《质量手册培训》PPT课件.ppt

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1、质量手册质量手册培训培训目目 录录修订修订质量手册质量手册的主要原因的主要原因一一质量手册质量手册修订的主要内容修订的主要内容二二质量手册质量手册形成的特点形成的特点 三三TS16949：2002的特点和的特点和质量手册质量手册要点要点四四对宣贯对宣贯质量手册质量手册的几点要求的几点要求五五一、修订质量手册的主要原因适应全面推行ISO/TS16949：2002标准的要求 （原按ISO19001标准制定的“三合一”综合管理手册，因此，首当其冲是手册的修订）适应公司的迅猛发展 （对标的需要，自我提升的需要，系统管理的需要）适应公司的机构变化 （职责、程序、接口、过程）B公司质量体系过公司质量体系过

2、程网络及网络图程网络及网络图 A三大过程C规范了过程描述规范了过程描述 1.1.过程确认与识别过程确认与识别一、修订质量手册的主要原因兼顾了兼顾了产品强产品强制性认证工厂质制性认证工厂质量保证能力要求量保证能力要求 明确了明确了”五大核五大核心工具心工具”的应用的应用要求要求 按三大过程，归纳、按三大过程，归纳、补充、细化和完善补充、细化和完善了支撑了支撑质量手册质量手册的程序文件目录的程序文件目录 一、修订质量手册的主要原因三、质量手册形成的特点2.2.2.2.指导性指导性指导性指导性1.1.1.1.直观性直观性直观性直观性3.3.3.3.层次性层次性层次性层次性四、TS16949：2002

3、的特点和质量手册要点 a a）其理论基础是）其理论基础是ISO9001ISO9001：20002000标准并包标准并包含了标准的全部内容，在含了标准的全部内容，在标准的基础上进行了适应标准的基础上进行了适应了所有行业特殊性的要求了所有行业特殊性的要求的补充，通过与顾客特殊的补充，通过与顾客特殊要求的配合，规定了所有要求的配合，规定了所有整个行业（整车和供应链）整个行业（整车和供应链）中所应用的质量管理体系中所应用的质量管理体系要求。要求。1.1.简介简介TS16949:2002TS16949:2002的的特点特点b b）整合与兼容各国）整合与兼容各国所有行业质量体系的所有行业质量体系的要求，能

4、满足共同的要求，能满足共同的愿望。愿望。c c）突出）突出“八大原则八大原则”，进行重点强调。，进行重点强调。八大原则以顾客为关注焦点；以顾客为关注焦点；领导作用领导作用 全员参与全员参与 过程方法过程方法 管理的系统方法管理的系统方法 持续改进持续改进 基于事实的决策方法基于事实的决策方法 与供方互利的关系与供方互利的关系 四、TS16949：2002的特点和质量手册要点1 1）强调）强调“质量第一质量第一”意识。意识。2 2）立足）立足“顾客满意顾客满意”的理念。的理念。3 3）贯穿）贯穿“持续改进持续改进”的思想。的思想。4 4）强化最高管理者的职责要求。）强化最高管理者的职责要求。5

5、5）突出）突出“基于预防基于预防”的观点。的观点。6 6）加大了）加大了“精益生产方式精益生产方式”的管理概念。的管理概念。7 7）扩展了适用的范围。）扩展了适用的范围。重点强调以下重点强调以下重点强调以下重点强调以下“七点七点七点七点”四、TS16949：2002的特点和质量手册要点过程模式的质量管理体系过程模式的质量管理体系顾客顾客管理职责管理职责资源管理资源管理测量、分析、改进测量、分析、改进析和改进析和改进产品产品顾客顾客质量管理体系的持续改进质量管理体系的持续改进要要求求满满意意 产产品实现品实现2.2.质量手册质量手册的要点的要点标准中的标准中的“以过程为基础的质量管理体系模式以过

6、程为基础的质量管理体系模式”1 1）过过程程网网络络图图2.2.质量手册质量手册的要点的要点2 2）范围和应用）范围和应用3 3）引用标准和文献）引用标准和文献 涵盖一个标准和一个要涵盖一个标准和一个要求（求（TS16949TS16949：20022002标准，标准，产品强制性认证质量产品强制性认证质量保证能力要求保证能力要求），未），未作任何删减；覆盖公司作任何删减；覆盖公司全部产品和产品形成的全部产品和产品形成的全过程、场所。全过程、场所。两个标准和一个要求两个标准和一个要求（ISO9000ISO9000：20002000标准，标准，TS16949TS16949：20022002标准，标准

