中药用水.ppt

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1、IMUT Institute of Higher Education 高教所高教所中药制剂技术中药制剂技术河套大学农牧与生化工程学院河套大学农牧与生化工程学院 汪长寿汪长寿1504980193415049801934二二一一年三月一一年三月 第三章第三章 制药用水制药用水霍天强霍天强 20102010IMUT Institute of Higher Education 高教所高教所复习：复习：1 1、中药制药过程的污染途径、中药制药过程的污染途径 3.3.制药设备制药设备 4.4.环境空气环境空气 5.5.操作人员操作人员 6.6.包装材料包装材料 1.1.原料药材原料药材 2.2.辅料辅料

2、2.2.灭菌方法？灭菌方法？灭菌法是指杀死或除去所有微生物及其芽孢的灭菌法是指杀死或除去所有微生物及其芽孢的方法。方法。霍天强霍天强 20102010IMUT Institute of Higher Education 高教所高教所灭菌法灭菌法物理灭菌法物理灭菌法滤过除菌法滤过除菌法化学灭菌法化学灭菌法干热灭菌法干热灭菌法湿热灭菌湿热灭菌紫外线灭菌紫外线灭菌浸泡和表面消毒浸泡和表面消毒气体灭菌法气体灭菌法 火焰灭菌法火焰灭菌法干热空气灭菌法干热空气灭菌法热压灭菌热压灭菌流通蒸汽灭菌流通蒸汽灭菌/水煮沸法水煮沸法低温间歇灭菌低温间歇灭菌环氧乙烷灭菌法环氧乙烷灭菌法蒸气熏蒸灭菌法蒸气熏蒸灭菌法防腐

3、剂防腐剂苯甲酸与苯甲酸钠苯甲酸与苯甲酸钠对羟基苯甲酸酯类对羟基苯甲酸酯类山梨酸（钾）山梨酸（钾）霍天强霍天强 20102010IMUT Institute of Higher Education 高教所高教所第三章第三章 制药用水制药用水l理理解解饮饮用用水水、纯纯化化水水、注注射射用用水水和和灭灭菌菌注注射射用用水的含义。水的含义。l掌掌握握饮饮用用水水、纯纯化化水水、注注射射用用水水和和灭灭菌菌注注射射用用水的用途。水的用途。l掌掌握握饮饮用用水水、纯纯化化水水、注注射射用用水水和和灭灭菌菌注注射射用用水的制备方法。水的制备方法。l会会根根据据各各生生产产工工序序或或使使用用目目的的与与要

4、要求求选选用用适适宜宜的的制制药药用用水水，能能明明确确纯纯化化水水、注注射射用用水水、灭灭菌菌注注射用水的制备方法。射用水的制备方法。知识目标知识目标技能目标技能目标霍天强霍天强 20102010IMUT Institute of Higher Education 高教所高教所第一节第一节 概述概述水水是是药药物物生生产产中中用用量量大大、使使用用广广的的一一种种辅辅料料，用用于于生生产产过程及药物制剂的制备。过程及药物制剂的制备。l制制药药用用水水是是成成方方及及单单味味制制剂剂生生产产、使使用用过过程程中中用用做做药药材材的的净净制制、提提取取或或制制备备配配制制、使使用用时时的的溶溶剂

5、剂、稀稀释释剂剂及及制药器具的洗涤清洁用水。制药器具的洗涤清洁用水。霍天强霍天强 20102010IMUT Institute of Higher Education 高教所高教所第一节第一节 概述概述制制药药用用水水，因因其其使使用用的的范范围围不不同同而而分分为为饮饮用用水水、纯纯化化水水、注注射射用用水水及及灭灭菌菌注注射射用用水水。一一般般应应根根据据各各生生产产工工序序或或使使用用目目的的与与要要求求选选用用适适宜宜的的制制药药用用水水。药药品品生生产产企企业业应应确确保制药用水的质量符合预期用途的要求。保制药用水的质量符合预期用途的要求。制药用水的原水通常为制药用水的原水通常为饮用

