《医用脱脂纱布》PPT课件.ppt

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1、医用脱脂纱布医用脱脂纱布检验标准操作规范检验标准操作规范河南省医疗器械检验所河南省医疗器械检验所张峻梓张峻梓2023/1/302023/1/301 1 产品概述脱脂棉纱布或脱脂棉与粘胶混纺纱布是制造外科纱布敷料脱脂棉纱布或脱脂棉与粘胶混纺纱布是制造外科纱布敷料产品的原材料，在临床上要求有较好的吸水性能。该原材产品的原材料，在临床上要求有较好的吸水性能。该原材料经脱脂、漂白处理后，去除了影响其吸水性能的物质，料经脱脂、漂白处理后，去除了影响其吸水性能的物质，增强了纤维内部微细孔和纤维之间缝隙所形成的毛细管作增强了纤维内部微细孔和纤维之间缝隙所形成的毛细管作用，与水接触后纤维膨胀，水分被吸进纱线与

2、纱线的间隙用，与水接触后纤维膨胀，水分被吸进纱线与纱线的间隙中。中。在同等条件下，纱布的层数越多，所用纱支越细，织物结在同等条件下，纱布的层数越多，所用纱支越细，织物结构中所形成的毛细空间越稳定，吸水性能越好。构中所形成的毛细空间越稳定，吸水性能越好。2023/1/302023/1/302 2 法定检验标准YY0331-2006 YY0331-2006 代替代替 YY0331-2002(EN 14079:2003 YY0331-2002(EN 14079:2003,M OD),M OD)脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和和 试验方法试验方法 1

3、1、本标、本标 准准 修改采用修改采用 EN 14079;2003EN 14079;2003无源医疗无源医疗器械器械 脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法要求和试验方法并依据并依据19931993版版英国药典英国药典对对其进行了必要的修正；其进行了必要的修正；2023/1/302023/1/303 3 法定检验标准2 2、纱、纱 布布 的的 白度以及其经过相应灭菌后白度的保持白度以及其经过相应灭菌后白度的保持性是反映纱布质量的一个方面，本标准未规定纱布性是反映纱布质量的一个方面，本标准未规定纱布白度的要求。若需方有要求时，宜在质量合同中明白度的

4、要求。若需方有要求时，宜在质量合同中明确相应的评价方法和评价指标确相应的评价方法和评价指标3 3、以、以 符符 合合 本标准要求的纱布为主要原料加工的外本标准要求的纱布为主要原料加工的外科医用纱布敷料的要求见科医用纱布敷料的要求见YY 0594YY 0594外科纱布敷料外科纱布敷料 通用要求通用要求。2023/1/302023/1/304 4 法定检验标准YY0594-2006 YY0594-2006 外科纱布敷料通用要求外科纱布敷料通用要求 外外 科科 纱纱 布敷料主要是在外科手术中和手术后使布敷料主要是在外科手术中和手术后使用。由于外科纱布敷料在手术中会放人体内供支用。由于外科纱布敷料在手

5、术中会放人体内供支撑组织或器官或吸收体内渗出液，洁净供应是临撑组织或器官或吸收体内渗出液，洁净供应是临床对外科纱布敷料的一项基本要求，因此，产品床对外科纱布敷料的一项基本要求，因此，产品自末道漂洗以后只有在净化条件下进行生产加工，自末道漂洗以后只有在净化条件下进行生产加工，才能使生产环境对产品造成的污染降至最低。然才能使生产环境对产品造成的污染降至最低。然而，目前国际上还没有评价纱布污染的方法。而，目前国际上还没有评价纱布污染的方法。2023/1/302023/1/305 5 法定检验标准外科纱布敷料（第二类）产品注册技术审查指导外科纱布敷料（第二类）产品注册技术审查指导原则原则 本指导原则适

6、用于本指导原则适用于YY0594-2006YY0594-2006外科纱布敷料外科纱布敷料通用要求中的腹巾、纱布拭子（卷或球）、纱通用要求中的腹巾、纱布拭子（卷或球）、纱布块等第二类外科纱布敷料产品，在医疗器械布块等第二类外科纱布敷料产品，在医疗器械分类目录中类代号为分类目录中类代号为68646864。2023/1/302023/1/306 6 检验要点YY0331-2006 脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和 试验方法 本 标 准 中纱线数(4.5)、每平方米质量(4.6)、最小断裂力(4.7)的要求是推荐性的 （前言）2023/1/302023/1/307 7 检验要点术语：术语：1

