海南省2023年执业药师之药事管理与法规题库综合试卷B卷附答案.doc

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1、海南省海南省 20232023 年执业药师之药事管理与法规题库综合年执业药师之药事管理与法规题库综合试卷试卷 B B 卷附答案卷附答案单选题（共单选题（共 5050 题）题）1、根据药品不良反应报告和监测管理办法，药品经营企业发现新的不良反应，其报告时限是A.立即B.及时C.15 日D.30 日【答案】C2、与国家市场监督管理总局食品审评中心实行一套机构、两块牌子管理，为国家市场监督管理总局直属事业单位的是A.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心B.国家药品监督管理局执业药师资格认证中心C.国家中药品种保护审评委员会D.国家药品监督管理局药品评价中心【答案】C3、分布区域缩小、资源处于衰竭状

2、态的重要野生药材是A.羚羊角B.天麻C.麝香D.五味子【答案】C4、对药品广告审查机关的药品广告审查工作进行指导和监督A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理局C.县级以上工商行政管理部门D.生产企业所在地药品广告审查机关【答案】A5、对有严重不合理用药或者用药错误的处方A.不得调剂B.应当告知处方医师，请其确认或者重新开具处方C.应当拒绝调配，必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配D.应当拒绝调剂，及时告知处方医师，并应当记录，按照有关规定报告【答案】D6、药品监督管理部门发现药品经营企业销售假药，吊销药品经营许可证，属于A.刑事责任B.行政处罚C.民事责任D.行政责任E.行政处分

3、【答案】B7、在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理，已经超过药品有效期的应挂A.绿色标牌B.蓝色标牌C.红色标牌D.黄色标牌【答案】C8、药品经营质量管理规范规定，应对经营药品的质量负领导责任的是A.药品零售企业主要负责人B.药品零售企业专职质量管理人员C.药品零售企业中处方审核人员D.药品零售企业质量负责人【答案】A9、（2019 年真题）A 县药品稽查人员在该县的一村卫生室进行监督检查，现场查获标示为 B 省的大众生物科技有限公司生产的金银花百合片和乌梢蛇桔梗胶囊等 8 种产品，共计 6000 盒。这些产品在标签上或说明书中标注了适应症或功能主治，明示了治疗功效和用法用量，但未

4、标示药品批准文号。A.涉嫌无证生产经营，涉事产品为劣药B.涉嫌伪造变造许可证，涉事产品为假药C.涉嫌无证经营，涉事产品为劣药D.涉嫌无证生产经营，涉事产品为假药【答案】D10、下列药品零售连锁企业的经营行为，合法的是A.计算机系统支持门店自行采购药品的操作B.计算机系统支持门店自行解除由总部做出的质量控制和药品锁定指令C.计算机系统支持门店间信息显示和业务往来D.药品零售连锁企业总部确保门店各岗位人员有效执行总部下发的质量管理体系文件【答案】D11、执业药师由执业单位所在地省级药品监督管理部门进行注册许可体现了设定和实施行政许可的A.公开原则B.便民和效率原则C.依赖保护原则D.法定原则【答案

5、】D12、区域性批发企业从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品，须经批准的部门是A.全国性批发企业所在地省级药品监督管理部门B.区域性批发企业所在地省级药品监督管理部门C.医疗机构所在地省级药品监督管理部门D.药品生产企业所在地省级药品监督管理部门【答案】B13、某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段。A.2030 例B.不少于 100 例C.不少于 200 例D.不少于 300 例【答案】D14、药品零售企业负责处方审核，指导合理用药的人员A.应当具备执业药师资格B.应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称C.应当具有中药学中专以上学历或者具有

6、中药学专业初级以上专业技术职称D.应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件【答案】A15、根据中华人民共和国药品管理法实施条例受理药品生产质量管理规范认证申请的药品监督管理部门对企业进行认证，应当自收到企业申请之日起A.15 日内B.30 日内C.3 个月内D.6 个月内【答案】D16、维护行政相对人的合法权益体现了设定和实施行政许可的A.公开、公平、公正原则B.便民和效率原则C.信赖保护原则D.法定原则【答案】A17、核发新药证书和药品注册批件的是A.省级药品监督管理局B.市级药品监督管理局C.国务院药品监督管理部门D.药品检验机构【答案】C18、根据疫苗管理法疾病预防

