医疗器械精密组件项目运营管理报告（参考）.docx

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1、泓域咨询/医疗器械精密组件项目运营管理报告医疗器械精密组件项目医疗器械精密组件项目运营管理报告运营管理报告目录目录第一章第一章 公司概况公司概况.3一、公司基本信息.3二、公司主要财务数据.3第二章第二章 运营管理报告运营管理报告.5一、精益生产体系.5二、精益生产的概念与目标.9三、价值流图.10四、实现精益生产的条件.11五、6管理理念.14六、实施 6管理的 DMAIC 模式.15七、统计质量控制.26八、质量检验.29第三章第三章 项目概况项目概况.33一、项目概述.33二、项目总投资及资金构成.34三、资金筹措方案.35四、项目预期经济效益规划目标.35泓域咨询/医疗器械精密组件项目

2、运营管理报告五、项目建设进度规划.35第四章第四章 进度实施计划进度实施计划.36一、项目进度安排.36二、项目实施保障措施.37第五章第五章 经济效益及财务分析经济效益及财务分析.38一、基本假设及基础参数选取.38二、经济评价财务测算.38三、项目盈利能力分析.42四、财务生存能力分析.45五、偿债能力分析.45六、经济评价结论.47泓域咨询/医疗器械精密组件项目运营管理报告第一章第一章 公司概况公司概况一、公司基本信息公司基本信息1、公司名称：xx（集团）有限公司2、法定代表人：袁 xx3、注册资本：780 万元4、统一社会信用代码：xxxxxxxxxxxxx5、登记机关：xxx 市场监

3、督管理局6、成立日期：2012-6-207、营业期限：2012-6-20 至无固定期限8、注册地址：xx 市 xx 区 xx二、公司主要财务数据公司主要财务数据表格题目公司合并资产负债表主要数据表格题目公司合并资产负债表主要数据项目项目20202020 年年 1212 月月20192019 年年 1212 月月20182018 年年 1212 月月资产总额3649.162919.332736.87负债总额2073.871659.101555.40股东权益合计1575.291260.231181.47表格题目公司合并利润表主要数据表格题目公司合并利润表主要数据泓域咨询/医疗器械精密组件项目运营管

4、理报告项目项目20202020 年度年度20192019 年度年度20182018 年度年度营业收入9971.997977.597478.99营业利润1674.111339.291255.58利润总额1390.521112.421042.89净利润1042.89813.45750.88归属于母公司所有者的净利润1042.89813.45750.88泓域咨询/医疗器械精密组件项目运营管理报告第二章第二章 运营管理报告运营管理报告一、精益生产体系精益生产体系多功能团队活动与持续改进是精益生产的基础，TPS 并行工程的产品开发和稳定快捷的供应链是精益生产的支撑，实现卓越绩效是精益生产的目标。1、TP

5、S（1）TPS 的含义TPS 是指企业生产系统的各个环节、工序只在需要的时候，按需要的量，生产出所需要的产品。精益生产认为生产系统中多余的库存不但是一种浪费，同时掩盖甚至滋生了各种管理问题，引发一系列不良后果，如图 152 所示。这正是有人把多余库存视为“万恶之源”的原因。TPS 就是通过这种减少库存暴露问题解决问题减少库存的循环模式不断提高运营管理水平。（2）看板控制系统1）看板及其分类。看板是泛指能够传递信息的各类指示板、公告栏、卡片、空物料筐、空推车等标示物。根据其在生产控制中的作用分为生产指示看板、取货看板和其他看板三类。泓域咨询/医疗器械精密组件项目运营管理报告生产指示看板是用来传递

6、生产指示信息的，载有详细的生产指示，是各个工序进行生产的依据。取货看板上标有详细的取货信息。其他看板包括只有当出现缺件的紧急情况时才投入使用的紧急看板和用于满足临时增产需要的临时看板。2）看板的使用原则。看板的使用原则包括：后工序在需要的时候到前工序取零件，没有看板不能取零件，数量不能超过看板规定的数量；每道工序按被取走的量生产，必须做到按看板出现的顺序及其规定的数量生产；不良品绝对不能流入下一道工序；应使看板数量最小，以降低生产系统的库存水平；利用看板的微调功能，通过增减看板的数量适应产量的小幅度变化。3）看板的使用方法。4）看板数量的确定。在看板控制的生产系统中，各加工中心的在制品的数量是

7、由投放的看板数量控制的。当容器的容量一定时，在制品的库存量与投入的看板数量同步增减。因此，看板的数量应保证不出现缺货现象，且使生产系统的库存水平最低。5）通过看板实现拉式生产。看板控制系统是实现准时化生产的重要技术手段。通过这种控制系统实现适时适量的生产。在看板控制下的生产系统与传统的“推式”生产系统不同，是一种“拉式”生产系统。它变工序间的“送货”为“取货”，即一改传统生产过程中上游泓域咨询/医疗器械精密组件项目运营管理报告车间、工序把加工完的零件送到下游车间、工序的做法，采取下游车间、工序在需要的时候，按需要的量到上游车间、工序取零件的方式组织生产。上游车间、工序根据需要（通常是被取走的量