7、 1、脱脂棉纱布：经脱脂、脱脂棉纱布：经脱脂 、漂白或染色、纯化而成、漂白或染色、纯化而成的无味平织棉布，无明显的棉叶、棉籽壳或其他的无味平织棉布，无明显的棉叶、棉籽壳或其他的杂质。的杂质。2 2、脱脂棉纱布条：由棉线织成并有织边的各种宽、脱脂棉纱布条：由棉线织成并有织边的各种宽度的连续机织布，经脱脂、漂白或染色、纯化而度的连续机织布，经脱脂、漂白或染色、纯化而成的无味平织棉布，无明显的棉叶、棉籽壳或其成的无味平织棉布，无明显的棉叶、棉籽壳或其他的杂质。他的杂质。2023/1/302023/1/308 8 检验要点3 3、脱脂棉粘胶混纺纱布条：以棉线为经纱线、粘胶、脱脂棉粘胶混纺纱布条：以棉线

8、为经纱线、粘胶或棉与粘胶的混合线为纬纱线织成的、有织边的各或棉与粘胶的混合线为纬纱线织成的、有织边的各种宽度的连续机织布，经脱脂、漂白或染色、纯化种宽度的连续机织布，经脱脂、漂白或染色、纯化而成，无明显的棉叶、棉籽壳或其他的杂质。而成，无明显的棉叶、棉籽壳或其他的杂质。2023/1/302023/1/309 9 检验要点4.5 4.5 纱线数（经纬密度）纱线数（经纬密度）仪器：织物密度分析镜或钢板尺仪器：织物密度分析镜或钢板尺试验方法：用织物密度分析镜在纱布布匹宽度两试验方法：用织物密度分析镜在纱布布匹宽度两侧侧离开边缘离开边缘10cm10cm处处和中间部位（避开褶皱部分）和中间部位（避开褶皱

9、部分）分别测取分别测取10cm10cm内的经、纬根数。内的经、纬根数。结果与判定：三处经纬密度的平均值即为该样品结果与判定：三处经纬密度的平均值即为该样品的经纬密度。该结果与标称值之差在标称值的规的经纬密度。该结果与标称值之差在标称值的规定（见标准中表定（见标准中表1 1）范围内判定该项合格；反之判）范围内判定该项合格；反之判定不合格。定不合格。2023/1/302023/1/301010 检验要点具体操作步骤：具体操作步骤：1 1、产品预处理：产、产品预处理：产 品品 应应 在在 2020士士2 2温度下和温度下和65%65%士士5%5%的相对湿度下，放置至少的相对湿度下，放置至少 24h

10、24h 后并在后并在该环境中进行纱线数试验。（恒温恒湿箱）该环境中进行纱线数试验。（恒温恒湿箱）2 2、取样：、取样：纱布（尺寸较大）：纱布（尺寸较大）：在远离边缘处取边长在远离边缘处取边长100mm100mm的正方形纱布片，进行经纱线数和纬纱线的正方形纱布片，进行经纱线数和纬纱线数计数，另取两个不同的位置，重复上述计数两数计数，另取两个不同的位置，重复上述计数两次，试验位置的选取要使经向和纬向的三次计数次，试验位置的选取要使经向和纬向的三次计数在供试样品上是均匀分布的。在供试样品上是均匀分布的。2023/1/302023/1/301111 检验要点 纱布条（尺寸较小）：纱布条（尺寸较小）：对