6、水饮用水。制制药药用用水水的的制制备备从从系系统统设设计计、材材质质选选择择、制制备备过过程程、贮贮存、分配和使用均应符合存、分配和使用均应符合药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范的要求。的要求。霍天强霍天强 20102010IMUT Institute of Higher Education 高教所高教所第一节第一节 概述概述制制水水系系统统应应经经过过验验证证，并并建建立立日日常常监监控控、检检测测和和报报告告制制度度，有有完完善善的的原原始始记记录录备备查查。制制药药用用水水系系统统应应定定期期进进行行清清洗洗与与消消毒毒，消消毒毒可可以以采采用用热热处处理理或或化化学学处处理理等等

7、方方法法。采用的消毒方法及化学处理后消毒剂的去除应经过验证。采用的消毒方法及化学处理后消毒剂的去除应经过验证。饮饮用用水水 为为天天然然水水经经净净化化处处理理所所得得的的水水，其其质质量量必必须须符符合合现现行行中中华华人人民民共共和和国国国国家家标标准准生生活活饮饮用用水水卫卫生生标标准准。饮饮用用水水可可作作为为药药材材净净制制时时的的漂漂洗洗、制制药药用用具具的的粗粗洗用水。除另有规定外，也可作为洗用水。除另有规定外，也可作为饮片的提取溶剂饮片的提取溶剂。霍天强霍天强 20102010IMUT Institute of Higher Education 高教所高教所第一节第一节 概述概

8、述纯纯化化水水 为为饮饮用用水水经经蒸蒸馏馏法法、离离子子交交换换法法、反反渗渗透透法法或或其其他他适适宜宜的的方方法法制制备备的的制制药药用用水水。不不含含任任何何附附加加剂剂，其质量应符合纯化水项下的规定。其质量应符合纯化水项下的规定。纯纯化化水水可可作作为为配配制制普普通通药药物物制制剂剂用用的的溶溶剂剂或或试试验验用用水水；可可作作为为中中药药注注射射剂剂、滴滴眼眼剂剂等等灭灭菌菌制制剂剂所所用用饮饮片片的的提提取取溶溶剂剂；口口服服、外外用用制制剂剂配配制制用用溶溶剂剂或或稀稀释释剂剂；非非灭灭菌菌制制剂剂用用器器具具的的精精洗洗用用水水。也也用用于于非非灭灭菌菌制制剂剂所所用用饮饮

9、片片的的提提取溶剂取溶剂。纯化水不得用于注射剂的。纯化水不得用于注射剂的配制与稀释配制与稀释。纯纯化化水水有有多多种种制制备备方方法法，应应严严格格监监测测各各生生产产环环节节，防防止止微生物污染，确保使用点的水质。微生物污染，确保使用点的水质。霍天强霍天强 20102010IMUT Institute of Higher Education 高教所高教所第一节第一节 概述概述注注射射用用水水 为为纯纯化化水水经经蒸蒸馏馏所所得得的的水水，应应符符合合细细菌菌内内毒毒素素试试验验要要求求。注注射射用用水水必必须须在在防防止止细细菌菌内内毒毒素素产产生生的的设设计计条条件件下下生生产产、贮贮藏藏

10、及及分分装装。其其质质量量应应符符合合注注射射用用水水项下的规定。项下的规定。注注射射用用水水可可作作为为配配制制注注射射剂剂、滴滴眼眼剂剂等等的的溶溶剂剂或或稀稀释释剂剂及容器的及容器的精洗精洗。为为保保证证注注射射用用水水的的质质量量，应应减减少少原原水水中中的的细细菌菌内内毒毒素素，监监控控蒸蒸馏馏法法制制备备注注射射用用水水的的各各生生产产环环节节，并并防防止止微微生生物物的的污污染染。应应定定期期清清洗洗与与消消毒毒注注射射用用水水系系统统。注注射射用用水水的的贮贮存存方方式式和和静静态态储储存存期期限限应应经经过过验验证证确确保保水水质质符符合合质质量量要要求求，例例如如可可以以在