8、）进行生产。整个生产过程是以需求为牵引力的拉动过程，实施按需生产，能够真正实现准时化生产。在拉式生产系统中，信息流方向与物流方向相反，实际生产数量与计划生产数量相一致；在推式生产系统中，信息流与物流方向相同，实际生产数量大于计划生产数量，在中间环节产生一些库存。2、并行工程的产品开发精益生产采用并行工程开发新产品，以缩短开发周期，减少开发成本。与传统的大量生产方式中采用的串行产品开发方式不同，并行工程是指由设计人员、工艺人员、生产人员、市场销售人员和检测人员等组成跨部门、多学科的开发团队，集成地、并行地设计产品及其相关的各种过程（包括制造过程和支持过程）的系统方法或综合技术。开发团队按照并行工

9、程的做法，同时考虑产品设计、工艺、制造等上下游各种因素的要求，进行平行交叉设计。通过实时信息交换，及早发现并协同解决设计阶段的错误，使产品具有良好的可制造性、可装配性、可检测性、可生产性（按需要进行批量生产产品时，企业的设备、人力资源能否满足要求）、可使用性、可维修性，实现设计泓域咨询/医疗器械精密组件项目运营管理报告一次成功，达到缩短开发周期、降低产品成本和提高产品质量的目的。3、稳定快捷的供应链精益生产要实现产销之间的即时性，消除成品库存；在物料供应方面实施准时采购，消除物料库存。因此，稳定的、快捷的供应链是精益生产的三大支柱之一，同时也是实现准时化生产不可缺少的条件。精益生产的典范丰田汽

10、车公司建立了由销售商和专营店组成的覆盖整个日本的销售网，并通过信息网将销售商、专营店、企业三者联系起来，及时获得汽车市场的各种信息和销售商的订货信息，按订单组织生产，实现产销之间的即时性。销售商和专营店利用信息网互通有无，调剂余缺，减少库存，提高服务水平。丰田与供应商建立长期合作、共同发展的互利共生关系。通过长期合作，向供应商提供生产技术与管理方面的援助和指导，帮助供应商建立准时生产体系，不断消除浪费，提高产品质量，降低成本。丰田以此保证适时适量地获得所需的物料，并使供应商受益。4、多功能团队活动与持续改进以质量管理小组、设备管理小组等团队为主体，以生产现场为核心的持续改进活动是实现精益生产的

11、基础。在精益生产中，看板控制的准时生产过程不断暴露出生产系统中存在的各种问题。团队以这些泓域咨询/医疗器械精密组件项目运营管理报告问题为对象开展改进活动，通过持续的改进活动消除生产系统中任何形式的浪费，达到提高效率、降低成本的目的。以生产现场为核心的改进活动的内容主要包括手动作业、机器设备、材料和易耗品的利用方法等。生产活动中的作业可分为：创造附加价值的作业（如装配作业等）；不创造附加价值的作业（如打开和处理外购件的包装等作业）；纯属浪费的作业（不）必要等待、整理在制品的堆放作业）三类。改进手动作业就是要彻底消除第类作业，尽可能减少第类作业，增加第类作业在总作业时间中的比例。手动作业的改进是不

12、断简化、优化作业，消除人力资源浪费的过程。采取技术措施对机器设备进行改进，减少、简化辅助作业，使设备更易于操作，更安全。改进材料和易消耗品的利用方法。通过改进消除生产过程中的跑、冒、滴、漏现象，改进下料方法、加工方法和模具夹具，减少材料消耗。二、精益生产的概念与目标精益生产的概念与目标1、精益生产的概念20 世纪 90 年代，美国麻省理工学院国际汽车项目组对日本汽车工业进行了深入调查，结果发现，以丰田汽车公司为代表的日本汽车公司与美国的汽车公司相比，只需大约一半的人员、一半的生产场地、一半的投资、一半的工程设计时间、一半的新产品开发时间和少得多泓域咨询/医疗器械精密组件项目运营管理报告的库存，

13、就能生产出质量更高、品种更多的轿车。詹姆斯，沃麦克博士对日本企业取得的这些成功经验进行总结，提出了精益生产的概念，并于 1990 年出版了改变世界的机器一书。LP 是以多功能团队活动与持续改进为基础，以丰田生产系统并行工程的产品开发和稳定快捷的供应链为支撑，通过精准定义价值，让没有浪费环节的价值真正流动起来，最终实现卓越绩效的生产模式。而 TPS 是在生产的各个层面上，采用能完成多种作业的工人和通用性强、自动化程度高的机器，以质量的持续改进为基础，通过实施准时化生产和多品种混流生产，不断减少各种浪费，获得显著经济效益的生产方式。TPS 由大野耐一创建，准时制与自动化是其两大支柱。2、精益生产的

