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1、河南省中医医院管理评价标准检查细则 河南省中医管理局 河南省中医医院管理评价标准药学部分（2009版）n李学林李学林河南省中医管理局 河南省中医医院管理评价标准检查细则 目 录n一、药事管理综合项目一、药事管理综合项目n1、机构设置健全、职责明确n2、药学专业人员符合要求n3、药学质量管理体系文件n二、药学业务项目二、药学业务项目n1、药库 2、药房(饮片、中成药、西药等)n3、煎药房 4、炮制室n5、制剂室 6、药检室n7、临床药学室 8、中医特色服务n9、药学管理加分项目河南省中医管理局 河南省中医医院管理评价标准检查细则 一、药事管理综合项目n1、机构设置健全、职责明确n2、药学专业人员

2、符合要求n3、药学质量管理体系文件河南省中医管理局 河南省中医医院管理评价标准检查细则 1 1、机构设置健全、职责明确、机构设置健全、职责明确n1.1.11.1.1药事管理机构药事管理机构nA药事管理委员会；nB 药剂质量管理组织或小组；nC药品不良监测管理组织；nD特殊药品管理组织；nE合理用药评价组织；nF药品品种评价组织n医院红头文件确定河南省中医管理局 河南省中医医院管理评价标准检查细则 n1.1.21.1.2业务科室业务科室nA药库；药库；nB药房药房(中药饮片、中成药、西药等中药饮片、中成药、西药等)；nC(临方临方)炮制室；炮制室；nD制剂室；制剂室；nE药检室；药检室；nF临床

3、药学室；临床药学室；n药学部门文件确定药学部门文件确定1 1、机构设置健全、职责明确、机构设置健全、职责明确河南省中医管理局 河南省中医医院管理评价标准检查细则 n1.21.2检查方法检查方法n1.2.11.2.1查文件：查文件：医院红头文件及药学部门文件，医院红头文件及药学部门文件，核实组织机构建制及职责；查开会等工作记录，核实组织机构建制及职责；查开会等工作记录，确认管理工作、职责落实情况；确认管理工作、职责落实情况；n1.2.21.2.2查现场：查现场：从人花名册中抽查在岗药学人员从人花名册中抽查在岗药学人员3-5名，询问：上述管理机构对药学工作是否起到名，询问：上述管理机构对药学工作是

4、否起到管理、指导及监督作用；上述机构及规模是否满管理、指导及监督作用；上述机构及规模是否满足实际工作需要；足实际工作需要；1 1、机构设置健全、职责明确、机构设置健全、职责明确河南省中医管理局 河南省中医医院管理评价标准检查细则 n2.12.1项目及要求项目及要求n2.1.1人员资格要求：人员资格要求：n医院级别，职称或学历要求医院级别，职称或学历要求n2.1.2健康要求：健康要求：n定期体检，建立档案定期体检，建立档案n2.1.3继续教育：继续教育：n按要求考核按要求考核2 2、药学专业人员符合要求、药学专业人员符合要求河南省中医管理局 河南省中医医院管理评价标准检查细则 n2.22.2检查

5、方法检查方法n2.2.12.2.1查文件：查文件：人员证书；继续教育人员证书；继续教育(至少有至少有药品管理法药品管理法药事管理暂行规定药事管理暂行规定处方管处方管理办法理办法特殊药品管理办法特殊药品管理办法的培训、考试考的培训、考试考核资料核资料)；健康档案健康档案；n2.2.22.2.2查现场：查现场：从人员花名册抽查在岗药学人员从人员花名册抽查在岗药学人员3-5名，现场核对人员、资格，询问教育培训相关名，现场核对人员、资格，询问教育培训相关内容，如果出现健康问题组织如何处理。内容，如果出现健康问题组织如何处理。2 2、药学专业人员符合要求、药学专业人员符合要求河南省中医管理局 河南省中医

6、医院管理评价标准检查细则 n3.13.1文件分类及要求文件分类及要求n3.1.1按药事管理机构及业务科室建制制定文按药事管理机构及业务科室建制制定文件，按文件类型：件，按文件类型：nA程序文件程序文件(包括操作规程包括操作规程)；nB管理标准管理标准(制度类制度类)；nC工作标准工作标准(机构及岗位职责类机构及岗位职责类)；nD工作记录；工作记录；E外来文件外来文件3 3、药学质量管理体系文件、药学质量管理体系文件河南省中医管理局 河南省中医医院管理评价标准检查细则 n3.1.23.1.2文件编制要求：文件编制要求：nA文件成为体系，达到文件成为体系，达到“有目标要求，干什么、谁有目标要求，干