11、在8080以以上上保保温温或或7070以以上上保保温温循循环环或或44以下的状态下存放。以下的状态下存放。霍天强霍天强 20102010IMUT Institute of Higher Education 高教所高教所第一节第一节 概述概述灭灭菌菌注注射射用用水水 为为注注射射用用水水按按照照注注射射剂剂生生产产工工艺艺制制备备所所得得。不不含含任任何何添添加加剂剂。主主要要用用于于注注射射用用灭灭菌菌粉粉末末的的溶溶剂剂或或注注射射剂剂的的稀稀释释剂剂。其其质质量量应应符符合合灭灭菌菌注注射射用用水水项项下下的规定。的规定。灭灭菌菌注注射射用用水水灌灌装装规规格格应应适适应应临临床床需需要要

12、，避避免免大大规规格格、多次使用造成的污染。多次使用造成的污染。霍天强霍天强 20102010IMUT Institute of Higher Education 高教所高教所第二节第二节 纯化水纯化水纯化水纯化水 纯化水有多种制备方法，应严格监测各生产纯化水有多种制备方法，应严格监测各生产环节，防止微生物污染，确保使用点的水质。环节，防止微生物污染，确保使用点的水质。1.1.蒸馏法蒸馏法，按蒸馏器皿可分为玻璃、石英蒸馏器，金属，按蒸馏器皿可分为玻璃、石英蒸馏器，金属材质的有铜、不锈钢和白金蒸馏器等。按蒸馏次数可分材质的有铜、不锈钢和白金蒸馏器等。按蒸馏次数可分为一次、二次和多次蒸馏法。此外，

13、为了去掉一些特出为一次、二次和多次蒸馏法。此外，为了去掉一些特出的杂质，还需采取一些特殊的措施。例如预先加入一些的杂质，还需采取一些特殊的措施。例如预先加入一些高锰酸钾可除去易氧化物；加入少许磷酸可除去三价铁；高锰酸钾可除去易氧化物；加入少许磷酸可除去三价铁；加入少许不挥发酸可制取无氨水等。蒸馏水可以满足普加入少许不挥发酸可制取无氨水等。蒸馏水可以满足普通分析实验室的用水要求。由于很难排除二氧化碳的溶通分析实验室的用水要求。由于很难排除二氧化碳的溶入。所以水的电阻率是很低的，达不到入。所以水的电阻率是很低的，达不到MM级。不能满级。不能满足许多新技术的需要。足许多新技术的需要。霍天强霍天强 2

14、0102010IMUT Institute of Higher Education 高教所高教所第二节第二节 纯化水纯化水2.2.离离子子交交换换法法，用用离离子子交交换换法法制制备备的的纯纯水水称称为为去去离离子子水水，是是目目前前用用的的比比较较多多的的一一种种方方法法，一一般般采采用用阴阴、阳阳离离子子交交换换树树脂脂的的混混合合床床装装置置，这这种种方方法法的的优优点点：成成本本低低、树树脂脂可可再再生生后后反反复复使使用用，制制备备水水量量大大，去去离离子子能能力力强强，但但每每种种方方法法都都有有缺缺点点，反反渗渗透透法法也也不不例例外外，其其缺缺点点：设设备备与与操操作作比比较较

15、复复杂杂，而而且且不不能能除除去去有有机机物物等等非非电电解解质质杂杂质质，并有微量树脂溶在水中。并有微量树脂溶在水中。霍天强霍天强 20102010IMUT Institute of Higher Education 高教所高教所离子交换树脂床离子交换树脂床霍天强霍天强 20102010IMUT Institute of Higher Education 高教所高教所第二节第二节 纯化水纯化水3.3.电渗析法电渗析法 产生于产生于19501950年，由于其能耗低，常作年，由于其能耗低，常作为离子交换法的前处理步骤。它在外加直流电场作用为离子交换法的前处理步骤。它在外加直流电场作用下，利用阴阳