14、目标精益生产致力于消除生产过程中的一切浪费。浪费包括只增加成本、不创造价值的一切要素和活动，如过量生产、无谓的搬运、多余的库存、多余的操作或动作、次品等。精益生产所追求的目标是废品量最低（零废品）、库存量最低（零库存）、更换作业时间最短、搬运量最低、生产提前期最短和批量最小。精益生产的最终目标是实现卓越绩效。三、价值流图价值流图泓域咨询/医疗器械精密组件项目运营管理报告价值流图是一种用于精益流程设计与优化的工具，最早由丰田公司提出。价值流图是指用统一的图标，以可视化的方式把产品从最早的原料采购到加工制造，再到产品配送到客户的全部流动过程及信息流描述出来的图形。除加工步骤和物流外，用于计划和实现

15、控制的信息流也在图中显示出来。此外，在价值流图中还会显示出人员、每天可用时间、提前期、加工时间、换产时间、停滞时间、平均库存等信息。应用价值流图，可以客观、直观地描述当前的流程现状，在员工之间达成共识：产品是如何制造出来的，价值是如何实现的。在这种共识的基础上，找到现有流程中不创造价值或，创造价值少的环节，进而改进并描述未来理想的流程。因此，价值流图实现了精益生产与流程优化的有机结合。价值流图广泛应用于制造业和服务业，只要有流程或业务的地方，就可以应用价值流图。四、实现精益生产的条件实现精益生产的条件1、产品设计标准化的产品可最大限度地提高生产的专业化水平，但是随着顾客需求的多样性，要满足顾客

16、定制化的需求，必须实现产品设计与制造的模块化。泓域咨询/医疗器械精密组件项目运营管理报告2、工艺流程设计（1）减小生产批量。小批量可减少存货，降低持有费用，所需的作业面积小，返工量小，增加了生产系统的柔性。（2）自动换模技术。减少生产批量必然增加换产次数，生产转换需要时间，还会带来额外的准备费用。为最大限度地减少换产时间，大野耐一花了多年时间研究出一种快速换模法。他利用轨道送进送出模具，采用一种一般操作工人就能掌握的调整方法，使换模时间由一天减为 3 分钟。3 分钟换模使得每个零件的制造成本比大量生产的还低，在制品库存大大降低，可以及时发现质量问题以就地返修。（3）智能自动化。在机器上安装各种

17、加工状态检测装置和自动停机装置，给机器赋予智能，具有人一样的判断能力。当生产出的产品质量不符合要求、机器自身出现异常及工人出现误操作时，机器会自动停止运行。这样的自动化生产系统能够避免大量不良品的产生，防止不良品流入下一道工序。智能自动化生产线生产出规定数量的产品后自动停止运行，能够在人机分离的状态下实现适时适量生产。3、人员要素精益生产把人看作企业最宝贵的资产，并且通过授权来体现这一点。在日本丰田汽车公司总装发动机生产线上，在距离作业工人头顶不远处有一条黄色的绳子，从生产线的一端贯穿到另一端，这条绳子泓域咨询/医疗器械精密组件项目运营管理报告被称为“生产停止拉线”。在这条生产停止拉线上，每隔

18、一定距离就有一个警报灯，每当被拉动时，那些警报灯就会在不断闪动的同时发出洪亮的警报。在丰田汽车的生产线上，所有工人都有权力和义务在发现任何自己无法解决的异常情况时拉动这根生产停止拉线。同时，丰田公司还尽可能地培养和使用多面手，以实现少人化。4、生产计划与控制（1）作业计划。如前所述，精益生产是拉式生产系统，以订单为拉动倒排生产计划，并采用可视化的过程控制手段。（2）质量控制。准时化生产使库存降低到最低水平，生产系统中没有任何缓冲库存。所以，当某一工序出现不良品时，会造成后续工序停产。因此，精益生产以“零不良品”为管理目标，建立以质量保证为核心的质量管理体系，综合利用各种质量管理方法，确保生产系

19、统的各工序都能生产出百分之百的合格品，以满足准时化生产对产品质量的要求，彻底消除与不良品有关的各种浪费。作业人员发现产品出现质量问题或机器出现异常时有权自行停止生产，立即追查、排除原因，预防再次出现类似质量问题。（3）成本会计与管理。提倡采用作业成本法，以引导管理人员将注意力集中在成本发生的原因及成本动因上，而不仅仅是关注成本计算结果本身。通过对作业成本的计算和有效控制，就可以较好地克服泓域咨询/医疗器械精密组件项目运营管理报告传统制造成本法中间接费用划分不，清的缺点，并且使以往不可控的间接费用在 ABC 系统中变得可控。五、6管理理念管理理念6追求的是最完美的质量水准：百万机会缺陷数为 3.