7、什么、谁来干、怎么干、谁监督来干、怎么干、谁监督”，一环扣一环，能够实，一环扣一环，能够实现持续改进；现持续改进；nB文件类型及数量基本满足工作需要；文件类型及数量基本满足工作需要；nC文件符合最新法律法规、行业规章、行政管理文文件符合最新法律法规、行业规章、行政管理文件要求；件要求；3 3、药学质量管理体系文件、药学质量管理体系文件河南省中医管理局 河南省中医医院管理评价标准检查细则 n3.1.3工作记录完整规范，关键项目包括：n1)药事管理机构工作记录nA药事管理委员会开会记录；nB 药剂质量管理组织或小组对制剂过程审核记录；nC药品不良监测、依赖性统计及上报记录；nD特殊药品管理四专管理

8、记录；nE合理用药评价：不合格处方、病历主检查、评价记录；nF药品品种评价：对招标品种遴选记录；nG内部审核的组织、监督、考核及奖惩办法的执行记录；3 3、药学质量管理体系文件、药学质量管理体系文件河南省中医管理局 河南省中医医院管理评价标准检查细则 n3.1.3工作记录完整规范，关键项目包括：n2)业务科室工作记录nA药库：入库验收、储存养护、出库复核记录，供货企业及药品质量档案；nB药房(中药、中成药、西药等)：领药计划、处方签字、不合格处方登记；nC炮制室：炮制记录；nD制剂室：制剂配制记录；nE药检室：药品及制剂检验记录；nF临床药学室：资料管理记录、血药浓度监测记录、合理用药工作记录

9、；3 3、药学质量管理体系文件、药学质量管理体系文件河南省中医管理局 河南省中医医院管理评价标准检查细则 n3.1.3工作记录完整规范，关键项目包括：n3)执行外来文件记录nA基本用药目录，执行河南省药品集中招标采购文件制定基本满足临床需要的用药目录；nB管理年医院管理评价检查记录，制定改进措施。nC食品药品监督局对制剂质量标准、批准文号的批件批件。nD对制剂许可证及制剂质量管理等检查记录、改进措施。nE计量器具计量器具经法定部门检定记录。nF制剂价格、药学服务价格批准价格批准、备案记录。3 3、药学质量管理体系文件、药学质量管理体系文件河南省中医管理局 河南省中医医院管理评价标准检查细则 n

10、3.2检查方法n3.2.1查文件：按上述要求逐项检查；n3.2.2查现场：nA在工作现场或办公地点能够找到有效文件；药学人员知晓文件基本内容；nB 在工作现场或办公地点能够找到工作记录表格文本，药学人员知晓如何使用；3 3、药学质量管理体系文件、药学质量管理体系文件河南省中医管理局 河南省中医医院管理评价标准检查细则 二、药学业务n1、药库 n2、药房(饮片、中成药、西药等)n3、煎药房 n4、炮制室n5、制剂室 n6、药检室n7、临床药学室 n8、中医特色服务n9、药学管理加分项目河南省中医管理局 河南省中医医院管理评价标准检查细则 1 1、药库、药库n1.1检查标准硬件n1.1.1面积、设

11、施设备满足需要布局合理，环境整洁；n1.1.2“三库(区)”温湿度，常温)30、阴凉20、冷藏)10。n1.1.3“五区”分区合理，标识规范、醒目；近有效期药品设立专区或标识醒目。n1.1.4 “五距”符合要求：距地、墙、顶的距离；有合适的货架。n1.1.5“五防”设施齐全：防火、防盗、防鼠、防虫、防霉、防尘、通风、避光等设施，消防安全符合规定。河南省中医管理局 河南省中医医院管理评价标准检查细则 n1.11.1检查标准检查标准工作质量工作质量n1.1.6药品的进、销、存进、销、存应有计划控制，确保购进合法企业的合法药品；购进及发出药品，及时办理入、出库手续，库存帐目分类科学，帐目清晰，帐物相

12、符。n1.1.7库存药品按科学分类存放，标志明显分类存放，标志明显，货位卡规范，货物按批号堆放规范、整齐；坚持“先进先出、先产先出、近效期先出”的原则，库房内不得出现同品种规格3批以上药品。1 1、药库、药库河南省中医管理局 河南省中医医院管理评价标准检查细则 n1.11.1检查标准检查标准工作质量工作质量n1.1.8药品的规范养护，监测和调节温湿度养护，监测和调节温湿度的温度计、空调设备布局合理；包括通风避光等设施设备运行正常；温湿度按时、规范记录，超过规定时及时调节；养护中出现的药品质量问题能及时处理。n1.1.9特殊药品特殊药品入、出库、保管双人签字，专帐、专柜加锁保管，帐物相符。n1.

