散剂、颗粒剂课件.ppt

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1、散剂、颗粒剂第一节第一节 概述概述一、常用的固体剂型一、常用的固体剂型：散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、滴丸剂、膜剂、滴丸剂、膜剂二、固体制剂的优点二、固体制剂的优点v物理化学稳定性好物理化学稳定性好v服用携带方便，病人有好的顺应性服用携带方便，病人有好的顺应性v剂量准确剂量准确三、固体制剂的共通点三、固体制剂的共通点1.1.制备工艺制备工艺药物粉碎过筛混合制粒压片片剂颗粒剂散剂胶囊剂散剂散剂（一）定义（一）定义散剂散剂系指系指药物药物与适宜的与适宜的辅料辅料经粉碎、经粉碎、筛分、均匀混合制成的筛分、均匀混合制成的干燥粉末状干燥粉末状制剂。供制剂。供内服和外用散剂内服和外

2、用散剂一一 、散剂散剂散剂、颗粒剂和胶囊剂不宜制成散剂的药物不宜制成散剂的药物 刺激性强刺激性强 不稳定不稳定 腐蚀性强腐蚀性强 易吸湿易吸湿 易风化易风化缺点：缺点：缺点：缺点：1）因比表面积大，嗅味、刺激性、吸湿性。）因比表面积大，嗅味、刺激性、吸湿性。2）化学活性也增大，易挥发变质。）化学活性也增大，易挥发变质。3）腐蚀性强、易吸湿变质药不宜。）腐蚀性强、易吸湿变质药不宜。优点优点优点优点制法简便、制法简便、剂量容易控制剂量容易控制表面积大，表面积大，易分散、奏效迅速易分散、奏效迅速对创伤可起保护、吸收分泌物，对创伤可起保护、吸收分泌物，促进凝血和愈合的作用促进凝血和愈合的作用运输、携带

3、方便运输、携带方便 散者散也，去急病用之。散者散也，去急病用之。中药散剂示意图中药散剂示意图西药散剂示意图西药散剂示意图2.2.分类：分类：按按组成组成：单散剂与复散剂；：单散剂与复散剂；按按剂量剂量情况：分剂量散与不分剂量散；情况：分剂量散与不分剂量散；按按用途用途来：内服散、外用散来：内服散、外用散 按按组成成分性质组成成分性质：中药散剂、浸膏散剂、泡：中药散剂、浸膏散剂、泡腾散剂等腾散剂等三质量要求三质量要求1.1.粉末细度：粉末细度：v一般内服：过一般内服：过6 6号筛；细粉号筛；细粉v消化道溃疡、儿科与外用散：消化道溃疡、儿科与外用散：过过7 7号号（保保护护创创面面）即即最最细粉细

4、粉v（补）眼用散：过（补）眼用散：过9 9号；号；(极细粉极细粉)以减小机械刺激以减小机械刺激 2.2.外观：干燥、疏松、均匀。外观：干燥、疏松、均匀。3.3.剂量型散剂装量差异合格剂量型散剂装量差异合格（五）散剂的包装与贮存（五）散剂的包装与贮存v目的目的：延缓散剂：延缓散剂吸湿吸湿。v包装材料包装材料：包装用纸有包装纸、蜡纸和玻璃纸，塑：包装用纸有包装纸、蜡纸和玻璃纸，塑料袋、料袋、玻璃管和玻璃瓶等。玻璃管和玻璃瓶等。v包装方法包装方法：单剂量包装、可多剂量包（分）装，多：单剂量包装、可多剂量包（分）装，多剂量包装者应附分剂量用具。剂量包装者应附分剂量用具。v贮存贮存：密闭。密闭。含挥发性