7、控制机构、接种单位接收或者购进疫苗时，应当索取本次运输、储存全过程温度监测记录，并保存至A.疫苗有效期满后不少于 5 年备查B.不少于 5 年备查C.超过疫苗有效期 1 年，不得少于 5 年备查D.超过疫苗有效期 1 年，不得少于 3 年备查【答案】A19、批准麻醉药品、精神药品生产企业的部门是A.国家药品监督管理部门B.省级食品药品监督管理部门C.国家或省级药品监督管理部门D.设区的市级药品监督管理部门【答案】B20、有关药品批发企业出库复核和出库记录的说法，错误的是A.药品出库复核应当建立记录B.药品接近有效期的不得出库C.包装内有异常响动或者液体渗漏的不得出库D.对实施电子监管的药品，应

8、当在出库时进行扫码和数据上传【答案】B21、来自世界卫生组织的资料显示，各国住院病人发生药品不良反应的比率在1020，出现不良反应的患者中有 5因为严重反应死亡。在全世界死亡的病人中，约有 13 的患者死于用药不当。据估计，我国不合理用药者占用药者的 11一 26。A.省级药品监督管理部门与同级卫生行政部门，应当及时将药品群体不良事件评价和调查结果报国家食品药品监督管理部门和卫生行政部门B.设区的市级、县级药品监督管理部门，应当及时将药品群体不良事件调查结果逐级报省级药品监督管理部门和卫生行政部门C.药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即报所在地的县级药品监督管理

9、部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构D.药品生产企业获知药品群体不良事件后，应将调查报告报所在地市级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构【答案】D22、根据野生药材资源保护管理条例资源严重减少的主要常用野生药材对应的物种属于A.二级保护野生药材物种B.一级保护野生药材物种C.三级保护野生药材物种D.中药品种保护物种【答案】C23、（2019 年真题）关于国家药品监督管理局职责的说法，错误的是A.负责药品安全监督管理和药品标准管理B.组织制定国家药物政策和国家基本药物制度C.负责药品、医疗器械和化妆品的注册管理D.制定药品经营、使用质量管理规范并指导实施【答案】B24、经营者和消费者之间的

10、约定不得A.违背法律、法规的规定B.有欺诈嫌疑C.不利于一方的条款D.与交易无关【答案】A25、2020 年，新型冠状病毒（2019 一 nCoV）全球传染，我国疫情也比较严重。国家药品监督管理局应急审批了用来检测新型冠状病毒的产品。其中有一个产品的名称是“新型冠状病毒 2019 一 nCoV 核酸检测试剂盒（荧光 PCR法）”，编号是“国械注准 20203400057”。这种产品的管理分类和产品分类分别为A.第三类医疗器械、体外诊断试剂类医疗器械B.第三类医疗器械、体外诊断试剂类药品C.体外诊断试剂类医疗器械、第三类医疗器械D.体外诊断试剂类药品、第三类医疗器械【答案】A26、不论人在国内或

11、国外，是哪国公民就适用哪国法律属于A.空间效力B.时间效力C.属地主义D.属人主义【答案】D27、（2015 年真题）下列关于中药保护品种保护措施的说法，错误的是A.向国外转让中药一级保护品种的处方组成，工艺制法，应当按照国家有关保密规定办理B.中药保护品种需要延长保护期的，由生产企业在该品种保护期满前 6 个月，依照程序申报C.除临床用药进展的中药保护品种另外规定外，被批准保护的中药品种在保护期内仅限于已获得中药保护品种证书的企业生产D.中药品种在保护期内向外国申请注册时，必须经国家中医药管理部门批准【答案】D28、提供参加继续教育学分证明是A.执业药师应履行的职责B.执业药师继续教育的内容