13、1.10不得有过期失效、污染、混药、虫蛀、霉变，杂质超标等炮制不合格品不合格品，未经检验或不合格制剂，伪劣药品、非法药品。1 1、药库、药库河南省中医管理局 河南省中医医院管理评价标准检查细则 n1.21.2检查方法检查方法n1.2.1现场核对nA逐项检查硬件设施；nB查入库验收、出库复核、养护、不合格药品处理及特殊药品管理记录。n1.2.2现场询问nA验收人员：验收药品量，对首营品种、首营企业需要的资料等；nB保管人员：药品分类知识、对药品出入库的基本原则、对不合格药品处理手续等；nC养护人员：药品稳定性、养护一般知识。1 1、药库、药库河南省中医管理局 河南省中医医院管理评价标准检查细则

14、2、药房 n2.12.1标准要求标准要求n2.1.12.1.1硬件设施：硬件设施：nA面积(中药房、成药房，三级、二级医院分别为100、60；80、40平方米)、设施设备满足需要，地面、墙、顶、工作台、药柜光洁，布局合理，环境整洁；nB有监测和调节温湿度的空调设备，运行正常；有冷藏室(柜)；nC计量器具按规定经法定部门检定。n2.1.2 服务项目：门诊设置用药咨询台或窗口，回答病人的咨询，向病人发放用药常识；开展代煎药、临方炮制、临方制剂服务。河南省中医管理局 河南省中医医院管理评价标准检查细则 n2.1.32.1.3岗位设置：岗位设置：n药房设置审核处方、调剂、复核、发药四个岗位，根据业务量

15、及人员情况至少安排2人，负责上述工作，调剂、复核人员不得兼任，并签名备案。2、药房 河南省中医管理局 河南省中医医院管理评价标准检查细则 n2.1.42.1.4调配处方：调配处方：n按处方管理办法及处方管理办法实施细则，严格执行“四查十对”，处方按规定保管。nA审核处方：处方规范性审核：用药是否合理，发现不规范处方或超常规用药、配伍禁忌等不合理用药时，应及时与医生沟通，并登记；处方审核率100%。nB调剂处方：应集中精神，调配前、中、后均应一一核对，无误后签字；nC复核：对照处方核对药品，无误后在药袋上注明病人姓名、性别等标识，以及用药方法。处方复核率100%。nD发药：向病人讲清药品贮藏、煎

16、服药方法、注意事项等2、药房 河南省中医管理局 河南省中医医院管理评价标准检查细则 n2.1.52.1.5特殊药品：特殊药品：nA“四专管理”，专人保管、专柜加锁、专册登记、专用处方，账物相符。nB回收安瓶、废贴及销毁记录，核对批号，应符合规定。n2.1.6药剂工作质量：提供中药饮片品种应在400种左右，不得有过期失效、污染、混药、虫蛀、霉变、串斗，杂质超标等炮制不合格品，未经检验或不合格制剂或无批准文号制剂，无伪劣、非法药品，未经复核或调剂不合格药剂。2、药房 河南省中医管理局 河南省中医医院管理评价标准检查细则 n2.22.2检查方法检查方法n2.2.12.2.1现场检查：现场检查：nA逐

17、项一一核对项目；逐项一一核对项目；nB现场观察调剂人员的调剂发药过程。现场观察调剂人员的调剂发药过程。n2.2.22.2.2现场询问：现场询问：nA“四查十对四查十对”“四专管理四专管理”nB“十八反、十九畏十八反、十九畏”、其它药学专业技术知识。、其它药学专业技术知识。2、药房 河南省中医管理局 河南省中医医院管理评价标准检查细则 3、煎药房n3.1标准要求n3.1.1硬件设施：nA面积、设施设备满足需要，地面、墙、顶、设备(煎药器具)、工作台光洁、无污染，易清洗，环境整洁；nB生活区、工作区相对分开，操作区准备、浸泡、煎药、清洗流程布局合理；nC有监测和调节温湿度的空调设备，运行正常；计量