5、及吸湿性药物的散剂，应含挥发性及吸湿性药物的散剂，应密密封。封。第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂散剂制备的散剂制备的工艺流程工艺流程 药物前处理药物前处理辅料辅料粉碎粉碎过筛过筛混合混合分剂量分剂量质量质量检查检查包装包装散剂散剂二、散剂的制备二、散剂的制备 将物料加工成符合粉碎所要求的粒度和干燥程度将物料加工成符合粉碎所要求的粒度和干燥程度1 1粉碎与过筛粉碎与过筛2 2混合混合 混混合合系系指指使使多多种种固固体体粉粉末末相相互互交交叉叉分分散散均均匀的过程或操作。是散剂制备的匀的过程或操作。是散剂制备的关键工艺关键工艺 原则：打底套色、等量递增原则：打底套色、等量递增3 3分剂量分剂量 是将

6、混匀的散剂按照所需剂量分成相等份是将混匀的散剂按照所需剂量分成相等份数的过样或操作数的过样或操作 （三）分剂量（三）分剂量 1.目目测测法法（又又称称估估分分法法）称称取取总总量量的的散散剂剂，以以目目测测分分成成若若干干等等分分的的方方法法。操操作作简简便便，准准确确性性差差。药药房临时调配房临时调配少量普通药物散剂时可用此方法。少量普通药物散剂时可用此方法。2.容容量量法法 用用固固定定容容量量的的容容器器进进行行分分剂剂量量的的方方法法。效效率率高高，准准确确性性不不如如重重量量法法。药药房房大大量量配配制制普普通通药药物物散散剂剂时时所所用用的的散散剂剂分分量量器器，药药厂厂使使用用的

7、的自自动动分分包机，分量机等都采用的是容量法的原理。包机，分量机等都采用的是容量法的原理。3.重量法重量法 用衡器（主要是天平）逐份称重的方法。用衡器（主要是天平）逐份称重的方法。分剂量准确，操作麻烦，效率低。用于含分剂量准确，操作麻烦，效率低。用于含毒剧药毒剧药物、贵重药物散剂物、贵重药物散剂的分剂量。的分剂量。各类特殊散剂的制法各类特殊散剂的制法1 1含含特特殊殊药药物物的的散散剂剂（毒毒性性药药品品、麻麻醉醉药药品品、精神药品等）精神药品等）1 1）倍散含义倍散含义：毒性药物毒性药物:剂量小，称取费时，服用易损耗。剂量小，称取费时，服用易损耗。在小剂量特殊药品中中添加一定比例量的稀释在小

8、剂量特殊药品中中添加一定比例量的稀释剂制成稀释散或称倍散。剂制成稀释散或称倍散。在调剂工作中常用在调剂工作中常用5 5倍、倍、1010倍散倍散,100,100倍散、倍散、10001000倍散。倍散。2 2）倍散的稀释比例：）倍散的稀释比例：按药物的剂量而定按药物的剂量而定:v 剂量在剂量在0.010.01 0.10.1者，配制者，配制1:101:10倍散倍散:即取药物即取药物l l份加各入赋形剂等份加各入赋形剂等9 9份混匀；份混匀；v 剂量在剂量在0.01g0.01g以下以下，配成，配成1:1001:100或或1:10001:1000倍散。倍散。v 倍散配制时，应采用倍散配制时，应采用等量递

9、加等量递加法（配研法）。法（配研法）。3 3）倍散）倍散着色目的着色目的：v 保证散剂的均匀性保证散剂的均匀性v 与未稀释原药的区别与未稀释原药的区别,借颜色深浅区别倍散的借颜色深浅区别倍散的浓度。浓度。常用食用染料如胭脂红、苋莱红、靛蓝。常用食用染料如胭脂红、苋莱红、靛蓝。4 4）稀释剂要求与品种：）稀释剂要求与品种：无显著药理作用，不与主药发生作用的惰无显著药理作用，不与主药发生作用的惰性物质。性物质。乳糖乳糖乳糖乳糖、淀粉、淀粉糊精、蔗糖糊精、蔗糖葡萄糖，以及无机物如硫酸钙葡萄糖，以及无机物如硫酸钙碳酸钙、氧化镁碳酸钙、氧化镁品种品种2 2 可形成低共熔混合物的散剂可形成低共熔混合物的散