11、经纱和超过对经纱和超过 100mm100mm长度长度的纬纱计数；若纱布条的宽度小于的纬纱计数；若纱布条的宽度小于100 mm100 mm时，则在时，则在纱布条的总宽度上进行经纱线和纬纱线的计数，并纱布条的总宽度上进行经纱线和纬纱线的计数，并依据宣称的宽度计算每依据宣称的宽度计算每100 mm100 mm上的纱线数；若纱布上的纱线数；若纱布条的宽度大于条的宽度大于100 mm100 mm，则不对织边进行计数。另取，则不对织边进行计数。另取两个不同的位置，重复上述计数两次，试验位置的两个不同的位置，重复上述计数两次，试验位置的选取要使经向和纬向的三次计数在供试样品上是均选取要使经向和纬向的三次计数

12、在供试样品上是均匀分布的。匀分布的。2023/1/302023/1/301212 检验要点 3 3、数据处理：纱布计、数据处理：纱布计 算算 三三 次计数的平均值作为次计数的平均值作为纱线数，该值应与表纱线数，该值应与表 1 1给出的相应纱布类型的数值给出的相应纱布类型的数值相对应；纱布条计相对应；纱布条计 算算 每每 一方向的三次计数的平均一方向的三次计数的平均值作为纱线数，该值应与表值作为纱线数，该值应与表 2 2给出的相应纱布条类给出的相应纱布条类型的数值相对应。型的数值相对应。注意：标准值不得低于行标；注意：标准值不得低于行标；单位采用国际单位制单位采用国际单位制2023/1/3020

13、23/1/301313 检验要点4.6 4.6 每平方米质量：每平方米质量：仪器：仪器：裁样器或钢板尺、电子天平（百分之一）裁样器或钢板尺、电子天平（百分之一）试验方法：用电子天平称重试验方法：用电子天平称重结果与判定：测量结果与判定：测量n n次取平均值（变异系数）。该次取平均值（变异系数）。该结果应不小于标称值，范围内判定该项合格；反结果应不小于标称值，范围内判定该项合格；反之判定不合格。之判定不合格。2023/1/302023/1/301414 检验要点具体操作步骤：具体操作步骤：1 1、样品预处理：产、样品预处理：产 品品 应应 在在 20202 2 温度和温度和 65%65%士士5%

14、5%相对湿度下，放置至少相对湿度下，放置至少24h 24h 后并在该后并在该环境中进行试验。环境中进行试验。2 2、取样：精、取样：精 确确 量量 取取 lmlm长度、全幅宽的脱脂棉长度、全幅宽的脱脂棉纱布；对于尺寸较小的敷料（纱布块），每个试纱布；对于尺寸较小的敷料（纱布块），每个试片则不小于片则不小于2.5 dm2.5 dm2 2，总面积至少为，总面积至少为50 dm50 dm2 2 ，称，称量。量。(次数由取样面积决定次数由取样面积决定)2023/1/302023/1/301515 检验要点 3 3、数据处理：计算其每平方米的质量，得出的、数据处理：计算其每平方米的质量，得出的数值应不小

15、于表数值应不小于表1 1给出的供试纱布类型所对应的数值给出的供试纱布类型所对应的数值（或标称值）。（或标称值）。小尺寸样品需测定全部的质量，用公称宽度乘以小尺寸样品需测定全部的质量，用公称宽度乘以长度长度(将展开的纱布沿中心轻轻拉伸后测量将展开的纱布沿中心轻轻拉伸后测量)计算其计算其面积，得出每平方米的质量。得出的数值应不小于面积，得出每平方米的质量。得出的数值应不小于表表2 2给出的供试纱布条类型所对应的数值（或标称值）给出的供试纱布条类型所对应的数值（或标称值）。2023/1/302023/1/301616 检验要点 注意：自定标称值不得低于行标要求；注意：自定标称值不得低于行标要求；变异

16、系数过高，本次试验数据不能采纳；变异系数过高，本次试验数据不能采纳；分析原因后重做；分析原因后重做；数值修约数值修约2023/1/302023/1/301717 检验要点 4.7 4.7 最小断裂力（抗拉强力）最小断裂力（抗拉强力）仪器：材料试验机、裁样器仪器：材料试验机、裁样器试验方法：取样品试验方法：取样品1010块，经纬方向各取块，经纬方向各取5 5块。测定块。测定 每一块的抗拉强力，取其平均抗拉强力。每一块的抗拉强力，取其平均抗拉强力。结果与判定：检查每组五个样品所得的平均值是结果与判定：检查每组五个样品所得的平均值是 否符合否符合4.74.7的要求。的要求。2023/1/302023