7、，产品强制性认证工厂产品强制性认证工厂质量保证能力要求质量保证能力要求），），“五大工具五大工具”。4 4）术语和定义）术语和定义 采用了两个标准采用了两个标准（ISO9000ISO9000：20002000标准，标准，TS16949TS16949：20022002标准），标准），前者是前者是质量管理体系质量管理体系 基础和术语基础和术语，后者是，后者是 “术语和定义术语和定义”。2.2.质量手册质量手册的要点的要点5 5）过程确认和）过程确认和识别识别 管理过程管理过程MPMP：评估顾客导向过程和支持：评估顾客导向过程和支持过程的绩效，确定公司组织结构、决策、过程的绩效，确定公司组织结构、决

8、策、目标以及改进的过程。目标以及改进的过程。支持过程支持过程SPSP：实现公司的经营目标，支：实现公司的经营目标，支持持COPCOP实现其功能的必要的过程。实现其功能的必要的过程。顾客导向过程顾客导向过程COPCOP：通过输入和输出直接：通过输入和输出直接与顾客联系，直接对顾客产生影响并给与顾客联系，直接对顾客产生影响并给公司带来直接效益的过程。公司带来直接效益的过程。2.2.质量手册质量手册的要点的要点手册手册程序文件程序文件三层次文件三层次文件记录记录形成文件的质量方针和质量目标，包括在质量手册中；形成文件的质量方针和质量目标，包括在质量手册中；覆盖覆盖ISO/TS16949ISO/TS1

9、6949：20022002质量管理体系质量管理体系 所有行业生产所有行业生产件及相关服务件的组织实施件及相关服务件的组织实施ISO9001ISO9001：20002000的特别要求的特别要求和和强制性产品认证工厂质量保证能力要求强制性产品认证工厂质量保证能力要求所要求的所要求的公司质量管理体系范围，描述了公司组织结构及各过程公司质量管理体系范围，描述了公司组织结构及各过程之间相互作用、工作程序的质量管理体系活动文件。之间相互作用、工作程序的质量管理体系活动文件。公司为满足公司为满足TS16949TS16949：2002 2002 标准要求和确保质量管标准要求和确保质量管理体系有效运行形成的程序

10、性文件；理体系有效运行形成的程序性文件；过过程程策策划划、运运行行和和控控制制的的文文件件，质质量量计计划划，作作业业指指导导书书、规规范范和和表表格格作作业业文文件件；外外来来文文件件（与与产产品品有有关关的的法法律律法法规规、产产品品标标准准和和顾顾客客提提供的图纸资料等）。供的图纸资料等）。标准要求：“组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。保持，并持续改进其有效性。”质量手册：规定组织质量管理体系的文件，它描述了一组相互关联或相互作用的过程，旨在实现质量方针和质量目标。6 6）质量管理

11、体系文件的结构和范围）质量管理体系文件的结构和范围三三个个层层次次7 7）文件控制）文件控制 文件管理是是管理体系的一项基础，也是运行的基础，文件管理是是管理体系的一项基础，也是运行的基础，因此，必须制定统一组织行动的形成文件的程序并予因此，必须制定统一组织行动的形成文件的程序并予以保持。以保持。文件控制文件控制是指对文件的编制、评审、批准、发放、是指对文件的编制、评审、批准、发放、使用、更改、再次批准、标识使用、更改、再次批准、标识 、回收和作废等全过、回收和作废等全过程活动的管理。程活动的管理。8 8）质量方针目标的制定）质量方针目标的制定 质量方针质量方针“由组织的最高管理者者发布的该组

12、织总的质由组织的最高管理者者发布的该组织总的质量宗旨和方向量宗旨和方向”，指出组织满足顾客要求的意图和策略，与，指出组织满足顾客要求的意图和策略，与总方针一致并为建立和评审质量目标提供框架。总方针一致并为建立和评审质量目标提供框架。质量目标质量目标“在质量方面所追求的目的在质量方面所追求的目的”，在框架范围内，在框架范围内的细化和展开，实现组织意图和策略的具体要求。的细化和展开，实现组织意图和策略的具体要求。9 9）人力资源的配置和培训）人力资源的配置和培训 标准要求的标准要求的“能力、意识和培训能力、意识和培训”内容：产品设计技能内容：产品设计技能（熟练掌握适用的工具和技术）；承担特定任务人

