药品研发立项中的专利幻灯片.ppt

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1、药品研发立项中的专利药品研发立项中的专利第1页，共66页，编辑于2022年，星期二提提 纲纲一、专利权对制药行业的影响一、专利权对制药行业的影响二、药品专利信息的获得二、药品专利信息的获得三、专利侵权的分析方法三、专利侵权的分析方法四、药品研发立项中专利风险的应对策略四、药品研发立项中专利风险的应对策略第2页，共66页，编辑于2022年，星期二一、专利权对制药行业的影响一、专利权对制药行业的影响 第3页，共66页，编辑于2022年，星期二专利权专利权第十一条：专利授权后，任何单位或第十一条：专利授权后，任何单位或者个人未经专利权人许可，不得为生者个人未经专利权人许可，不得为生产经营目的制造、使

2、用、许诺销售、产经营目的制造、使用、许诺销售、销售、进口其专利产品，或者使用其销售、进口其专利产品，或者使用其专利方法以及使用、许诺销售、销售、专利方法以及使用、许诺销售、销售、进口依照该专利方法直接获得的产品。进口依照该专利方法直接获得的产品。第4页，共66页，编辑于2022年，星期二专利权的效力范围专利权的效力范围专利权的时间性 发明专利自申请日起保护20年专利权的地域性专利权的技术范围性第5页，共66页，编辑于2022年，星期二专利权的授予规则专利权的授予规则一项发明创造只能授予一项专利权。一项发明创造只能授予一项专利权。两个以上申请人申请相同的发明创两个以上申请人申请相同的发明创造只授

3、予最先申请者。造只授予最先申请者。第6页，共66页，编辑于2022年，星期二专利的实质专利的实质专利就是一种合同。是发明人与社会专利就是一种合同。是发明人与社会公众签定的合同。公众签定的合同。权利要求就是合同条款。权利要求就是合同条款。说明书是对合同条款的详细解释。说明书是对合同条款的详细解释。申请专利的目的就是为垄断市场申请专利的目的就是为垄断市场第7页，共66页，编辑于2022年，星期二制药行业产业链制药行业产业链研发研发生产生产营销营销利润利润第8页，共66页，编辑于2022年，星期二新药研发历程新药研发历程发现活性发现活性化合物化合物药效学药效学毒理学毒理学药代动力学药代动力学I 期临

4、床期临床II 期临床期临床III 期临床期临床上上 市市临床前研究临床前研究 临床研究临床研究 1015年，年，515亿美元亿美元 第9页，共66页，编辑于2022年，星期二药品药品研发研发药品药品注册注册药品药品定价定价药品药品生产生产药品药品招标招标药品药品销售销售进口进口药品药品广告广告药品药品标准标准药品药品专利专利第10页，共66页，编辑于2022年，星期二专利保护与新药注册的关系专利保护与新药注册的关系 专利保护专利保护产权确认产权确认掌控市场掌控市场 新药注册新药注册获得生产许可获得生产许可进入市场进入市场第11页，共66页，编辑于2022年，星期二专利保护与中药品种保护的关系专

5、利保护与中药品种保护的关系 中药品种保护中药品种保护对固定配方、固定剂型对固定配方、固定剂型和固定适应症药品的保和固定适应症药品的保护护不是独家保护不是独家保护不要求新颖性和创造性不要求新颖性和创造性 专利保护专利保护分别对药品成分、原料、剂分别对药品成分、原料、剂型、药品生产、药品检测和型、药品生产、药品检测和适应症各个环节的创新技术适应症各个环节的创新技术保护保护独家保护独家保护要求有新颖性和创造性要求有新颖性和创造性专利权可以阻止其他中药保专利权可以阻止其他中药保护品种企业的生产、销售、护品种企业的生产、销售、许诺销售和进口许诺销售和进口第12页，共66页，编辑于2022年，星期二专利保

6、护与数据保护专利保护专利保护药品20年不容许独立研发数据保护数据保护对象为药品实验数据6年容许独立研发第13页，共66页，编辑于2022年，星期二二、新药研发立项中药品专利二、新药研发立项中药品专利信息的获得信息的获得第14页，共66页，编辑于2022年，星期二药品注册管理办法第十六条申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。第15页，共66页，编辑于2022年，星期二获得药品专利信息相关网站获得药品专利信息相关网站中国国家知识产权局网站：http:/中国专利信息