17、/1/301818 检验要点具体操作步骤：具体操作步骤：1 1、取样：、取样：脱脂纱布：准备脱脂纱布：准备 10 10 片样品，其中片样品，其中 5 5片沿纬向剪片沿纬向剪取，取，5 5片沿经向剪取，取样部位离边缘不少于片沿经向剪取，取样部位离边缘不少于15mm15mm，避开皱褶或磨损的区域。每一片样品应，避开皱褶或磨损的区域。每一片样品应宽宽50 mm50 mm，并有足够的长度；，并有足够的长度；2023/1/302023/1/301919 检验要点 纱布块或纱布条：对于宽度大于纱布块或纱布条：对于宽度大于50mm50mm的纱布条，的纱布条，沿两织边的平行方向剪两刀，从而得到至少沿两织边的平

18、行方向剪两刀，从而得到至少 60m m60m m宽的中间部分的纱布条。从两个边缘分别抽取经纱，宽的中间部分的纱布条。从两个边缘分别抽取经纱，留出约留出约5 mm5 mm长的边缘，且确保剩余经纱的精确宽度长的边缘，且确保剩余经纱的精确宽度为为50 mm50 mm；对于；对于50 mm50 mm宽或更小宽度的纱布条，用宽或更小宽度的纱布条，用现有宽度的纱布条作为试验样品，并推算现有宽度的纱布条作为试验样品，并推算50 mm50 mm宽宽时的断裂力。时的断裂力。2023/1/302023/1/302020 检验要点 2 2、依次将每一片样品夹在拉力机的夹具之间，上、依次将每一片样品夹在拉力机的夹具之

19、间，上、下夹具的初始距离为、下夹具的初始距离为200mm200mm，操作机器以，操作机器以100 100 mm/min10 mm/minmm/min10 mm/min的恒定速度拉伸；的恒定速度拉伸；3 3、数据处理：将、数据处理：将5 5个样品的断裂力取算数平均值，个样品的断裂力取算数平均值，是否符合是否符合4.74.7的要求；的要求；注意：钳口断裂的数据舍弃注意：钳口断裂的数据舍弃 数据修约数据修约2023/1/302023/1/302121 法定检验标准YY0594-2006 外科纱布敷料通用要求 本本 标标 准准 规定了以脱脂棉纱布或脱脂棉与粘胶混规定了以脱脂棉纱布或脱脂棉与粘胶混纺纱布

20、制成的外科纱布敷料的通用要求及包装、标纺纱布制成的外科纱布敷料的通用要求及包装、标记的要求。本标准所规定的外科纱布敷料可以无菌记的要求。本标准所规定的外科纱布敷料可以无菌供应也可以非无菌供应。其品种主要包括腹巾、纱供应也可以非无菌供应。其品种主要包括腹巾、纱布拭子布拭子卷或球卷或球)、纱布块等。、纱布块等。本标准不涉及含有抗生素药物外科纱布中的抗生本标准不涉及含有抗生素药物外科纱布中的抗生素种类及其含量的要求。素种类及其含量的要求。2023/1/302023/1/302222 产品介绍术语：1 1、纱布敷料、纱布敷料 用用YY 0331YY 0331中所规定的纱布制造的用于以下一个中所规定的纱

21、布制造的用于以下一个或多个目的任何形状、形式或规格的材料或多个目的任何形状、形式或规格的材料:清洁皮肤或创面清洁皮肤或创面;吸收手术过程中的体内渗出液吸收手术过程中的体内渗出液;一与创面护理常用药物一起使用一与创面护理常用药物一起使用;手术过程中支撑器官、组织等。手术过程中支撑器官、组织等。2023/1/302023/1/302323 产品介绍 2 2、腹巾：腹部手术专用的折成长方形或方形，无、腹巾：腹部手术专用的折成长方形或方形，无切边外露，四周缝合，角部可缝制一根腹巾带；切边外露，四周缝合，角部可缝制一根腹巾带；3 3、纱布拭子：由纱布制成的卷或球、纱布拭子：由纱布制成的卷或球 4 4、纱