12、C.执业药师注册的规定D.执业药师再注册的规定【答案】D29、根据安徽省药品监督抽验(2014 年第 3 季度)不符合标准规定的药品名单显示，卓峰制药生产的盐酸川芎嗪注射液、维生素 C 注射液检查都发现了可见异物。在安徽省 2014 年上半年药品监督抽验中，该企业又一批次维生素 C 注射液发现了可见异物。A.没收部分违法生产、销售的药品和违法所得B.处违法生产、销售的药品货值金额的一倍以上五倍以下的罚款C.责令停产、停业整顿，吊销药品生产许可证药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证D.直接负责的主管人员和其他直接责任人员三年内不得从事药品生产、经营活动【答案】C30、甲药品生产企业研发出的乙药品

13、经国家药品监督管理部门批准后，进入了临床试验阶段。A.期临床试验B.期临床试验C.期临床试验D.期临床试验【答案】A31、国家对进口药品注册审批时进行的检验属于A.抽查检验B.注册检验C.指定检验D.复验【答案】B32、特殊医学用途配方食品是指为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病状态人群对营养素或者胼食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。关于特殊医学用途配方食品管理的说法，错误的是A.特殊医学用途配方食品參照药品管理，该类食品应当经过国家市场监督管理部门注册B.特殊医学用途配方食品广告参照药品广告的有关规定予以处理C.特殊医学用途配方食品注册号的格式为:国食注字 TP+XXX

14、X（4 位年号）+XXX（4 位顺序号）D.特殊医学用途配方食品注册证书有效期为 5 年【答案】C33、执业药师不得将执业药师资格证书、执业药师注册证等证件交于其他人或机构使用，体现了A.奉献知识、维护健康B.持续提高、注册执业C.行为自律、维护形象D.热心公益、普及知识【答案】C34、处方药广告可以发布在A.广播电台B.未成年人出版物C.综艺冠名D.政府指定的医学药学专业刊物【答案】D35、（2020 年真题）根据麻醉药品和精神药品管理条例，未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品处方，县级以上卫生主管部门应给予的处罚不包括（）A.给予警告，暂停其执业活动B.造成严重

15、后果的，吊销其执业证书C.情节严重的，给予一万元以上三万元以下罚款D.构成犯罪的，依法追究刑事责任。【答案】C36、进口时，由国家药品监督管理部门颁发一次性有效批件的是A.医疗用毒性中草药B.麻醉药品原植物C.濒稀野生植物药材D.未列入重点保护的中药材【答案】C37、关于中药材专业市场管理德教育整理的说法,错误的是()A.严禁销售假劣中药粉B.严禁销售中药饮片以外的其他药品C.禁销售国家规定的 27 种毒性药材D.严禁非法销售国家规定的 42 种濒危药材【答案】B38、关于医疗器械经营许可证管理的说法，错误的是A.医疗器械经营许可证和医疗器械经营备案凭证由设区的市级人民政府负责药品监督管理的部

16、门印制B.药品监督管理部门制作的医疗器械经营许可电子证书与印制的医疗器械经营许可证书具有同等法律效力C.部分省市发布了“市监械经营许号”，这是针对第三类医疗器械经营许可证的编号D.部分省市已对医疗器械经营许可证编号的编排方式做出调整，改为“市食药监械经营备号”【答案】D39、某市药品监督管理部门在日常监督检查中，发现某药品生产企业库存的复方氨基酸胶囊的生产批号，由“140509”更改为“150706”并出厂销售。另有某医疗机构工作人员丁某，明知该药品生产企业行为的实际情况，为谋私利购买该批复方氨基酸胶囊并有偿提供给患者使用。经查，该药品生产企业销售该批药品的金额为 10 万元。但未收到因服用该

17、药品造成健康损害的报告，不足以认定为“对人体健康造成严重危害”。A.直接负责的主管人员和其他直接责任人员 5 年内不得从事药品生产、经营活动B.只需承担行政责任，不需承担刑事责任C.按生产销售假药罪，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金D.按生产、销售伪劣产品罪承担刑事责任【答案】D40、属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材的是A.豹骨B.龙胆C.当归D.穿山甲【答案】A41、A 制药公司是一家现代化企业，许多产品在市场上口碑很好，B 制药公司为获取更大利润，将自己产品的包装盒装潢设计得与 A 制药公司同类药品非常相似，并在印制药品说明书和标签时假冒了 A 制药公司的注册商标，同时做了宣传和广告