10、剂1 1）低低共共熔熔现现象象：两两种种或或两两种种以以上上药药物物经经混混合合后后，产产生生熔熔点降低而出现润湿或液化的现象，称为低共熔现象。点降低而出现润湿或液化的现象，称为低共熔现象。通通常常研研磨磨法法液液化化现现象象出出现现较较快快，而而有有时时则则需需较较长长时间才出现。时间才出现。2 2）原原因因：低低共共熔熔现现象象发发生生与与药药物物品品种种（熔熔点点）、所所用用重重量百分比、当时温度条件有关量百分比、当时温度条件有关4 4眼用散剂眼用散剂v药典规定应通过药典规定应通过九号九号筛，以减少机械刺激性；筛，以减少机械刺激性；v眼用散剂要求眼用散剂要求无菌无菌；v药物药物多经水飞多

11、经水飞成直接粉碎成极细粉；成直接粉碎成极细粉；v配制的用具应灭菌；配制的用具应灭菌；v配制操作应在清洁、避菌环境下进行。配制操作应在清洁、避菌环境下进行。散剂质量检查散剂质量检查1.粒度粒度2.均匀度均匀度 外观均匀度：外观均匀度：色泽一致，混合均匀。检查方法：取色泽一致，混合均匀。检查方法：取供试品适量置光滑纸上平铺约供试品适量置光滑纸上平铺约5cm2，将其表面压平，在亮将其表面压平，在亮处观察，应呈现色泽均匀，无花纹、色斑。处观察，应呈现色泽均匀，无花纹、色斑。含量均匀度检查：含量均匀度检查：从散剂的不同部位取样，测定含量，与规从散剂的不同部位取样，测定含量，与规定含量比较，可较准确地得知

12、混合均匀程度。定含量比较，可较准确地得知混合均匀程度。3.干干燥燥失失重重或或水水分分 取取供供试试品品照照水水分分测测定定法法测测定定，除除另另有有规规定定外，不得超过外，不得超过9.0%。4.装量差异装量差异 单剂量、一日剂量包装的散剂，装量差异限度应单剂量、一日剂量包装的散剂，装量差异限度应符合符合表表 的规定的规定 5微生物：微生物：还应按还应按中国药典中国药典附录中的附录中的“微生物微生物限度检查限度检查法法”作卫生学检查。作卫生学检查。6.无菌无菌表表8-1 单剂量包装散剂装量差异限度单剂量包装散剂装量差异限度 散剂的装量散剂的装量 装量差异限度装量差异限度 0.1g或或0.1g以

13、下以下 15%0.1g以上至以上至0.5g 10%0.5g以上至以上至1.5g 8%1.5g以上至以上至6.0g 7%6.0g以上以上 5%（一）粉碎（一）粉碎1.1.定义定义2.2.目的与意义目的与意义 主要是借助主要是借助机械力机械力将将大块大块的的固体固体物物质粉碎成适用程度的操作过程。质粉碎成适用程度的操作过程。粉碎后药物的细度用粉碎后药物的细度用粉碎度粉碎度表示表示减小粒径，减小粒径，增加增加药物比表面积，药物比表面积，提高提高生物生物利用度利用度；便于便于各成分混合均匀，制备多种剂型各成分混合均匀，制备多种剂型；加速加速药材中有效成分的浸出药材中有效成分的浸出；提高提高固体药物在液

