基本药物目录的目的和意义目目的的：在在于于加加强强资资源源合合理理配配置置，保保证证满满足足社社会会公公众众的的健健康康需需要要，这这是是一一项项复复杂杂而而艰艰巨巨的的社社会会系系统统工工程程，通通过过政政策策实实施施各各部部门门的的协协同同配配合合，共共同同努努力力，以以及及社社会会各各界界特特别别是是广广大大医医药药工工作作者

34、者的的积积极极配配合合，使使基基本本药药物物制制度度充分发挥应有的作用。充分发挥应有的作用。（一）制定基本药物目录的目的（一）制定基本药物目录的目的保障公众的用药权益：保障公众的用药权益：与我国国情相适应。与我国国情相适应。规范、合理用药：规范、合理用药：提高医师的治疗水平。提高医师的治疗水平。促促进进医医疗疗保保健健体体制制的的改改革革：抑抑制制药药费费的的过过快快增长。增长。正正确确引引导导药药物物的的研研究究与与开开发发：与与基基本本药药物物条条件相符合。件相符合。（二）制定基本药物目录的意义（二）制定基本药物目录的意义三、国家基本药物目录的遴选原则三、国家基本药物目录的遴选原则原原则则

35、：国国家家基基本本药药物物遴遴选选应应当当按按照照防防治治必必需需、安安全全有有效效、价价格格合合理理、使使用用方方便便、中中西西药药并并重重、基基本本保保障障、临临床床首首选选和和基基层层能能够够配配备备的的原原则则，结结合合我我国国用用药药特特点点，参参照照国国际际经经验，合理确定品种（剂型）和数量。验，合理确定品种（剂型）和数量。下列药品不纳入国家基本药物目录：下列药品不纳入国家基本药物目录：含有国家濒危野生动植物药材的。含有国家濒危野生动植物药材的。主要用于滋补保健作用，易滥用的。主要用于滋补保健作用，易滥用的。非临床治疗首选的。非临床治疗首选的。因因严严重重不不良良反反应应，国国家家

36、食食品品药药品品监监督督管管理理部部门确定暂停生产、销售或使用的。门确定暂停生产、销售或使用的。违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的。违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的。国家基本药物工作委员会规定的其他情况。国家基本药物工作委员会规定的其他情况。第五节第五节 药品不良反应报告药品不良反应报告和和 监测管理制度监测管理制度2004年年3月月4日日发发布布了了药药品品不不良良反反应应报报告告和和监监测测管管理理办办法法，自自发发布布之之日起施行。日起施行。一、药品不良反应的定义与分类一、药品不良反应的定义与分类WHO对对药药品品不不良良反反应应的的定定义义：是是人人们们为为了了预预防防、治治

37、疗疗、诊诊断断疾疾病病，或或为为了了调调整整生生理理功功能能，正正常常使使用用药药物物而而发发生生的的一一种种有有害害的、非预期的反应的、非预期的反应。（一）药品不良反应的定义（一）药品不良反应的定义我国对药品不良反应的有关定义我国对药品不良反应的有关定义药药品品不不良良反反应应：是是是是指指合合格格药药品品在在正正常常用用法法用用量量下下出出现现的的与与药药品品目目的的无无关关的的或或意意外外的的有害反应。有害反应。新新的的药药品品不不良良反反应应：是是指指药药品品说说明明书书中中未未载明的不良反应。载明的不良反应。药药品品严严重重不不良良反反应应，是是指指因因服服用用药药品品引引起起以下损

38、害情形之一的不良反应：以下损害情形之一的不良反应：引起死亡；引起死亡；致癌、致畸、致出生缺陷；致癌、致畸、致出生缺陷；对对生生命命有有危危险险并并能能导导致致人人体体永永久久的的或或显显著的伤残；著的伤残；对器官功能产生永久损伤；对器官功能产生永久损伤；导致住院或住院时间延长。导致住院或住院时间延长。A型型药药品品不不良良反反应应（量量变变型型异异常常）：药药品品本身的药理作用增强所致，能预测。本身的药理作用增强所致，能预测。B型型药药品品不不良良反反应应（质质变变型型异异常常）：与与药药品的正常药理作用无关的异常反应，难预测。品的正常药理作用无关的异常反应，难预测。C型型药药品品不不良良反反