20、4，即3.4DPMO。根据可靠性理论，由可靠性是 99.99%的 1000 个零件组成的一台笔记本电脑的可靠性至多达到 90%，更何况任何一台笔记本也不会仅由 1000 个零件组成。所以，追求 6就是追求最完美的质量，水准。事实上，任何企业系统或流程总会存在这样那样的问题。追求最完美的质量水准就意味着要敢于面对存在的问题。6的核心理念就是不怕问题。世界级公司的经验表明：6是一种回报丰厚的投资，依照 6配置资源，企业将获得如，下成就：质量水准每提高 1o，产量提高 12%18%，资产增加 10%36%，利润提高 20%左右。6是一种商业战略和哲学：顾客的实际效用意味着产品或服务必须具有相应的价值

21、；企业的实际效用意味着在交易过程中必须为公司创造价值。6管理“以顾客为中心，超越顾客期望”的理念使顾客满泓域咨询/医疗器械精密组件项目运营管理报告意度大为提高，提升了客户价值。6使商家与顾客利益达到高度统一。六、实施实施 6管理的管理的 DMAIC 模式模式1、定义阶段定义阶段的主要任务是利用 SIPOC 图、工艺或业务流程图、过程绩效测评、排列图等质量管理方法确定需要改进的产品和服务及相关的核心流程，识别顾客心声，确定质量控制点及关键质量特性，确定6项目实施所需要的资源。（1）项目选择选择项目时，应以生产过程中的薄弱环节为切入点，这些薄弱环节包括：经常出现返工、返修，甚至残次品的生产过程或作

22、业流程；一直存在的影响资源利用效率，从而影响经营业绩的障碍；对提高顾客满意度至关重要，但与标杆企业相比却存在明显差距的业务。找到这些薄弱环节并不是一件容易的事情，只有经过深入细致的调查分析才能确定，为此需要搜集、分析信息。这些信息来源于顾客反馈意见（如顾客抱怨、投诉、甚至索赔），市场占有率，竞争对手泓域咨询/医疗器械精密组件项目运营管理报告的策略和行动计划，企业内部的质量分析报告，财务分析报告和企业计划、方针、目标的执行报告等。（2）项目描述项目被界定后，应以文件化的形式予以表达，使领导层和项目中的所有成员都能了解项目的背景、关键问题、预期的目标、团队成员的职责等。SIPOC 图是描述项目的一

23、个非常有用的工具。它以简洁直观的形式描述一个流程的结构和概况。SIPOC 图说明了信息和物料来自何处，谁是供应商，供应商会向你提供什么，所提供的物料对生产过程和 CTQ 有什么影响，包括有哪些主要处理过程，过程的结果是什么，谁是这个过程的顾客。值得指出的是，供应商可能是外部的供应商，也可能是上一道工序；顾客可能是最终顾客，也可能是下一道工序。该图描述了 PCBA 来料加工的典型过程。其中，供应商为主要物料供应商，输入为电子物料，过程为 SMT 贴片、插件、焊接、装配、测试、包装，输出为 PCBA 组件，顾客为电子产品制造商。绘制完 SIPOC 图后，还需要进一步绘制工艺流程图（产品）或业务流程

24、图（服务），并确定流程中的控制点。（3）顾客需求分析泓域咨询/医疗器械精密组件项目运营管理报告6是一种以追求顾客满意为驱动的管理方法，顾客决定了组织的生存和发展。为达到甚至超过顾客满意，必须识别顾客需求，尤其是关键顾客需求。关键顾客需求即顾客心声，是顾客对产品在功能、性能、外观、操作等方面的要求或潜在要求。顾客需求分析就是通过识别 VOC，确定产品或服务的技术要求，进而确定关键质量特性的过程。这一过程可通过 CTQ 树的方法来实现。（4）过程绩效测评通过项目选择、项目描述、顾客需求分析，对所发现的问题就有了一个初步的判定。为了更准确地描述所存在的问题，需要测评过程绩效。虽然 RTY 测评的是输

25、出的结果，但是，不同于传统产出率，RTY揭示了过程中存在的一切问题。DPMO 则超出不合格品数的局限，更多地关注有几个出错机会以及每个不合格品有几个缺陷项。所以，这两个指标的测评都有助于我们把存在的问题从量化、客观的角度进行定位，使得 6项目要解决的问题更加明确。2、测量阶段就所明确的问题，测量阶段的主要任务是通过对现有过程的测量，确定过程的基线以及期望达到的目标，识别影响过程输出 Y 的输入 X，并对测量系统的有效性做出评价，根据所获得的数据计算反映现实质量水平的指标。泓域咨询/医疗器械精密组件项目运营管理报告该阶段一般要用到的质量管理方法有：测量系列验证、时间序列分析、描述性统计分析、过程