18、器具按规定经法定部门检定。n3.1.2 服务项目：开展代煎药、代送药服务。河南省中医管理局 河南省中医医院管理评价标准检查细则 n3.13.1标准要求标准要求n3.1.33.1.3岗位设置：岗位设置：n设置接收、审方制定工艺、煎药、复核、发药五设置接收、审方制定工艺、煎药、复核、发药五个岗位，根据业务量及人员情况个岗位，根据业务量及人员情况至少安排至少安排2人人，负，负责上述工作，煎药操作、复核人员不得兼任。责上述工作，煎药操作、复核人员不得兼任。3、煎药房河南省中医管理局 河南省中医医院管理评价标准检查细则 n3.1.4煎药操作：按医疗机构中药煎药室管理规范nA接收接收药剂：核对处方与药剂是

19、否相符；nB审方制定工艺制定工艺：根据处方中“诊断”及药物，制定合适的煎药工艺包括：加水量、浸泡时间、煎煮火候及时间、特殊药物处理、得药液量等；nC煎药操作操作：加水量浸泡、煎煮、特殊药物处理等；nD分装分装：按要求一日分2-3次包装。nE复核发药复核发药：对照处方核对药品，无误后在药袋上注明病人姓名、性别等标识，以及用药方法。并向病人讲清药品贮藏、服药方法、注意事项等。处方复核率100%。3、煎药房河南省中医管理局 河南省中医医院管理评价标准检查细则 n3.1.5工作质量：nA待煎药、已煎药明显分开，外包装不得有污染物；nB工作记录完整、真实。n3.2检查方法n3.2.1现场检查：nA逐项一

20、一核对项目；nB现场观察工作人员的操作过程及记录。n2.2.2现场询问：nA煎药的一般知识；B煎药的操作规程。3、煎药房河南省中医管理局 河南省中医医院管理评价标准检查细则 4、炮制室n4.1标准要求n4.1.1硬件设施：n面积、设施设备满足需要，地面、墙、顶、设备、工作台光洁、无污染，易清洗，环境整洁。在市售炮制品种基本满足需要情况下，可只设置临方炮制室。n4.1.2岗位设置：领取药品、制定工艺、炮制、检验复核、入库五个岗位，根据业务量及人员情况至少安排2人，负责上述工作，炮制操作、检验复核人员不得兼任。河南省中医管理局 河南省中医医院管理评价标准检查细则 4、炮制室n4.1.34.1.3煎

21、药操作：煎药操作：nA 从库房领取饮片，检验合格后方可炮制。从库房领取饮片，检验合格后方可炮制。nB按按河南省中药饮片炮制规范河南省中药饮片炮制规范，严格执行操作，严格执行操作规程及流程，掌握火候及时间。规程及流程，掌握火候及时间。nC严格按严格按规范规范中饮片标准检验，合格后方可入中饮片标准检验，合格后方可入库。库。nD严格物料交接手续，从库房领药、检验、入库应严格物料交接手续，从库房领药、检验、入库应有操作人签字；有操作人签字；nE操作记录应符合实际。操作记录应符合实际。河南省中医管理局 河南省中医医院管理评价标准检查细则 4、炮制室n4.24.2检查方法检查方法n4.2.14.2.1现场

22、检查：现场检查：nA逐项一一核对项目；逐项一一核对项目；nB现场观察工作人员的操作过程及记录。现场观察工作人员的操作过程及记录。n4.2.24.2.2现场询问：现场询问：nA饮片炮制的一般知识。饮片炮制的一般知识。nB饮片炮制前中后物料传递手续。饮片炮制前中后物料传递手续。河南省中医管理局 河南省中医医院管理评价标准检查细则 5、制剂室n5.1标准要求nA医疗机构制剂许可证合法、有效；nB配制制剂品种必须有合法的批准文号，应在许可证规定的剂型范围内；nC制剂价格应经过相关部门批准；nD坚持质量第一的原则，制剂配制中严格按制剂操作规程操作，原料、半成品等中间品经检验合格后，方能进入下道工序；成品

