《药品生产质量管理规范》培训考核.docx

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1、药品生产质量管理规范（第四章、第五章、第七章、第十章4、5节）培训考核姓名岗位考核时间分数一、填空题（每空3分，共计30分）1、与药品直接接触的生产设备外表应当、易清洗或消毒、耐腐蚀， 不得与药品发生化学反响、吸附药品或向药品中释放物质。2、应当对厂房进行,并确保维修活动不影响药品的。3、为降低污染和交叉污染的风险，、生产设施和 应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用。4、厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地防止、交叉污染、混淆和 o5、设备所使用的、等不得对药品或容器造成污染，应当尽可能 使用食品级或级别相当的润

2、滑剂。二、不定项选择题（每题5分，共计25分）1、生产、生活和 的总体布局应当合理，不得互相阻碍。（）A.生产B.行政C.辅助区 D.厂房2、设备的设计、选型、安装、和 必须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和过失的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时技能型的消毒和灭菌。（）A.验证B.改造C.安装D.维护3、应当建立并保存设备采购、安装、确认的 和 o （）A.采购B.文件C.记录D.运行4、是防止人为过失的首要地方。（）A.取样间A.取样间B.称量室C.混合间D.包装间5、2010年版GMP把厂房分为 生产区、仓储区、质量控制区、等。（）A.其它B.仓储区C.质量控制区

3、D.辅助区三、判断题，正确的打4,错误的打x （每题3分，共计15分）1、勒克斯1UX,法定符号为1X,是.温度单位。（）2、“药品生产质量管理规范”第四章“厂房与设施”里面的设施主要包括：厂房和设备。（ ）3、生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物，没有内容物的应当标明清洁状态。（）4、不合格的设备如有可能应当搬出生产和质量控制区，未搬出前，可以不悬挂相应的状态标识。（）5、洁净区分为A级、B级、C级、D级，其中A级为规范的最低要求。（）四、简答题（共计30分）I、简述仓储区的设计和建造应当满足那些要求？ （ 10分）2、应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明到达那些预定的目标？ （20 分）