18、。A.药品说明书和标签中可以印制注册商标，但禁止使用未经注册的商标B.药品不能申请注册商标C.药品说明书中的药品注册商标必须印制在通用名称同行的边角上D.注册商标的单字面积不得大于通用名称所用字体的二分之一【答案】A42、关于保健食品的说法，错误的是A.适用于特定人群，具有调节机体功能作用B.可以声称对疾病有一定程度的预防治疗作用C.声称具有保健功能，应当具有科学依据D.不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害【答案】B43、第二类精神药品经营企业A.对第二类精神药品应实行双人管理B.不需要在药品库房中设立独立的专库或者专柜储存第二类精神药品C.第二类精神药品专用账册自药品有效期期满之日起保存不

19、少于 2 年D.应建立第二类精神药品专用账册【答案】D44、政府全额补贴是指A.基层医疗卫生机构的全部收入上缴财政专户，其全部支出纳入政府部门的预算管理，工作人员的待遇、药品“零差率”销售的补偿均由财政予以保证B.以财政和医保基金为主，调整医疗服务费、药事补偿以及风险基金和社会捐助等为辅的多头补偿机制C.对基层医疗卫生机构因零差率销售减少的收入，按照 15%的药品差价或者按照上年度药品销售利润为基数进行补偿D.分配因素主要根据各地基层医疗卫生机构实施基本药物制度和推进综合改革的工作进度、实施成效、人口情况及区域间财力差异确定【答案】C45、依据麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定，医疗机

20、构需要使用麻醉药品和第一类精神品，应凭麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡向A.所在省.自治区.直辖市范围内的定点生产企业购买B.所在省.自治区.直辖市范围内的定点批发企业购买C.所在县范围内的定点生产企业购买D.所在县范围内的定点批发企业购买【答案】B46、消费者和经营者发生消费权益争议的解决途径中，其结果具有强制执行力的最后解决手段是（）。A.请求消费者协会组织调解B.与经营者协商和解C.向有关行政部门申请行政裁决D.向人民法院提起诉讼【答案】D47、含麻黄碱类复方制剂（麻黄碱含量为 50mg）发布广告的情况属于A.不得发布广告B.无需审查发布广告C.只能在政府指定的专业性刊物发布广告。D.

21、在所有媒介发布广告【答案】C48、关于处方药转换为非处方药的基本原则和基本要求的说法，错误的是A.申请药品应符合“应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便”的基本原则B.药品的各种属性均应体现“适于自我药疗”，给药途径、剂型、剂量、规格、用药时间、贮存、包装、标签及说明书等特性均适于自我药疗需求C.药品适应症应符合非处方药适应症范围，适于自我药疗D.口服抗菌药满足自我药疗的需求，可以作为非处方药使用【答案】D49、（2015 年真题）医疗机构为住院患者开具第一类精神药品处方，每张处方用量要求为（）A.1 日常用量B.不超过 15 日常用量C.不超过 3 日常用量D.不超过 7 日常用量【答案】A

22、50、指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物是A.限制使用级抗菌药物B.特殊使用级药物C.初级抗菌药物D.非限制使用级抗菌药物【答案】D多选题（共多选题（共 2020 题）题）1、十三五国家药品安全规划确定的到 2020 年完善执业药师制度工作的目标和任务包括A.所有零售药店主要管理者具备执业药师资格B.实施执业药师国家资格互认，完善国际执业药师交流C.健全执业药师制度体系，强化继续教育与实训培养D.所有零售药店营业时有执业药师指导合理用药【答案】ACD2、下列不属于行政诉讼受案范围的有A.国防、外交等国家行为B.行政法规、规章或者行政机关制定、发布的具有

23、普遍约束力的决定、命令C.行政机关侵犯公民人身权、财产权的D.法律规定由行政机关最终裁决的行政行为【答案】ABD3、处方书写的规则有A.患者为新生儿、婴幼儿时，年龄写日、月龄B.处方如需修改，应当在修改处由药师签名C.开具处方后的空白处划一斜线以示处方完毕D.特殊情况需要超剂量使用药品时，应当注明原因，由药师签名【答案】AC4、下列有处方权的是A.执业药师B.执业医师C.执业助理药师D.执业助理医师【答案】BD5、根据中华人民共和国药品管理法实施条例，药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料，必须A.符合药用要求B.符合保障人体健康和安全的标准C.经国务院药品监督管理部门批准注册D.是国务院药