13、员所具备要（熟练掌握适用的工具和技术）；承担特定任务人员所具备要求的资格；对影响产品质量岗位人员（新上岗、调岗、合同工、求的资格；对影响产品质量岗位人员（新上岗、调岗、合同工、代理工）培训；员工激励和授权（提高质量和技术意识以及测代理工）培训；员工激励和授权（提高质量和技术意识以及测量员工对所做工作的认识程度）。量员工对所做工作的认识程度）。1010）基础设施和监视测量装置的确定、提供和维护）基础设施和监视测量装置的确定、提供和维护 标准中强调标准中强调“应确定、提供并维护为达到产品符合要求所应确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施需的基础设施”，标准中强调的基础设施和过程设备等不仅

14、是，标准中强调的基础设施和过程设备等不仅是硬件，也有软件，同时还有支持性服务设施（如运输和通讯）。硬件，也有软件，同时还有支持性服务设施（如运输和通讯）。预防性和预见性维护（预防性和预见性维护（7 75 51 14 4）：）：“组织应识别关键组织应识别关键过程设备，为机器过程设备，为机器/设备的维护提供资源，并建立有效的、有计设备的维护提供资源，并建立有效的、有计划的全面预防性维护系统划的全面预防性维护系统”，“应使用预见性维护方法，以持应使用预见性维护方法，以持续改进生产设备的有效性和效率续改进生产设备的有效性和效率”。1111）工作环境的确定和管理）工作环境的确定和管理 标准强调标准强调“

15、应确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环应确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境境”。两点：。两点：a a）“实现产品质量相关的人员安全实现产品质量相关的人员安全”，“强调强调产品安全性和方法，以最大程度地降低对员工造成的潜在风险产品安全性和方法，以最大程度地降低对员工造成的潜在风险”（6 64 41 1）；）；b b）“应保持生产现场处于与产品和制造过程的应保持生产现场处于与产品和制造过程的需求相协调的有序、清洁和维护的状态需求相协调的有序、清洁和维护的状态”（6 64 42 2）。）。1212）内部审核）内部审核 TS16949TS16949：20022002标准在标准在ISO900

16、0ISO9000：20002000基础上增加了基础上增加了“制造过制造过程审核程审核”和和“产品审核产品审核”要求。要求。审核的频次：审核的频次：“内部审核应覆盖所有与质量管理有关的过程、内部审核应覆盖所有与质量管理有关的过程、活动和班次，且应按年度计划进行日程安排。当内部活动和班次，且应按年度计划进行日程安排。当内部/外部不外部不符合或顾客抱怨发生时，应适当增加审核频次。符合或顾客抱怨发生时，应适当增加审核频次。”1313）制造产品过程的监视和测量）制造产品过程的监视和测量 标准要求：标准要求：“应对所有新的制造过程（包括装配和排序）进行应对所有新的制造过程（包括装配和排序）进行过程研究，以

17、验证其过程能力并为过程控制提供附加的输入。过程研究，以验证其过程能力并为过程控制提供附加的输入。”标准要求：标准要求：“应对统计能力不足或不稳定的特性启动控制计划应对统计能力不足或不稳定的特性启动控制计划中的反应计划。适当时，反应计划应包括对产品的限制和中的反应计划。适当时，反应计划应包括对产品的限制和100%100%检验。检验。”1414）不合格品的控制）不合格品的控制 u不合格品指不满足要求的产品，可能发生在采购产品、过程不合格品指不满足要求的产品，可能发生在采购产品、过程中间产品和最终产品中。标准明确补充了一条（中间产品和最终产品中。标准明确补充了一条（8 83 31 1）“状状态未经标

18、识或可疑的产品，应归类为不合格品态未经标识或可疑的产品，应归类为不合格品”。1515）数据分析）数据分析 p标准强调了数据的分析和使用（标准强调了数据的分析和使用（8 84 41 1）：）：“质量和运行质量和运行业绩的趋势应与实现目标的进展进行比较，并形成措施以支业绩的趋势应与实现目标的进展进行比较，并形成措施以支持持”：“解决与顾客相关问题的优先顺序解决与顾客相关问题的优先顺序”；“状态评状态评审、决策和长期策划审、决策和长期策划”；“及时报告产品使用信息的信息系及时报告产品使用信息的信息系统统”，“应当将数据与竞争对手和应当将数据与竞争对手和/或适用的基准加以比较或适用的基准加以比较”。1