7、网：http:/ 第16页，共66页，编辑于2022年，星期二药品专利文献的检索工具关键词检索关键词检索国际专利分类（国际专利分类（IPC）A61K-以剂型分类以剂型分类A61K9/00-以特殊物理形状为特征的医用配制品以特殊物理形状为特征的医用配制品A61K9/02-栓剂栓剂A61K9/08-溶液溶液A61K9/10-乳剂乳剂A61K9/14-颗粒剂颗粒剂A61K9/20-丸剂、片剂或锭剂丸剂、片剂或锭剂A61K9/48-胶囊制剂胶囊制剂A61K9/68-口香糖类型的口香糖类型的A61K9/70-网状、片状或丝状基料网状、片状或丝状基料A61K9/72供吸烟或吸入用的供吸烟或吸入用的第17页

8、，共66页，编辑于2022年，星期二药品专利文献的检索工具国际专利分类（国际专利分类（IPC）A61K-以有效成分分类以有效成分分类A61K31/00-含有机有效成分的医用配制品含有机有效成分的医用配制品A61K33/00-含无机有效成分的医用配制品含无机有效成分的医用配制品A61K35/00-含有不明结构的原材料或其反应产物的医用配制品含有不明结构的原材料或其反应产物的医用配制品A61K35/02-来源于非生命物质的来源于非生命物质的A61K35/12-来源于哺乳动物或鸟类的材料来源于哺乳动物或鸟类的材料A61K35/56-来源于除哺乳动物和鸟类以外的其他动物的材料来源于除哺乳动物和鸟类以外

9、的其他动物的材料A61K35/66-来源于微生物的材料来源于微生物的材料A61K36-含有来自藻类、苔藓、真菌或植物或其派生物例如传统草药的含有来自藻类、苔藓、真菌或植物或其派生物例如传统草药的未确定结构的药物制剂未确定结构的药物制剂第18页，共66页，编辑于2022年，星期二国际专利分类（IPC）A61P-A61P-化合物或药物制剂的治疗活性化合物或药物制剂的治疗活性A61P1/00-A61P1/00-治疗消化道或消化系统疾病的药物治疗消化道或消化系统疾病的药物A61P3/00-A61P3/00-治疗代谢疾病的药物治疗代谢疾病的药物A61P5/00-A61P5/00-治疗内分泌系统疾病的药物

10、治疗内分泌系统疾病的药物A61P7/00-A61P7/00-治疗血液或细胞外液疾病的药物治疗血液或细胞外液疾病的药物A61P9/00-A61P9/00-治疗心血管系统疾病的药物治疗心血管系统疾病的药物A61P11/00-A61P11/00-治疗呼吸系统疾病的药物治疗呼吸系统疾病的药物A61P13/00-A61P13/00-治疗泌尿系统疾病的药物治疗泌尿系统疾病的药物A61P15/00-A61P15/00-治疗生殖或性疾病的药物治疗生殖或性疾病的药物A61P17/00-A61P17/00-治疗皮肤疾病的药物治疗皮肤疾病的药物A61P19/00-A61P19/00-治疗骨骼疾病的药物治疗骨骼疾病的

11、药物A61P21/00-A61P21/00-治疗肌肉或神经肌肉系统疾病的药物治疗肌肉或神经肌肉系统疾病的药物A61P23/00-A61P23/00-麻醉剂麻醉剂A61P25/00-A61P25/00-治疗神经系统疾病的药物治疗神经系统疾病的药物A61P27/00-A61P27/00-治疗感觉疾病的药物治疗感觉疾病的药物A61P29/00-A61P29/00-非中枢性止痛剂、退热药或抗炎剂、非甾体抗炎药非中枢性止痛剂、退热药或抗炎剂、非甾体抗炎药A61P31/00-A61P31/00-抗感染药，即抗生素、抗菌剂、化疗剂抗感染药，即抗生素、抗菌剂、化疗剂A61P33/00-A61P33/00-抗寄

12、生虫药抗寄生虫药A61P35/00-A61P35/00-抗肿瘤药抗肿瘤药A61P37/00-A61P37/00-治疗免疫或过敏性疾病的药物治疗免疫或过敏性疾病的药物A61P39/00-A61P39/00-全身保护或抗毒剂全身保护或抗毒剂A61P41/00-A61P41/00-用于外科手术方法中的药物用于外科手术方法中的药物药品专利文献的检索工具药品专利文献的检索工具第19页，共66页，编辑于2022年，星期二药品专利信息的价值药品专利信息的价值技术价值法律价值市场价值第20页，共66页，编辑于2022年，星期二药品专利信息的技术价值的利用药品专利信息的技术价值的利用全球药品专利技术信息，了解全

