《医疗器械分类目录》.doc

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1、医疗器械分类目录医疗器械分类目录 6814中医器械 6815注射穿刺器械 6816烧伤(整形)科手术器械 6819其它科手术器械 6820普通诊察器械 6821医用电子仪器设备 6822医用光学器具仪器及内窥镜设备 6823医用超声仪器及有关设备 6824医用激光仪器设备 6825医用高频仪器设备 6826物理治疗及康复设备 6827中医仪器设备 6828医用磁共振设备医疗器械分类目录 49 个一级类别编码名称 : 6801基础外科手术器械 6802显微外科手术器械 6803神经外科手术器械 6804眼科手术器械 6805耳鼻喉科手术器械 6806口腔科手术器械 6807胸腔心血管外科手术器械

2、 6808腹部外科手术器械 6809泌尿肛肠外科手术器械 6810矫形外科骨科手术器械 6811儿科手术器械 6812妇产科用手术器械 6813计划生育手术器械l 6855 口腔科设备及器具l 6856 病房护理设备及器具l 6857 消毒和灭菌设备及器具l 6858 医用冷疗低温冷藏设备及器具l 6863 口腔科材料l 6864 医用卫生材料及敷料l 6865 医用缝合材料及粘合剂l 6866 医用高分子材料及制品l 6867 医用橡胶制品l 6870 软 件l 6877 介入器材l 6899 其它 6830 医用X射线设备 6831 医用X射线附属设备及部件 6832 医用高能射线设备 6

3、833 医用核素设备 6834 医用射线防护用品装置 6839 医用射线设备专用检测仪器 6840 临床检验分析仪器 6841 医用化验和基础设备器具 6845 体外循环及血液处理设备 6846 植入材料和人工器官 6854 手术室急救室诊疗室设备及器具6821 医用电子仪器设备序号名 称品 名 举 例管理类别1用于心脏的治疗、急救装置植入式心脏起搏器、体外心脏起搏器、心脏除颤器、心脏调搏器、主动脉内囊反搏器、心脏除颤起搏仪2有创式电生理仪器及创新电生理仪器体外震波碎石机、病人有创监护系统、颅内压监护仪、有创心输出量计、有创多导生理记录仪、心内希氏束电图机、心内外膜标测图仪、有创性电子血压计3

4、有创医用传感器各种植入体内的医用传感器无创医用传感器4心电诊断仪器单导心电图机、多导心电图机、胎儿心电图机、心电向量图机、心电图综合测试仪、晚电位测试仪、无损伤心功能检测仪、心率变异性检测仪、心电分析仪、运动心电功量计、心电多相分析仪、心电遥测仪、心电电话传递系统、实时心律分析记录仪、长程心电记录仪、心电标测图仪、心电工作站5脑电诊断仪器脑电图机、脑电阻仪、脑电波分析仪、脑地形图仪、脑电实时分析记录仪6肌电诊断仪器肌电图机7其他生物电诊断仪器眼动图仪、眼震电图仪、视网膜电图仪、诱发电位检测系统（含视、听、体）8电声诊断仪器听力计、小儿测听计、心音图仪、舌音图仪、胃电图仪、胃肠电流图仪9无创监护

5、仪器心率失常分析仪及报警器、带S-T段的监护仪病人监护仪（监护参数含心电、血氧饱和度、无创血压、脉搏、体温、呼吸、呼吸末二氧化碳）、麻醉气体监护仪、呼吸功能监护仪、睡眠评价系统、分娩监护仪10呼吸功能及气体分析测定装置综合肺功能测定仪、呼吸功能测试仪、氧浓度测定仪、肺通气功能测试仪、CO2浓度测定仪、肺内气体分布功能测试仪、弥散功能测试仪、氮气计、微量气体分析器、压力型容积描绘仪、肺量仪11医用刺激器心脏工作站电刺激器声、光、电、磁刺激器12血流量、容量测定装置脑血流图仪、阻抗血流图仪、电磁血流量计、无创心输出量计、心脏血管功能综合测试仪13电子压力测定装置电子血压脉搏仪、动态血压监护仪14生