19、616）内部沟通）内部沟通 标准要求：标准要求：“应确保在组织内建立适当的内部沟通过程，以应确保在组织内建立适当的内部沟通过程，以确保对质量管理体系的有效性进行沟通确保对质量管理体系的有效性进行沟通”（5 55 53 3）；）；“应应建立并保持与制造、工程和设计部门沟通服务问题的过程。建立并保持与制造、工程和设计部门沟通服务问题的过程。注：将注：将“服务问题服务问题”增加到本条款，其目的是为了保证组织增加到本条款，其目的是为了保证组织了解其外部发生的不合格了解其外部发生的不合格”（7 75 51 17 7）。）。1717）管理评审）管理评审 “最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确

20、保最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适应性、充分性和有效性。其持续的适应性、充分性和有效性。”ISO9000ISO9000标准对评审的输入提出标准对评审的输入提出7 7个方面的信息。个方面的信息。TS167949TS167949标准标准根据所有行业特点，补充两条：根据所有行业特点，补充两条：“应包括实际的和潜在的外部应包括实际的和潜在的外部失效及其对质量、安全或环境的影响分析失效及其对质量、安全或环境的影响分析”（5 56 62 21 1）；）；“应对设计和开发特定阶段的测量加以规定、分析，并对汇总应对设计和开发特定阶段的测量加以规定、分析，并对汇总结果进行报告，作为

21、管理评审的输入。注：这些测量包括质量结果进行报告，作为管理评审的输入。注：这些测量包括质量风险、成本、提前期、关键路径及其它适宜方面。风险、成本、提前期、关键路径及其它适宜方面。”（7 73 34 41 1）1818）持续改进）持续改进 p标准强调了两点：标准强调了两点：“组织的持续改进组织的持续改进”（保持质量管理体（保持质量管理体系运行的适宜性、有效性）；系运行的适宜性、有效性）；“制造过程的改进制造过程的改进”，“持续持续地关注于产品特性及制造过程参数变差和减少地关注于产品特性及制造过程参数变差和减少”（生产的一（生产的一致性）。致性）。以上是以上是“管理过程管理过程”MPMP1919）

22、纠正和预防措施）纠正和预防措施 强调预防，以预防为主，强调预防，以预防为主，“防防”是标准追求的目标之一，是标准追求的目标之一，是质量体系不断完善和持续改进的重要活动；纠正是提高是质量体系不断完善和持续改进的重要活动；纠正是提高质量管理体系有效性的措施。质量管理体系有效性的措施。2020）产品）产品/设计开发的的策划设计开发的的策划 p对应标准对应标准7 71“1“组织应策划和开发产品实现所需的过程。组织应策划和开发产品实现所需的过程。”p设计和开发的定义：设计和开发的定义：“将要求转换为产品、过程或体系的规将要求转换为产品、过程或体系的规定的特性或规范的一组过程。定的特性或规范的一组过程。”

23、（ISO9000ISO9000：2000 2000 以下同）以下同）p所指的策划是针对产品设计开发的运行过程即产品实现所需所指的策划是针对产品设计开发的运行过程即产品实现所需过程的策划。过程的策划。2121）产品的技术设计）产品的技术设计/工艺设计工艺设计 p所谓所谓“技术设计技术设计”包含了包含了“产品设计产品设计”和和“制造过程设计制造过程设计”（工艺设计）。（工艺设计）。p产品的设计开发是产品的设计开发是“产品实现产品实现”整个过程中的关键，它是源头。整个过程中的关键，它是源头。ISO9000ISO9000标准对此进行了详细的要求，标准对此进行了详细的要求，TSTS又根据所有行业的实际又