14、体、半固体、气体中的固体药物在液体、半固体、气体中的分散度分散度。3.粉粉碎机理碎机理冲击冲击压缩压缩剪切剪切弯曲弯曲研磨研磨冲击、压碎和研磨作用对脆性物质有效，纤维冲击、压碎和研磨作用对脆性物质有效，纤维状物料用剪切方法更有效状物料用剪切方法更有效粉碎过程是上述的几种力综合作用的结果粉碎过程是上述的几种力综合作用的结果 4.4.粉碎的方法粉碎的方法v循环粉碎与开路粉碎循环粉碎与开路粉碎v干法粉碎和湿法粉碎干法粉碎和湿法粉碎 v单独粉碎和混合粉碎单独粉碎和混合粉碎 v低温粉碎低温粉碎 4.14.1干法粉碎干法粉碎 药物经药物经干燥干燥后，使物料水分降低到一定程度（水分后，使物料水分降低到一定程

15、度（水分5%)5%)后进行粉碎后进行粉碎4.24.2湿法粉碎（加液研磨法）湿法粉碎（加液研磨法）是指在物料中加入适量的水进行研磨粉碎的方法是指在物料中加入适量的水进行研磨粉碎的方法难以研细药物如樟脑、冰片、薄荷脑等难以研细药物如樟脑、冰片、薄荷脑等要求特别细度的难溶性药物如珍珠、滑石等采用要求特别细度的难溶性药物如珍珠、滑石等采用水飞法水飞法 操作方法操作方法 药物水细粉漂浮于水面或混悬于水中混悬液粗粉研磨水研磨倾出较细粗粉混悬液合并沉降上清液细湿粉干燥粉碎极细粉倾出球磨机球磨机 锤击式粉碎机锤击式粉碎机 万能粉碎万能粉碎机机 研钵研钵 5.5.粉碎设备粉碎设备类型类型瓷制瓷制 最常用最常用玻

16、璃制玻璃制 最常用最常用金属制金属制玛瑙制玛瑙制5.15.1研钵研钵适用对象适用对象研磨方法研磨方法注意事项注意事项用于用于小剂量药物小剂量药物的粉碎或实的粉碎或实验室小规模散剂的制备。验室小规模散剂的制备。杵棒从杵棒从乳钵中心为起点乳钵中心为起点，按，按螺旋方式螺旋方式逐渐向外旋转逐渐向外旋转，达到最外层后再由，达到最外层后再由外外向内反转至中心向内反转至中心，如此反复。，如此反复。瓷制乳钵适宜结晶性及脆性等药物研瓷制乳钵适宜结晶性及脆性等药物研磨，玻璃制乳钵适宜毒性药物或贵重磨，玻璃制乳钵适宜毒性药物或贵重药物的研磨与混合。药物的研磨与混合。5.25.2球磨机球磨机借借撞击与研磨撞击与研磨

17、作用进行粉碎作用进行粉碎结构简单，结构简单，密闭密闭操作，粉尘操作，粉尘少，少，用于毒，剧或贵重药物，用于毒，剧或贵重药物，吸湿性强药物吸湿性强药物。便于制备。便于制备无无菌产品菌产品。操作方法适当，可。操作方法适当，可得得10m10m左右微粉左右微粉a a转速太慢转速太慢研磨研磨b b转速适当转速适当c c转速太快转速太快圆周运动圆周运动5.35.3冲击式粉碎机（冲击式粉碎机（万能粉碎机万能粉碎机）机械式粉碎机机械式粉碎机 机械式粉碎机机械式粉碎机（粉碎室）（粉碎室）轮胎形流能磨轮胎形流能磨利用高压气流使药物的颗粒之间以及利用高压气流使药物的颗粒之间以及颗粒与室壁之间碰撞而产生强烈的粉颗粒与

18、室壁之间碰撞而产生强烈的粉碎作用粉碎过程温度不升高，适用于碎作用粉碎过程温度不升高，适用于抗生素、及低熔点或其它对热敏感药抗生素、及低熔点或其它对热敏感药物可得物可得5m5m大小均匀微粉大小均匀微粉分级器分级器产品出口产品出口加料斗粉碎室空气喷嘴空气室空气室喷嘴喷嘴粉碎室粉碎室分级涡分级涡5.45.4流能磨流能磨第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂选择适宜的粉碎选择适宜的粉碎器械器械；选用适宜的粉碎选用适宜的粉碎方法方法；及时筛去细粉；及时筛去细粉；中草药的药用部位必须全部粉碎应用；中草药的药用部位必须全部粉碎应用；粉碎毒药或刺激性较强的药物时，应注意粉碎毒药或刺激性较强的药物时，应注意劳动防护劳动防