6、理研究实验仪器方波生理仪、生物电脉冲频率分析仪、生物电脉冲分析仪、微电极控制器、微操纵器、微电极监视器15光谱诊断设备医用红外热象仪、红外线乳腺诊断仪16体外反搏及其辅助循环装置气囊式体外反搏装置17睡眠呼吸治疗系统18心电电极20心电导联线6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备序号名 称品 名 举 例管理类别1植入体内或长期接触体内的眼科光学器具眼人工晶体、角膜接触镜（软性、硬性、塑形角膜接触镜)及护理用液、眼内填充物（玻璃体等）、粘弹物质、灌注液(重水、硅油）2心及血管、有创、腔内手术用内窥镜有创内窥镜(腹腔镜、关节镜、肾镜、胰腺镜、椎间盘镜、脑窦镜、胆道镜）、心及血管内窥镜(心内窥镜、

7、血管内窥镜）、腔内手术用内窥镜(经尿道电切镜、用于高频电切手术用的纤维内窥镜及硬管内窥镜）3电子内窥镜上消化道、支气管、大肠、结肠、胰腺等电子内窥镜4眼科光学仪器裂隙灯显微镜、视野机、同视机、夜间视觉检查仪、隐斜计、前房深度测定仪、角膜曲率计、色盲镜、视网膜镜、眼压镜、验光仪、直接和间接检眼镜、屈光度仪、眼底照相机验光镜片组、验光组合台、角膜地形图仪、激光视网膜传递函数测定仪、瞳距测量仪、光学和光电弱视助视器、检影镜、验光镜片5光学内窥镜及冷光源诊断用纤维内窥镜（上消化道镜、结肠镜、大肠镜、支气管镜）、观察用硬管内窥镜(喉镜、鼻镜、膀胱镜、子宫镜、直肠镜、羊水镜）、内窥镜冷光源6医用手术及诊断

8、用显微设备各类手术显微镜（眼科、显微外科、儿鼻喉科等）、阴道显微镜、直肠显微镜、微循环显微镜、体表微循环显微镜、生物显微镜、显微精子分析系统7医用放大镜各种手术放大镜、医用放大镜8医用光学仪器配件及附件裂隙灯工作台、视野计工作台、验光支架6823医用超声仪器及有关设备序号名 称品 名 举 例管理类别1超声手术及聚焦治疗设备超声肿瘤聚焦刀、超声高强度聚焦肿瘤治疗系统、超声脂肪乳化仪、超声眼科乳化治疗仪、超声手术刀、超声血管内介入治疗仪、超声乳腺热疗治疗仪2彩色超声成像设备及超声介入/腔内诊断设备超声三维(立体）诊断仪、全数字化彩超仪、超声彩色多普勒、血管内超声波诊断仪、超声结肠镜（诊断仪)、超声

9、内窥镜多普勒、超声心内显像仪、经颅超声多普勒、超声眼科专用诊断仪、复合式扫描超声诊断仪3超声母婴监护设备多功能超声监护仪、超声母亲/胎儿综合监护仪、超声产科监护仪、胎儿监护仪4超声换能器心腔内超声导管换能器、穿刺超声换能器、血管内超声换能器、电子线阵换能器、机械扫描换能器、环阵换能器、凸阵扫描换能器、食管超声换能器5便携式超声诊断设备B型电子线阵超声诊断仪、B型机械扇扫超声诊断仪、B型伪彩色显示仪、超声听诊器、超声骨密度仪、超声骨强度仪、超声骨测量仪6超声理疗设备超声去脂仪、超声治疗机、超声雾化器、超声穴位治疗机、超声按摩仪、超声骨折治疗机、超声洁牙机、超声波妇科皮肤治疗仪、7超声辅助材料超声

10、耦合剂6824医用激光仪器设备序号名 称品 名 举 例管理类别1激光手术和治疗设备固体激光手术设备（Nd:YAG、Ho:YAG、Er:YAG、红宝石、蓝宝石、翠绿宝石）、气体激光手术设备（CO2、金蒸汽、准分子、氩离子）、3B类和4类半导体激光治疗仪、氮分子激光治疗仪、眼科激光光凝机、眼晶体激光乳化设备、激光血管焊接机2激光诊断仪器激光眼科诊断仪、眼科激光扫描仪、激光肿瘤光谱诊断装置、激光荧光肿瘤诊断仪、2类激光诊断仪、激光血液分析仪、激光检测仪、激光多普勒血流计3介入式激光诊治仪器HeNe激光血管内照射治疗仪、其他激光源内照射治疗仪4激光手术器械激光显微手术器、LASIK用角膜板层刀5弱激光