13、球药品技术发展趋势，确定技术研发项目，为研发提供基础，提高研发高度。恒瑞医药公司于2009年6月申报新药磷酸瑞格列汀FDA临床一期。这种新药是在默克公司一种专利药基础上进一步开发而来，恒瑞医药凭借自身相对较强的研发实力通过对专利药的仿制和提升，来达到规避专利限制的目的。第21页，共66页，编辑于2022年，星期二药品专利信息的市场价值的利用了解药品研发的热点信息明确药品市场的竞争对手分析未来药品市场的信息第22页，共66页，编辑于2022年，星期二口服降糖药的专利分析中国专利数据库(CPRS)：1985年至2010年7月；发现1985-2009年涉及口服降糖药物在中国的专利申请数量达到5848

14、件。其中化学药相关专利申请量为2093件，中药或保健药物的相关专利申请量为3755件。第23页，共66页，编辑于2022年，星期二 口服降糖药物专利申请量排名表 排名排名申请人申请人申请量申请量1上海博德基因开发有限公司上海博德基因开发有限公司2572北京艺信堂医药研究所北京艺信堂医药研究所1233余内逊余内逊1104默克公司默克公司745北京奇源益德药物研究所北京奇源益德药物研究所726复旦大学复旦大学637霍夫曼霍夫曼-拉罗奇有限公司拉罗奇有限公司638先灵公司先灵公司609伊莱利利公司伊莱利利公司5310诺瓦提斯公司诺瓦提斯公司46第24页，共66页，编辑于2022年，星期二药品专利信息

15、的法律价值利用分析药品研发的侵权风险失效专利的利用有效专利的利用第25页，共66页，编辑于2022年，星期二失效专利 失效专利，是指因各种原因而丧失专利权，不再受专利法律保护的专利。第26页，共66页，编辑于2022年，星期二造成失效专利的原因（一）在未获正式授权前就终止了专利申请（一）在未获正式授权前就终止了专利申请公开没有提实审撤回；提实审后撤回或被驳回；公开没有提实审撤回；提实审后撤回或被驳回；(二二)未在我国申请专利保护未在我国申请专利保护；(三三)专利权人未按期缴纳费用专利权人未按期缴纳费用；(四四)专利权人自动放弃专利权专利权人自动放弃专利权；(五五)专利权人身故而无继承人专利权人

16、身故而无继承人；(六六)保护期满；保护期满；(七七)专利权被他人无效的。专利权被他人无效的。第27页，共66页，编辑于2022年，星期二失效专利的获得出版社销售失效专利光盘。网络获取方式：欧洲专利局网站美国专利商标局网站日本特许厅网站其他商业方式,例如东方灵盾公司。第28页，共66页，编辑于2022年，星期二利用失效专利值得注意的问题与失效专利相关有效专利的侵权问题基础专利失效，分析优选专利的效力第29页，共66页，编辑于2022年，星期二截止截止20112011年，全球有市值约年，全球有市值约820820亿美元的专利药品专利到亿美元的专利药品专利到期，包括：期，包括：美国默克公司美国默克公司

17、降胆固醇药舒降之降胆固醇药舒降之(Zoco r)(Zoco r)年销售额达年销售额达5050亿美元；亿美元；美国辉瑞公司美国辉瑞公司高血压药洛活喜高血压药洛活喜(Norvasc)(Norvasc)达达4040亿美元以上亿美元以上抗抑郁药合曲林抗抑郁药合曲林(Zoloft)(Zoloft)，全球最畅销药物降胆固醇他汀类药物全球最畅销药物降胆固醇他汀类药物“立普妥立普妥”的专利已于的专利已于20102010年失效，年销售额超过年失效，年销售额超过120120亿美元。亿美元。百时美施贵宝公司百时美施贵宝公司糖尿病治疗药糖尿病治疗药G I ucophageG I ucophage；雅培制药公司雅培制药

18、公司抗生素抗生素BiaxinBiaxin等等3030个品种个品种药品后专利时代的到来药品后专利时代的到来第30页，共66页，编辑于2022年，星期二三、专利侵权的分析方法三、专利侵权的分析方法第31页，共66页，编辑于2022年，星期二小儿丁桂贴剂专利纠纷案专利权一种治疗小儿腹泻的贴剂，组分为：丁香、肉桂、筚茇。侵权物：一种治疗小儿腹泻的贴剂，组分为：丁香、肉桂、胡椒五倍子。第32页，共66页，编辑于2022年，星期二专利权的侵权构成专利权的侵权构成成立有效制造行为许诺销售行为销售行为使用专利行为未经许可以生产经营为目的进口行为专利权第33页，共66页，编辑于2022年，星期二权利要求保护范围