19、护，同时避免交叉污染。同时避免交叉污染。6.6.粉碎操作要点粉碎操作要点第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂1.1.定义定义2.2.目的目的 是借助是借助网孔网孔大小将大小将不同粒度的物料不同粒度的物料按按粒度粒度大小进行大小进行分离分离的操作。的操作。粒径粒径均匀均匀一致一致的粉末的粉末 提高混合的提高混合的均匀性均匀性 除去药材的除去药材的杂质杂质 （二）筛分（二）筛分第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂3.3.药筛的药筛的种类种类编织编织筛筛(金属丝或非金属丝金属丝或非金属丝):):细粉细粉冲眼冲眼筛筛(金属板金属板):):粗粗颗粒筛分颗粒筛分4.4.药筛的药筛的标准标准 中国国家标准对金属丝以中国国家

20、标准对金属丝以网孔尺寸网孔尺寸为基本尺寸，为基本尺寸，以筛孔内径大小表示（以筛孔内径大小表示（mm）表示；）表示；工业用筛工业用筛常用常用“目目”表示，目是以一英寸表示，目是以一英寸（25.4mm25.4mm）长度上所含筛孔数目的多少）长度上所含筛孔数目的多少 。第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂中国药典中国药典20102010版标准筛规格版标准筛规格筛号 筛孔内径（平均值）m目号 一号筛 200070 10 二号筛 850 29 24 三号筛 355 13 50 四号筛 250 9.9 65 五号筛 180 7.6 80 六号筛 150 6.6 100 七号筛 125 5.8 120 八号筛90

21、4.6 150 九号筛 75 4.1 200随着筛号越大，目号越大，而筛孔内径越小随着筛号越大，目号越大，而筛孔内径越小中国药典中国药典20052005年版规定粉末等级标准年版规定粉末等级标准等级等级 分等标准分等标准 最粗粉最粗粉 指能全部通过一号筛，但混有能通过三号筛不超过指能全部通过一号筛，但混有能通过三号筛不超过2020的粉末的粉末 粗粉粗粉 指能全部通过二号筛，但混有能通过四号筛不超过指能全部通过二号筛，但混有能通过四号筛不超过4040的粉末的粉末 中粉中粉 指能全部通过四号筛，但混有能通过五号筛不超过指能全部通过四号筛，但混有能通过五号筛不超过6060的粉末的粉末 细粉细粉 指能全

22、部通过五号筛，并含能通过六号筛不少于指能全部通过五号筛，并含能通过六号筛不少于9595的粉末的粉末 最细粉最细粉 指能全部通过六号筛，并含能通过七号筛不少于指能全部通过六号筛，并含能通过七号筛不少于9595的粉末的粉末 极细粉极细粉 指能全部通过八号筛，并含能通过九号筛不少于指能全部通过八号筛，并含能通过九号筛不少于9595的粉末的粉末 第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂5.5.筛分的筛分的方法方法：手工和机械筛分手工和机械筛分 筛分的筛分的设备设备：摇动筛和振荡筛：摇动筛和振荡筛 第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂1.定义定义2.目的目的系指把系指把两种两种以上组分的物料相互以上组分的物料相互掺和而达到