24、品监督管理部门公布的品种【答案】ABC6、无需审查的药品广告包括A.非处方药仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的B.处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的C.不良反应小的中成药D.更改了少部分内容的药品广告【答案】AB7、执业药师的执业行为规范不得有A.以贬低同行的专业能力和水平等方式招揽业务B.以提供或承诺提供回扣等方式承揽业务C.利用新闻媒介或其他手段提供虚假信息或夸大自己的专业能力D.在名片或胸卡上印有各种学术、学历，职称、社会职务以及所获荣誉等【答案】ABCD8、医师开具处方和药师调剂处方应当遵循的原则A.安全B.有效C.方便D.经

25、济【答案】ABD9、麻醉药品和精神药品的定点生产企业应当具备的条件是A.生产管理、质量管理部门的人员应当熟悉麻醉药品和精神药品管理以及有关禁毒的法规、行政法规B.取得药品生产许可证C.有保证麻醉药品和精神药品安全生产的管理制度、管理水平和经营规模D.有麻醉药品和精神药品实验研究批准文件【答案】ABCD10、药品生产质量管理的基本要求包括A.生产工艺及其重大变更均经过验证B.生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录C.制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品D.批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存，便于查阅【答案】ABCD11、应当按照规定进行补充申

26、请的是A.药品改变剂量B.药品改变给药途径C.药品增加新适应证D.药品在原申请范围内补充说明【答案】AD12、（2015 年真题）国家调整基本药物目录品种和数量的依据有A.已上市药品循证医学、药物经济学评价B.国家基本药物的应用情况监测和评估C.我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化D.我国疾病谱的变化【答案】ABCD13、药品类易制毒化学品包括A.麻黄素B.伪麻黄素C.去甲麻黄素D.复方樟脑酊【答案】ABC14、医药卫生体制改革的基本原则包括A.以人为本B.公平与效率统一C.城乡有别D.统筹兼顾【答案】ABD15、根据中华人民共和国中医药法，下列中医药管理事项，实行备案管理的有A.医疗机

27、构仅用传统工艺配制中药制剂品种B.委托其他取得医疗机构制剂许可证的医疗机构配制中药制剂C.生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂D.在本医疗机构内炮制使用临床需要的市场上无供应的中药饮片【答案】ABD16、有关广告审查管理的说法，正确的有A.药品广告批准文号的申请人可以委托代办入代办药品广告批准文号的申办事宜B.申请药品广告批准文号，应当向药品生产企业所在地的药品广告审查机关提出C.申请进口药品广告批准文号，应当向进口药品代理机构所在地的药品广告审查机关提出D.药品广告批准文号有效期为 2 年，过期作废【答案】ABC17、药品批发企业 GSP 质量管理制度包括的文件A.药品不良

28、反应报告的规定B.首营企业和首营品种的审核C.质量管理体系内审的规定D.服务质量的管理【答案】ABC18、根据医疗机构药事管理规定，医疗机构药师工作职责包括A.指导病房（区）护士请领、使用与管理药品B.协同医师做好药物使用遴选C.提供药学咨询服务D.提供用药信息【答案】ABCD19、有关处方管理与药品采购，下列说法正确的有A.药师应当对处方用药选用剂型与给药途径的合理性进行审核B.药师对于不规范处方或者不能判定其合法性的处方，不得调剂C.医疗机构购进同一通用名称药品的品种，口服剂型不得超过 3 种D.医疗机构采购的每种药品的剂型原则上不超过 3 种【答案】ABD20、药品批发企业申请新增疫苗经营业务，应当具备的条件包括A.具有从事疫苗管理的专业技术人员B.具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备和冷藏运输工具C.具有当地政府采购第一类疫苗的采购合同D.具有符合疫苗储存、运输管理规范的管理制度【答案】ABD