22、布块：由纱布折叠成无切边外露的长方形或、纱布块：由纱布折叠成无切边外露的长方形或方形敷料。方形敷料。5 5、X X射线可探测组件射线可探测组件 ：粘于或织于外科纱布敷：粘于或织于外科纱布敷料上的对料上的对X X射线有一定阻挡作用的线状或带状材料。射线有一定阻挡作用的线状或带状材料。注注:X:X射线可探测组件的作用是防止或证实手术后将纱布遗留在体内射线可探测组件的作用是防止或证实手术后将纱布遗留在体内2023/1/302023/1/302424 产品介绍 纱布拭子纱布拭子2023/1/302023/1/302525 产品介绍 腹巾腹巾2023/1/302023/1/302626 产品介绍 腹巾主

23、要用于手术过程中吸收体内渗出液、压迫腹巾主要用于手术过程中吸收体内渗出液、压迫止血和支撑、保护器官及组织；止血和支撑、保护器官及组织；纱布拭子主要用于小的、深部位的手术过程中吸纱布拭子主要用于小的、深部位的手术过程中吸收体内渗出液和消毒，也可用于清洁皮肤、粘膜收体内渗出液和消毒，也可用于清洁皮肤、粘膜或创面；或创面；纱布块主要用于清洁皮肤、粘膜或创面，与创面纱布块主要用于清洁皮肤、粘膜或创面，与创面护理常用药物一起使用保护创面，也可用于手术护理常用药物一起使用保护创面，也可用于手术过程中吸收体内渗出液。过程中吸收体内渗出液。2023/1/302023/1/302727 检验要点性能要求：4 4

24、 一般要求一般要求 4.1 4.1 纱布原料：外科敷料用纱布应符合纱布原料：外科敷料用纱布应符合 YY 0331YY 0331所规定的所规定的要求。要求。4.2 4.2 染色：外科纱布敷料的染色宜遵循以下原则染色：外科纱布敷料的染色宜遵循以下原则:a)a)手术室中使用的纱布应含有手术室中使用的纱布应含有 X X线可探测的组件，宜漂白或线可探测的组件，宜漂白或染成绿色染成绿色;b)b)手术后立即使用的纱布宜漂白或染成蓝色手术后立即使用的纱布宜漂白或染成蓝色;c)c)手术室以外使用的纱布宜漂白或染成除绿色和蓝色以外的手术室以外使用的纱布宜漂白或染成除绿色和蓝色以外的其他颜色其他颜色2023/1/3

25、02023/1/302828 检验要点 4.3 4.3 折叠与缝制：外科纱布敷料的折叠或缝制方式折叠与缝制：外科纱布敷料的折叠或缝制方式，应使纱布的切割边不外露。，应使纱布的切割边不外露。4.5 4.5 环氧乙烷残留：外科纱布敷料若采用环氧乙烷环氧乙烷残留：外科纱布敷料若采用环氧乙烷灭菌，按灭菌，按 GB/T 16886.7 GB/T 16886.7 中的规定试验时，环氧乙中的规定试验时，环氧乙烷残留量应不大于烷残留量应不大于10 mg/kg10 mg/kg；注注 :外科纱布对环氧乙烷有很高的吸附能力，由于残留的外科纱布对环氧乙烷有很高的吸附能力，由于残留的环氧乙烷对人体有毒害作用，所以不提倡

26、用环氧乙烷对外科环氧乙烷对人体有毒害作用，所以不提倡用环氧乙烷对外科纱布灭菌。纱布灭菌。推荐采用蒸汽灭菌推荐采用蒸汽灭菌(见附录见附录F)F)2023/1/302023/1/302929 检验要点 5 5 专用要求专用要求 5.1 X 5.1 X射线可探测组件射线可探测组件 5.1.1 5.1.1 总则总则 外科纱布敷料上的外科纱布敷料上的X X线可探测组件应由含量不小线可探测组件应由含量不小于于 55%55%的硫酸钡的材料或其他具有同等的硫酸钡的材料或其他具有同等 X X射线不透射线不透性的材料制成，该材料不应脱落纤维，不应影响敷性的材料制成，该材料不应脱落纤维，不应影响敷料的柔软性。料的柔