16、离子交换膜分别选择性的允许阴阳离子下，利用阴阳离子交换膜分别选择性的允许阴阳离子透过，使一部分离子透过离子交换膜迁移到另一部分透过，使一部分离子透过离子交换膜迁移到另一部分水中去，从而使水中去，从而使一部分水纯化一部分水纯化，另，另一部分水浓缩一部分水浓缩。这。这就是电渗析的原理。电渗析是常用的就是电渗析的原理。电渗析是常用的脱盐技术之一脱盐技术之一。产出水的纯度能满足一些工业用水的需要。例如产出水的纯度能满足一些工业用水的需要。例如,用电用电阻率为阻率为1.6K1.6Kcm(25cm(25C)C)的原水可以获得的原水可以获得1.03M1.03Mcm(25cm(25C)C)的产出水。换言之，原

17、水的总硬的产出水。换言之，原水的总硬度为度为77mg/L77mg/L时产出水的总硬度则为时产出水的总硬度则为10mg/L.10mg/L.霍天强霍天强 20102010IMUT Institute of Higher Education 高教所高教所电渗析工作原理电渗析工作原理霍天强霍天强 20102010IMUT Institute of Higher Education 高教所高教所第二节第二节 纯化水纯化水4.4.反渗透法反渗透法 目前它是一种应用最广的脱盐技术。反目前它是一种应用最广的脱盐技术。反渗透膜虽在渗透膜虽在19771977年就有了，但其规模化生产和广泛用于年就有了，但其规模化生

18、产和广泛用于脱盐却是近几年的事情。反渗透膜能去除脱盐却是近几年的事情。反渗透膜能去除无机盐无机盐、有机有机物物（分子量（分子量500500）、）、细菌、热源、病毒、悬浊物细菌、热源、病毒、悬浊物（粒径（粒径0.1m0.1m）等。产出水的电阻率能较原水的电阻率升高）等。产出水的电阻率能较原水的电阻率升高近近1010倍。倍。霍天强霍天强 20102010IMUT Institute of Higher Education 高教所高教所第二节第二节 纯化水纯化水5.5.超滤法超滤法 超滤法是一种依靠超滤法是一种依靠膜分离膜分离技术制备纯化水技术制备纯化水的技术。超滤膜孔径一般为的技术。超滤膜孔径一般

19、为5 5 100nm100nm。可除去水中的。可除去水中的胶胶体微粒、细菌、病毒、热源、蛋白质体微粒、细菌、病毒、热源、蛋白质等高分子有机物，等高分子有机物，但但无除盐无除盐作用。作用。霍天强霍天强 20102010IMUT Institute of Higher Education 高教所高教所第三节第三节 注射用水与灭菌注射用水注射用水与灭菌注射用水l以蒸馏法制备注射用水，从理论上讲，它可以蒸馏法制备注射用水，从理论上讲，它可除去除去水中水中的细微物质的细微物质(大于大于1m1m的所有不挥发性物质和大部分的所有不挥发性物质和大部分0.090.091m1m的可溶性小分子无机盐类的可溶性小分子

20、无机盐类)。纯水经蒸馏后其。纯水经蒸馏后其中中不挥发性有机、无机物质包括悬浮体、胶体、细菌、不挥发性有机、无机物质包括悬浮体、胶体、细菌、病毒、热原等杂质病毒、热原等杂质都能除去。但由于蒸馏水机的结构、都能除去。但由于蒸馏水机的结构、性能、金属材料、加工精度、操作方法以及水源的水质性能、金属材料、加工精度、操作方法以及水源的水质等因素，必然影响蒸馏水的质量。等因素，必然影响蒸馏水的质量。霍天强霍天强 20102010IMUT Institute of Higher Education 高教所高教所第三节第三节 注射用水与灭菌注射用水注射用水与灭菌注射用水l制备蒸馏水，制备蒸馏水，2020世纪世

21、纪8080年代以前，有些工厂用锅炉蒸年代以前，有些工厂用锅炉蒸汽直接冷凝、冷却而制得；技术设备条件较好的则用汽直接冷凝、冷却而制得；技术设备条件较好的则用单单蒸馏水器、重蒸馏水器蒸馏水器、重蒸馏水器，重蒸馏水器中又有，重蒸馏水器中又有塔式、亭式塔式、亭式两种。两种。2020世纪世纪8080年代用重蒸馏水器居多，而此时，国内年代用重蒸馏水器居多，而此时，国内已较普遍使用节汽节水的自动控制的已较普遍使用节汽节水的自动控制的多效蒸馏水器和气多效蒸馏水器和气压式蒸水器压式蒸水器这类产蒸馏水量大又经济的设备。这类产蒸馏水量大又经济的设备。霍天强霍天强 20102010IMUT Institute of