23、经批批检验合格后方可入库；nE质量负责人对制剂配制过程关键环节、物料平衡进行审核，符合规定后成品方能入库。nF制剂工作规范有序，工作制度、记录完善河南省中医管理局 河南省中医医院管理评价标准检查细则 5、制剂室n5.25.2检查方法检查方法n5.2.15.2.1现场检查：现场检查：nA核对核对医疗机构制剂许可证医疗机构制剂许可证制剂品种注册批制剂品种注册批件件制剂价格批件制剂价格批件，应符合，应符合A、B、C；nB检查制剂管理制度、配制记录，对照检查制剂管理制度、配制记录，对照制剂配制制剂配制规程规程，应符合，应符合D、E、F、G。n5.2.25.2.2现场询问：现场询问：nA中药制剂配制的一

24、般知识。中药制剂配制的一般知识。nB物料检验、传递管理及手续。物料检验、传递管理及手续。河南省中医管理局 河南省中医医院管理评价标准检查细则 6、药检室n6.16.1标准要求标准要求nA一般定性检验室、仪器室、留样室及微生物室应相对分开，有温湿度检测及调节设备；面积、设备及仪器符合实际检验需要；nB配制无菌制剂的应设置动物实验室，实验按实验动物管理办法管理nC能自制制剂、制剂生产用水、原辅料、包装材料的有关项目进行检验；nD有抽检、送检及委托检验办法nE各项检验规程及方法完整，操作规范，记录完善；nF无制剂室的医院对购进药品能进行一般通则检查；nG操作记录应有操作人、复核人签字，检查报告应有质

25、量检验机构负责人签字。河南省中医管理局 河南省中医医院管理评价标准检查细则 6、药检室n6.26.2检查方法检查方法n6.2.16.2.1现场检查：现场检查：nA与与制剂许可证制剂许可证配合检查，逐项一一核对项目，配合检查，逐项一一核对项目，应符合规定；应符合规定；nB检查操作记录及检验报告书，应符合规定。检查操作记录及检验报告书，应符合规定。n6.2.26.2.2现场询问：现场询问：nA对自制制剂的检验项目；对自制制剂的检验项目；nB如仪器、定性等一般操作规程如仪器、定性等一般操作规程河南省中医管理局 河南省中医医院管理评价标准检查细则 7、临床药学室n7.17.1标准要求标准要求nA、有与

26、所开展项目相应的设备及仪器、情报资料、有与所开展项目相应的设备及仪器、情报资料、图书室；图书室；nB、开展药物不良反应、依赖性上报及统计；、开展药物不良反应、依赖性上报及统计；nC、督导临床合理用药，开展用药知识及新药宣传；、督导临床合理用药，开展用药知识及新药宣传；nD、开展血药浓度监测；、开展血药浓度监测；nE、处方书写合格率、处方书写合格率95%；nF、各项工作规程及方法完整，记录及报告清楚准确，、各项工作规程及方法完整，记录及报告清楚准确，并有报告人、记录人签字并有报告人、记录人签字河南省中医管理局 河南省中医医院管理评价标准检查细则 7、临床药学室n7.27.2检查方法检查方法n现场

27、结合工作记录检查：现场结合工作记录检查：nA现场逐项一一核对项目，现场逐项一一核对项目，A、E应符合规定；应符合规定；nB记录有：处方点评、处方分析、不合格处方统计、记录有：处方点评、处方分析、不合格处方统计、查房记录、病历分析、血药浓度等应符合其它规查房记录、病历分析、血药浓度等应符合其它规定。定。河南省中医管理局 河南省中医医院管理评价标准检查细则 8、中医特色服务n8.1标准要求n门诊处方：中药占门诊处方的比例60%；n 中药饮片占门诊处方的比例30%；n住院病人：汤剂使用率60%；在院内煎药的比例50%；n收入：中药占全部的比例50%；n 中药饮片占中药的比例50%；n用药品种：中药饮

28、片、中成药的品种数量满足临床需要；n中药制剂品种：三级医院40种，二级26种；n8.2检查方法n通过基本用药目录业务报表核对，应符合要求河南省中医管理局 河南省中医医院管理评价标准检查细则 9、药学管理加分项目n药学方面规范的管理工作，较高的学术水平受到药学方面规范的管理工作，较高的学术水平受到社会或上级机构肯定，获得社会或上级机构肯定，获得“规范药房、文明窗规范药房、文明窗口、重点学科、重点实验室、三级实验室、二级口、重点学科、重点实验室、三级实验室、二级实验室实验室”等的每项加等的每项加10分。分。n检查方法：通过文件、证书。检查方法：通过文件、证书。河南省中医管理局 河南省中医医院管理评价标准检查细则 谢谢!