27、软性。2023/1/302023/1/303030 检验要点 5.1.2 X 5.1.2 X射线可探测组件的质量射线可探测组件的质量 从纱布上轻轻抽出从纱布上轻轻抽出X X射线可探测组件，测量长度射线可探测组件，测量长度并称质，应符合下列要求并称质，应符合下列要求:单丝线单丝线 :不小于不小于 0.5 g/m0.5 g/m 多丝线多丝线 :不小于不小于0.28 g/m0.28 g/m 纱布拭子上的纱布拭子上的X X可探测组件的长度应不小于可探测组件的长度应不小于7cm7cm 5.1.3 X 5.1.3 X射线不透性射线不透性 按附录按附录B B试验时，样品的成像应明显浅于背景。试验时，样品的成

28、像应明显浅于背景。2023/1/302023/1/303131 检验要点 5.4 5.4 腹巾带腹巾带 5.4.3 5.4.3 最小断裂力最小断裂力 用拉力试验机检验时，使带子断裂、带子与腹巾用拉力试验机检验时，使带子断裂、带子与腹巾连接处断裂、带子接缝处断裂、或腹巾断裂所需的连接处断裂、带子接缝处断裂、或腹巾断裂所需的力均不应小于力均不应小于50 N50 N 5.4.4 5.4.4 针脚针脚 腹巾带上的缝制针脚应不小于腹巾带上的缝制针脚应不小于3131针每针每10cm10cm。2023/1/302023/1/303232 检验要点检验方法：检验方法：1 1、X X射线不透性试验方法射线不透性

29、试验方法 将无屏将无屏X X射线胶片放于厚度不小于射线胶片放于厚度不小于2mm2mm铅或等效铅或等效厚度的铅橡皮上，在胶片中央放上试样或厚度的铅橡皮上，在胶片中央放上试样或 X X射线射线可探测组件的有代表性样品，胶片未被试件覆盖可探测组件的有代表性样品，胶片未被试件覆盖的其余部位全部用的其余部位全部用2 mm2 mm铅或等效厚度的铅橡皮覆铅或等效厚度的铅橡皮覆盖，以防止盖，以防止X X线散射而影响胶片。最后再在样品上线散射而影响胶片。最后再在样品上放上一块放上一块10 mm10 mm厚的厚的99%99%的纯铝板。的纯铝板。2023/1/302023/1/303333 检验要点 用用X X射线

30、机在射线机在70kV70kV峰值电压下同时照射样品和铝峰值电压下同时照射样品和铝板，使透过板，使透过 10mm10mm厚的铝板的对数光密度约为厚的铝板的对数光密度约为1.01.0，样品的成像应明显浅于背景。样品的成像应明显浅于背景。该方法可参考该方法可参考YY/T0586YY/T0586（有更新）（有更新）仪器：仪器：X X线机、光密度仪线机、光密度仪2023/1/302023/1/303434 包 装外科纱布敷料宜采用适当的包装以防止受外部尘外科纱布敷料宜采用适当的包装以防止受外部尘埃的污染，并能在正常搬运贮存和条件下不会被埃的污染，并能在正常搬运贮存和条件下不会被打开。容器应采用密封包装，

31、一旦打开其密封性打开。容器应采用密封包装，一旦打开其密封性便受到破坏。便受到破坏。以无菌形式供应的外科纱布敷料，其包装应能保以无菌形式供应的外科纱布敷料，其包装应能保证内装物在使用前保持无菌。证内装物在使用前保持无菌。2023/1/302023/1/303535 包 装小包装的材料的选择取决于所选用的灭菌方法小包装的材料的选择取决于所选用的灭菌方法（环氧乙烷？蒸汽？射线（环氧乙烷？蒸汽？射线?）。）。我国目前还没有用于蒸汽灭菌的包装纸和纸袋标我国目前还没有用于蒸汽灭菌的包装纸和纸袋标准。准。2023/1/302023/1/303636 包 装适合于无菌敷料的包装可分为以下两种类型适合于无菌敷料