24、根据所有行业的实际作了更多的补充。作了更多的补充。手册手册根据这些新的要求，提出了在技术设计工艺设计中要根据这些新的要求，提出了在技术设计工艺设计中要“采用进行验证和确认的形式及应用采用进行验证和确认的形式及应用APQPAPQP、FMEAFMEA等方法等方法”（工艺（工艺设计仅用设计仅用FMEAFMEA），输出的交付品除了图纸资料之外，还要有产品），输出的交付品除了图纸资料之外，还要有产品的特殊特性和规范，设计的特殊特性和规范，设计/过程过程FMEAFMEA，工艺规程（控制计划）等，工艺规程（控制计划）等等。等。2222）设计开发的评审）设计开发的评审/验证和确认验证和确认 p评审评审为确定主

25、题事项达到规定目标的适应性、充分性和有为确定主题事项达到规定目标的适应性、充分性和有效性所进行了的活动。效性所进行了的活动。p验证验证通过提供客观证据对规定要求已经得到满足的认定。通过提供客观证据对规定要求已经得到满足的认定。p确认确认通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。到满足的认定。手册手册还明确提出：还明确提出：“评审的结果及评审决定采取的措施应予评审的结果及评审决定采取的措施应予以记录并保持，作为转段和改进的依据以记录并保持，作为转段和改进的依据”。p手册手册据此提出了公司要根据开发工作的实际进展情况，据此提出了公司要

26、根据开发工作的实际进展情况，组织评审；公司在设计开发完成后，批量生产前，要组织进行组织评审；公司在设计开发完成后，批量生产前，要组织进行设计开发的确认。对于配套件的生产件批准（设计开发的确认。对于配套件的生产件批准（PPAPPPAP），由公司），由公司采购部门负责。注意的是验证确认过程完成后，如果满足了设采购部门负责。注意的是验证确认过程完成后，如果满足了设计输入的要求，要经过批准程序，批准后就可以投入生产了。计输入的要求，要经过批准程序，批准后就可以投入生产了。2323）产品试制）产品试制 pTSTS标准中要求：标准中要求：“在试生产和生产阶段都要考虑设计在试生产和生产阶段都要考虑设计FME

27、AFMEA和制造过程和制造过程FMEAFMEA输出的控制计划输出的控制计划”（7 75 51 11 1），在），在手手册册中进行了相应的明确。中进行了相应的明确。2424）设计开发的更改）设计开发的更改 p要求的是：更改要识别并保持记录；对更改要进行控制（控制要求的是：更改要识别并保持记录；对更改要进行控制（控制手段为评审、验证和确认，控制方式视产品的重要程度而定，如手段为评审、验证和确认，控制方式视产品的重要程度而定，如涉及可靠性、装配等问题，三种控制手段都要用，并要考虑到对涉及可靠性、装配等问题，三种控制手段都要用，并要考虑到对产品组成部分和已交付产品的影响），要按程序得到批准。产品组成部

28、分和已交付产品的影响），要按程序得到批准。p手册手册进行了相应的明确，特别提出了特殊标识的处理进行了相应的明确，特别提出了特殊标识的处理（CCCCCC获证产品变更控制程序获证产品变更控制程序）。）。2525）顾客对产品要求的确定、评审及监视）顾客对产品要求的确定、评审及监视 nTSTS标准标准7 72“2“与顾客有关的过程与顾客有关的过程”中，有三项主要内容：中，有三项主要内容：p其一：其一：“与产品有关的要求的确定与产品有关的要求的确定”（7 72 21 1）。）。p其二：其二：“与产品有关的要求的评审与产品有关的要求的评审”（7 72 22 2）。）。p其三：其三：“顾客沟通顾客沟通”（7

29、 72 23 3）。）。n标准标准7 75 54“4“顾客财产顾客财产”要求：要求：“组织应爱护在组织控制下组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客财产或组织使用的顾客财产”，“应识别、验证、保护和维护供其使应识别、验证、保护和维护供其使用或构成产品一部分的顾客财产用或构成产品一部分的顾客财产”。n“顾客满意顾客满意”（8 82 21 1），是标准），是标准“监视和测量监视和测量”（8 82 2）中的一个条款。中的一个条款。2626）生产的策划和控制）生产的策划和控制pISO9001ISO9001标准要求：标准要求：“组织应策划并在受控条件下进行了生产和组织应策划并在受控条件下进行了生产和服务提