26、能力分析等。（1）数据收集和整理为正确收集数据，需要对数据收集进行策划，包括数据收集的要求、测量对象、测量指标、测量装置及方法等。策划的结果应形成文件，如“数据收集计划”“数据收集表单”，并发放到有关人员，使测量和记录人员有章可循，同时，也有助于保持记录和测量结果的一致性。数据收集应遵循数据抽样的原则和方法。整理数据的目的是为查找原因提供线索，可采用直方图、排列图、散布图、分层图、趋势图等统计工具分析数据。（2）测量系统验证数据是通过测量得到的。测量中涉及测量对象、测量人员、测量器具、测量方法、测量环境。这些因素都会对测量结果造成或多或少的影响。如果造成的影响比较大，所获得的数据就达不到预期的

27、精度。测量系统验证就是用统计学的方法来分析影响数据波动的各个测量因素，以及它们对测量结果的影响，最后给出明确的判定：该测量系统是否达到使用要求。泓域咨询/医疗器械精密组件项目运营管理报告总之，测量系统必须具有良好的准确性和精确性。准确性是指多次测量结果的平均值与测量对象真值之间的差异性。精确性是指多次测量结果的波动大小。测量系统的准确性由偏倚、线性和稳定性三个统计指标来表征。下面介绍这三个统计指标的具体含义：偏倚是指多次测量的平均值与被测对象真值之间差异的大小；线性是指在测量系统量程范围内，偏倚与真值之间是否存在线性关系；稳定性是指测量系统的偏倚随时间变动的情况。测量系统的精确性由重复性、再现

28、性和分辨力三个统计指标来表征。下面介绍这三个指标的具体含义：重复性是指同一测量员使用同一量具对同一被测对象多次测量的结果的差异，这一指标反映了量具的固有波动；再现性是指不同测量员使用同一量具对同一被测对象多次测量的结果的差异；分辨力是指测量系统识别并显示被测对象最微小变化的能力。以上介绍的是连续型数据的测量系统分析。对于非连续型数据的测量系统的有效性，般用测量结果的一致性来验证。其基本原理类似于对连续型数据测量系统的重复性与再现性的评价。泓域咨询/医疗器械精密组件项目运营管理报告（3）时间序列分析时间序列分析简单实用，可以帮助发现数据随时间变化的规律。时间序列分析所用的工具是时间序列图，又称为

29、趋势图，是将收集到的数据按时间先后顺序在坐标图中直观地展示出来。6项目团队收集到过程输出 Y 的数据后，就可以绘制时间序列图。为了能够充分展现数据随时间变化的规律，需要尽可能多地收集数据。当数据量大时，可借助计算机辅助绘制时间序列图。（4）描述性统计分析当 6项目团队收集到过程输出 Y 的数据后，还需要进一步分析数据分布的集中程度与分散程度以及数据分布的形状。描述集中程度的指标有均值、中位数、众数。描述分散程度的指标有方差、标准差、极差。描述分布形状的指标有偏度、峰度。（5）过程能力分析6项目团队收集到过程输出 Y 的数据后，应对 Y 的中心位置与波动情况进行综合分析。而过程能力分析是能够把两

30、个方面放在一起进行综合评估的有效工具。过程能力分析是确定过程改进的基线和改进目标的重要工具。有关过程能力分析的内容在前面的章节已做了详细介绍，这里不再赘述。3、分析阶段泓域咨询/医疗器械精密组件项目运营管理报告分析阶段的主要任务是识别影响过程输出 Y 的输入 X，通过数据分析确定影响输出的关键因素，并验证分析结果的正确性。分析阶段用到的质量管理方法主要有：头脑风暴、因果图、排列图、散布图、多变量图、回归分析、控制图、箱线图、方差分析、假设检验等。（1）原因分析利用头脑风暴、因果图、控制图等方法或工具，分析确定影响输出 Y 的关键 X，即确定过程的关键影响因素。通过绘制流程图，确定每个关键质量特

31、性的可追溯变量 X，确定每个变量的能力，对 CTQ 与 X，之间的关系做出描述。（2）结论验证为确保所找到的关键因素是正确的，还要验证分析结果。为此，可用散布图来确认 Y 与 X，之间的相关程度，即通过计算相关系数来确定 Y 与 X，之间的密切程度。通过假设检验或方差分析则可以验证所找出的关键因素是否对特性结果有重大影响。值得注意的是，分析阶段既是关键阶段，也是困难阶段。一方面，要找到造成质量问题的原因；另一方面，还要对所得出结论进行验证。为了真正找到哪些造成质量问题的少数的关键原因，就需要大量运用统计学的理论与方法。泓域咨询/医疗器械精密组件项目运营管理报告4、改进阶段改进阶段的主要任务是针