22、Higher Education 高教所高教所第三节第三节 注射用水与灭菌注射用水注射用水与灭菌注射用水l单蒸馏水器：由蒸发锅、挡单蒸馏水器：由蒸发锅、挡(沫沫)板、冷凝器及炉膛等板、冷凝器及炉膛等组成。使用时将常水组成。使用时将常水(饮用水饮用水)送入冷凝器的回水管流入送入冷凝器的回水管流入漏斗，然后注入蒸发锅内，经加热后锅内水沸腾气化，漏斗，然后注入蒸发锅内，经加热后锅内水沸腾气化，蒸汽经挡蒸汽经挡(沫沫)板除去夹带的雾状液滴进入冷凝器而进行板除去夹带的雾状液滴进入冷凝器而进行热交换被冷却成蒸馏水。由于产水量小，环境差，所得热交换被冷却成蒸馏水。由于产水量小，环境差，所得一次蒸馏水水质差等

23、原因生产中已淘汰出局。一次蒸馏水水质差等原因生产中已淘汰出局。霍天强霍天强 20102010IMUT Institute of Higher Education 高教所高教所第三节第三节 注射用水与灭菌注射用水注射用水与灭菌注射用水l 塔式蒸馏水器：此装置较单蒸馏水器有所改进，塔式蒸馏水器：此装置较单蒸馏水器有所改进，它以一次蒸馏水为水源，制得二次蒸馏水；它以一次蒸馏水为水源，制得二次蒸馏水；以蒸汽为以蒸汽为热源改善环境；热源改善环境；有隔沫装置可阻止蒸汽中夹带的沸腾有隔沫装置可阻止蒸汽中夹带的沸腾泡沫和大部分雾滴使其回流蒸发锅内；泡沫和大部分雾滴使其回流蒸发锅内；在收集一次蒸在收集一次蒸馏水

24、时设置废气馏水时设置废气(CO2(CO2、NH3)NH3)排出器，这样，使制得的蒸排出器，这样，使制得的蒸馏水质量有暂时的提高。馏水质量有暂时的提高。2020世纪世纪8080年代，随着国外先进技术的引进，通过消年代，随着国外先进技术的引进，通过消化、吸收、改进，远东、宝鸡等厂相继推出国产的多效化、吸收、改进，远东、宝鸡等厂相继推出国产的多效蒸馏水机和气压式蒸馏水机，现在已普遍推广应用，取蒸馏水机和气压式蒸馏水机，现在已普遍推广应用，取代了第一代蒸馏水器。代了第一代蒸馏水器。霍天强霍天强 20102010IMUT Institute of Higher Education 高教所高教所第三节第三

25、节 注射用水与灭菌注射用水注射用水与灭菌注射用水l 多多效效蒸蒸馏馏水水机机：多多效效蒸蒸馏馏水水机机的的性性能能取取决决于于加加热热蒸蒸汽汽的的压压力力和和效效数数。压压力力愈愈大大则则蒸蒸馏馏水水的的产产量量愈愈大大，效效数数愈愈多多则则热热能能的的利利用用率率愈愈高高。多多效效蒸蒸馏馏水水机机又又可可分分为为列列管管式式和和盘盘管管式式，国国内内常常用用列列管管式式蒸蒸馏馏水水机机。列列管管式式多多效效蒸蒸馏馏水水机机内内部部为为传传热热管管束束与与管管板板、壳壳体体组组成成的的降降膜膜式式列列管管蒸蒸发发器器，生生成成的的蒸蒸汽汽自自下下部部排排出出，再再沿沿内内胆胆与与分分离离筒筒间