30、供服务提供”。pTSTS作了细化和强调。因此，安排适宜的设备，制定年、季度、作了细化和强调。因此，安排适宜的设备，制定年、季度、月份的生产计划，提供制造现场必备的硬件、软件，才能确保生月份的生产计划，提供制造现场必备的硬件、软件，才能确保生产过程受控、稳定和有能力。产过程受控、稳定和有能力。pTSTS重点强调了重点强调了“控制计划控制计划”和和“作业指导书作业指导书”。2727）产品交付）产品交付/产品的售后服务产品的售后服务 n要对交付过程和交付后活动进行监控，如产成品的贮运、提供要对交付过程和交付后活动进行监控，如产成品的贮运、提供配件、售后服务等。对产品的防护和按期保质是交付过程中监控配

31、件、售后服务等。对产品的防护和按期保质是交付过程中监控的重点；对交付后的活动，标准强调：的重点；对交付后的活动，标准强调：pa a）“服务信息反馈服务信息反馈”；pb b）“与顾客的服务协议与顾客的服务协议”。以上为以上为“顾客导向过程顾客导向过程”COPCOP 2828）供方的选择和评价）供方的选择和评价 n手册中体现了标准强调的二点：一是选择，手册中体现了标准强调的二点：一是选择，“根据供方按组织根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方的要求提供产品的能力评价和选择供方”，“确保采购的产品确保采购的产品符合规定的采购要求符合规定的采购要求”；二是评价，；二是评价，“应制定选择、评价

32、和重应制定选择、评价和重新评价的准则新评价的准则”。nTSTS标准增加了对采购产品的内涵以及标准增加了对采购产品的内涵以及“法规的符合性法规的符合性”，“供供方质量管理体系的开发方质量管理体系的开发”，“顾客批准的供货来源顾客批准的供货来源”几方面内几方面内容。容。表明：表明：p1 1）采购产品主要指最终产品的组成部分或对产品有影响的材）采购产品主要指最终产品的组成部分或对产品有影响的材料、零部件、服务等，必须符合生产和销售的料、零部件、服务等，必须符合生产和销售的“适用的适用的”（内（内部或外部的）法律法规要求；部或外部的）法律法规要求；p2 2）供应商至少应通过）供应商至少应通过GB/T1

33、9001GB/T19001：20002000第三方认证；第三方认证；p3 3）必须用顾客批准或指定的供货来源，还应确保采购产品的）必须用顾客批准或指定的供货来源，还应确保采购产品的质量责任。质量责任。2929）采购要求的确定）采购要求的确定 n此条完全是此条完全是ISOISO要求，要求，TSTS未作任何补充。未作任何补充。n“采购信息应表述拟采购的产品采购信息应表述拟采购的产品”的要求，并应的要求，并应“确保所规确保所规定的采购要求是充分与适宜的定的采购要求是充分与适宜的”。采用的形式通常是采购合同、。采用的形式通常是采购合同、采购订单、技术协议、采购计划等，采购订单、技术协议、采购计划等，“

34、适当时适当时”要增加有关的要增加有关的批准要求、人员资格、质量体系的要求，为确保充分与适宜，批准要求、人员资格、质量体系的要求，为确保充分与适宜，在与供方沟通前，要进行评审与审批。在与供方沟通前，要进行评审与审批。3030）采购产品的验证）采购产品的验证 n对采购产品的验证是组织对采购产品的验证是组织“确定并实施检验或其他必要的确定并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求”。TSTS标准强标准强调了两点：调了两点：pa a）“进货产品的检验进货产品的检验”；pb b）“对供方的监视对供方的监视”。3131）生产条件的控制及确认）生产

35、条件的控制及确认 nISOISO标准要求的是标准要求的是“当生产和服务过程的输出不能由后续的监视当生产和服务过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确认。这包括或测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确认。这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程”（7 75 52 2）。显然，这种过程是过去习惯称之为的）。显然，这种过程是过去习惯称之为的“特殊过程特殊过程”。nTSTS标准在标准在7 75 52 21 1中又作了一个补充：中又作了一个补充：“7 75 52 2的要求应适的要求应适用于生产和服务提供的所有过程

36、用于生产和服务提供的所有过程”。这样一来，更明确的表示：。这样一来，更明确的表示：在所有行业，过程确认必须适用于所有过程，而不只是所谓的特在所有行业，过程确认必须适用于所有过程，而不只是所谓的特殊过程。殊过程。3232）标识和可追溯性）标识和可追溯性 n在所有行业，标识和可追溯性是最普遍和重要的要求。在所有行业，标识和可追溯性是最普遍和重要的要求。ISOISO标准标准提出了三点：提出了三点：“适当时，组织应在产品实现的全过程中使用适宜适当时，组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品。组织应针对监视和测量要求识别产品的状态。的方法识别产品。组织应针对监视和测量要求识别产品的状态。在有可追