32、对分析阶段所确定的关键问题，给出有效的解决方案，并实施解决方案。改进阶段是最具创新性的一个阶段。改进可以是在原有方案的基础上进行优化，也可以是提出全新的方案。正是由于在这一阶段将提出创新性的改进方案，所以，一方面需要验证方案的有效性；另一方面，需要对改进方案的风险做出全面评估。改进阶段用到的主要质量管理方法有：试验设计、精益管理方法、田口方法、FMEA、响应面分析、流程再造、甘特图等。（1）改进方案的提出和选择提出若干可行方案，通过实验设计等工具描述 CTQ 与 X，之间的关系，经过对比分析选择那些能够显著提高 CTQ 水平的方案。根据 6总体目标，确定使 CTQ 达到最优的 X，的水平。（2

33、）改进方案的评估失效模式与影响分析是用来分析在产品或服务及其实现过程中存在风险的有效方法。当进入分析阶段时，6项目团队应评估将要实施的改进方案是否解决了原有问题，还要评估在解决原有方案后是否会带来新的问题（风险）。FEMA 分析的核心是 FMEA 分析表。泓域咨询/医疗器械精密组件项目运营管理报告下面逐项介绍 FMEA 分析表中的内容。1）功能功能是指改进方案要实现的质量目标。一个改进方案对应一个FMEA 分析表。2）潜在失效模式潜在失效模式是指分析对象未达到预期功能所表现出来的失效形式。3）潜在失效后果潜在失效后果是指失效后对系统、过程、顾客等所带来的不良影响。分析应包括对当前过程、后续过程

34、及整体所造成的不良影响。4）严重度（S）严重度是指对失效所造成影响的严重程度，从 1 到 10 分为 10 个等级。没有任何后果为 1，无警告造成严重后果为 10，中间分为 8 个等级。5）失效机理失效机理是指失效模式发生的原因、影响因素。6）频度（O）频度是指失效原因发生的可能性，从 1 到 10 分为 10 个等级。失效不大可能发生为 1，失效几乎不可避免为 10，中间分为 8 个等级。泓域咨询/医疗器械精密组件项目运营管理报告7）现行控制方法现行控制方法是指当前采取的用以防止或发现失效原因的措施。8）不可探测度（D）不可探测度是指用当前方法发现失效原因的可能性，从 1 到 10 分为 1

35、0 个等级。几乎肯定可以发现失效原因为 1，几乎不可能发现失效原因为 10，中间分为 8 个等级。9）风险优先级别数(RPN)风险优先级别数是 S、0、D 三者相乘的结果。一般认为，当RPN100 时，需要对改进方案进行重新设计。注意，除了关注 RPN 值外，还会关注 S、0、D 单项值。有时，即使 RNP 值不是很高，当某一单项值很高时也应重新设计改进方案，当涉及与生命有关的安全事项时尤其如此。措施后面的 S、O、D 值及 RPN 值是实施预防措施后预计的数值。应比实施措施前有所降低。当然，也会出现降低某一 RPN 而导致另一RPN 增加的可能性。（3）改进方案的实施确定好改进方案后，就要采

36、取强制措施推行改进方案。为此，需要确定要达到的具体目标、实施的具体内容、行动计划、资源配置、时间要求等。可以利用网络图法确定各项作业的先行后续关系、时间泓域咨询/医疗器械精密组件项目运营管理报告进度，并找出关键路径，进而从质量、费用、时间、资源等方面优化6项目计划。5、控制阶段控制阶段的主要任务是确认改进成果，通过有效的措施保持改进成果，并推广应用改进成果。控制阶段用到的质量管理方法有：控制图、防错方法、标准操作规程等。（1）成果证实从统计学角度，对改进前后的质量特性数据的分布进行分析比较，证实改进成果的真实性。此外，还要从经济学角度，验证 6项目投资回报的显著性，在评估报告中说明由于减少缺陷

37、而减少的浪费、质量成本的降低、效率的提高，创造的直接和间接效益。为了确保 6管理的信度和权威，应结合具体情况，建立有关 6改进项目实施情况的评价与检查制度，以定期评审 6改进项目的进展情况。（2）成果巩固对证实的成果，建立保持成果的管理、技术和工程措施，使其文件化、标准化和制度化，并将改进结果应用到类似项目中。泓域咨询/医疗器械精密组件项目运营管理报告在整个公司范围内，对改进项目的成果做出表扬，在物质和精神上对 6项目做出突出贡献的人员予以奖励，以确保成果得到认可。显然，当质量水平上升到一个台阶后，正好是下一次质量改进的起点，此时，应及时提出下一阶段的工作重点和方向。七、统计质量控制统计质量控