26、间的的螺螺旋旋叶叶片片旋旋转转向向上上运运动动，蒸蒸汽汽中中夹夹带带的的液液滴滴被被分分离离，在在分分离离筒筒内内壁壁形形成成水水层层，在在疏疏水水环环流流至至分分离离筒筒与与外外壳壳间间构构成成疏疏水水通通道道，下下流流汇汇集集于于器器底底，蒸蒸汽汽继继续续上上升升至至分分离离筒筒顶顶端端，从从蒸蒸汽汽出出口口排排出出，进进入入下下一一效效蒸蒸发发器器。目目前前，多效列管式蒸馏水机结构上又有内螺旋与外螺旋之分。多效列管式蒸馏水机结构上又有内螺旋与外螺旋之分。霍天强霍天强 20102010IMUT Institute of Higher Education 高教所高教所多效蒸馏水器多效蒸馏水器

27、霍天强霍天强 20102010IMUT Institute of Higher Education 高教所高教所第三节第三节 注射用水与灭菌注射用水注射用水与灭菌注射用水气压式蒸馏水机：气压式又称热压式，它是将纯气压式蒸馏水机：气压式又称热压式，它是将纯化水以化水以2 23kgf/cm3kgf/cm2 2压力，经进水口通过换热器再经泵送压力，经进水口通过换热器再经泵送入蒸发冷凝器的管内，管内水位由液位调节器调节，在入蒸发冷凝器的管内，管内水位由液位调节器调节，在蒸发冷凝器下部设有蒸汽加热盘管和电加热器作辅助加蒸发冷凝器下部设有蒸汽加热盘管和电加热器作辅助加热作用。将蒸发冷凝器管内的纯水加热成蒸

28、汽进入蒸发热作用。将蒸发冷凝器管内的纯水加热成蒸汽进入蒸发室内温度达室内温度达105105，经除雾器以除去蒸发速度过快而带，经除雾器以除去蒸发速度过快而带入的水滴、固体物质，再进入压缩机时蒸汽被压缩，其入的水滴、固体物质，再进入压缩机时蒸汽被压缩，其温度可高达温度可高达120120，此高温压缩蒸汽进入蒸发冷凝器的，此高温压缩蒸汽进入蒸发冷凝器的管间。此时，蒸发冷凝器管内与管间温差管间。此时，蒸发冷凝器管内与管间温差1515以上，管以上，管间高温高压蒸汽释放大量潜热，将蒸管冷凝器管内的水间高温高压蒸汽释放大量潜热，将蒸管冷凝器管内的水加热成蒸汽，该蒸汽又进入蒸发室重复前面过程。管间加热成蒸汽，该

29、蒸汽又进入蒸发室重复前面过程。管间的高温压缩蒸汽冷凝成蒸馏水集结于管间后被引出，而的高温压缩蒸汽冷凝成蒸馏水集结于管间后被引出，而溶于蒸馏水中不凝性气体，从不凝性气体排出器排出。溶于蒸馏水中不凝性气体，从不凝性气体排出器排出。霍天强霍天强 20102010IMUT Institute of Higher Education 高教所高教所第三节第三节 注射用水与灭菌注射用水注射用水与灭菌注射用水纯纯净净的的蒸蒸馏馏水水经经泵泵送送入入热热交交换换器器预预热热进进入入蒸蒸发发冷冷凝凝器器，最最后后以以0.1MPa0.1MPa的的压压力力流流出出并并经经流流量量计计进进入入保保温温贮贮罐罐。其其特特

30、点点：采采用用热热泵泵蒸蒸发发原原理理，蒸蒸发发与与冷冷凝凝共共用用一一个个换换热热器器，不不需需冷冷却却水水，使使用用蒸蒸汽汽只只要要达达0.1MPa0.1MPa即即可可，节节汽汽90%90%以以上上，整整机机可可实实现现全全自自动动控控制制，所所产产蒸蒸馏馏水水可可符符合合“注注射射用水用水”标准。标准。霍天强霍天强 20102010IMUT Institute of Higher Education 高教所高教所第三节第三节 注射用水与灭菌注射用水注射用水与灭菌注射用水l反渗透法反渗透法何谓渗透与反渗透？如果在一何谓渗透与反渗透？如果在一U U形管内用一形管内用一半透膜半透膜将纯水和盐溶