39、应应（迟迟现现型型不不良良反反应应）：发生机制大多不清楚。发生机制大多不清楚。（二）药品不良反应的分类（二）药品不良反应的分类二、药品不良反应报告和监测管理的二、药品不良反应报告和监测管理的目的和意义目的和意义保障公众用药安全保障公众用药安全三、我国药品不良反应报告和三、我国药品不良反应报告和监测管理制度监测管理制度药品不良反应监测的主管部门：药品不良反应监测的主管部门：国家食品药品监督管理局主管全国。国家食品药品监督管理局主管全国。省省、自自治治区区、直直辖辖市市人人民民政政府府食食品品药药品品监监督管理局主管本行政区域内。督管理局主管本行政区域内。各级卫生主管部门负责医疗卫生机构。各级卫生

40、主管部门负责医疗卫生机构。（一）我国药品不良反应监测机构及其主要职责（一）我国药品不良反应监测机构及其主要职责药品不良反应监测的技术机构：药品不良反应监测的技术机构：国家药品不良反应监测中心承办全国。国家药品不良反应监测中心承办全国。省省、自自治治区区、直直辖辖市市药药品品不不良良反反应应监监测测中中心承办本行政区域内。心承办本行政区域内。药药品品不不良良反反应应监监测测中中心心的的人人员员应应具具备备医医学学、药药学学及及相相关关专专业业知知识识，具具有有正正确确分分析析药药品品不不良反应报告资料的能力。良反应报告资料的能力。新药监测期内和监测期满后均报告新药监测期内和监测期满后均报告首次进

41、口药品首次进口药品5年内和年内和5年后均报告年后均报告（二）药品不良反应监测的范围（二）药品不良反应监测的范围药药品品不不良良反反应应报报告告和和监监测测管管理理办办法法规规定定：实实行行逐逐级级、定定期期报报告告制制度度，必必要要时时可可以以越级报告越级报告。报告程序：报告程序：一般不良反应一般不良反应新的、严重的药品不良反应和死亡病例新的、严重的药品不良反应和死亡病例群体不良反应群体不良反应（三）药品不良反应监测和报告制度（三）药品不良反应监测和报告制度对对药药品品生生产产、经经营营企企业业和和医医疗疗卫卫生生机机构构的的要求。要求。对对省省、自自治治区区、直直辖辖市市药药品品不不良良反反

42、应应监监测测中心的要求。中心的要求。国家食品药品监督管理局采取的控制措施。国家食品药品监督管理局采取的控制措施。（四）药品不良反应的评价与控制（四）药品不良反应的评价与控制对对药药品品生生产产、经经营营企企业业和和医医疗疗卫卫生生机机构构（卫生部主管）的处罚（卫生部主管）的处罚对对食食品品药药品品监监督督管管理理部部门门及及有有关关工工作作人人员员违反规定等给予行政处分。违反规定等给予行政处分。（五）处罚（五）处罚第六节第六节 药品召回制度药品召回制度一、药品召回及其分类与分级一、药品召回及其分类与分级药药品品召召回回：是是指指药药品品生生产产企企业业（包包括括进进口口药药品品的的境境外外制制

43、药药厂厂商商）按按照照规规定定的的程程序序收收回回已上市销售的存在安全隐患已上市销售的存在安全隐患的药品。的药品。（一）药品召回的含义（一）药品召回的含义主主动动召召回回：药药品品生生产产企企业业应应当当对对收收集集的的信信息息进进行行分分析析，对对可可能能存存在在安安全全隐隐患患的的药药品品应应主动召回。主动召回。责责令令召召回回：是是指指药药品品监监督督管管理理部部门门经经过过调调查查评评估估，认认为为存存在在安安全全隐隐患患，药药品品生生产产企企业业应应当当召召回回药药品品而而为为主主动动召召回回的的，应应当当责责令令药药品生产企业召回药品。品生产企业召回药品。（二）药品召回的分类（二）

44、药品召回的分类一一级级召召回回：使使用用该该药药品品可可能能引引起起严严重重健健康危害的。康危害的。二二级级召召回回：使使用用该该药药品品可可能能引引起起暂暂时时的的或者可逆的健康危害的。或者可逆的健康危害的。三三级级召召回回：使使用用该该药药品品一一般般不不会会引引起起健健康危害，但由于其他原因需要收回的。康危害，但由于其他原因需要收回的。（三）药品召回的分级（三）药品召回的分级二、药品主动召回二、药品主动召回一级召回：一级召回：24小时内。小时内。二级召回：二级召回：48小时内。小时内。三级召回：三级召回：72小时内。小时内。（一）召回时限（一）召回时限召召回回药药品品的的具具体体情情况况