38、制1924 年，来自贝尔实验室的美国数理统计专家休哈特制定了第一张控制图。1930 年，同样来自贝尔实验室的数学家道奇与罗米格编制了第一批抽样数表。1931 年休哈特的工业产品质量的经济检验一书问世，统计质量控制理论逐步形成。统计质量控制就是应用统计抽样原理，抽取一部分产品（零件），对这些产品的主要质量特性给予数量测定，并经过统计分析来判断产品质量的情况和趋向，借以预防和控制不合格品的产生。它的主要特点是，从质量管理的指导思想上看，由事后把关变为事前预防；从质量管理的方法论上看，广泛深入地应用了数理统计的原理和方法。1、质量散差的原因质量散差是指按一定标准制造出来的大量同类产品的质量所存在的差

39、异。质量散差有下列几个来源：人员、机器设备、原材料、方法、环境及测量等。要求上述条件绝对保持不变是不可能的，因此产品质量泓域咨询/医疗器械精密组件项目运营管理报告散差就必然存在。对于这几个来源的散差原因还可以归为两大类：偶然性原因和必然性原因。偶然性原因又称随机性原因或不可避免的原因。这种原因所造成的质量散差比较小，如机床的微小振动、原材料性质的微小差异、刀具的正常磨损、夹具的微小松动、工人操作技术的微小变化等。这些因素的出现是带有随机性的，一般不易识别，且难以消除，即使勉力消除，往往在经济上也是不合算的。必然性原因又称系统性原因或可以避免的原因。这种原因往往突然发生，对产品质量影响较大，且前

40、后是一致的，如机床、刀具严重磨损，设备调整不准，夹具严重松动，或者材料中混入了不同材质、规格的原材料等。这类原因一般容易识别和查找，并且易于采取措施进行消除。一般说来，偶然性原因引起的误差往往表现为产品质量特征值分布的离散性，而必然性原因引起的误差则反映在质量特征值分布的离散性与集中性，并且更多地表现在分布的集中性上。假如生产过程中影响产品质量发生变化的原因全部属于偶然性原因，就称生产过程处于统计控制状态。在这种情况下，不仅是已在这个稳定过程中制造出来的产品，而且正在制造和将要制造的产品的质量都有可靠的保证；反之，若有必然性原因在起作用，影响着产品，泓域咨询/医疗器械精密组件项目运营管理报告质

41、量的变异，那么就表示生产过程脱离了统计控制状态，应该及时发出警报，分析原因，采取措施，确保生产过程重新回到统计控制下的稳定状态。划分偶然性原因与必然性原因是相对的。随着科学技术的进步，某些偶然性原因的机理或规律一旦被人们准确地掌握，就当作必然性原因对待了。2、控制图统计质量控制的主要工具是控制图。控制图是按样本序号或时间顺序绘制的有关产品质量的样本统计量图形。在图上有中心线及上下两条控制界限。中心线是产品质量特性的分布中心，即均值，上下控制界限是允许产品的质量特性在此间的变动范围。如果要求产品的合格率为 99.7%，那么就可以选择平均数加减 3g 作为上、下控制界限。3、计量特性值控制图计量特

42、性值控制图的管理和控制对象为长度、重量、时间、强度、成分及收缩率等连续量。这里介绍两种计量特性值控制图，即均值控制图和极差控制图。4、计数特性值控制图计数特性值控制图主要以不合格品数、不合格品率、缺陷数等质量特性来控制产品质量。泓域咨询/医疗器械精密组件项目运营管理报告5、控制图的观察与分析绘制控制图的目的就是根据控制图中样本点的分布形态推断生产过程是否处于受控状态。如果生产过程中只有偶然性因素在起作用，那么样本点就呈现出随机性分布。否则，生产过程就处于失控状态。人们根据经验总结出来一些典型失控状态的表现形式，大致分为10 类。要特别说明的是，不属于这 10 类，并不表示生产过程处于受控状态。

43、一个总的原则就是：只要样本点的分布破坏了随机性，生产过程中就有必然性因素在起作用，因而生产过程就处于失控状态。八、质量检验质量检验1、检验数量和检验频度（1）产品检验数量的确定检验数量就是检验产品的数量，依产品的不同而异。对量大且成本低的产品如回形针、爪钉和木杆铅笔等，因漏掉不合格品所造成的损失非常低，同时生产这些产品的过程通常相当可靠，以致废品很少，所以一般只需进行少量检验。对量小且价值高的产品如飞机、大型舰船和运载火箭等，因某一部件的失效不但导致产品功能的失效和惊人的财产损失，还会给人类带来灾难性的危害，所以对这类产品要进行大量检验，甚至是逐件检验。除了上述两种情况，对自动生产线上的产品，

44、可选择自动检验。泓域咨询/医疗器械精密组件项目运营管理报告在实际质量控制中，检验数量根据检验费用和预期的漏检不合格品所发生的费用来决定。显然，随着检验数量的增加，检验费用会随之增加，而因漏检不合格品所发生的费用就会减少。传统的观点是与总费用最低所对应的检验数量就是最优检验数量。目前的观点是，只要减少不合格品，就会降低成本，所以检验数量越多越好。（2）检验频度的确定检验频度就是检验的频率程度，主要依赖于生产过程处于非受控状态的比例和拟检查批量的大小。对一个稳定的生产过程，就不需要进行频繁的检验，而对一个非稳定的或近期有质量问题的生产过程，就要加大检验频度。对小批量的生产过程需要抽取大量样本，而对