37、溯性要求的场合，组织应控制并记录产品的唯一性。在有可追溯性要求的场合，组织应控制并记录产品的唯一性。nTSTS又作了进一步的补充：又作了进一步的补充：“以上以上7 75 53 3中的中的适当时适当时不适用不适用”（7 75 53 31 1），明确指出了在所有行业，标识是必须的。），明确指出了在所有行业，标识是必须的。n为了便于掌握，为了便于掌握，手册手册中提出了中提出了“物化状态标识物化状态标识”（对产（对产品实物、包装物等）和品实物、包装物等）和“管理状态标识管理状态标识”（检验、试验，流转、（检验、试验，流转、运输、贮存等），明确了责任单位，并提出了由公司质量部、运输、贮存等），明确了责任

38、单位，并提出了由公司质量部、管理信息部和各工厂共同组成的对关重性能件的标识和条码迅管理信息部和各工厂共同组成的对关重性能件的标识和条码迅速查询的质量追溯网络系统。速查询的质量追溯网络系统。3333）防护的控制）防护的控制 pa a）防护的产品及时期：从内部处理（进货、制造过程中的零）防护的产品及时期：从内部处理（进货、制造过程中的零部件、半成品）和交付到预定的地点期间（产成品）；部件、半成品）和交付到预定的地点期间（产成品）；pb b）防护的目的：确保在加工、装配、搬运、包装、贮存、交）防护的目的：确保在加工、装配、搬运、包装、贮存、交付过程中产品的符合性，防止出现损坏、丢失、变质及产品特性付

39、过程中产品的符合性，防止出现损坏、丢失、变质及产品特性下降等；下降等；pc c）要建立和优化库存管理系统，策划（规定）库存品的状况）要建立和优化库存管理系统，策划（规定）库存品的状况检查；检查；pd d）对过期产品成为疑似品，按类似不合格品的管理方法进行）对过期产品成为疑似品，按类似不合格品的管理方法进行控制。控制。手册手册据此要求：据此要求：“公司质量部牵头，各使用单位参与，应公司质量部牵头，各使用单位参与，应用用MSAMSA等方法对监视和测量装置进行能力的监视等方法对监视和测量装置进行能力的监视”，这里的，这里的MSAMSA，就是测量系统分析。，就是测量系统分析。3434）监视和测量装置的

40、控制）监视和测量装置的控制 n监视和测量装置是用来确保产品符合性的的手段之一，应对监视和测量装置是用来确保产品符合性的的手段之一，应对其进行了有效的控制；对测量系统进行分析，以保证监视和测其进行了有效的控制；对测量系统进行分析，以保证监视和测量过程结果的准确。量过程结果的准确。nISOISO标准重点要求的是对标准重点要求的是对“监视和测量装置的控制监视和测量装置的控制”（7 76 6）；）；TSTS补充和强调了对补充和强调了对“测量系统的分析测量系统的分析”（7 76 61 1），表明对行），表明对行业的要求和难度加大了很多。业的要求和难度加大了很多。3535）外包过程的控制）外包过程的控制

41、n在质量管理体系总要求中，对外包过程的控制也提出了总体要在质量管理体系总要求中，对外包过程的控制也提出了总体要求：求：“针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别系中加以识别”（4 41 1），），TSTS标准还作了补充标准还作了补充“确保对外包过程确保对外包过程的控制不应免除组织对符合所有顾客要求的责任的控制不应免除组织对符合所有顾客要求的责任”（4 41 11 1）。）。n手册手册根据标准要求和公司实际，对外包过程控制提出要求，根据标准要求和公司实际，对外包过程控制提出要求，并在相应的条款中进行了阐述。并在相应的条款中进行了阐述。五、对宣贯质量手册的几点要求要认真学习要认真学习TS16949TS16949标准标准 明确推行明确推行TSTS的意义的意义 1端正认识端正认识 高度重视高度重视 2各单位要结合具体的工作各单位要结合具体的工作 3按按质量手册质量手册和程序文件要求和程序文件要求 4