31、液隔开，则纯水就透过半透膜扩散到盐溶将纯水和盐溶液隔开，则纯水就透过半透膜扩散到盐溶液一侧，这就称为液一侧，这就称为“渗透渗透”。两侧液柱产生的高度差，。两侧液柱产生的高度差，即表示此盐溶液所具有的渗透压。但若开始时就在盐溶即表示此盐溶液所具有的渗透压。但若开始时就在盐溶液上施加一个大于此盐溶液渗透压的压力，则盐溶液中液上施加一个大于此盐溶液渗透压的压力，则盐溶液中的水将向纯水扩散，结果水就从盐溶液中分离出来，这的水将向纯水扩散，结果水就从盐溶液中分离出来，这就称为就称为“反渗透反渗透”。霍天强霍天强 20102010IMUT Institute of Higher Education 高教所

32、高教所第三节第三节 注射用水与灭菌注射用水注射用水与灭菌注射用水l用反渗透法制备注射用水时，必须选用适宜的反渗透用反渗透法制备注射用水时，必须选用适宜的反渗透膜，如：膜，如：三醋酸纤维素膜三醋酸纤维素膜。若供反渗透用的多孔性膜的。若供反渗透用的多孔性膜的化学结构适宜，使得它能在同盐水溶液相接触时，此膜化学结构适宜，使得它能在同盐水溶液相接触时，此膜的表面选择性地吸附水分子而排斥溶质。这样，在膜与的表面选择性地吸附水分子而排斥溶质。这样，在膜与溶液的界面上将形成一层纯水层。其厚度视界面性质而溶液的界面上将形成一层纯水层。其厚度视界面性质而异，或为单分子层，或为多分子层，通常认为纯水层为异，或为单

33、分子层，或为多分子层，通常认为纯水层为1 12 2个分子的厚度。在施加压力的情况下，界面上纯水个分子的厚度。在施加压力的情况下，界面上纯水层中的纯水便不断通过毛细管而渗出，这就是纯水从盐层中的纯水便不断通过毛细管而渗出，这就是纯水从盐水中分离的过程。水中分离的过程。渗透与反渗透原理渗透与反渗透原理 霍天强霍天强 20102010IMUT Institute of Higher Education 高教所高教所第三节第三节 注射用水与灭菌注射用水注射用水与灭菌注射用水反渗透的装置有：板框式、管式、螺旋式和中空纤反渗透的装置有：板框式、管式、螺旋式和中空纤维式四种。维式四种。反渗透法制备注射用水的

34、流程：一般采用二级反渗反渗透法制备注射用水的流程：一般采用二级反渗透系统，即进水透系统，即进水膜过滤（膜过滤（5m5m）一级泵一级泵一级渗透一级渗透器器二级泵二级泵二级渗透器二级渗透器纯水。纯水。采用反渗透法制备的纯水能完全达到注射用水的标采用反渗透法制备的纯水能完全达到注射用水的标准，而且又比较经济。准，而且又比较经济。美国药典美国药典十九版已开始收载十九版已开始收载此法为制备注射用水的法定方法之一。此法为制备注射用水的法定方法之一。综合法综合法自来水自来水过滤器过滤器电渗析器电渗析器离子交换树脂床离子交换树脂床多多效蒸馏器效蒸馏器注射用水。现在普遍采用综合法制备注射用注射用水。现在普遍采用综合法制备注射用水，质量最高。水，质量最高。霍天强霍天强 20102010IMUT Institute of Higher Education 高教所高教所小结小结制药用水制药用水含义及用途含义及用途 饮用水的制备饮用水的制备纯化水的制备纯化水的制备注射用水的制备注射用水的制备灭菌注射用水的制备灭菌注射用水的制备霍天强霍天强 20102010IMUT Institute of Higher Education 高教所高教所作业作业P33/1,2,3,4P33/1,2,3,4霍天强霍天强 20102010