23、掺和而达到均匀均匀状态的操作。状态的操作。使处方中各成分使处方中各成分含量均一含量均一，以保证，以保证用药剂量准确、安全有效，保证制用药剂量准确、安全有效，保证制剂产品中各成分的均匀分布。剂产品中各成分的均匀分布。（三）（三）混合混合 对流混合：较大位移的总体混合对流混合：较大位移的总体混合4.4.混合机理混合机理 剪切混合：内部力的作用产生滑动面剪切混合：内部力的作用产生滑动面,局部混合局部混合 扩散混合扩散混合:相邻粒子间相互交换位置相邻粒子间相互交换位置,局部混合局部混合3.3.混合方法混合方法v搅拌、研磨、过筛、混合筒混合搅拌、研磨、过筛、混合筒混合 容器容器旋转型旋转型混合机混合机

24、容器容器固定型固定型混合机混合机 V V型混合机型混合机 三维运动混合机三维运动混合机槽型混合机槽型混合机 5.5.混合设备混合设备双螺旋锥型混合机双螺旋锥型混合机 第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂 V型混合机型混合机V型混合筒旋转轴原理原理：容器旋转一周：容器旋转一周物料一分一合，通过物料一分一合，通过容器不停转动时物料容器不停转动时物料多次分开、掺和达到多次分开、掺和达到均匀。均匀。以以对流混合对流混合为主为主第一章第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂散剂、颗粒剂和胶囊剂三维运动混合机（结构图）三维运动混合机（结构图）主动轴主动轴 从动轴从动轴 万向节万向节锥形圆筒锥形圆筒原理原理：混合：混合容器既做

25、公容器既做公转又自转，转又自转，使物料不仅使物料不仅在容器内被在容器内被抛落，而且抛落，而且平移，做翻平移，做翻转运动，使转运动，使物料混合均物料混合均匀。匀。三维运动混合机（外形图）三维运动混合机（外形图）第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂固定轴固定轴混合槽混合槽搅拌桨搅拌桨槽型混合机槽型混合机原理原理：物料在搅拌桨：物料在搅拌桨的作用下不停上下、的作用下不停上下、左右、内外的各个方左右、内外的各个方向运动，使物料混合向运动，使物料混合均匀均匀第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂 双螺旋锥型混合机双螺旋锥型混合机 减速器 转臂 锥形筒体 加料口 螺旋杆部件 出料口 原理原理：主轴带动双：主轴带动双螺旋杆在

26、器内公转螺旋杆在器内公转与自转，使物料以与自转，使物料以双循环迅速混合。双循环迅速混合。6.6.混合混合操作要点操作要点：6.16.1固体物料固体物料v物料物料密度差密度差较大时：各组分密度差较大时，先装较大时：各组分密度差较大时，先装密密度小度小的物料，再装的物料，再装密度大密度大的物料。的物料。v药物药物色泽色泽相差较大时：先加相差较大时：先加色深色深的再加的再加色浅色浅的药物，的药物，习称习称“套色法套色法”6.26.2混合比例混合比例v两种物理状态和粉末粗细相近的等量药物混合时，两种物理状态和粉末粗细相近的等量药物混合时，一般容易混合均匀；一般容易混合均匀；v若若组分比例量相差悬殊组分

27、比例量相差悬殊时，则不易混合均匀。此时时，则不易混合均匀。此时应采用应采用等量递加法等量递加法（习称配研法）（习称配研法）混合。混合。6.36.3有毒的药物有毒的药物倍散的倍散的稀释剂稀释剂 倍散的倍散的稀释倍数稀释倍数乳糖乳糖、淀粉、蔗糖、葡萄糖；、淀粉、蔗糖、葡萄糖；沉降碳酸钙、沉降磷酸钙、白陶土沉降碳酸钙、沉降磷酸钙、白陶土由药物剂量由药物剂量而定：而定：剂量在剂量在0.010.010.1g0.1g：配成：配成1010倍散；倍散；剂量在剂量在0.0010.0010.01g0.01g可配成可配成100100倍散；倍散；剂量在剂量在0.001g0.001g以下应配成以下应配成10001000