11、体外治疗仪器氦氖激光治疗机（包括具有扩束装置的照射仪）、氦镉激光治疗机、3A类半导体激光治疗机、激光针灸治疗仪6干色激光打印机I注按GB7247激光辐射防护安全要求1类、2类、3A类激光为弱激光3B、4类为强激光6825医用高频仪器设备序号名 称品 名 举 例管理类别1高频手术和电凝设备高频电刀、高频扁桃体手术器、内窥镜高频手术器、后尿道电切开刀、高频眼科电凝器、高频息肉手术器、高频鼻甲电凝器、射频控温热凝器高频腋臭治疗仪、高频痔疮治疗仪、高频电灼器2高频电熨设备高频妇科电熨器、高频五官科电熨器3微波治疗设备微波手术刀、微波肿瘤热疗仪、微波前列腺治疗仪、微波治疗机4射频治疗设备射频前列腺治疗仪

12、、射频消融心脏治疗仪、射频消融前列腺治疗仪、内生物肿瘤热疗系统、肿瘤射频热疗机短波治疗机、超短波治疗机5高频电极电凝钳、电凝镊、阴极板、手术电极6826物理治疗及康复设备序号名 称品 名 举 例管理类别1高压氧治疗设备空气加压氧舱、氧气加压氧舱2电疗仪器体内低频脉冲治疗仪、电化学癌症治疗机音频电疗机、差频电疗机、高压低频脉冲治疗机、场效应治疗仪（热垫式治疗仪）3光谱辐射治疗仪器光量子血液治疗机（加氧充磁光照）光量子血液治疗机（紫外线照射)、紫外线治疗机、红外线治疗机、远红外辐射治疗机常规光源治疗机、光谱治疗仪、强光辐射治疗仪4高压电位治疗设备高压电位治疗仪5理疗康复仪器电动牵引装置、防打鼾器（

13、正压呼吸治疗机)简易防打鼾器、胸背部矫正装置、上肢综合训练器、肘关节运动器、下肢康复运动器、骨科牵引器6生物反馈仪肌电生物反馈仪、温度生物反馈仪、心率反馈仪7磁疗仪器磁疗机、磁感应电疗机、低频电磁综合治疗机、特定电磁波治疗机、磁疗器具8眼科康复治疗仪器视力训练仪、弱视治疗仪9理疗用电极中低频理疗用电极6827中医器械序号名 称品 名 举 例管理类别1诊断仪器中医专家系统、脉象仪、舌相仪、痛阈测量仪、经络分析仪2治疗仪器电子穴位测定治疗仪、综合电针仪、电麻仪、定量针麻仪、探穴针麻机穴位测试仪、耳穴探测治疗机3中医器具针灸针、小针刀、三棱针、梅花针负压罐、刮痧板6828医用磁共振设备序号名 称品

14、名 举 例管理类别1医用磁共振成像设备（MRI）永磁型磁共振成像系统、常导型磁共振成像系统、超导型磁共振成像系统6832医用高能射线设备序号名 称品 名 举 例管理类别1医用高能射线治疗设备X-射线立体定向放射外科治疗系统、医用电子直线加速器、医用回旋加速器、医用中子治疗机、医用质子治疗机2高能射线治疗定位设备放射治疗模拟机、适形治疗多页光栏6833医用核素设备序号名 称品 名 举 例管理类别1放射性核素治疗设备钴60治疗机、其他远距离放射性核素治疗装置、核素后装近距离治疗机、植入放射源2放射性核素诊断设备ECT、正电子发射断层扫描装置（PECT）、单光子发射断层扫描装置（SPECT）、放射性

15、核素扫描仪骨密度仪、 伽玛照相机、肾功能仪、甲状腺功能测定仪、核素听诊器、心功能仪、闪烁分层摄影仪、放射性核素透视机、射线探测仪3核素标本测定装置放射免疫测定仪4核素设备用准直装置放射性同位素设备准直器6834医用射线防护用品、装置序 号名 称品 名 举 例管理类别1医用射线防护用品防护服、防护裙、防护手套、防护玻璃板、防护帽、性腺防护器具、防护眼镜、铅橡皮、铅塑料等其它射线防护材料I2医用射线防护装置X射线防护椅、X射线防护屏等防护装置I6845体外循环及血液处理设备序号名 称品 名 举 例管理类别1人工心肺设备人工心肺机2氧合器鼓泡式氧合器、膜式氧合器3人工心肺设备辅助装置血泵、贮血滤血器