32、的包装可分为以下两种类型:a)a)外科敷料与器械和其他物品包装在一起，适用外科敷料与器械和其他物品包装在一起，适用于手术过程和护理过程中无菌操作于手术过程和护理过程中无菌操作;b)b)外科敷料在包装内无菌供应给使用者，但不能外科敷料在包装内无菌供应给使用者，但不能无菌操作。无菌操作。2023/1/302023/1/303737 包 装对于对于a)a)类包装，双层包装是理想的包装形式。类包装，双层包装是理想的包装形式。但对包装内的有些项目可能做不到采用双层包装这但对包装内的有些项目可能做不到采用双层包装这些项目宜密封在小包装内，最好是密封在货架容器些项目宜密封在小包装内，最好是密封在货架容器内灭

33、菌。这时货架包装的设计型式要便于在使用时内灭菌。这时货架包装的设计型式要便于在使用时能逐一取出小包装。两种包装类型的小包装都是在能逐一取出小包装。两种包装类型的小包装都是在菌前密封，纸盒不能作为菌前密封，纸盒不能作为a)a)类包装的外层包装。类包装的外层包装。2023/1/302023/1/303838 标志或标签 小包装上应至少有下列信息小包装上应至少有下列信息:a)a)产品名称，包括产品名称，包括“X X射线可探测射线可探测”(如果是如果是););b)b)制造商或供应商名称和商标制造商或供应商名称和商标;c)c)批号批号(数字或字母组或它们的组合数字或字母组或它们的组合););d)d)生产

34、日期生产日期(年月年月)，除非能从批号上反映出来，除非能从批号上反映出来;e)e)产品失效期产品失效期(年月年月)，超过该日期不能再使用，超过该日期不能再使用;f)“f)“无无 菌菌”的说明，如适用，可作为名称的一部分的说明，如适用，可作为名称的一部分;g)g)打开包装后无菌取出内装物品的方法，如适用打开包装后无菌取出内装物品的方法，如适用;h)h)外科纱布的颜色，如适用外科纱布的颜色，如适用;i)i)腹巾是否有巾带，如适用腹巾是否有巾带，如适用2023/1/302023/1/303939 标志或标签中包装上应至少有下列信息中包装上应至少有下列信息:a)a)产品名称，包括产品名称，包括“X X

35、射线可探测射线可探测”(如果是如果是););b)b)制造商或供应商的商标名称制造商或供应商的商标名称;c)c)制造商或供应商的地址制造商或供应商的地址;d)d)批号批号(数字或字母组或它们的组合数字或字母组或它们的组合););e)e)生产日期生产日期(年月年月)，除非能从批号上反映出来，除非能从批号上反映出来;f)f)产品失效期产品失效期(年月年月)，超过该日期不能再使用，超过该日期不能再使用;g)“g)“无菌无菌”的说明，如适用，可作为名称的一部分的说明，如适用，可作为名称的一部分;h)h)打开包装取出内装物品的方法打开包装取出内装物品的方法(如适用如适用););i)i)外科纱布的颜色，如适

36、用外科纱布的颜色，如适用;J)J)腹巾是否有巾带，如适用。腹巾是否有巾带，如适用。2023/1/302023/1/304040 标志或标签运输包装上应至少有下列信息运输包装上应至少有下列信息:a)a)产品名称，包括产品名称，包括“X X射线可探测射线可探测”(如果是如果是););b)b)制造商或供应商的商标名称制造商或供应商的商标名称;c)c)批号批号 (数字或字母组或它们的组合数字或字母组或它们的组合););d)d)生产日期生产日期(年月年月)，除非能从批号上反映出来，除非能从批号上反映出来;e)e)贮存条件，如必要贮存条件，如必要;f)f)产品失效期产品失效期(年月年月)，超过该日期不能再使用，超过该日期不能再使用;g)g)无菌的说明，如适用，可作为名称的一部分无菌的说明，如适用，可作为名称的一部分;h)h)外科纱布的颜色外科纱布的颜色(如适用如适用););i i）腹巾是否有巾带腹巾是否有巾带(如适用如适用 )。2023/1/302023/1/304141 谢谢聆听2023/1/302023/1/304242