45、包包括括名名称称、批批次次等等基基本信息；本信息；实施召回的原因；实施召回的原因；调查评估结果；调查评估结果；召回分级。召回分级。（二）调查评估报告内容（二）调查评估报告内容药品生产销售情况及拟召回的数量；药品生产销售情况及拟召回的数量；召回措施的具体内容；召回措施的具体内容；召回信息的公布途径与范围；召回信息的公布途径与范围；召回的预期效果；召回的预期效果；药品召回后的处理措施；药品召回后的处理措施；联系人的姓名及联系方式。联系人的姓名及联系方式。（三）召回计划的内容（三）召回计划的内容（四）召回效果评价（四）召回效果评价药品生产企业对召回效果评价药品生产企业对召回效果评价药品生产企业对召回

46、效果评价药品生产企业对召回效果评价药品监督管理部门药品监督管理部门药品监督管理部门药品监督管理部门报告给报告给报告给报告给1010日内审查、评价日内审查、评价日内审查、评价日内审查、评价通知药品生产企业通知药品生产企业通知药品生产企业通知药品生产企业三、药品责令召回三、药品责令召回药药品品召召回回管管理理办办法法第第四四条条所所称称的的安安全全隐隐患患，药药品品生生产产企企业业应应当当召召回回药药品品而而未未主主动动召召回回的的，应应当当责责令令药药品品生生产产企企业业召召回回药药品品。必必要要时时，药药品品监监督督管管理理部部门门可可以以要要求求药药品品生生产产企企业业、经经营营企企业业和和

47、使使用用单单位位立立即即停停止止销销售售和使用该药品。和使用该药品。四、法律责任四、法律责任生产企业为主动召回。生产企业为主动召回。拒绝责令召回。拒绝责令召回。应应予予以以警警告告，责责令令限限期期改改正正，并并处处3万万元元以以下罚款情况。下罚款情况。应应予予以以警警告告，责责令令限限期期改改正正，并并处处2万万元元以以下罚款情况。下罚款情况。（一）生产企业的法律责任（一）生产企业的法律责任（二）药品经营企业、使用单位的法律责任（二）药品经营企业、使用单位的法律责任1999199919991999年年年年12121212月月月月11111111日日日日，张张张张某某某某因因因因肩肩肩肩关关关

48、关节节节节疼疼疼疼痛痛痛痛，前前前前往往往往万万万万某某某某所所所所开开开开的的的的诊诊诊诊所所所所治治治治疗疗疗疗。在在在在治治治治疗疗疗疗过过过过程程程程中中中中张张张张某某某某称称称称其其其其有有有有蛔蛔蛔蛔虫虫虫虫，万万万万某某某某即即即即在在在在处处处处方方方方中中中中为为为为其其其其开开开开出出出出了了了了左左左左旋旋旋旋咪咪咪咪唑唑唑唑12121212片片片片，医医医医嘱嘱嘱嘱分分分分两两两两晚晚晚晚服服服服完完完完。张张张张某某某某服服服服该该该该药药药药后后后后，于于于于同同同同月月月月24242424日日日日开开开开始始始始出出出出现现现现行行行行走走走走不不不不稳稳稳稳、

49、头头头头昏昏昏昏、意意意意识识识识不不不不清清清清等等等等症症症症状状状状。经经经经某某某某市市市市医医医医院院院院诊诊诊诊断断断断张张张张某某某某为为为为左左左左旋旋旋旋咪咪咪咪唑唑唑唑所所所所致致致致脱脱脱脱髓髓髓髓鞘鞘鞘鞘性性性性脑脑脑脑病病病病（炎炎炎炎）并并并并住住住住院院院院治治治治疗疗疗疗。2003200320032003年年年年3 3 3 3月月月月28282828日日日日，经经经经医医医医学学学学鉴鉴鉴鉴定定定定，张张张张某某某某所所所所患患患患“脑脑脑脑病病病病”系系系系由由由由左左左左旋旋旋旋咪咪咪咪唑唑唑唑引引引引起起起起的的的的变变变变应应应应性性性性脱脱脱脱髓髓髓髓

50、鞘鞘鞘鞘性性性性脑脑脑脑病病病病（炎炎炎炎）临临临临床床床床诊诊诊诊断断断断成成成成立立立立，两两两两者者者者之之之之间间间间存存存存在在在在因因因因果果果果关关关关系系系系；张张张张某某某某为为为为治治治治疗疗疗疗此此此此病病病病共共共共花花花花去去去去合合合合理理理理医医医医药药药药费费费费计计计计人人人人民民民民币币币币5.875.875.875.87万万万万元元元元，综综综综合合合合评评评评定定定定为为为为伤伤伤伤残残残残四四四四级级级级。为为为为此此此此，张张张张某某某某诉诉诉诉至至至至法法法法院院院院，要要要要求求求求其其其其所所所所服服服服用用用用左左左左旋旋旋旋咪咪咪咪唑唑唑唑