45、大批量生产过程，抽取的样本可相应地少些。2、检验点的确定因为每一项检验都会增加产品或服务的成本，所以检验位置的确定至关重要。检验点就是检验位置。就制造业而言，有以下典型的检验点。（1）原料或外购件入库前，即要控制源头质量。（2）成品出厂前。就发生的费用来说，在工厂内部处理不合格品比在顾客那里要低得多。泓域咨询/医疗器械精密组件项目运营管理报告（3）高附加值操作之前。最不经济的是由高技能的工人使用高精尖的机器设备去加工不合格的半成品。（4）在不可逆转工序之前。陶器在烧制之前可返工，一旦烧结，不合格品就只能被弃掉或作为次品降价处理。（5）在一道覆盖性工序之前。油漆、电镀和安装往往会掩盖产品的某些缺

46、陷，所以必须在这些工序开始之前对产品进行一次检验。在服务领域，检验点通常是采购的原材料和物资的入库点、服务窗口和已经完成的服务项目（如已修理好设备、汽车等）。3、检验地点的确定在某些情况下需要进行现场检验。例如，当检查船身的裂缝情况时，就要求检查人员到船上检查。而当进行药品试验、食物样品分析、金属强度测试、润滑剂的流动黏性测试时，在实验室里进行效果更好。下面是集中（通常为实验室）检验和现场检验各自的特点，检验人员可以参考这些特点，并根据具体要检验的产品来确定检验地点。集中检验的特点有以下六项：可进行一些特殊项目的检验，如可进行药品的毒理和药理分析；设备精良；检验环境良好，低噪声、无震动、无粉尘

47、；泓域咨询/医疗器械精密组件项目运营管理报告按事先制定好的检验规程进行操作，结果更为准确；由训练有素的检验人员进行检验；等待检验结果的时间较长，有时为了等待检验结果可能会使生产中断一段时间。现场检验的特点有三个：可避免外来因素对检验结果的影响，如样品的损坏或样品在带到实验室的过程中所发生的理化性质的变化；可以很快得到检验结果，以便迅速做出决策；检验设备、试剂、操作规程或人员等有一定的限制。泓域咨询/医疗器械精密组件项目运营管理报告第三章第三章 项目概况项目概况一、项目概述项目概述（一）项目基本情况（一）项目基本情况1、承办单位名称：xx（集团）有限公司2、项目性质：扩建3、项目建设地点：xxx

48、（待定）4、项目联系人：袁 xx（二）主办单位基本情况（二）主办单位基本情况公司自成立以来，坚持“品牌化、规模化、专业化”的发展道路。以人为本，强调服务，一直秉承“追求客户最大满意度”的原则。多年来公司坚持不懈推进战略转型和管理变革，实现了企业持续、健康、快速发展。未来我司将继续以“客户第一，质量第一，信誉第一”为原则，在产品质量上精益求精，追求完美，对客户以诚相待，互动双赢。公司依据公司法等法律法规、规范性文件及公司章程的有关规定，制定并由股东大会审议通过了董事会议事规则，董事会议事规则对董事会的职权、召集、提案、出席、议事、表决、决议及会议记录等进行了规范。泓域咨询/医疗器械精密组件项目运

49、营管理报告公司注重发挥员工民主管理、民主参与、民主监督的作用，建立了工会组织，并通过明确职工代表大会各项职权、组织制度、工作制度，进一步规范厂务公开的内容、程序、形式，企业民主管理水平进一步提升。围绕公司战略和高质量发展，以提高全员思想政治素质、业务素质和履职能力为核心，坚持战略导向、问题导向和需求导向，持续深化教育培训改革，精准实施培训，努力实现员工成长与公司发展的良性互动。公司秉承“诚实、信用、谨慎、有效”的信托理念，将“诚信为本、合规经营”作为企业的核心理念，不断提升公司资产管理能力和风险控制能力。（三）项目建设选址及用地规模（三）项目建设选址及用地规模本期项目选址位于 xxx（待定），

50、占地面积约 22.00 亩。项目拟定建设区域地理位置优越，交通便利，规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备，非常适宜本期项目建设。二、项目总投资及资金构成项目总投资及资金构成本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算，项目总投资 8707.27 万元，其中：建设投资 7074.00 万元，占项目总投资的 81.24%；建设期利息 169.09 万元，占项目总投资的 1.94%；流动资金 1464.18 万元，占项目总投资的 16.82%。泓域咨询/医疗器械精密组件项目运营管理报告三、资金筹措方案资金筹措方案（一）项目资本金筹措方案（一）项目资本金筹措方案项目总投资 8