28、倍散。倍散。第一章第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂散剂、颗粒剂和胶囊剂6.46.4混合中的液化或润湿混合中的液化或润湿6.4.16.4.1定义定义6.2.46.2.4防止办法防止办法 药物与药物与药物之间药物之间或药物与或药物与辅料辅料之间之间在混合过程中可能出现的在混合过程中可能出现的低共低共熔、吸湿或失水熔、吸湿或失水而导致混合物出现而导致混合物出现液化或润湿。液化或润湿。避免形成低共熔的混合比避免形成低共熔的混合比含有含有少量的液体少量的液体成分时，用成分时，用固体组分或吸固体组分或吸收剂收剂吸收该液体至不显润湿为止吸收该液体至不显润湿为止吸吸湿性强湿性强的药物在低于其的药物在低于其临界相对

29、湿度临界相对湿度以以下环境下配制下环境下配制若混合后吸湿增强，可分别包装若混合后吸湿增强，可分别包装6.56.5混合机械的吸附性混合机械的吸附性 若混合机械表面粗糙，量小加入会被壁吸附造成若混合机械表面粗糙，量小加入会被壁吸附造成损失，故取少量量大部分先行混合，使内壁饱和，损失，故取少量量大部分先行混合，使内壁饱和，减少量小物料的吸附减少量小物料的吸附第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂 目测法目测法 容量法容量法 重量法重量法 （四）（四）分剂量分剂量（六）散剂的吸湿与贮存（六）散剂的吸湿与贮存v吸湿：吸湿：固体表面固体表面吸附水气分子的现象。吸附水气分子的现象。v临界相对湿度临界相对湿度CRHCR

30、H：水溶性的水溶性的药物粉末在较低相对湿药物粉末在较低相对湿度环境时不吸湿，但当提高相对湿度到某一定值时，度环境时不吸湿，但当提高相对湿度到某一定值时，能迅速增加吸收量，此时的相对湿度能迅速增加吸收量，此时的相对湿度vCRHCRH作为散剂吸湿性大小的衡量指标：作为散剂吸湿性大小的衡量指标：CRHCRH越大越不越大越不易吸湿。易吸湿。贮存：贮存：散剂应密闭贮存，含挥发或易吸湿性药物散剂应密闭贮存，含挥发或易吸湿性药物的散剂，应密封贮存。的散剂，应密封贮存。散剂的吸湿特性及防止吸湿措施成为控制散剂质量的重要内容散剂的吸湿特性及防止吸湿措施成为控制散剂质量的重要内容。(七七)散剂的质量检查散剂的质量

31、检查v1 1外观均匀度外观均匀度 取散剂适量置光滑纸上，平铺约取散剂适量置光滑纸上，平铺约5cm5cm2 2，将其表面压平，将其表面压平，在亮处观察，应呈现均匀的色泽，无花纹、色斑。在亮处观察，应呈现均匀的色泽，无花纹、色斑。v2 2粒度粒度一般散剂：一般散剂：6 6号筛（号筛（100100目，目，150m150m）特殊散剂：特殊散剂：7 7号筛（号筛（120120目，目，125m125m）眼用散剂：眼用散剂：9 9号筛（号筛（200200目，目，75m75m）v3 3干燥失重干燥失重 除另有规定外，减失重量不得超过除另有规定外，减失重量不得超过2.0%2.0%v4 4装量差异装量差异v5 5无菌无菌v6 6微生物限度微生物限度 散散剂剂概概 念念工艺流程工艺流程特特 点点质量要求质量要求药物与适宜的辅料经粉碎、均匀混合药物与适宜的辅料经粉碎、均匀混合制成的干燥粉末状制剂制成的干燥粉末状制剂 易分散、起效快、可外用、工艺简单易分散、起效快、可外用、工艺简单粉碎、过筛、混合、粉碎、过筛、混合、分剂量、分剂量、质量检查、包装质量检查、包装粒度、外观均匀度、干燥失重、装量差粒度、外观均匀度、干燥失重、装量差异、装量、无菌、微生物限度、异、装量、无菌、微生物限度、吸湿性吸湿性