16、、微栓过滤器、滤血器、滤水器(超滤）、气泡去除器、泵管、血路热交换器、水箱4血液净化设备和血液净化器具血液透析装置、血液透析滤过装置、血液滤过装置、血液净化管路、透析血路、血路塑料泵管、动静脉穿刺器、多层平板型透析器、中空纤维透析器、中空纤维滤过器、吸附器、血浆分离器、血液解毒（灌流灌注）器、血液净化体外循环血路(管道）、术中自体血液回输机5血液净化设备辅助装置滚柱式离心式输血泵、微量灌注泵6体液处理设备单采血浆机、人体血液处理机、腹水浓缩机、血液成份输血装置、血液成分分离机腹膜透析机、腹膜透析管7透析粉、透析液6846植入材料和人工器官序号名 称品 名 举 例管理类别1植入器材骨板、骨钉、骨

17、针、骨棒、脊柱内固定器材、结扎丝、聚髌器、骨蜡、骨修复材料、脑动脉瘤夹、银夹、血管吻合夹（器)、整形材料、心脏或组织修补材料、眼内充填材料、节育环、神经补片2植入性人工器官人工食道、人工血管、人工椎体、人工关节、人工尿道、人工瓣膜、人工肾、义乳、人工颅骨、人工颌骨、人工心脏、人工肌腱、人工耳蜗、人工肛门封闭器3接触式人工器官人工喉、人工皮肤、人工角膜4支架血管支架、前列腺支架、胆道支架、食道支架5器官辅助装置植入式助听器、人工肝支持装置助听器、外挂式人工喉6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具序号名 称品 名 举 例管理类别1手术及急救装置手术机器人、手术导航系统、脑立体定向仪各种气压、电动

18、气压止血带2呼吸设备各种电动、气动呼吸机、同步呼吸机、高频喷射呼吸机3呼吸麻醉设备及附件各种立式麻醉机、综合麻醉机、小儿麻醉机碱石灰4婴儿保育设备各种早产儿培养箱、辐射式新生儿抢救台、新生儿运输培养箱5输液辅助装置胰岛素泵、一次性输液镇痛泵、化疗泵输液泵、注射泵6负压吸引装置流产吸引器、负压吸引器7呼吸设备配件简易呼吸器浮标式、墙式、手提式氧气吸入器8医用制气设备医用制氧机、手提式氧气发生器9电动、液压手术台电动综合手术台、治疗手术床、电动间隙牵引床、10冲洗、通气、减压器具各种胃肠减压器、电动洗胃机、自控洗胃机、胃脏冲洗器、输卵管通气机、灌肠机、洗肠机11诊察治疗设备耳鼻喉科检查治疗台13手

19、术灯无影灯、医用冷光纤维导光手术灯手术照明灯、手术反光灯14手动手术台床各种综合、普通、轻便、坐式、骨科整形床、6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具序号名 称品 名 举 例管理类别1低温治疗仪器体内肿瘤低温治疗仪、肝脏冷冻治疗仪、直肠癌低温治疗仪宫腔冷冻治疗仪 、冷冻低温治疗机、低温变速降温仪、液氮冷疗机、压缩式冷冻治疗仪2医用低温设备医用低温箱（-20、-40、60、-80）、低温生物降温仪3医用冷藏设备血液制品冷藏箱、脏器冷藏装置4医用冷冻设备冷冻干燥血浆机、真空冷冻干燥箱II5冷敷器具冰袋、冰帽、冰垫、冰囊6877介入器材序号名 称品 名 举 例管理类别1血管内导管血管内造影导管、球囊扩张导管、中心静脉导管、套针外周导管、微型漂浮导管、动静脉测压导管。造影导管、球囊导管、PTCA导管、PTA导管、微导管、溶栓导管、指引导管、消融导管、追踪球囊2导丝和管鞘硬导丝、软头导丝、肾动脉导丝、微导丝、推送导丝、超滑导丝、动脉鞘、静脉血管鞘、微穿刺血管鞘3栓塞器材滤器、弹簧栓子、栓塞微球、铂金微栓子、封堵器