19、权利要求保护范围连接词连接词它含有必要技术特征必要技术特征三七皂甙50%-99.5%+主题词主题词粉针剂，+限定词限定词三七皂甙 第34页，共66页，编辑于2022年，星期二ZL93104666.1第35页，共66页，编辑于2022年，星期二法院对权利要求的解释法院对权利要求的解释直接影响专利权的范围直接影响专利权的范围中心限定原则中心限定原则周边限定原则周边限定原则多余指定原则多余指定原则法院不主动适用，原告提出请求和相应的法院不主动适用，原告提出请求和相应的证据为前提证据为前提禁止反悔原则禁止反悔原则第36页，共66页，编辑于2022年，星期二技术特征比较法专利保护的技术特征：A+B+C行

20、为I：A+B+C+D行为II：B+C+D行为III：A+B第37页，共66页，编辑于2022年，星期二A+B+CD全面覆盖原则全面覆盖原则-侵权侵权行为行为I第38页，共66页，编辑于2022年，星期二A+BC行为行为III特征减少特征减少-侵权？侵权？第39页，共66页，编辑于2022年，星期二 B+CAD行为行为II等同技术特征等同技术特征AD？等同原则等同原则-侵权侵权三基本：三基本：手段手段 功能功能 效果效果容易联想到容易联想到第40页，共66页，编辑于2022年，星期二小儿丁桂贴剂专利纠纷争议筚茇和胡椒都是温里药，在处方中起的作用相同，属于等同替换在丁香、肉桂、筚茇的基础上增加五倍

21、子技术特征，仍属于侵权。第41页，共66页，编辑于2022年，星期二小儿丁桂贴剂纠纷案法院终审判决贵州某制药公司侵权成立，要求侵权方停止生产，赔偿专利权人40余万元。第42页，共66页，编辑于2022年，星期二四、药品研发中专利风险四、药品研发中专利风险 的应对策略的应对策略（一）研发立项时没有有效专利（二）研发立项时存在有效专利（三）研发立项时存在专利申请（四）研发立项时没有专利申请第43页，共66页，编辑于2022年，星期二四、（一）研发立项时没有有效专利中国没有专利保护曲美的成功开发中国的失效专利第44页，共66页，编辑于2022年，星期二化合物化合物水合物代谢产物盐中间体晶型医药用途制

22、剂制备方法第45页，共66页，编辑于2022年，星期二四、（二）研发立项时存在有效专利突破专利突破专利-强制许可强制许可挑战专利挑战专利-启动无效程序启动无效程序专利许可谈判专利许可谈判提前准备注册申报资料，专利到期后马上生提前准备注册申报资料，专利到期后马上生产产在专利基础上进行创新，规避专利在专利基础上进行创新，规避专利第46页，共66页，编辑于2022年，星期二药品的法律环境第三次专利法修改强制许可允许平行进口第47页，共66页，编辑于2022年，星期二打破专利打破专利强制许可强制许可2006年12月6日泰国卫生部公布了一份针对美国Merck公司抗艾滋病药品Efavirenz专利的强制许

23、可。该强制许可下达后将立即生效，有效期5年，目的在于使泰国指定的制药企业能够在不支付高额专利使用费的情况下，为国内艾滋病患者生产低成本的Merck抗艾药品Efavirenz。该药价格将因此从每月67美元降至38.5美元，降幅50%。在未来五年内，政府将节省超过100百万美元的开支，并能使10万艾滋患者获得治疗。第48页，共66页，编辑于2022年，星期二无效专利程序流程图无效专利程序流程图北北京京市市第第一一中中级级人人民民法法院院 行行政政 诉诉讼讼北北京京市市高高级级人人民民法法院院行行政政 诉诉讼讼 专专利利 局局 授授 权权 专专 利利向向专专利利局局复复审审委委 启启动动无无效效 程

24、程序序第49页，共66页，编辑于2022年，星期二挑战专利挑战专利无效的风险无效的风险罗格列酮的成功无效西地那非专利的无效失败第50页，共66页，编辑于2022年，星期二专利许可专利许可-抗肿瘤药西达本胺抗肿瘤药西达本胺2007年年3月月8日，深圳微芯生物科技有限责任公日，深圳微芯生物科技有限责任公司关于抗肿瘤化合药物西达本胺在中国以外地司关于抗肿瘤化合药物西达本胺在中国以外地区的全球独家授权，被区的全球独家授权，被HUYA生物科学国际有生物科学国际有限公司获得。限公司获得。第51页，共66页，编辑于2022年，星期二先下手为强-辛伐他汀的抢仿辛伐他汀是一种临床用于治疗高胆固醇血症、冠心病的药

25、物，原研厂家是德国默克公司(Merck)，该药曾创造了年销售额70亿美元的记录。该种药品在欧洲和美国的专利期分别在2003年和2006年到期。2003年，海正药业抓住了辛伐他汀专利到期前的机会，在全球率先仿制成功，实现了他汀类原料药的爆发式增长，使得公司的销售收入当年增加100%以上，利润更是飙升200%以上。第52页，共66页，编辑于2022年，星期二仿制药的法律环境第三次专利法修改在专利期内进行注册申报实验成为合法第53页，共66页，编辑于2022年，星期二药品注册管理办法药品注册管理办法第十九条对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请。国家食品药品监

26、督管理局按照本办法予以审查，符合规定的，在专利期满后核发药品批准文号、进口药品注册证或者医药产品注册证。第54页，共66页，编辑于2022年，星期二仿创之路仿创之路-磷酸瑞格列汀磷酸瑞格列汀恒瑞医药公司于2009年6月申报新药磷酸瑞格列汀FDA临床一期。这种新药是在默克公司一种专利药基础上进一步开发而来，恒瑞医药凭借自身相对较强的研发实力通过对专利药的仿制和提升，来达到规避专利限制的目的。第55页，共66页，编辑于2022年，星期二四、（三）研发立项时存在专利申请分析专利申请可能授权的权利要求保护范围判断研发立项是否有落在保护范围内的风险第56页，共66页，编辑于2022年，星期二如果1997

27、年进行西地那非药品治疗ED的研发立项，专利风险如何？第57页，共66页，编辑于2022年，星期二第58页，共66页，编辑于2022年，星期二第59页，共66页，编辑于2022年，星期二发明专利权申请流程图发明专利权申请流程图提提交交专专利利申申请请文文件件 形形 式式 审审 查查公公 开开 申申 请请 文文 件件 实实 质质 审审 查查授授权权 并并 公公告告 18个月新颖性新颖性创造性创造性实用性实用性专利申请表专利申请表申请说明书申请说明书权利要求书权利要求书说明书摘要说明书摘要申申请请日日公公开开日日保密保密文件齐全表格填写 实实 质质 审审 查查请请求求第60页，共66页，编辑于202

28、2年，星期二西地那非案例94年5月辉瑞在中国提交涉及西地那非用途的专利申请01年9月，国家知识产权局授权01年10月，国内12家企业联合无效04年7月，国家知识产权局复审委员会基于“说明书公开不充分”的原因，宣布该专利无效辉瑞不服，向北京中院上诉06年6月，北京中院判该专利有效国内企业不服，向北京高院上诉07年10月，北京高院终审判辉瑞胜诉第61页，共66页，编辑于2022年，星期二四、（四）研发立项时没有专利和专利申请研发开始后追踪专利文献信息及时发现并应对专利侵权风险第62页，共66页，编辑于2022年，星期二玄宁的研发立项玄宁的研发立项马来酸左旋氨氯地平片（玄宁）玄 宁 是 河 北 某

29、药 业1998年立项研究的产品，2003年12月5日，“一种光学活性氨氯地平的拆分方法”申请 发 明 专 利，并 于2005年12月获得国家知识产权局专利授权。2004年下半年开始销售。2000年2月21日张喜田申请“氨氯地平对映体的拆分”发明专利，获 得 专 利，证 号 是ZL00102701.8张喜田以“氨氯地平对映体的拆分”专利入股吉林某药业有限公司第63页，共66页，编辑于2022年，星期二侵权诉讼2005年8月30日，玄宁专利侵权一审在长春市中级人民法院开庭审理，做出玄宁侵权成立的判决。2006年6月，河北某药业不服，上诉至吉林省高院。同年11月21日，吉林省高院维持长春一中院判决。

30、无效诉讼2006年11月23日，北京市第一中级人民法院做出撤销复审委第7955号审查决定，ZL00102701.8号专利全部无效。2007年6月15日北京市高级人民法院做出维持原判的决定。第64页，共66页，编辑于2022年，星期二总总 结结药品研发立项要充分利用专利文献药品研发立项要充分利用专利文献研发立项决策要重视药品研发立项的专利侵研发立项决策要重视药品研发立项的专利侵权风险权风险对研发立项中出现的专利问题要尽早采取积对研发立项中出现的专利问题要尽早采取积极的应对策略极的应对策略对研发成果要采取专利方式加以保护对研发成果要采取专利方式加以保护第65页，共66页，编辑于2022年，星期二感谢聆听！感谢聆听！Thanks for your attention！第66页，共66页，编辑于2022年，星期二